- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06439537
ICIT: Připomeňme si multicentrickou studii o souhlasu se zlomeninami kyčle (ICIT: Recall)
Zlepšení souhlasu u traumatu: Připomeňme si (ICIT: Připomeňme) Multicentrická studie souhlasu pro zlomeniny kyčle
Zlomeniny kyčle jsou hlavní příčinou soudních sporů u pacientů podstupujících úrazovou chirurgii. Běžnými příčinami soudních sporů při operacích kyčle jsou údajná nekompetentní operace a rozvoj zdrojů tlaku, přičemž obojí je spojeno se špatnou kvalitou souhlasu. Jedním z aspektů špatného souhlasu je, že pacienti nejsou schopni uchovat informace, které s nimi byly projednány před operací. Je tomu přisuzováno mnoho faktorů, včetně bolesti v akutním stavu, podávání sedativních léků a vysoké míry deliria v této kohortě pacientů. Studie však ukázaly, že i u jedinců, u nichž se během procesu souhlasu mělo za to, že mají kapacitu, mnozí nebyli schopni vysvětlit, jaký typ operace podstoupili, nebo vyjádřit znalosti o potenciálních komplikacích. Důležité je, že demografická skupina pacientů s frakturou kyčle je velmi odlišná od pacientů podstupujících plánovaný výkon v tom, že utrpěli akutní zranění po fyzickém traumatu, bývají starší a zdravotně křehčí. Výzkum týkající se vybavování pacientek podstupujících gynekologické nebo břišní operace dále potvrzuje, že si pacientky špatně vybavují potenciální komplikace v akutním stavu.
Pacienti se zlomeninami kyčle čelí řadě rizik, z nichž některá mohou mít za následek značnou úmrtnost bez ohledu na to, zda byl proveden chirurgický zákrok. Seznam komplikací zahrnuje infekce kyčelního kloubu a rány, rozvoj dekubitů, výskyt plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), infarkt myokardu, infekce močových cest, zápal plic a potenciální selhání procedury. Schopnost pacientů pamatovat si diskutované komplikace jako taková je kritická pro jejich pohodu a celkovou kvalitu života a zůstává neuspokojenou klinickou potřebou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) bude multicentrický projekt zlepšování kvality v rámci klinické péče NHS. Cílem této studie je posoudit schopnost pacienta s frakturou kyčle uchovat informace týkající se jeho zranění, navrhované operace, potenciálních komplikací a alternativ. po obdržení formálního písemného souhlasu. Za tímto účelem je projekt zamýšlen jako multicentrická studie s rozhovory s řadou různých zdravotnických úřadů. Vyšetřovatelé si také přejí vyslechnout zkušenosti jednotlivých pacientů s procesem souhlasu s chirurgickým zákrokem prostřednictvím následného rozhovoru, jakmile uplyne více než jeden týden od jejich operace. Část (1), strukturovaný osobní dotazník byl vytvořen za účelem zjištění rozsahu problému a toho, co pacienti považují za zapamatovatelné nebo přehlížené na procesu souhlasu. Část (2), rozhovor byl navržen tak, aby získal kvalitativní údaje o tom, co pacienti považují za důležité, a aby účastníci mohli vyprávět svůj příběh. Hlavním cílem tohoto projektu je umožnit pacientům, aby byli více zapojeni a lépe rozuměli operaci, se kterou souhlasili. To zahrnuje jednoduchá opatření, jako je poskytnutí informačního letáku pro pacienta nebo zlepšení komunikace s pacientem nebo blízkými rodinnými příslušníky během procesu jejich souhlasu. Někdy je špatné uchovávání informací nevyhnutelné kvůli značné bolesti a stresu, kterým pacienti trpí, a z tohoto důvodu je naším cílem zlepšit kvalitu souhlasu s velkými výkony, jako jsou operace kyčle.
V rámci projektu si vyšetřovatelé také přejí zapojit a zachytit pacientem zklamané zážitky prostřednictvím dalšího rozhovoru. Cílem vyšetřovatelů je zachytit své zkušenosti s procesem souhlasu zcela z pohledu pacienta. Příběhy pacientů jsou mocným nástrojem pro podporu změny kultury v péči o pacienty. Na rozdíl od průzkumů umožňují příběhy pacientů plynulý tok myšlenek a pocitů, které mohou poskytnout vhled do jejich cesty k uzdravení. Zde je cílem zdůraznit důležitost dobré komunikace a celkového jasného souhlasu při podpoře blahobytu. Tento aspekt péče bývá přehlížen. Řešení tohoto problému je zvláště důležité při poskytování soucitné péče v rámci NHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář na traumatologických a ortopedických odděleních
- Je kandidátem na operaci zlomeniny kyčle
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se konverzace (bez použití překladatele)
Kritéria vyloučení:
- Má se za to, že je příliš nemocný nebo zdravotně nestabilní, aby se mohl zúčastnit
- Podle zákona o nezpůsobilosti pro dospělé nebo jiných příkazů k zadržení
- Pacienti dosahující skóre 4AT 4 nebo více
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina pro všechny pacienty s frakturou kyčle
Jednoskupinová kohorta pro všechny pacienty se zlomeninou kyčle, kteří jsou kandidáty na operaci
|
Všichni pacienti přijatí do studie podstoupí polostrukturovaný dotazník do 36 hodin od přijetí
Všichni pacienti přijatí do studie podstoupí polostrukturovaný rozhovor, jakmile dosáhnou pooperačního dne 7 nebo více
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neschopnost
Časové okno: Do 36 hodin od přijetí
|
Podíl jedinců přijatých se zlomeninami kyčle, kteří nemají schopnost souhlasit.
Měřícím nástrojem bude 4AT.
|
Do 36 hodin od přijetí
|
|
Zachování komplikací
Časové okno: Do 36 hodin od přijetí
|
Podíl komplikací diskutovaných na začátku u souhlasných jedinců, kteří byli v době rozhovoru (do 36 hodin od přijetí) stále zadrženi.
|
Do 36 hodin od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tematická analýza narativních obsahů
Časové okno: Pooperační den 7 až pooperační den 28
|
Osobní zkušenost s udělením souhlasu s operacemi zlomeniny kyčle prostřednictvím polostrukturovaných dotazníků.
Měřícím nástrojem je tematická analýza využívající kvalitativní kódovací rámec, zatímco měrnou jednotkou je frekvence a prevalence témat.
|
Pooperační den 7 až pooperační den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC23137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .