- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439953
Влияние профилактического использования ирригационной системы Irrisept для спинальных инструментов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальный инструментарий остается стандартом лечения различных травматических, онкологических и дегенеративных патологий позвоночника, часто требующих имплантации аппаратных средств для стабилизации костного столба. В условиях старения популяции пациентов и расширения показаний к использованию инструментов у более молодых пациентов количество выполняемых операций на позвоночнике за последнее десятилетие существенно возросло. Хотя доказано, что эти процедуры улучшают качество жизни пациентов, использование инструментов на позвоночнике не обходится без послеоперационных осложнений, наиболее заметными из которых являются инфекция в области хирургического вмешательства, образование серомы и разрушение раны. Подобные осложнения могут привести к заметным негативным последствиям. Рецидивирующая серома может сдавливать подлежащие неврологические структуры или повышать давление вдоль разреза, тем самым ускоряя расхождение раны и заражение места хирургического вмешательства патогенными микроорганизмами. Инфекции в глубоком космосе часто приводят к длительной госпитализации, длительной супрессивной терапии антибиотиками, удалению оборудования и постоянной инвалидности, что увеличивает бремя затрат на уровне пациентов и больниц. Таким образом, профилактические стратегии по снижению частоты осложнений после использования инструментов на позвоночнике остаются первостепенными. В последние годы внимание было обращено на различные методы ирригации для окончательной стерилизации протезов и раневых лож, тем самым сводя к минимуму бактериальную колонизацию и образование биопленок, которые в противном случае предрасполагали бы к инфекции.
Иррисепт (Irrimax Corporation, Гейнсвилл, Флорида) представляет собой раствор, содержащий 0,05% хлоргексидина глюконата в 99,95% стерильной воде, вводимый с помощью запатентованного механизма промывания под низким давлением, который продемонстрировал эффективность в качестве бактерицидного агента при ортопедических процедурах эндопротезирования тазобедренного и коленного сустава. В то время как другие антисептические ирригационные растворы, такие как ванкомицин-солевой лаваж, обычно используются для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства, относительная инертность в отношении грамотрицательных микроорганизмов и потенциальная предрасположенность к образованию серомы делают их неидеальными для использования в хирургии позвоночника. Несмотря на полезность разбавленного хлоргексидина глюконата в качестве профилактического ирригатора, существуют пробелы в знаниях относительно эффективности Иррисепта для предотвращения послеоперационных осложнений после использования инструментов на позвоночнике. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что профилактическое использование ирригации Иррисепт приведет к меньшему количеству инфекций в области хирургического вмешательства, клинически значимых сером, а также грамотрицательных или атипичных инфекций по сравнению со стандартным ирригацией (солевой раствор ванкомицина с порошком ванкомицина для местного применения или без него). .
Мы предлагаем проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту послеоперационных осложнений после использования только ирригации Иррисепта и ванкомицин-солевого лаважа с местным порошком ванкомицина или без него (стандарт лечения) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших заднюю шейную, торакальную терапию. Инструменты для поясничного, поясничного и/или крестцового отдела позвоночника по различным показаниям (деформация, злокачественное новообразование, дегенеративная патология и травма) в больнице Род-Айленда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Chernysh
- Номер телефона: 401-444-9868
- Электронная почта: AChernysh@Lifespan.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Owen Leary
- Номер телефона: 401-6068388
- Электронная почта: owen.leary@lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Alexander Chernysh
- Номер телефона: 401-444-9868
- Электронная почта: AChernysh@Lifespan.org
-
Главный следователь:
- Jared S. Fridley, MD
-
Главный следователь:
- Albert S. Woo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18+ лет
- Показания: деформации, онкологические, дегенеративные, травмы.
- Стандартное послойное закрытие
- Локорегионарное закрытие лоскута
Критерий исключения:
- Острые/хронические открытые раны (позвоночника или вне позвоночника)
- Продолжающаяся внеспинальная инфекция в течение 30 дней после индексной операции.
- Одновременное применение антибиотиков (при инфекциях позвоночника и других областях)
- История предшествующей спинальной инфекции
- Аллергия на ванкомицин или хлоргексидин.
- Подозрение на остеомиелит
- Другие операции в течение 90 дней после операции по индексу Фромма
- Параллельное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иррисепт Ирригация
Пациенты, которым запланировано использование инструментов на позвоночнике, будут получать интраоперационную ирригацию Иррисептом.
|
Оценка профилактического использования только ирригации Иррисепт
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин-солевой раствор для ирригации
Пациенты, которым запланирована установка спинального инструментария, будут получать интраоперационную ирригацию с использованием солевого раствора ванкомицина.
|
Оценка использования орошения ванкомицином и физиологическим раствором по сравнению с местным применением ванкомицина или без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Развитие инфекции после индексного инструментария на позвоночнике
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Учет показателей смертности после индексной спинальной инструментальной терапии
|
12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Зафиксируйте продолжительность индексной госпитализации после индексной спинальной инструментовки.
|
12 месяцев после операции
|
|
Возникновение 30-дневной реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Отслеживайте показатели повторной госпитализации в течение 30 дней после использования индексного инструментария для позвоночника.
|
30 дней после операции
|
|
Возникновение расхождения раны
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Зафиксируйте все случаи расхождения ран после использования индексных инструментов на позвоночнике.
|
12 месяцев после операции
|
|
Время до удаления закрытого всасывающего дренажа
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Зафиксируйте временной интервал до удаления закрытого аспирационного дренажа после индексной спинальной инструментовки.
|
12 месяцев после операции
|
|
Наличие атипичных микроорганизмов в лабораторных культурах раневой жидкости.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Выявить наличие атипичных микроорганизмов после индексного вмешательства на позвоночнике.
|
12 месяцев после операции
|
|
Стоимость лечения после операции на позвоночнике от операции до 12-месячного послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Учитывайте сопутствующие общие затраты на спинальные инструменты после индексных спинальных инструментов, сравнивая общие хирургические затраты и затраты на послеоперационный результат у пациентов, использующих ирригационный препарат Irrisept и не использующих его.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Главный следователь: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2095643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .