Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICIT: Připomeňme si multicentrickou studii o souhlasu se zlomeninami kyčle (ICIT: Recall)

4. února 2025 aktualizováno: NHS Lothian

Zlepšení souhlasu u traumatu: Připomeňme si (ICIT: Připomeňme) Multicentrická studie souhlasu pro zlomeniny kyčle

Zlomeniny kyčle jsou hlavní příčinou soudních sporů u pacientů podstupujících úrazovou chirurgii. Běžnými příčinami soudních sporů při operacích kyčle jsou údajná nekompetentní operace a rozvoj zdrojů tlaku, přičemž obojí je spojeno se špatnou kvalitou souhlasu. Jedním z aspektů špatného souhlasu je, že pacienti nejsou schopni uchovat informace, které s nimi byly projednány před operací. Je tomu přisuzováno mnoho faktorů, včetně bolesti v akutním stavu, podávání sedativních léků a vysoké míry deliria v této kohortě pacientů. Studie však ukázaly, že i u jedinců, u nichž se během procesu souhlasu mělo za to, že mají kapacitu, mnozí nebyli schopni vysvětlit, jaký typ operace podstoupili, nebo vyjádřit znalosti o potenciálních komplikacích. Důležité je, že demografická skupina pacientů s frakturou kyčle je velmi odlišná od pacientů podstupujících plánovaný výkon v tom, že utrpěli akutní zranění po fyzickém traumatu, bývají starší a zdravotně křehčí. Výzkum týkající se vybavování pacientek podstupujících gynekologické nebo břišní operace dále potvrzuje, že si pacientky špatně vybavují potenciální komplikace v akutním stavu.

Pacienti se zlomeninami kyčle čelí řadě rizik, z nichž některá mohou mít za následek značnou úmrtnost bez ohledu na to, zda byl proveden chirurgický zákrok. Seznam komplikací zahrnuje infekce kyčelního kloubu a rány, rozvoj dekubitů, výskyt plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), infarkt myokardu, infekce močových cest, zápal plic a potenciální selhání procedury. Schopnost pacientů pamatovat si diskutované komplikace jako taková je kritická pro jejich pohodu a celkovou kvalitu života a zůstává neuspokojenou klinickou potřebou.

Přehled studie

Detailní popis

Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) bude multicentrický projekt zlepšování kvality v rámci klinické péče NHS. Cílem této studie je posoudit schopnost pacienta s frakturou kyčle uchovat informace týkající se jeho zranění, navrhované operace, potenciálních komplikací a alternativ. po obdržení formálního písemného souhlasu. Za tímto účelem je projekt zamýšlen jako multicentrická studie s rozhovory s řadou různých zdravotnických úřadů. Vyšetřovatelé si také přejí vyslechnout zkušenosti jednotlivých pacientů s procesem souhlasu s chirurgickým zákrokem prostřednictvím následného rozhovoru, jakmile uplyne více než jeden týden od jejich operace. Část (1), strukturovaný osobní dotazník byl vytvořen za účelem zjištění rozsahu problému a toho, co pacienti považují za zapamatovatelné nebo přehlížené na procesu souhlasu. Část (2), rozhovor byl navržen tak, aby získal kvalitativní údaje o tom, co pacienti považují za důležité, a aby účastníci mohli vyprávět svůj příběh. Hlavním cílem tohoto projektu je umožnit pacientům, aby byli více zapojeni a lépe rozuměli operaci, se kterou souhlasili. To zahrnuje jednoduchá opatření, jako je poskytnutí informačního letáku pro pacienta nebo zlepšení komunikace s pacientem nebo blízkými rodinnými příslušníky během procesu jejich souhlasu. Někdy je špatné uchovávání informací nevyhnutelné kvůli značné bolesti a stresu, kterým pacienti trpí, a z tohoto důvodu je naším cílem zlepšit kvalitu souhlasu s velkými výkony, jako jsou operace kyčle.

V rámci projektu si vyšetřovatelé také přejí zapojit a zachytit pacientem zklamané zážitky prostřednictvím dalšího rozhovoru. Cílem vyšetřovatelů je zachytit své zkušenosti s procesem souhlasu zcela z pohledu pacienta. Příběhy pacientů jsou mocným nástrojem pro podporu změny kultury v péči o pacienty. Na rozdíl od průzkumů umožňují příběhy pacientů plynulý tok myšlenek a pocitů, které mohou poskytnout vhled do jejich cesty k uzdravení. Zde je cílem zdůraznit důležitost dobré komunikace a celkového jasného souhlasu při podpoře blahobytu. Tento aspekt péče bývá přehlížen. Řešení tohoto problému je zvláště důležité při poskytování soucitné péče v rámci NHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli uvedeni na operaci zlomeniny kyčle poté, co podstoupili operaci zlomeniny kyčle v péči zúčastněných chirurgů na Royal Infirmary v Edinburghu. Do této prospektivní kohortové studie bude zahrnuto přibližně 100 účastníků, kteří budou vybráni prostřednictvím po sobě jdoucích vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář na traumatologických a ortopedických odděleních
  • Je kandidátem na operaci zlomeniny kyčle
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se konverzace (bez použití překladatele)

Kritéria vyloučení:

  • Má se za to, že je příliš nemocný nebo zdravotně nestabilní, aby se mohl zúčastnit
  • Podle zákona o nezpůsobilosti pro dospělé nebo jiných příkazů k zadržení
  • Pacienti dosahující skóre 4AT 4 nebo více
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina pro všechny pacienty s frakturou kyčle
Jednoskupinová kohorta pro všechny pacienty se zlomeninou kyčle, kteří jsou kandidáty na operaci
Všichni pacienti přijatí do studie podstoupí polostrukturovaný dotazník do 36 hodin od přijetí
Všichni pacienti přijatí do studie podstoupí polostrukturovaný rozhovor, jakmile dosáhnou pooperačního dne 7 nebo více

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neschopnost
Časové okno: Do 36 hodin od přijetí
Podíl jedinců přijatých se zlomeninami kyčle, kteří nemají schopnost souhlasit. Měřícím nástrojem bude 4AT.
Do 36 hodin od přijetí
Zachování komplikací
Časové okno: Do 36 hodin od přijetí
Podíl komplikací diskutovaných na začátku u souhlasných jedinců, kteří byli v době rozhovoru (do 36 hodin od přijetí) stále zadrženi.
Do 36 hodin od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tematická analýza narativních obsahů
Časové okno: Pooperační den 7 až pooperační den 28
Osobní zkušenost s udělením souhlasu s operacemi zlomeniny kyčle prostřednictvím polostrukturovaných dotazníků. Měřícím nástrojem je tematická analýza využívající kvalitativní kódovací rámec, zatímco měrnou jednotkou je frekvence a prevalence témat.
Pooperační den 7 až pooperační den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC23137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit