Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического использования ирригационной системы Irrisept для спинальных инструментов

12 августа 2026 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Различные хирурги позвоночника выполняют ирригацию раны физиологическим раствором, смешанным с ванкомицином, полагаясь на механическую обработку нежизнеспособных тканей, физическое разрушение биопленки и бактериостатическое воздействие на грамположительную флору. При использовании в виде порошка местное применение ванкомицина продемонстрировало повышенный риск образования симптоматической серомы, что является неблагоприятным исходом, который часто требует прикроватной или интраоперационной аспирации. Антисептические средства широкого спектра действия, такие как Иррисепт, обладают бактерицидными свойствами, исключая аппаратную инокуляцию, тем самым сводя к минимуму риск заражения глубокого космоса и одновременно исключая риск развития серомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальный инструментарий остается стандартом лечения различных травматических, онкологических и дегенеративных патологий позвоночника, часто требующих имплантации аппаратных средств для стабилизации костного столба. В условиях старения популяции пациентов и расширения показаний к использованию инструментов у более молодых пациентов количество выполняемых операций на позвоночнике за последнее десятилетие существенно возросло. Хотя доказано, что эти процедуры улучшают качество жизни пациентов, использование инструментов на позвоночнике не обходится без послеоперационных осложнений, наиболее заметными из которых являются инфекция в области хирургического вмешательства, образование серомы и разрушение раны. Подобные осложнения могут привести к заметным негативным последствиям. Рецидивирующая серома может сдавливать подлежащие неврологические структуры или повышать давление вдоль разреза, тем самым ускоряя расхождение раны и заражение места хирургического вмешательства патогенными микроорганизмами. Инфекции в глубоком космосе часто приводят к длительной госпитализации, длительной супрессивной терапии антибиотиками, удалению оборудования и постоянной инвалидности, что увеличивает бремя затрат на уровне пациентов и больниц. Таким образом, профилактические стратегии по снижению частоты осложнений после использования инструментов на позвоночнике остаются первостепенными. В последние годы внимание было обращено на различные методы ирригации для окончательной стерилизации протезов и раневых лож, тем самым сводя к минимуму бактериальную колонизацию и образование биопленок, которые в противном случае предрасполагали бы к инфекции.

Иррисепт (Irrimax Corporation, Гейнсвилл, Флорида) представляет собой раствор, содержащий 0,05% хлоргексидина глюконата в 99,95% стерильной воде, вводимый с помощью запатентованного механизма промывания под низким давлением, который продемонстрировал эффективность в качестве бактерицидного агента при ортопедических процедурах эндопротезирования тазобедренного и коленного сустава. В то время как другие антисептические ирригационные растворы, такие как ванкомицин-солевой лаваж, обычно используются для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства, относительная инертность в отношении грамотрицательных микроорганизмов и потенциальная предрасположенность к образованию серомы делают их неидеальными для использования в хирургии позвоночника. Несмотря на полезность разбавленного хлоргексидина глюконата в качестве профилактического ирригатора, существуют пробелы в знаниях относительно эффективности Иррисепта для предотвращения послеоперационных осложнений после использования инструментов на позвоночнике. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что профилактическое использование ирригации Иррисепт приведет к меньшему количеству инфекций в области хирургического вмешательства, клинически значимых сером, а также грамотрицательных или атипичных инфекций по сравнению со стандартным ирригацией (солевой раствор ванкомицина с порошком ванкомицина для местного применения или без него). .

Мы предлагаем проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту послеоперационных осложнений после использования только ирригации Иррисепта и ванкомицин-солевого лаважа с местным порошком ванкомицина или без него (стандарт лечения) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших заднюю шейную, торакальную терапию. Инструменты для поясничного, поясничного и/или крестцового отдела позвоночника по различным показаниям (деформация, злокачественное новообразование, дегенеративная патология и травма) в больнице Род-Айленда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Chernysh
  • Номер телефона: 401-444-9868
  • Электронная почта: AChernysh@Lifespan.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Owen Leary
  • Номер телефона: 401-6068388
  • Электронная почта: owen.leary@lifespan.org

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Chernysh
          • Номер телефона: 401-444-9868
          • Электронная почта: AChernysh@Lifespan.org
        • Главный следователь:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Главный следователь:
          • Albert S. Woo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18+ лет
  • Показания: деформации, онкологические, дегенеративные, травмы.
  • Стандартное послойное закрытие
  • Локорегионарное закрытие лоскута

Критерий исключения:

  • Острые/хронические открытые раны (позвоночника или вне позвоночника)
  • Продолжающаяся внеспинальная инфекция в течение 30 дней после индексной операции.
  • Одновременное применение антибиотиков (при инфекциях позвоночника и других областях)
  • История предшествующей спинальной инфекции
  • Аллергия на ванкомицин или хлоргексидин.
  • Подозрение на остеомиелит
  • Другие операции в течение 90 дней после операции по индексу Фромма
  • Параллельное участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иррисепт Ирригация
Пациенты, которым запланировано использование инструментов на позвоночнике, будут получать интраоперационную ирригацию Иррисептом.
Оценка профилактического использования только ирригации Иррисепт
Другие имена:
  • Иррисепт орошение
Активный компаратор: Ванкомицин-солевой раствор для ирригации
Пациенты, которым запланирована установка спинального инструментария, будут получать интраоперационную ирригацию с использованием солевого раствора ванкомицина.
Оценка использования орошения ванкомицином и физиологическим раствором по сравнению с местным применением ванкомицина или без него.
Другие имена:
  • Ванкомицин-физраствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после операции
Развитие инфекции после индексного инструментария на позвоночнике
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Учет показателей смертности после индексной спинальной инструментальной терапии
12 месяцев после операции
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Зафиксируйте продолжительность индексной госпитализации после индексной спинальной инструментовки.
12 месяцев после операции
Возникновение 30-дневной реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Отслеживайте показатели повторной госпитализации в течение 30 дней после использования индексного инструментария для позвоночника.
30 дней после операции
Возникновение расхождения раны
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Зафиксируйте все случаи расхождения ран после использования индексных инструментов на позвоночнике.
12 месяцев после операции
Время до удаления закрытого всасывающего дренажа
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Зафиксируйте временной интервал до удаления закрытого аспирационного дренажа после индексной спинальной инструментовки.
12 месяцев после операции
Наличие атипичных микроорганизмов в лабораторных культурах раневой жидкости.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Выявить наличие атипичных микроорганизмов после индексного вмешательства на позвоночнике.
12 месяцев после операции
Стоимость лечения после операции на позвоночнике от операции до 12-месячного послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Учитывайте сопутствующие общие затраты на спинальные инструменты после индексных спинальных инструментов, сравнивая общие хирургические затраты и затраты на послеоперационный результат у пациентов, использующих ирригационный препарат Irrisept и не использующих его.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться