척추 계측을 위한 Irrisept 관개 시스템의 예방적 사용의 영향
2026년 8월 12일 업데이트: Rhode Island Hospital
다양한 척추 외과 의사들은 생존 불가능한 조직의 기계적 괴사조직 제거, 생물막의 물리적 파괴 및 그람 양성균에 대한 정균 효과에 의존하여 반코마이신과 혼합된 식염수를 사용하여 상처 세척을 수행합니다.
분말로 사용하는 경우 반코마이신의 국소 적용은 증상성 장액종 형성 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 종종 병상 또는 수술 중 흡인이 필요한 부작용입니다.
Irrisept와 같은 광범위한 방부제는 살균 특성을 제공하여 하드웨어 접종을 제거함으로써 심부 감염 위험을 최소화하는 동시에 장액종 발생 위험을 방지합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
척추 기구는 다양한 외상성, 종양성, 퇴행성 척추 병리 치료에서 표준 치료로 남아 있으며 종종 뼈 기둥을 안정화하기 위해 하드웨어 이식이 필요합니다. 노인 환자 집단의 환경과 젊은 환자의 기구 사용에 대한 적응증 확대로 인해 지난 10년 동안 수행된 척추 수술의 수가 크게 증가했습니다. 이러한 절차가 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었지만 척추 기구에는 수술 후 합병증이 없는 것은 아니며, 그 중 가장 주목할만한 것은 수술 부위 감염, 장액종 형성 및 상처 파괴입니다. 이러한 합병증은 눈에 띄는 부정적인 후유증을 초래할 수 있습니다. 재발성 장액종은 근본적인 신경 구조를 압박하거나 절개 부위에 압력을 증가시켜 상처 열개 및 병원성 미생물의 수술 부위 접종을 촉진할 수 있습니다. 심우주 감염은 입원 기간 연장, 장기간 억제 항생제 치료, 하드웨어 제거, 영구 장애를 초래하는 경우가 많아 환자와 병원 차원의 비용 부담이 증가합니다. 따라서 척추 기구 사용 후 합병증 발생률을 줄이기 위한 예방 전략이 여전히 중요합니다. 최근 몇 년 동안 보철 장치와 상처 부위를 최종적으로 소독하여 감염을 유발할 수 있는 세균 집락화와 생물막 형성을 최소화하기 위한 다양한 세척 방법에 관심이 집중되었습니다.
Irrisept(Irrimax Corporation, Gainesville, Florida)는 독점적인 저압 세척 메커니즘을 통해 투여되는 99.95% 멸균수에 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트로 구성된 용액으로, 정형외과 고관절 및 무릎 관절성형술 절차에서 살균제로서의 효능이 입증되었습니다. 반코마이신 식염수 세척과 같은 다른 살균 세척 용액은 수술 부위 감염을 예방하기 위해 일상적으로 사용되는 반면, 그람 음성 유기체에 대한 상대적 불활성 및 장액종 형성에 대한 잠재적인 경향으로 인해 척추 수술에 사용하기에 이상적이지 않습니다. 예방적 세척제로 희석된 클로르헥시딘 글루코네이트의 유용성에도 불구하고, 척추 기구 사용 후 수술 후 합병증을 예방하는 Irrisept의 효능에 관한 지식에는 격차가 있습니다. 이 제안의 중심 가설은 Irrisept 관개를 예방적으로 사용하면 표준 치료 관개(국소 반코마이신 분말이 포함되거나 포함되지 않은 반코마이신 식염수 용액)와 비교할 때 수술 부위 감염, 임상적으로 유의미한 장액종, 그람 음성 또는 비정형 감염이 줄어들 것이라는 것입니다. .
우리는 후방 경추, 흉부 수술을 받는 18세 이상의 환자에서 Irrisept 단독 세척과 국소 반코마이신 분말(표준 치료) 유무에 따른 반코마이신-식염수 세척 사용 후 수술 후 합병증의 비율을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험을 제안합니다. 로드아일랜드 병원에서는 다양한 징후(기형, 악성종양, 퇴행성 병리 및 외상)에 대한 요추 및/또는 천골 척추 기구를 사용하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Chernysh
- 전화번호: 401-444-9868
- 이메일: AChernysh@Lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Owen Leary
- 전화번호: 401-6068388
- 이메일: owen.leary@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Alexander Chernysh
- 전화번호: 401-444-9868
- 이메일: AChernysh@Lifespan.org
-
수석 연구원:
- Jared S. Fridley, MD
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수석 연구원:
- Albert S. Woo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 적응증: 기형, 종양학, 퇴행성, 외상
- 표준 레이어별 폐쇄
- 국소 부위 플랩 기반 폐쇄
제외 기준:
- 급성/만성 열린 상처(척추 또는 비척추)
- 인덱스 수술 후 30일 이내에 진행 중인 비척추 감염
- 동시 항생제 사용(척추 또는 비척추 감염의 경우)
- 이전 척추 감염 병력
- 반코마이신 또는 클로르헥시딘에 대한 알레르기
- 골수염을 의심해보세요
- 수술 후 90일 이내의 기타 수술 fromm index
- 다른 시험에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이리셉트 관개
척추 기구를 시술받을 예정인 환자는 수술 중 Irrisept 세척을 받게 됩니다.
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Irrisept 관개 단독의 예방적 사용 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신 식염수 관개
척추 기구 시술을 받을 예정인 환자는 반코마이신 식염수 세척을 사용하여 수술 중 세척을 받게 됩니다.
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국소 반코마이신 유무에 관계없이 반코마이신-식염수 세척 사용 비교 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 발생
기간: 수술 후 90일
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인덱스 척추 기구 사용 후 감염 발생
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 12개월
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인덱스 척추 계측 후 사망률 캡처
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수술 후 12개월
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지수 입원 기간
기간: 수술 후 12개월
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인덱스 척추 기구 삽입 후 인덱스 입원 기간 캡처
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수술 후 12개월
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30일 재입원 발생
기간: 수술 후 30일
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인덱스 척추 기구 삽입 후 30일 재입원율 확보
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수술 후 30일
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상처 열개 발생
기간: 수술 후 12개월
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인덱스 척추 기구 사용 후 모든 상처 열개 발생을 포착합니다.
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수술 후 12개월
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닫힌 흡입 배수구 제거 시간
기간: 수술 후 12개월
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인덱스 척추 기구 사용 후 폐쇄된 흡입 배수구 제거까지의 시간 간격을 포착합니다.
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수술 후 12개월
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상처액 실험실 배양에서 비정형 미생물의 존재
기간: 수술 후 12개월
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인덱스 척추 기구 사용 후 비정형 미생물의 존재를 포착합니다.
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수술 후 12개월
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척추 수술 관리 비용: 수술부터 수술 후 12개월 추적 관찰까지
기간: 수술 후 12개월
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Irrisept 세척 사용 여부에 따른 총 수술 비용과 수술 후 결과 비용을 비교하여 지표 척추 기구 사용 후 척추 기구 관련 총 비용을 고려합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- 수석 연구원: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2095643
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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