脊椎器具用イリセプト洗浄システムの予防的使用の影響
2026年8月12日 更新者：Rhode Island Hospital
さまざまな脊椎外科医が、非生存組織の機械的デブリードマン、バイオフィルムの物理的破壊、およびグラム陽性菌叢に対する静菌効果に頼って、バンコマイシンを混合した生理食塩水を使用して創傷洗浄を行っています。
バンコマイシンを粉末として使用した場合、局所適用すると症候性漿液腫形成のリスクが増加することが実証されており、これはベッドサイドまたは手術中の吸引が必要となることが多い有害な結果です。
イリセプトなどの広域スペクトルの消毒剤は、ハードウェアへの接種を排除する殺菌特性を備えているため、血清腫発生のリスクを回避しながら深宇宙感染のリスクを最小限に抑えます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
脊椎インスツルメンテーションは、さまざまな外傷性、腫瘍性、変性性の脊椎病状の治療における標準治療であり、多くの場合、骨柱を安定させるためにハードウェアの埋め込みが必要です。 患者人口の高齢化と若年患者への器具の適応拡大の中で、脊椎手術の実施数は過去 10 年間で大幅に増加しました。 これらの処置は患者の生活の質を向上させることが証明されていますが、脊椎器具には術後の合併症がないわけではなく、最も注目すべき合併症は手術部位の感染、漿液腫形成、および創傷破壊です。 このような合併症は、顕著な負の後遺症を引き起こす可能性があります。 再発性漿液腫は、下にある神経構造を圧迫したり、切開部に沿った圧力を高めたりするため、創傷の裂開や手術部位への病原菌の接種を引き起こす可能性があります。 深宇宙感染は長期入院、長期にわたる抗生物質抑制療法、ハードウェアの取り外し、永久的な障害を引き起こすことが多く、患者および病院レベルでの費用負担が増加します。 したがって、脊椎インスツルメンテーション後の合併症の発生率を減らすための予防戦略が依然として最重要です。 近年、人工器官や創傷床を最終的に滅菌するためのさまざまな洗浄方法に注目が集まっており、それによって感染の素因となる細菌の定着やバイオフィルムの形成を最小限に抑えることができます。
Irrisept (Irrimax Corporation、フロリダ州ゲインズビル) は、99.95% 滅菌水に 0.05% グルコン酸クロルヘキシジンを溶かした溶液で、独自の低圧洗浄機構を通じて投与され、整形外科の股関節および膝関節形成術における殺菌剤としての有効性が実証されています。 バンコマイシンと生理食塩水による洗浄などの他の消毒洗浄液は、手術部位の感染を防ぐために日常的に使用されていますが、グラム陰性菌に対して比較的不活性であり、漿液腫形成に対する潜在的な素因があるため、脊椎手術での使用には理想的ではありません。 予防的洗浄剤としての希グルコン酸クロルヘキシジンの有用性にもかかわらず、脊椎器具装着後の術後合併症を予防するイリセプトの有効性に関する知識にはギャップが存在します。 この提案の中心的な仮説は、イリセプト洗浄を予防的に使用すると、標準的な洗浄（局所バンコマイシン粉末の有無にかかわらずバンコマイシン生理食塩水）と比較して、手術部位の感染、臨床的に重要な血清腫、グラム陰性感染症または非定型感染症が減少するというものです。 。
我々は、後頚部、胸部手術を受ける18歳以上の患者を対象に、イリセプト洗浄単独の使用と局所バンコマイシン粉末（標準治療）の有無にかかわらずバンコマイシン生理食塩水洗浄を行った場合の術後合併症の発生率を比較する前向きランダム化比較試験を提案する。ロードアイランド病院では、さまざまな適応症（変形、悪性腫瘍、変性病理、外傷）に対応する、腰椎および/または仙骨脊椎器具を使用しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Chernysh
- 電話番号：401-444-9868
- メール：AChernysh@Lifespan.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Owen Leary
- 電話番号：401-6068388
- メール：owen.leary@lifespan.org
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Chernysh
- 電話番号：401-444-9868
- メール：AChernysh@Lifespan.org
-
主任研究者：
- Jared S. Fridley, MD
-
主任研究者：
- Albert S. Woo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 適応症: 変形、腫瘍、変性、外傷
- 標準的なレイヤーバイレイヤークロージャ
- 局所領域のフラップベースの閉鎖
除外基準:
- 急性/慢性の開放創（脊椎または脊椎以外）
- インデックス手術後30日以内に進行中の非脊髄感染症
- 抗生物質の同時使用（脊椎または脊椎以外の感染症の場合）
- 過去の脊髄感染症の病歴
- バンコマイシンまたはクロルヘキシジンに対するアレルギー
- 骨髄炎の疑い
- 術後90日以内のその他の手術 指標から
- 他のトライアルへの同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イリセプト灌漑
脊椎インスツルメンテーションを受ける予定の患者は、術中にイリセプト洗浄を受けます。
|
イリセプト洗浄単独の予防的使用の評価
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシン生理食塩水洗浄
脊椎インスツルメンテーションを受ける予定の患者は、バンコマイシン-生理食塩水洗浄を使用した術中洗浄を受けることになります。
|
局所バンコマイシンを使用した場合と使用しない場合のバンコマイシン生理食塩水洗浄との比較の評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染の発生
時間枠：術後90日
|
指標脊椎器具装着後の感染症の発症
|
術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：術後12ヶ月
|
指標脊椎器具装着後の死亡率を把握する
|
術後12ヶ月
|
|
初発入院期間
時間枠：術後12ヶ月
|
指標脊椎器具装着後の指標入院期間を把握する
|
術後12ヶ月
|
|
30日以内の再入院の発生
時間枠：術後30日
|
指標脊椎器具装着後の 30 日間の再入院率を把握する
|
術後30日
|
|
創傷裂開の発生
時間枠：術後12ヶ月
|
指標脊椎器具装着後の創傷裂開の発生率をすべて捕捉
|
術後12ヶ月
|
|
閉じた吸引ドレンの取り外しまでの時間
時間枠：術後12ヶ月
|
インデックス脊椎器具装着後、閉じた吸引ドレーンを除去するまでの時間間隔を取得します。
|
術後12ヶ月
|
|
創傷液の実験室培養物における非定型微生物の存在
時間枠：術後12ヶ月
|
指標脊椎器具装着後の非定型微生物の存在を捕捉する
|
術後12ヶ月
|
|
手術から術後 12 か月のフォローアップまでの脊椎手術治療にかかる費用
時間枠：術後12ヶ月
|
イリセプト洗浄を使用した患者と使用しない患者の総手術費用と術後結果費用を比較することで、インデックス脊椎インスツルメンテーション後の脊椎インスツルメンテーションに関連する総コストを検討します。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jared S. Fridley, MD、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Albert S. Woo, MD、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2095643
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。