- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06439953
Irrisept-kastelujärjestelmän profylaktisen käytön vaikutus selkärangan instrumentointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan instrumentointi on edelleen hoidon standardi erilaisten traumaattisten, onkologisten ja rappeuttavien selkärangan patologioiden hoidossa, mikä vaatii usein laitteiston istuttamista luisen pylvään stabiloimiseksi. Ikääntyvän potilasväestön ja nuorempien potilaiden instrumentointiindikaatioiden lisääntyessä tehtyjen selkärangan leikkausten määrä on kasvanut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Vaikka nämä toimenpiteet ovat osoittautuneet parantavan potilaan elämänlaatua, selkärangan instrumentointi ei ole ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joista merkittävimpiä ovat leikkauskohdan infektio, serooman muodostuminen ja haavan hajoaminen. Tällaiset komplikaatiot voivat johtaa merkittäviin negatiivisiin seurauksiin. Toistuva serooma voi puristaa taustalla olevia neurologisia rakenteita tai lisätä painetta viillon varrella, mikä nopeuttaa haavan irtoamista ja leikkauskohdan rokottamista patogeenisilla organismeilla. Syvän avaruuden infektiot johtavat usein pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen suppressiiviseen antibioottihoitoon, laitteiston poistoon ja pysyvään työkyvyttömyyteen, mikä lisää kustannustaakkaa potilaan ja sairaalan tasolla. Sellaisenaan ennaltaehkäisevät strategiat selkärangan instrumentoinnin jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä. Viime vuosina huomiota on kiinnitetty erilaisiin huuhtelumenetelmiin proteesien ja haavapesien steriloimiseksi lopullisesti, mikä minimoi bakteerien kolonisaatiota ja biofilmin muodostumista, jotka muutoin altistaisivat infektiolle.
Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) on liuos, joka sisältää 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia 99,95 % steriilissä vedessä ja joka annostellaan patentoidulla matalapainehuuhtelumekanismilla, joka on osoittanut tehokkuutta bakteereja tappavana aineena ortopedisissa lonkka- ja polvinivelleikkauksissa. Muita antiseptisiä huuhteluliuoksia, kuten vankomysiini-suolaliuosta, käytetään rutiininomaisesti estämään leikkauskohdan infektio, suhteellinen inertti gram-negatiivisia organismeja vastaan ja mahdollinen taipumus serooman muodostumiselle tekevät niistä ei-ihanteellisia käytettäväksi selkärangan kirurgiassa. Huolimatta laimean klooriheksidiiniglukonaatin käyttökelpoisuudesta profylaktisena huuhteluaineena, tiedossa on aukkoja Irriseptin tehosta selkärangan instrumentoinnin jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden estämisessä. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että Irrisept-huuhtelun profylaktinen käyttö johtaa harvempiin leikkauskohdan infektioihin, kliinisesti merkittäviin seroomeihin ja gramnegatiivisiin tai epätyypillisiin infektioihin verrattuna tavanomaiseen hoitohuuhteluun (vankomysiini-suolaliuos paikallisen vankomysiinijauheen kanssa tai ilman). .
Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää pelkän Irrisept-huuhtelun jälkeen verrattuna vankomysiini-suolaliuokseen huuhteluun paikallisen vankomysiinijauheen kanssa tai ilman (hoidon standardi) 18-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joille tehdään kohdunkaulan ja rintakehän takaosa. , lannerangan ja/tai ristin selkärangan instrumentointi erilaisiin indikaatioihin (muodonmuutos, pahanlaatuisuus, rappeuttava patologia ja trauma) Rhode Islandin sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Chernysh
- Puhelinnumero: 401-444-9868
- Sähköposti: AChernysh@Lifespan.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Owen Leary
- Puhelinnumero: 401-6068388
- Sähköposti: owen.leary@lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Chernysh
- Puhelinnumero: 401-444-9868
- Sähköposti: AChernysh@Lifespan.org
-
Päätutkija:
- Jared S. Fridley, MD
-
Päätutkija:
- Albert S. Woo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18+ vuotta vanha
- Käyttöaiheet: epämuodostuma, onkologinen, rappeuttava, trauma
- Normaali kerros kerrokselta sulkeminen
- Alueellinen läppäpohjainen sulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit/krooniset avoimet haavat (selkärangan tai ei-selkärangan)
- Jatkuva ei-selkäydintulehdus 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
- Samanaikainen antibioottien käyttö (selkärangan tai muiden kuin selkärangan infektioiden hoitoon)
- Aikaisempi selkärangan infektio
- Allergia vankomysiinille tai klooriheksidiinille
- Epäillään osteomyeliittiä
- Muu leikkaus 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen indeksistä
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrisept Kastelu
Potilaat, joille on määrä tehdä selkärangan instrumentointi, saavat intraoperatiivisen Irrisept-huuhtelun.
|
Pelkän Irrisept-kastelun profylaktisen käytön arviointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini-suolaliuos kastelu
Potilaita, joille on määrä tehdä selkärangan instrumentointi, huuhdellaan leikkauksen aikana vankomysiini-suolaliuoksella.
|
Arvioidaan käyttöä verrattuna vankomysiini-suolaliuoshuuhteluun paikallisen vankomysiinin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Infektion kehittyminen indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna kuolleisuusluvut selkärangan indeksiinstrumentoinnin jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna indeksisairaalahoidon kesto indeksiselkäydininstrumentoinnin jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tallenna 30 päivän takaisinottoluvut selkärangan indeksiinstrumentoinnin jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna kaikki haavan irtoamistapahtumat indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suljetun imuveden poiston aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna aikaväli, joka kuluu suljetun imuveden poistamiseen indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Epätyypillisten mikro-organismien esiintyminen haavanesteen laboratorioviljelmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna epätyypillisten mikro-organismien esiintyminen indeksiselkäydininstrumentoinnin jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan leikkauksen hoidon kustannukset leikkauksesta 12 kuukauden leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harkitse selkärangan instrumentoinnin kokonaiskustannuksia indeksiselkärangan instrumentoinnin jälkeen vertaamalla leikkauskustannuksia ja leikkauksen jälkeisiä kustannuksia niillä, joilla on käytössä Irrisep-huuhtelu tai ei.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Päätutkija: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2095643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .