Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICIT: Przypominamy wieloośrodkowe badanie dotyczące zgody na złamania biodra (ICIT: Recall)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Poprawa zgody w przypadku urazu: przypomnienie (ICIT: przypomnienie) Wieloośrodkowe badanie zgody na złamania biodra

Złamania biodra są główną przyczyną sporów sądowych u pacjentów poddawanych operacjom urazowym. Częstymi przyczynami sporów związanych z operacjami stawu biodrowego są rzekome niekompetentne operacje i rozwój źródeł ucisku, przy czym oba te czynniki wiążą się z niską jakością zgody. Jednym z aspektów słabej zgody jest to, że pacjenci nie są w stanie zachować informacji omawianych z nimi przed operacją. Przypisuje się to wielu czynnikom, w tym ostremu bólowi, stosowaniu leków uspokajających i częstemu występowaniu majaczenia w tej grupie pacjentów. Jednak nawet w przypadku osób, które w procesie uzyskiwania zgody uznano za zdolne do operacji, badania wykazały, że wiele z nich nie było w stanie wyjaśnić, jakiego rodzaju operację przeszły, ani wyrazić wiedzy na temat potencjalnych powikłań. Co ważne, grupa demograficzna pacjentów ze złamaniem biodra bardzo różni się od pacjentów poddawanych planowanemu zabiegowi, ponieważ doznali ostrego urazu w następstwie urazu fizycznego, są zazwyczaj starsi i mniej zdrowi. Badania dotyczące wycofywania pacjentów poddawanych operacjom ginekologicznym lub zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej dodatkowo potwierdzają, że pacjentki słabo pamiętają potencjalne powikłania w ostrych stanach.

Pacjenci ze złamaniami biodra są narażeni na szereg zagrożeń, a niektóre z nich mogą skutkować znaczną śmiertelnością, niezależnie od tego, czy zostanie przeprowadzona operacja. Lista powikłań obejmuje infekcje stawu biodrowego i rany, rozwój odleżyn, wystąpienie zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT), zawał mięśnia sercowego, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc i potencjalne niepowodzenia proceduralne. W związku z tym zdolność pacjentów do zapamiętywania omawianych powikłań ma kluczowe znaczenie dla ich dobrostanu i ogólnej jakości życia i pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprawa zgody w przypadku urazu: wycofanie (ICIT Recall) będzie wieloośrodkowym projektem poprawy jakości w ramach opieki klinicznej NHS. Celem tego badania jest ocena zdolności pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej do przechowywania informacji na temat urazu, proponowanej operacji, potencjalnych powikłań i alternatywnych rozwiązań. po uzyskaniu formalnej pisemnej zgody. W tym celu projekt ma mieć charakter badania wieloośrodkowego, obejmującego wywiady z różnymi radami ds. zdrowia. Badacze chcą także wysłuchać indywidualnych doświadczeń pacjentów związanych z procesem uzyskiwania zgody na operację podczas wywiadu uzupełniającego, gdy od operacji minął ponad tydzień. W części (1) ustrukturyzowany kwestionariusz przeznaczony do bezpośredniego kontaktu miał na celu określenie zakresu problemu oraz tego, co pacjenci uważają za zapadające w pamięć, a co przeoczają w procesie wyrażania zgody. W części (2) wywiad miał na celu uzyskanie danych jakościowych na temat tego, co pacjenci uważają za ważne, oraz umożliwienie uczestnikom opowiedzenia swojej historii. Nadrzędnym celem tego projektu jest wzmocnienie pozycji pacjentów, aby byli bardziej zaangażowani i mieli większe zrozumienie operacji, na którą wyrazili zgodę. Obejmuje to proste środki, takie jak dostarczenie ulotki informacyjnej dla pacjenta lub poprawa komunikacji z pacjentem lub członkami jego najbliższej rodziny w trakcie procesu wyrażania zgody. Czasami nie da się uniknąć nieprawidłowego przechowywania informacji ze względu na znaczny ból i stres, na jakie cierpią pacjenci, dlatego naszym celem jest poprawa jakości zgody na poważne zabiegi, takie jak operacje stawu biodrowego.

W ramach projektu badacze chcą także nawiązać kontakt z doświadczeniami pacjentów i uchwycić je w drodze dalszego wywiadu. Celem badaczy jest uchwycenie ich doświadczeń związanych z procesem uzyskiwania zgody całkowicie z perspektywy pacjenta. Historie pacjentów są potężnym narzędziem promującym zmianę kultury w opiece nad pacjentem. W przeciwieństwie do ankiet historie pacjentów umożliwiają płynny przepływ myśli i uczuć, które mogą zapewnić wgląd w ich drogę do powrotu do zdrowia. Celem jest tutaj podkreślenie znaczenia dobrej komunikacji i ogólnego jasnego procesu zgody w promowaniu dobrego samopoczucia. Ten aspekt pielęgnacji jest często pomijany. Zajęcie się tym problemem jest szczególnie ważne w zapewnianiu współczującej opieki w ramach NHS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakwalifikowani do operacji złamania biodra po operacji złamania biodra pod opieką uczestniczących chirurgów w Royal Infirmary w Edynburgu. Do tego prospektywnego badania kohortowego zostanie włączonych około 100 uczestników, rekrutowanych w drodze kolejnego pobierania próbek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziałach urazowych i ortopedycznych
  • Kandydat do operacji złamania biodra
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w rozmowie (bez użycia tłumacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Uznano, że jest zbyt chory lub niestabilny medycznie, aby wziąć udział
  • Zgodnie z ustawą o niepełnosprawności osób dorosłych lub innymi nakazami pozbawienia wolności
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik 4AT wynoszący 4 lub więcej
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza grupa dla wszystkich pacjentów ze złamaniem biodra
Kohorta jednogrupowa obejmująca wszystkich pacjentów ze złamaniem biodra kwalifikujących się do operacji
Wszyscy pacjenci zarekrutowani do badania zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu kwestionariuszowi w ciągu 36 godzin od przyjęcia
Wszyscy pacjenci zarekrutowani do badania zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi po osiągnięciu co najmniej 7. dnia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudolność
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od przyjęcia
Odsetek osób przyjętych ze złamaniami biodra, które nie są zdolne do wyrażenia zgody. Narzędziem pomiarowym będzie 4AT.
W ciągu 36 godzin od przyjęcia
Utrzymanie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od przyjęcia
Odsetek powikłań omówionych początkowo u osób, które wyraziły zgodę, a które nadal były zgłaszane do czasu rozmowy kwalifikacyjnej (w ciągu 36 godzin od przyjęcia).
W ciągu 36 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tematyczna treści narracyjnych
Ramy czasowe: Od 7. dnia pooperacyjnego do 28. dnia pooperacyjnego
Osobiste doświadczenie wyrażania zgody na operację złamania biodra za pomocą częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Narzędziem pomiarowym jest analiza tematyczna wykorzystująca jakościowe ramy kodowania, natomiast jednostką miary jest częstotliwość i rozpowszechnienie tematów
Od 7. dnia pooperacyjnego do 28. dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC23137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj