- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439953
Virkningen af profylaktisk brug af Irrisept-irrigationssystem til spinalinstrumentering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal instrumentering forbliver standarden for pleje i behandlingen af forskellige traumatiske, onkologiske og degenerative spinale patologier, der ofte kræver implantation af hardware for at stabilisere knoglesøjlen. På baggrund af en aldrende patientpopulation og voksende indikationer for instrumentering hos yngre patienter, er antallet af udførte rygmarvsoperationer steget betydeligt inden for det seneste årti. Selvom disse procedurer har vist sig at forbedre patientens livskvalitet, er spinal instrumentering ikke uden postoperativ komplikation, hvoraf de mest bemærkelsesværdige er infektion på operationsstedet, seromdannelse og sårnedbrydning. Sådanne komplikationer kan resultere i bemærkelsesværdige negative følgesygdomme. Tilbagevendende seroma kan komprimere underliggende neurologiske strukturer eller øge trykket langs snittet, og derved fremkalde sårafbrydelse og inokulering af operationsstedet med patogene organismer. Deep space infektioner resulterer ofte i langvarig hospitalsindlæggelse, langvarig suppressiv antibiotikabehandling, fjernelse af hardware og permanent invaliditet, hvilket øger omkostningsbyrden på patient- og hospitalsniveau. Som sådan forbliver forebyggende strategier til at reducere frekvensen af komplikationer efter spinal instrumentering altafgørende. Inden for de seneste år er opmærksomheden rettet mod forskellige kunstvandingsmetoder til terminal sterilisering af proteseanordninger og sårlejer og derved minimere bakteriel kolonisering og biofilmdannelse, som ellers ville disponere for infektion.
Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) er en opløsning bestående af 0,05 % klorhexidingluconat i 99,95 % sterilt vand administreret gennem en proprietær lavtryksskyllemekanisme, der har vist effektivitet som et bakteriedræbende middel ved ortopædiske hofte- og knæarthroplastikprocedurer. Mens andre antiseptiske skylleopløsninger, såsom vancomycin-saltvandskylning, rutinemæssigt bruges til at forhindre infektion på operationsstedet, gør relativ inertitet mod gramnegative organismer og potentiel disposition for seromadannelse dem ikke-ideelle til brug ved rygsøjlekirurgi. På trods af anvendeligheden af fortyndet klorhexidin gluconat som et profylaktisk skyllemiddel, eksisterer der huller i viden med hensyn til effektiviteten af Irrisept til at forhindre postoperative komplikationer efter spinal instrumentering. Den centrale hypotese i dette forslag er, at profylaktisk brug af Irrisept-irrigation vil resultere i færre infektioner på operationsstedet, klinisk signifikante seromer og gramnegative eller atypiske infektioner sammenlignet med standardbehandlingsskylning (vancomycin-saltvandsopløsning med eller uden topisk vancomycinpulver) .
Vi foreslår et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frekvensen af postoperative komplikationer efter brug af Irrisept-irrigation alene versus vancomycin-saltvandskylning med eller uden topisk vancomycinpulver (standardbehandling) hos patienter i alderen 18 år eller ældre, som gennemgår posterior cervikal, thorax , lumbal og/eller sakral spinal instrumentering til forskellige indikationer (deformitet, malignitet, degenerativ patologi og traumer) på Rhode Island Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Chernysh
- Telefonnummer: 401-444-9868
- E-mail: AChernysh@Lifespan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Owen Leary
- Telefonnummer: 401-6068388
- E-mail: owen.leary@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chernysh
- Telefonnummer: 401-444-9868
- E-mail: AChernysh@Lifespan.org
-
Ledende efterforsker:
- Jared S. Fridley, MD
-
Ledende efterforsker:
- Albert S. Woo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18+ år
- Indikationer: deformitet, onkologisk, degenerativ, traume
- Standard lag-for-lag lukning
- Lokoregional klapbaseret lukning
Ekskluderingskriterier:
- Akutte/kroniske åbne sår (rygsøjlen eller ikke-rygsøjlen)
- Igangværende ikke-spinal infektion inden for 30 dage efter indeksoperation
- Samtidig brug af antibiotika (til rygsøjle- eller ikke-rygsøjleinfektioner)
- Anamnese med tidligere spinal infektion
- Allergi over for vancomycin eller klorhexidin
- Mistanke for osteomyelitis
- Anden operation inden for 90 dage postoperativt fra indeks
- Samtidig tilmelding til andet forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irrisept vanding
Patienter, der er planlagt til at gennemgå spinal instrumentering, vil modtage intraoperativ Irrisept irrigation.
|
Evaluering af den profylaktiske brug af Irrisept-irrigation alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin-saltvandsvanding
Patienter, der er planlagt til at gennemgå spinal instrumentering, vil modtage intraoperativ skylning med vancomycin-saltvandsskylning.
|
Evaluering af brugen af versus vancomycin-saltvandsvanding med eller uden topisk vancomycin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Udvikling af infektion efter indeks spinal instrumentering
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fang dødelighedsrater efter indeks spinal instrumentering
|
12 måneder efter operationen
|
|
Varighed af indeksindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fang varigheden af indeks hospitalsindlæggelse efter indeks spinal instrumentering
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Fang 30-dages genindlæggelsesrater efter indeks spinal instrumentering
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fang alle forekomster af såraffald efter indeks spinal instrumentering
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tid til lukket sugeafløbsfjernelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Indfang tidsintervallet til fjernelse af lukket sugedræn efter instrumentering af indeksspinal
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af atypiske mikroorganismer på sårvæske laboratoriekultur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Fang tilstedeværelsen af atypiske mikroorganismer efter indeks spinal instrumentering
|
12 måneder efter operationen
|
|
Omkostninger til rygsøjlekirurgi fra operation til 12 måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Overvej tilknyttede samlede omkostninger til spinal instrumentering efter indeks spinal instrumentering ved at sammenligne de samlede kirurgiske omkostninger og post-kirurgiske udfaldsudgifter for dem med og uden Irrisept irrigation brug
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2095643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .