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Auswirkungen des prophylaktischen Einsatzes des Irrisept-Spülsystems für die Wirbelsäuleninstrumentierung

12. August 2026 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Verschiedene Wirbelsäulenchirurgen führen eine Wundspülung mit Kochsalzlösung gemischt mit Vancomycin durch und verlassen sich dabei auf mechanisches Debridement von nicht lebensfähigem Gewebe, physikalische Zerstörung des Biofilms und bakteriostatische Wirkung gegen grampositive Flora. Bei der Verwendung als Pulver hat die topische Anwendung von Vancomycin ein erhöhtes Risiko einer symptomatischen Serombildung gezeigt, was eine unerwünschte Folge ist, die häufig eine Aspiration am Krankenbett oder während der Operation erfordert. Breitband-Antiseptika wie Irrisept bieten bakterizide Eigenschaften, um eine Hardware-Inokulation zu verhindern und so das Risiko einer Weltrauminfektion zu minimieren und gleichzeitig das Risiko einer Seromentwicklung zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung verschiedener traumatischer, onkologischer und degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen bleibt die Instrumentierung der Wirbelsäule der Standard der Behandlung und erfordert häufig die Implantation von Hardware zur Stabilisierung der Knochensäule. Angesichts einer alternden Patientenpopulation und zunehmender Indikationen für die Instrumentierung bei jüngeren Patienten ist die Zahl der durchgeführten Wirbelsäulenoperationen im letzten Jahrzehnt erheblich gestiegen. Obwohl sich gezeigt hat, dass diese Verfahren die Lebensqualität der Patienten verbessern, ist die Wirbelsäuleninstrumentierung nicht ohne postoperative Komplikationen. Am bemerkenswertesten sind Infektionen an der Operationsstelle, Serombildung und Wundzerstörung. Solche Komplikationen können erhebliche negative Folgen haben. Wiederkehrende Serome können darunter liegende neurologische Strukturen komprimieren oder den Druck entlang der Inzision erhöhen, wodurch eine Wunddehiszenz und eine Inokulation der Operationsstelle mit pathogenen Organismen beschleunigt wird. Weltrauminfektionen führen häufig zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer langfristigen supprimierenden Antibiotikatherapie, der Entfernung von Hardware und einer dauerhaften Behinderung, was die Kostenbelastung auf Patienten- und Krankenhausebene erhöht. Daher bleiben präventive Strategien zur Reduzierung der Komplikationsrate nach Wirbelsäuleninstrumenten von größter Bedeutung. In den letzten Jahren hat sich die Aufmerksamkeit verschiedenen Spülmethoden zugewandt, um Prothesen und Wundbetten endgültig zu sterilisieren und dadurch die Besiedlung mit Bakterien und die Bildung von Biofilmen zu minimieren, die andernfalls eine Infektion begünstigen würden.

Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) ist eine Lösung bestehend aus 0,05 % Chlorhexidingluconat in 99,95 % sterilem Wasser, die über einen proprietären Niederdruck-Spülmechanismus verabreicht wird und sich als bakterizides Mittel bei orthopädischen Hüft- und Knieendoprothetikverfahren als wirksam erwiesen hat. Während andere antiseptische Spüllösungen, wie z. B. Vancomycin-Kochsalzlösung, routinemäßig zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle eingesetzt werden, sind sie aufgrund ihrer relativen Trägheit gegenüber gramnegativen Organismen und einer möglichen Veranlagung zur Serombildung für den Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie nicht ideal. Trotz der Nützlichkeit von verdünntem Chlorhexidingluconat als prophylaktisches Spülmittel bestehen Wissenslücken hinsichtlich der Wirksamkeit von Irrisept zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen nach Wirbelsäuleninstrumenten. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die prophylaktische Anwendung der Irrisept-Spülung im Vergleich zur standardmäßigen Spülung (Vancomycin-Kochsalzlösung mit oder ohne topisches Vancomycin-Pulver) zu weniger Infektionen an der Operationsstelle, klinisch signifikanten Seromen und gramnegativen oder atypischen Infektionen führt. .

Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der die Häufigkeit postoperativer Komplikationen nach alleiniger Anwendung der Irrisept-Spülung mit der Vancomycin-Kochsalzlösung-Lavage mit oder ohne topisches Vancomycin-Pulver (Standardbehandlung) bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter verglichen wird, die sich einer hinteren Hals-, Brust- oder Halswirbelsäule unterziehen , lumbale und/oder sakrale Wirbelsäuleninstrumente für verschiedene Indikationen (Deformität, Malignität, degenerative Pathologie und Trauma) am Rhode Island Hospital.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Hauptermittler:
          • Albert S. Woo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18+ Jahre alt
  • Indikationen: Deformität, onkologische, degenerative, Trauma
  • Standardmäßiger schichtweiser Verschluss
  • Lokoregionärer Klappenverschluss

Ausschlusskriterien:

  • Akute/chronische offene Wunden (Wirbelsäule oder nicht-Wirbelsäule)
  • Anhaltende nicht-spinale Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika (bei Wirbelsäulen- oder Nicht-Wirbelsäulen-Infektionen)
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion
  • Allergie gegen Vancomycin oder Chlorhexidin
  • Verdacht auf Osteomyelitis
  • Andere chirurgische Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ab Index
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irrisept-Bewässerung
Patienten, bei denen eine Wirbelsäuleninstrumentierung geplant ist, erhalten intraoperativ eine Irrisept-Spülung.
Bewertung des prophylaktischen Einsatzes der Irrisept-Spülung allein
Andere Namen:
  • Irrisept-Bewässerung
Aktiver Komparator: Vancomycin-Kochsalzlösung-Spülung
Patienten, bei denen eine Wirbelsäuleninstrumentierung geplant ist, erhalten eine intraoperative Spülung mit Vancomycin-Kochsalzlösung.
Bewertung der Verwendung einer Spülung mit Vancomycin-Kochsalzlösung mit oder ohne topisches Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancomycin-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Entwicklung einer Infektion nach Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Erfassen Sie die Sterblichkeitsraten nach Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
12 Monate postoperativ
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Erfassen Sie die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts nach der Instrumentierung der Index-Wirbelsäule
12 Monate postoperativ
Auftreten einer 30-tägigen Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Erfassen Sie die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten nach Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
30 Tage nach der Operation
Auftreten einer Wunddehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Erfassen Sie alle Fälle von Wunddehiszenz nach Instrumentierung der Indexwirbelsäule
12 Monate postoperativ
Zeit für die Entfernung des geschlossenen Absaugkanals
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Erfassen Sie das Zeitintervall bis zur Entfernung des geschlossenen Saugdrains nach der Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
12 Monate postoperativ
Vorhandensein atypischer Mikroorganismen in der Wundflüssigkeits-Laborkultur
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Erfassen Sie das Vorhandensein atypischer Mikroorganismen nach der Instrumentierung der Indexwirbelsäule
12 Monate postoperativ
Kosten für die Behandlung von Wirbelsäulenoperationen von der Operation bis zur 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Berücksichtigen Sie die damit verbundenen Gesamtkosten für die Instrumentierung der Wirbelsäule nach der Instrumentierung der Indexwirbelsäule, indem Sie die gesamten chirurgischen Kosten und die postoperativen Ergebniskosten von Patienten mit und ohne Irrisept-Spülung vergleichen
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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