Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​profylaktisk brug af Irrisept-irrigationssystem til spinalinstrumentering

12. august 2026 opdateret af: Rhode Island Hospital
Forskellige rygsøjlekirurger udfører sårskylning ved hjælp af saltvand blandet med vancomycin, baseret på mekanisk debridering af ikke-levedygtigt væv, fysisk afbrydelse af biofilm og bakteriostatisk effekt mod gram-positiv flora. Når det anvendes som et pulver, har topisk påføring af vancomycin påvist øget risiko for symptomatisk seromdannelse, hvilket er et negativt resultat, der ofte kræver sengeside eller intraoperativ aspiration. Bredspektrede antiseptiske midler, såsom Irrisept, tilbyder bakteriedræbende egenskaber for at eliminere hardware-podning og derved minimere risikoen for deep space-infektion, samtidig med at risikoen for seromudvikling undgås.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal instrumentering forbliver standarden for pleje i behandlingen af ​​forskellige traumatiske, onkologiske og degenerative spinale patologier, der ofte kræver implantation af hardware for at stabilisere knoglesøjlen. På baggrund af en aldrende patientpopulation og voksende indikationer for instrumentering hos yngre patienter, er antallet af udførte rygmarvsoperationer steget betydeligt inden for det seneste årti. Selvom disse procedurer har vist sig at forbedre patientens livskvalitet, er spinal instrumentering ikke uden postoperativ komplikation, hvoraf de mest bemærkelsesværdige er infektion på operationsstedet, seromdannelse og sårnedbrydning. Sådanne komplikationer kan resultere i bemærkelsesværdige negative følgesygdomme. Tilbagevendende seroma kan komprimere underliggende neurologiske strukturer eller øge trykket langs snittet, og derved fremkalde sårafbrydelse og inokulering af operationsstedet med patogene organismer. Deep space infektioner resulterer ofte i langvarig hospitalsindlæggelse, langvarig suppressiv antibiotikabehandling, fjernelse af hardware og permanent invaliditet, hvilket øger omkostningsbyrden på patient- og hospitalsniveau. Som sådan forbliver forebyggende strategier til at reducere frekvensen af ​​komplikationer efter spinal instrumentering altafgørende. Inden for de seneste år er opmærksomheden rettet mod forskellige kunstvandingsmetoder til terminal sterilisering af proteseanordninger og sårlejer og derved minimere bakteriel kolonisering og biofilmdannelse, som ellers ville disponere for infektion.

Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) er en opløsning bestående af 0,05 % klorhexidingluconat i 99,95 % sterilt vand administreret gennem en proprietær lavtryksskyllemekanisme, der har vist effektivitet som et bakteriedræbende middel ved ortopædiske hofte- og knæarthroplastikprocedurer. Mens andre antiseptiske skylleopløsninger, såsom vancomycin-saltvandskylning, rutinemæssigt bruges til at forhindre infektion på operationsstedet, gør relativ inertitet mod gramnegative organismer og potentiel disposition for seromadannelse dem ikke-ideelle til brug ved rygsøjlekirurgi. På trods af anvendeligheden af ​​fortyndet klorhexidin gluconat som et profylaktisk skyllemiddel, eksisterer der huller i viden med hensyn til effektiviteten af ​​Irrisept til at forhindre postoperative komplikationer efter spinal instrumentering. Den centrale hypotese i dette forslag er, at profylaktisk brug af Irrisept-irrigation vil resultere i færre infektioner på operationsstedet, klinisk signifikante seromer og gramnegative eller atypiske infektioner sammenlignet med standardbehandlingsskylning (vancomycin-saltvandsopløsning med eller uden topisk vancomycinpulver) .

Vi foreslår et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frekvensen af ​​postoperative komplikationer efter brug af Irrisept-irrigation alene versus vancomycin-saltvandskylning med eller uden topisk vancomycinpulver (standardbehandling) hos patienter i alderen 18 år eller ældre, som gennemgår posterior cervikal, thorax , lumbal og/eller sakral spinal instrumentering til forskellige indikationer (deformitet, malignitet, degenerativ patologi og traumer) på Rhode Island Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Albert S. Woo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18+ år
  • Indikationer: deformitet, onkologisk, degenerativ, traume
  • Standard lag-for-lag lukning
  • Lokoregional klapbaseret lukning

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte/kroniske åbne sår (rygsøjlen eller ikke-rygsøjlen)
  • Igangværende ikke-spinal infektion inden for 30 dage efter indeksoperation
  • Samtidig brug af antibiotika (til rygsøjle- eller ikke-rygsøjleinfektioner)
  • Anamnese med tidligere spinal infektion
  • Allergi over for vancomycin eller klorhexidin
  • Mistanke for osteomyelitis
  • Anden operation inden for 90 dage postoperativt fra indeks
  • Samtidig tilmelding til andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irrisept vanding
Patienter, der er planlagt til at gennemgå spinal instrumentering, vil modtage intraoperativ Irrisept irrigation.
Evaluering af den profylaktiske brug af Irrisept-irrigation alene
Andre navne:
  • Irisept vanding
Aktiv komparator: Vancomycin-saltvandsvanding
Patienter, der er planlagt til at gennemgå spinal instrumentering, vil modtage intraoperativ skylning med vancomycin-saltvandsskylning.
Evaluering af brugen af ​​versus vancomycin-saltvandsvanding med eller uden topisk vancomycin
Andre navne:
  • Vancomycin-saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Udvikling af infektion efter indeks spinal instrumentering
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fang dødelighedsrater efter indeks spinal instrumentering
12 måneder efter operationen
Varighed af indeksindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fang varigheden af ​​indeks hospitalsindlæggelse efter indeks spinal instrumentering
12 måneder efter operationen
Forekomst af 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Fang 30-dages genindlæggelsesrater efter indeks spinal instrumentering
30 dage efter operationen
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fang alle forekomster af såraffald efter indeks spinal instrumentering
12 måneder efter operationen
Tid til lukket sugeafløbsfjernelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Indfang tidsintervallet til fjernelse af lukket sugedræn efter instrumentering af indeksspinal
12 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af atypiske mikroorganismer på sårvæske laboratoriekultur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fang tilstedeværelsen af ​​atypiske mikroorganismer efter indeks spinal instrumentering
12 måneder efter operationen
Omkostninger til rygsøjlekirurgi fra operation til 12 måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Overvej tilknyttede samlede omkostninger til spinal instrumentering efter indeks spinal instrumentering ved at sammenligne de samlede kirurgiske omkostninger og post-kirurgiske udfaldsudgifter for dem med og uden Irrisept irrigation brug
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner