Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrisept-kastelujärjestelmän profylaktisen käytön vaikutus selkärangan instrumentointiin

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Useat selkäkirurgit suorittavat haavojen huuhtelua käyttäen suolaliuosta, johon on sekoitettu vankomysiiniä, luottaen elottomien kudosten mekaaniseen puhdistamiseen, biofilmin fysikaaliseen hajoamiseen ja bakteriostaattiseen vaikutukseen grampositiivista kasvistoa vastaan. Jauheena käytettynä vankomysiinin paikallinen annostelu on osoittanut lisääntyneen oireisen serooman muodostumisen riskin, mikä on haitallinen seuraus, joka vaatii usein vuodetta tai leikkauksen sisäistä aspiraatiota. Laajakirjoiset antiseptiset aineet, kuten Irrisept, tarjoavat bakteereja tappavia ominaisuuksia, jotka estävät laitteistorokotuksen ja minimoivat siten syvän avaruusinfektion riskin ja estävät serooman kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan instrumentointi on edelleen hoidon standardi erilaisten traumaattisten, onkologisten ja rappeuttavien selkärangan patologioiden hoidossa, mikä vaatii usein laitteiston istuttamista luisen pylvään stabiloimiseksi. Ikääntyvän potilasväestön ja nuorempien potilaiden instrumentointiindikaatioiden lisääntyessä tehtyjen selkärangan leikkausten määrä on kasvanut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Vaikka nämä toimenpiteet ovat osoittautuneet parantavan potilaan elämänlaatua, selkärangan instrumentointi ei ole ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joista merkittävimpiä ovat leikkauskohdan infektio, serooman muodostuminen ja haavan hajoaminen. Tällaiset komplikaatiot voivat johtaa merkittäviin negatiivisiin seurauksiin. Toistuva serooma voi puristaa taustalla olevia neurologisia rakenteita tai lisätä painetta viillon varrella, mikä nopeuttaa haavan irtoamista ja leikkauskohdan rokottamista patogeenisilla organismeilla. Syvän avaruuden infektiot johtavat usein pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen suppressiiviseen antibioottihoitoon, laitteiston poistoon ja pysyvään työkyvyttömyyteen, mikä lisää kustannustaakkaa potilaan ja sairaalan tasolla. Sellaisenaan ennaltaehkäisevät strategiat selkärangan instrumentoinnin jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä. Viime vuosina huomiota on kiinnitetty erilaisiin huuhtelumenetelmiin proteesien ja haavapesien steriloimiseksi lopullisesti, mikä minimoi bakteerien kolonisaatiota ja biofilmin muodostumista, jotka muutoin altistaisivat infektiolle.

Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) on liuos, joka sisältää 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia 99,95 % steriilissä vedessä ja joka annostellaan patentoidulla matalapainehuuhtelumekanismilla, joka on osoittanut tehokkuutta bakteereja tappavana aineena ortopedisissa lonkka- ja polvinivelleikkauksissa. Muita antiseptisiä huuhteluliuoksia, kuten vankomysiini-suolaliuosta, käytetään rutiininomaisesti estämään leikkauskohdan infektio, suhteellinen inertti gram-negatiivisia organismeja vastaan ​​ja mahdollinen taipumus serooman muodostumiselle tekevät niistä ei-ihanteellisia käytettäväksi selkärangan kirurgiassa. Huolimatta laimean klooriheksidiiniglukonaatin käyttökelpoisuudesta profylaktisena huuhteluaineena, tiedossa on aukkoja Irriseptin tehosta selkärangan instrumentoinnin jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden estämisessä. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että Irrisept-huuhtelun profylaktinen käyttö johtaa harvempiin leikkauskohdan infektioihin, kliinisesti merkittäviin seroomeihin ja gramnegatiivisiin tai epätyypillisiin infektioihin verrattuna tavanomaiseen hoitohuuhteluun (vankomysiini-suolaliuos paikallisen vankomysiinijauheen kanssa tai ilman). .

Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää pelkän Irrisept-huuhtelun jälkeen verrattuna vankomysiini-suolaliuokseen huuhteluun paikallisen vankomysiinijauheen kanssa tai ilman (hoidon standardi) 18-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joille tehdään kohdunkaulan ja rintakehän takaosa. , lannerangan ja/tai ristin selkärangan instrumentointi erilaisiin indikaatioihin (muodonmuutos, pahanlaatuisuus, rappeuttava patologia ja trauma) Rhode Islandin sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Päätutkija:
          • Albert S. Woo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18+ vuotta vanha
  • Käyttöaiheet: epämuodostuma, onkologinen, rappeuttava, trauma
  • Normaali kerros kerrokselta sulkeminen
  • Alueellinen läppäpohjainen sulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit/krooniset avoimet haavat (selkärangan tai ei-selkärangan)
  • Jatkuva ei-selkäydintulehdus 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
  • Samanaikainen antibioottien käyttö (selkärangan tai muiden kuin selkärangan infektioiden hoitoon)
  • Aikaisempi selkärangan infektio
  • Allergia vankomysiinille tai klooriheksidiinille
  • Epäillään osteomyeliittiä
  • Muu leikkaus 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen indeksistä
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irrisept Kastelu
Potilaat, joille on määrä tehdä selkärangan instrumentointi, saavat intraoperatiivisen Irrisept-huuhtelun.
Pelkän Irrisept-kastelun profylaktisen käytön arviointi
Muut nimet:
  • Irrisep-kastelu
Active Comparator: Vankomysiini-suolaliuos kastelu
Potilaita, joille on määrä tehdä selkärangan instrumentointi, huuhdellaan leikkauksen aikana vankomysiini-suolaliuoksella.
Arvioidaan käyttöä verrattuna vankomysiini-suolaliuoshuuhteluun paikallisen vankomysiinin kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Vankomysiini-suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Infektion kehittyminen indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallenna kuolleisuusluvut selkärangan indeksiinstrumentoinnin jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallenna indeksisairaalahoidon kesto indeksiselkäydininstrumentoinnin jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tallenna 30 päivän takaisinottoluvut selkärangan indeksiinstrumentoinnin jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallenna kaikki haavan irtoamistapahtumat indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suljetun imuveden poiston aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallenna aikaväli, joka kuluu suljetun imuveden poistamiseen indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Epätyypillisten mikro-organismien esiintyminen haavanesteen laboratorioviljelmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tallenna epätyypillisten mikro-organismien esiintyminen indeksiselkäydininstrumentoinnin jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan leikkauksen hoidon kustannukset leikkauksesta 12 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harkitse selkärangan instrumentoinnin kokonaiskustannuksia indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen vertaamalla leikkauskustannuksia ja leikkauksen jälkeisiä kustannuksia niillä, joilla on käytössä Irrisep-huuhtelu tai ei.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Päätutkija: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa