- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439537
ICIT: Przypominamy wieloośrodkowe badanie dotyczące zgody na złamania biodra (ICIT: Recall)
Poprawa zgody w przypadku urazu: przypomnienie (ICIT: przypomnienie) Wieloośrodkowe badanie zgody na złamania biodra
Złamania biodra są główną przyczyną sporów sądowych u pacjentów poddawanych operacjom urazowym. Częstymi przyczynami sporów związanych z operacjami stawu biodrowego są rzekome niekompetentne operacje i rozwój źródeł ucisku, przy czym oba te czynniki wiążą się z niską jakością zgody. Jednym z aspektów słabej zgody jest to, że pacjenci nie są w stanie zachować informacji omawianych z nimi przed operacją. Przypisuje się to wielu czynnikom, w tym ostremu bólowi, stosowaniu leków uspokajających i częstemu występowaniu majaczenia w tej grupie pacjentów. Jednak nawet w przypadku osób, które w procesie uzyskiwania zgody uznano za zdolne do operacji, badania wykazały, że wiele z nich nie było w stanie wyjaśnić, jakiego rodzaju operację przeszły, ani wyrazić wiedzy na temat potencjalnych powikłań. Co ważne, grupa demograficzna pacjentów ze złamaniem biodra bardzo różni się od pacjentów poddawanych planowanemu zabiegowi, ponieważ doznali ostrego urazu w następstwie urazu fizycznego, są zazwyczaj starsi i mniej zdrowi. Badania dotyczące wycofywania pacjentów poddawanych operacjom ginekologicznym lub zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej dodatkowo potwierdzają, że pacjentki słabo pamiętają potencjalne powikłania w ostrych stanach.
Pacjenci ze złamaniami biodra są narażeni na szereg zagrożeń, a niektóre z nich mogą skutkować znaczną śmiertelnością, niezależnie od tego, czy zostanie przeprowadzona operacja. Lista powikłań obejmuje infekcje stawu biodrowego i rany, rozwój odleżyn, wystąpienie zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT), zawał mięśnia sercowego, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc i potencjalne niepowodzenia proceduralne. W związku z tym zdolność pacjentów do zapamiętywania omawianych powikłań ma kluczowe znaczenie dla ich dobrostanu i ogólnej jakości życia i pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa zgody w przypadku urazu: wycofanie (ICIT Recall) będzie wieloośrodkowym projektem poprawy jakości w ramach opieki klinicznej NHS. Celem tego badania jest ocena zdolności pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej do przechowywania informacji na temat urazu, proponowanej operacji, potencjalnych powikłań i alternatywnych rozwiązań. po uzyskaniu formalnej pisemnej zgody. W tym celu projekt ma mieć charakter badania wieloośrodkowego, obejmującego wywiady z różnymi radami ds. zdrowia. Badacze chcą także wysłuchać indywidualnych doświadczeń pacjentów związanych z procesem uzyskiwania zgody na operację podczas wywiadu uzupełniającego, gdy od operacji minął ponad tydzień. W części (1) ustrukturyzowany kwestionariusz przeznaczony do bezpośredniego kontaktu miał na celu określenie zakresu problemu oraz tego, co pacjenci uważają za zapadające w pamięć, a co przeoczają w procesie wyrażania zgody. W części (2) wywiad miał na celu uzyskanie danych jakościowych na temat tego, co pacjenci uważają za ważne, oraz umożliwienie uczestnikom opowiedzenia swojej historii. Nadrzędnym celem tego projektu jest wzmocnienie pozycji pacjentów, aby byli bardziej zaangażowani i mieli większe zrozumienie operacji, na którą wyrazili zgodę. Obejmuje to proste środki, takie jak dostarczenie ulotki informacyjnej dla pacjenta lub poprawa komunikacji z pacjentem lub członkami jego najbliższej rodziny w trakcie procesu wyrażania zgody. Czasami nie da się uniknąć nieprawidłowego przechowywania informacji ze względu na znaczny ból i stres, na jakie cierpią pacjenci, dlatego naszym celem jest poprawa jakości zgody na poważne zabiegi, takie jak operacje stawu biodrowego.
W ramach projektu badacze chcą także nawiązać kontakt z doświadczeniami pacjentów i uchwycić je w drodze dalszego wywiadu. Celem badaczy jest uchwycenie ich doświadczeń związanych z procesem uzyskiwania zgody całkowicie z perspektywy pacjenta. Historie pacjentów są potężnym narzędziem promującym zmianę kultury w opiece nad pacjentem. W przeciwieństwie do ankiet historie pacjentów umożliwiają płynny przepływ myśli i uczuć, które mogą zapewnić wgląd w ich drogę do powrotu do zdrowia. Celem jest tutaj podkreślenie znaczenia dobrej komunikacji i ogólnego jasnego procesu zgody w promowaniu dobrego samopoczucia. Ten aspekt pielęgnacji jest często pomijany. Zajęcie się tym problemem jest szczególnie ważne w zapewnianiu współczującej opieki w ramach NHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziałach urazowych i ortopedycznych
- Kandydat do operacji złamania biodra
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia w rozmowie (bez użycia tłumacza)
Kryteria wyłączenia:
- Uznano, że jest zbyt chory lub niestabilny medycznie, aby wziąć udział
- Zgodnie z ustawą o niepełnosprawności osób dorosłych lub innymi nakazami pozbawienia wolności
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik 4AT wynoszący 4 lub więcej
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa dla wszystkich pacjentów ze złamaniem biodra
Kohorta jednogrupowa obejmująca wszystkich pacjentów ze złamaniem biodra kwalifikujących się do operacji
|
Wszyscy pacjenci zarekrutowani do badania zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu kwestionariuszowi w ciągu 36 godzin od przyjęcia
Wszyscy pacjenci zarekrutowani do badania zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi po osiągnięciu co najmniej 7. dnia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudolność
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od przyjęcia
|
Odsetek osób przyjętych ze złamaniami biodra, które nie są zdolne do wyrażenia zgody.
Narzędziem pomiarowym będzie 4AT.
|
W ciągu 36 godzin od przyjęcia
|
|
Utrzymanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od przyjęcia
|
Odsetek powikłań omówionych początkowo u osób, które wyraziły zgodę, a które nadal były zgłaszane do czasu rozmowy kwalifikacyjnej (w ciągu 36 godzin od przyjęcia).
|
W ciągu 36 godzin od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tematyczna treści narracyjnych
Ramy czasowe: Od 7. dnia pooperacyjnego do 28. dnia pooperacyjnego
|
Osobiste doświadczenie wyrażania zgody na operację złamania biodra za pomocą częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy.
Narzędziem pomiarowym jest analiza tematyczna wykorzystująca jakościowe ramy kodowania, natomiast jednostką miary jest częstotliwość i rozpowszechnienie tematów
|
Od 7. dnia pooperacyjnego do 28. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC23137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .