- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06439537
ICIT: Recall A Multicentre Study of Consent for lonkkamurtuma (ICIT: Recall)
Suostumuksen parantaminen traumassa: Recall (ICIT: Recall) Monikeskustutkimus suostumuksesta lonkkamurtumiin
Lonkkamurtumat ovat pääasiallinen syy oikeudenkäyntiin traumaleikkauksen saaneiden potilaiden kohdalla. Lonkkaleikkausten riita-asioiden yleisiä syitä ovat väitetyt epäpätevät leikkaukset ja painelähteiden kehittyminen, jotka molemmat liittyvät suostumuksen huonoon laatuun. Yksi huonon suostumuksen näkökohta on se, että potilaat eivät pysty säilyttämään tietoja, joista on keskusteltu heidän kanssaan ennen leikkaustaan. Tähän liittyy monia tekijöitä, mukaan lukien kipu akuutissa tilassa, rauhoittavien lääkkeiden antaminen ja korkea deliriumin määrä tässä potilasryhmässä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa henkilöillä, joiden katsottiin olevan valmiuksia suostumusprosessin aikana, monet eivät pystyneet selittämään, minkä tyyppistä leikkausta heillä oli, tai ilmaista tietoa mahdollisista komplikaatioista. Tärkeää on, että lonkkamurtumapotilaiden demografiset tiedot eroavat suuresti potilaista, joille tehdään suunniteltu toimenpide, sillä he ovat saaneet akuutin vamman fyysisen trauman seurauksena, ovat yleensä vanhempia ja lääketieteellisesti heikompia. Tutkimus gynekologisiin tai vatsaleikkauksiin joutuneiden potilaiden muistamisesta vahvistaa entisestään potilaiden huonoa muistamista mahdollisista komplikaatioista akuuteissa olosuhteissa.
Potilaat, joilla on lonkkamurtumia, kohtaavat useita riskejä, joista osa voi johtaa huomattavaan kuolleisuuteen riippumatta siitä, suoritetaanko leikkaus. Komplikaatioiden luettelo sisältää lonkkanivelen ja haavan infektiot, painehaavojen kehittymisen, keuhkoembolian (PE) ja syvän laskimotromboosin (DVT), sydäninfarktin, virtsatieinfektion, keuhkokuumeen ja mahdolliset menettelyhäiriöt. Sellaisenaan potilaiden kyky muistaa käsitellyt komplikaatiot on kriittinen heidän hyvinvointinsa ja yleisen elämänlaadun kannalta, ja se on edelleen tyydyttämätön kliininen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen parantaminen traumassa: Recall (ICIT Recall) on monikeskusprojekti NHS:n kliinisen hoidon puitteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lonkkamurtumapotilaan kykyä säilyttää tiedot vammoistaan, ehdotetusta leikkauksesta, mahdollisista komplikaatioista ja vaihtoehdoista. virallisen kirjallisen suostumuksen saatuaan. Tätä tarkoitusta varten hankkeen on tarkoitus olla monikeskustutkimus, jossa haastatellaan erilaisia terveyslautakuntia. Tutkijat haluavat myös kuunnella yksittäisten potilaiden kokemuksia leikkauksen suostumusprosessista seurantahaastattelussa, kun leikkauksesta on kulunut yli viikko. Osa (1), jäsennelty face-to-face -kysely laadittiin tunnistamaan ongelman laajuus ja se, mikä potilaiden mielestä suostumusprosessissa jäi mieleen tai huomiotta. Osa (2) haastattelun tarkoituksena oli saada laadullista tietoa siitä, mitä potilaat pitävät tärkeänä, ja jotta osallistujat voivat kertoa tarinansa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on antaa potilaille vaikutusmahdollisuuksia, jotta he ovat enemmän mukana ja ymmärtävät paremmin suostumuksensa suorittaman leikkauksen. Tämä sisältää yksinkertaisia toimenpiteitä, kuten potilastiedotteen tarjoamisen tai yhteydenpidon parantamisen potilaan tai läheisten perheenjäsenten kanssa heidän suostumusprosessinsa aikana. Joskus tiedon huono säilyttäminen on väistämätöntä potilaiden suuren kivun ja stressin vuoksi, ja tästä syystä tavoitteenamme on parantaa suostumuksen laatua suuriin toimenpiteisiin, kuten lonkkaleikkauksiin.
Osana projektia tutkijat haluavat myös osallistua ja vangita potilaan jännää kokemuksia lisähaastattelun kautta. Tutkijat haluavat vangita kokemuksensa suostumusprosessista kokonaan potilaan näkökulmasta. Potilastarinat ovat tehokas väline edistää kulttuurin muutosta potilaiden hoidossa. Toisin kuin kyselytutkimukset, potilaiden tarinat mahdollistavat saumattoman ajatusten ja tunteiden virran, jotka voivat antaa käsityksen heidän matkasta toipumiseen. Tavoitteena on tässä korostaa hyvän viestinnän ja kokonaisvaltaisen selkeän suostumusprosessin merkitystä hyvinvoinnin edistämisessä. Tämä hoidon puoli jää usein huomiotta. Tämän ongelman käsitteleminen on erityisen tärkeää myötätuntoisen hoidon tarjoamisessa NHS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoidossa trauma- ja ortopedian osastoilla
- Ehdokas lonkkamurtumaleikkaukseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy osallistumaan keskusteluun (ilman kääntäjää)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen katsotaan olevan liian huonovointinen tai lääketieteellisesti epävakaa osallistuakseen
- Aikuisten työkyvyttömyyslain tai muiden pidätysmääräysten nojalla
- Potilaat, joiden 4AT-pistemäärä on 4 tai enemmän
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi ryhmä kaikille lonkkamurtumapotilaille
Yhden ryhmän kohortti kaikille lonkkamurtumapotilaille, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen
|
Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan puolistrukturoitu kyselylomake 36 tunnin kuluessa vastaanotosta
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat käyvät läpi puolistrukturoidun haastattelun, kun he ovat saavuttaneet leikkauksen jälkeisen 7. päivän tai sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Lonkkamurtuman saaneiden henkilöiden osuus, joilla ei ole suostumuskykyä.
Mittaustyökalu on 4AT.
|
36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Komplikaatioiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Suostuneiden henkilöiden alun perin keskusteltujen komplikaatioiden osuus, jotka olivat edelleen paikalla haastatteluun mennessä (36 tunnin sisällä sisäänpääsystä).
|
36 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerronnan sisällön temaattinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - jälkeinen päivä 28
|
Henkilökohtainen kokemus suostumuksen antamisesta lonkkamurtumaleikkauksiin puolistrukturoiduilla kyselylomakkeilla.
Mittaustyökalu on temaattinen analyysi, jossa käytetään kvalitatiivista koodauskehystä, kun taas mittayksikkönä on teemojen esiintyvyys ja esiintyvyys.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - jälkeinen päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC23137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .