- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06439953
Dopad profylaktického použití irigačního systému Irrisept pro spinální instrumentaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální instrumentace zůstává standardem péče při léčbě různých traumatických, onkologických a degenerativních patologií páteře, které často vyžadují implantaci hardwaru ke stabilizaci kostního sloupce. V podmínkách stárnoucí populace pacientů a rozšiřujících se indikací instrumentária u mladších pacientů se v posledním desetiletí podstatně zvýšil počet provedených operací páteře. I když bylo prokázáno, že tyto postupy zvyšují kvalitu života pacienta, není spinální instrumentace bez pooperačních komplikací, z nichž nejpozoruhodnější jsou infekce v místě chirurgického zákroku, tvorba seromu a rozpad rány. Takové komplikace mohou vést k výrazným negativním následkům. Recidivující seroma může komprimovat pod nimi ležící neurologické struktury nebo zvýšit tlak podél řezu, čímž urychlí dehiscenci rány a inokulaci místa chirurgického zákroku patogenními organismy. Infekce z hlubokého vesmíru často vedou k prodloužené hospitalizaci, dlouhodobé supresivní antibiotické léčbě, odstranění hardwaru a trvalé invaliditě, což zvyšuje nákladovou zátěž na úrovni pacienta i nemocnice. Jako takové zůstávají prvořadé preventivní strategie ke snížení míry komplikací po instrumentaci páteře. V posledních letech se pozornost obrátila k různým irigačním metodám pro konečnou sterilizaci protetických pomůcek a lůžka rány, čímž se minimalizuje kolonizace bakterií a tvorba biofilmu, které by jinak predisponovaly k infekci.
Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) je roztok složený z 0,05% chlorhexidin glukonátu v 99,95% sterilní vodě podávaný prostřednictvím patentovaného nízkotlakého lavážního mechanismu, který prokázal účinnost jako baktericidní činidlo při ortopedických endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. Zatímco jiné antiseptické irigační roztoky, jako je vankomycin-solný výplach, se běžně používají k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku, relativní inertnost vůči gramnegativním organismům a potenciální predispozice k tvorbě seromu je činí neideálními pro použití v chirurgii páteře. Navzdory užitečnosti zředěného chlorhexidin glukonátu jako profylaktického irigantu existují mezery ve znalostech s ohledem na účinnost přípravku Irrisept k prevenci pooperačních komplikací po instrumentaci páteře. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že profylaktické použití irigace Irriseptem povede k menšímu počtu infekcí v místě chirurgického zákroku, klinicky významným séromům a gramnegativním nebo atypickým infekcím ve srovnání se standardním zavlažováním (vankomycin-fyziologický roztok s nebo bez topického vankomycinového prášku) .
Navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající míru pooperačních komplikací po použití samotné irigace Irrisept oproti vankomycinové fyziologické laváži s nebo bez topického vankomycinového prášku (standardní péče) u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstoupili zadní cervikální, hrudní , bederní a/nebo sakrální páteřní instrumentace pro různé indikace (deformita, malignita, degenerativní patologie a trauma) v Rhode Island Hospital.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Chernysh
- Telefonní číslo: 401-444-9868
- E-mail: AChernysh@Lifespan.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Owen Leary
- Telefonní číslo: 401-6068388
- E-mail: owen.leary@lifespan.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chernysh
- Telefonní číslo: 401-444-9868
- E-mail: AChernysh@Lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jared S. Fridley, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert S. Woo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18+ let
- Indikace: deformita, onkologická, degenerativní, trauma
- Standardní uzavírání vrstva po vrstvě
- Lokoregionální uzávěr na bázi klapky
Kritéria vyloučení:
- Akutní/chronické otevřené rány (páteř nebo mimopáteř)
- Pokračující nespinální infekce do 30 dnů od operace indexu
- Současné užívání antibiotik (pro infekce páteře nebo jiné než páteřní infekce)
- Předchozí infekce páteře v anamnéze
- Alergie na vankomycin nebo chlorhexidin
- Podezření na osteomyelitidu
- Ostatní operace do 90 dnů po operaci z indexu
- Souběžný zápis do jiného zkušebního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irrisept zavlažování
Pacienti, u kterých je plánována spinální instrumentace, dostanou intraoperační irigaci Irrisept.
|
Hodnocení profylaktického použití samotné irigace Irrisept
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin-solné zavlažování
Pacienti, u kterých je plánována spinální instrumentace, dostanou intraoperační irigaci za použití vankomycinu a fyziologického roztoku.
|
Hodnocení použití oproti vankomycinu-solnému irigaci s nebo bez topického vankomycinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Rozvoj infekce po instrumentaci indexové páteře
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zachyťte míru úmrtnosti po instrumentaci indexu páteře
|
12 měsíců po operaci
|
|
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zachycení délky indexové hospitalizace po instrumentaci indexové páteře
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt 30denního readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zachyťte 30denní míru znovupřijetí po instrumentaci indexové páteře
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zachyťte všechny výskyty dehiscence rány po instrumentaci indexové páteře
|
12 měsíců po operaci
|
|
Doba do odstranění uzavřeného sacího odtoku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zachyťte časový interval do odstranění uzavřeného sacího drénu po indexové spinální instrumentaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost atypických mikroorganismů na laboratorní kultuře ranní tekutiny
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zachyťte přítomnost atypických mikroorganismů po indexové spinální instrumentaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Náklady na péči po operaci páteře od operace po 12měsíční pooperační sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zvažte související celkové náklady na spinální instrumentaci po indexové spinální instrumentaci porovnáním celkových chirurgických nákladů a pooperačních výsledných nákladů u pacientů s použitím irigace Irrisept a bez irigace
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2095643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .