- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439953
Auswirkungen des prophylaktischen Einsatzes des Irrisept-Spülsystems für die Wirbelsäuleninstrumentierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung verschiedener traumatischer, onkologischer und degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen bleibt die Instrumentierung der Wirbelsäule der Standard der Behandlung und erfordert häufig die Implantation von Hardware zur Stabilisierung der Knochensäule. Angesichts einer alternden Patientenpopulation und zunehmender Indikationen für die Instrumentierung bei jüngeren Patienten ist die Zahl der durchgeführten Wirbelsäulenoperationen im letzten Jahrzehnt erheblich gestiegen. Obwohl sich gezeigt hat, dass diese Verfahren die Lebensqualität der Patienten verbessern, ist die Wirbelsäuleninstrumentierung nicht ohne postoperative Komplikationen. Am bemerkenswertesten sind Infektionen an der Operationsstelle, Serombildung und Wundzerstörung. Solche Komplikationen können erhebliche negative Folgen haben. Wiederkehrende Serome können darunter liegende neurologische Strukturen komprimieren oder den Druck entlang der Inzision erhöhen, wodurch eine Wunddehiszenz und eine Inokulation der Operationsstelle mit pathogenen Organismen beschleunigt wird. Weltrauminfektionen führen häufig zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer langfristigen supprimierenden Antibiotikatherapie, der Entfernung von Hardware und einer dauerhaften Behinderung, was die Kostenbelastung auf Patienten- und Krankenhausebene erhöht. Daher bleiben präventive Strategien zur Reduzierung der Komplikationsrate nach Wirbelsäuleninstrumenten von größter Bedeutung. In den letzten Jahren hat sich die Aufmerksamkeit verschiedenen Spülmethoden zugewandt, um Prothesen und Wundbetten endgültig zu sterilisieren und dadurch die Besiedlung mit Bakterien und die Bildung von Biofilmen zu minimieren, die andernfalls eine Infektion begünstigen würden.
Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) ist eine Lösung bestehend aus 0,05 % Chlorhexidingluconat in 99,95 % sterilem Wasser, die über einen proprietären Niederdruck-Spülmechanismus verabreicht wird und sich als bakterizides Mittel bei orthopädischen Hüft- und Knieendoprothetikverfahren als wirksam erwiesen hat. Während andere antiseptische Spüllösungen, wie z. B. Vancomycin-Kochsalzlösung, routinemäßig zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle eingesetzt werden, sind sie aufgrund ihrer relativen Trägheit gegenüber gramnegativen Organismen und einer möglichen Veranlagung zur Serombildung für den Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie nicht ideal. Trotz der Nützlichkeit von verdünntem Chlorhexidingluconat als prophylaktisches Spülmittel bestehen Wissenslücken hinsichtlich der Wirksamkeit von Irrisept zur Vorbeugung postoperativer Komplikationen nach Wirbelsäuleninstrumenten. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die prophylaktische Anwendung der Irrisept-Spülung im Vergleich zur standardmäßigen Spülung (Vancomycin-Kochsalzlösung mit oder ohne topisches Vancomycin-Pulver) zu weniger Infektionen an der Operationsstelle, klinisch signifikanten Seromen und gramnegativen oder atypischen Infektionen führt. .
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der die Häufigkeit postoperativer Komplikationen nach alleiniger Anwendung der Irrisept-Spülung mit der Vancomycin-Kochsalzlösung-Lavage mit oder ohne topisches Vancomycin-Pulver (Standardbehandlung) bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter verglichen wird, die sich einer hinteren Hals-, Brust- oder Halswirbelsäule unterziehen , lumbale und/oder sakrale Wirbelsäuleninstrumente für verschiedene Indikationen (Deformität, Malignität, degenerative Pathologie und Trauma) am Rhode Island Hospital.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Chernysh
- Telefonnummer: 401-444-9868
- E-Mail: AChernysh@Lifespan.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Owen Leary
- Telefonnummer: 401-6068388
- E-Mail: owen.leary@lifespan.org
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
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Kontakt:
- Alexander Chernysh
- Telefonnummer: 401-444-9868
- E-Mail: AChernysh@Lifespan.org
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Hauptermittler:
- Jared S. Fridley, MD
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Hauptermittler:
- Albert S. Woo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18+ Jahre alt
- Indikationen: Deformität, onkologische, degenerative, Trauma
- Standardmäßiger schichtweiser Verschluss
- Lokoregionärer Klappenverschluss
Ausschlusskriterien:
- Akute/chronische offene Wunden (Wirbelsäule oder nicht-Wirbelsäule)
- Anhaltende nicht-spinale Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
- Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika (bei Wirbelsäulen- oder Nicht-Wirbelsäulen-Infektionen)
- Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion
- Allergie gegen Vancomycin oder Chlorhexidin
- Verdacht auf Osteomyelitis
- Andere chirurgische Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ab Index
- Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Irrisept-Bewässerung
Patienten, bei denen eine Wirbelsäuleninstrumentierung geplant ist, erhalten intraoperativ eine Irrisept-Spülung.
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Bewertung des prophylaktischen Einsatzes der Irrisept-Spülung allein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vancomycin-Kochsalzlösung-Spülung
Patienten, bei denen eine Wirbelsäuleninstrumentierung geplant ist, erhalten eine intraoperative Spülung mit Vancomycin-Kochsalzlösung.
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Bewertung der Verwendung einer Spülung mit Vancomycin-Kochsalzlösung mit oder ohne topisches Vancomycin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Entwicklung einer Infektion nach Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Erfassen Sie die Sterblichkeitsraten nach Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
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12 Monate postoperativ
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Erfassen Sie die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts nach der Instrumentierung der Index-Wirbelsäule
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12 Monate postoperativ
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Auftreten einer 30-tägigen Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Erfassen Sie die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten nach Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
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30 Tage nach der Operation
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Auftreten einer Wunddehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Erfassen Sie alle Fälle von Wunddehiszenz nach Instrumentierung der Indexwirbelsäule
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12 Monate postoperativ
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Zeit für die Entfernung des geschlossenen Absaugkanals
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Erfassen Sie das Zeitintervall bis zur Entfernung des geschlossenen Saugdrains nach der Index-Wirbelsäulen-Instrumentierung
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12 Monate postoperativ
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Vorhandensein atypischer Mikroorganismen in der Wundflüssigkeits-Laborkultur
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Erfassen Sie das Vorhandensein atypischer Mikroorganismen nach der Instrumentierung der Indexwirbelsäule
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12 Monate postoperativ
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Kosten für die Behandlung von Wirbelsäulenoperationen von der Operation bis zur 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Berücksichtigen Sie die damit verbundenen Gesamtkosten für die Instrumentierung der Wirbelsäule nach der Instrumentierung der Indexwirbelsäule, indem Sie die gesamten chirurgischen Kosten und die postoperativen Ergebniskosten von Patienten mit und ohne Irrisept-Spülung vergleichen
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Hauptermittler: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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