Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICIT: Recall A Multicentre Study of Consent for lonkkamurtuma (ICIT: Recall)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: NHS Lothian

Suostumuksen parantaminen traumassa: Recall (ICIT: Recall) Monikeskustutkimus suostumuksesta lonkkamurtumiin

Lonkkamurtumat ovat pääasiallinen syy oikeudenkäyntiin traumaleikkauksen saaneiden potilaiden kohdalla. Lonkkaleikkausten riita-asioiden yleisiä syitä ovat väitetyt epäpätevät leikkaukset ja painelähteiden kehittyminen, jotka molemmat liittyvät suostumuksen huonoon laatuun. Yksi huonon suostumuksen näkökohta on se, että potilaat eivät pysty säilyttämään tietoja, joista on keskusteltu heidän kanssaan ennen leikkaustaan. Tähän liittyy monia tekijöitä, mukaan lukien kipu akuutissa tilassa, rauhoittavien lääkkeiden antaminen ja korkea deliriumin määrä tässä potilasryhmässä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa henkilöillä, joiden katsottiin olevan valmiuksia suostumusprosessin aikana, monet eivät pystyneet selittämään, minkä tyyppistä leikkausta heillä oli, tai ilmaista tietoa mahdollisista komplikaatioista. Tärkeää on, että lonkkamurtumapotilaiden demografiset tiedot eroavat suuresti potilaista, joille tehdään suunniteltu toimenpide, sillä he ovat saaneet akuutin vamman fyysisen trauman seurauksena, ovat yleensä vanhempia ja lääketieteellisesti heikompia. Tutkimus gynekologisiin tai vatsaleikkauksiin joutuneiden potilaiden muistamisesta vahvistaa entisestään potilaiden huonoa muistamista mahdollisista komplikaatioista akuuteissa olosuhteissa.

Potilaat, joilla on lonkkamurtumia, kohtaavat useita riskejä, joista osa voi johtaa huomattavaan kuolleisuuteen riippumatta siitä, suoritetaanko leikkaus. Komplikaatioiden luettelo sisältää lonkkanivelen ja haavan infektiot, painehaavojen kehittymisen, keuhkoembolian (PE) ja syvän laskimotromboosin (DVT), sydäninfarktin, virtsatieinfektion, keuhkokuumeen ja mahdolliset menettelyhäiriöt. Sellaisenaan potilaiden kyky muistaa käsitellyt komplikaatiot on kriittinen heidän hyvinvointinsa ja yleisen elämänlaadun kannalta, ja se on edelleen tyydyttämätön kliininen tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen parantaminen traumassa: Recall (ICIT Recall) on monikeskusprojekti NHS:n kliinisen hoidon puitteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkkamurtumapotilaan kykyä säilyttää tiedot vammoistaan, ehdotetusta leikkauksesta, mahdollisista komplikaatioista ja vaihtoehdoista. virallisen kirjallisen suostumuksen saatuaan. Tätä tarkoitusta varten hankkeen on tarkoitus olla monikeskustutkimus, jossa haastatellaan erilaisia ​​terveyslautakuntia. Tutkijat haluavat myös kuunnella yksittäisten potilaiden kokemuksia leikkauksen suostumusprosessista seurantahaastattelussa, kun leikkauksesta on kulunut yli viikko. Osa (1), jäsennelty face-to-face -kysely laadittiin tunnistamaan ongelman laajuus ja se, mikä potilaiden mielestä suostumusprosessissa jäi mieleen tai huomiotta. Osa (2) haastattelun tarkoituksena oli saada laadullista tietoa siitä, mitä potilaat pitävät tärkeänä, ja jotta osallistujat voivat kertoa tarinansa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on antaa potilaille vaikutusmahdollisuuksia, jotta he ovat enemmän mukana ja ymmärtävät paremmin suostumuksensa suorittaman leikkauksen. Tämä sisältää yksinkertaisia ​​toimenpiteitä, kuten potilastiedotteen tarjoamisen tai yhteydenpidon parantamisen potilaan tai läheisten perheenjäsenten kanssa heidän suostumusprosessinsa aikana. Joskus tiedon huono säilyttäminen on väistämätöntä potilaiden suuren kivun ja stressin vuoksi, ja tästä syystä tavoitteenamme on parantaa suostumuksen laatua suuriin toimenpiteisiin, kuten lonkkaleikkauksiin.

Osana projektia tutkijat haluavat myös osallistua ja vangita potilaan jännää kokemuksia lisähaastattelun kautta. Tutkijat haluavat vangita kokemuksensa suostumusprosessista kokonaan potilaan näkökulmasta. Potilastarinat ovat tehokas väline edistää kulttuurin muutosta potilaiden hoidossa. Toisin kuin kyselytutkimukset, potilaiden tarinat mahdollistavat saumattoman ajatusten ja tunteiden virran, jotka voivat antaa käsityksen heidän matkasta toipumiseen. Tavoitteena on tässä korostaa hyvän viestinnän ja kokonaisvaltaisen selkeän suostumusprosessin merkitystä hyvinvoinnin edistämisessä. Tämä hoidon puoli jää usein huomiotta. Tämän ongelman käsitteleminen on erityisen tärkeää myötätuntoisen hoidon tarjoamisessa NHS:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat on listattu lonkkamurtumaleikkaukseen suoritettuaan lonkkamurtumaleikkauksen osallistuvien kirurgien hoidossa Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa. Noin 100 osallistujaa otetaan mukaan tähän tulevaan kohorttitutkimukseen, jotka rekrytoidaan peräkkäisen otannan avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaanhoidossa trauma- ja ortopedian osastoilla
  • Ehdokas lonkkamurtumaleikkaukseen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy osallistumaan keskusteluun (ilman kääntäjää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen katsotaan olevan liian huonovointinen tai lääketieteellisesti epävakaa osallistuakseen
  • Aikuisten työkyvyttömyyslain tai muiden pidätysmääräysten nojalla
  • Potilaat, joiden 4AT-pistemäärä on 4 tai enemmän
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi ryhmä kaikille lonkkamurtumapotilaille
Yhden ryhmän kohortti kaikille lonkkamurtumapotilaille, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen
Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan puolistrukturoitu kyselylomake 36 tunnin kuluessa vastaanotosta
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat käyvät läpi puolistrukturoidun haastattelun, kun he ovat saavuttaneet leikkauksen jälkeisen 7. päivän tai sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Lonkkamurtuman saaneiden henkilöiden osuus, joilla ei ole suostumuskykyä. Mittaustyökalu on 4AT.
36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Komplikaatioiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Suostuneiden henkilöiden alun perin keskusteltujen komplikaatioiden osuus, jotka olivat edelleen paikalla haastatteluun mennessä (36 tunnin sisällä sisäänpääsystä).
36 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerronnan sisällön temaattinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - jälkeinen päivä 28
Henkilökohtainen kokemus suostumuksen antamisesta lonkkamurtumaleikkauksiin puolistrukturoiduilla kyselylomakkeilla. Mittaustyökalu on temaattinen analyysi, jossa käytetään kvalitatiivista koodauskehystä, kun taas mittayksikkönä on teemojen esiintyvyys ja esiintyvyys.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - jälkeinen päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC23137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa