Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad profylaktického použití irigačního systému Irrisept pro spinální instrumentaci

12. srpna 2026 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Různí páteřní chirurgové provádějí výplachy rány pomocí fyziologického roztoku smíchaného s vankomycinem, spoléhají na mechanické odstranění neživotaschopné tkáně, fyzikální narušení biofilmu a bakteriostatický účinek proti grampozitivní flóře. Při použití ve formě prášku místní aplikace vankomycinu prokázala zvýšené riziko vzniku symptomatického seromu, což je nepříznivý výsledek, který často vyžaduje aspiraci u lůžka nebo během operace. Širokospektrální antiseptická činidla, jako je Irrisept, nabízejí baktericidní vlastnosti k eliminaci hardwarové inokulace, čímž minimalizují riziko infekce hlubokého vesmíru a zároveň zabraňují riziku vzniku seromu.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální instrumentace zůstává standardem péče při léčbě různých traumatických, onkologických a degenerativních patologií páteře, které často vyžadují implantaci hardwaru ke stabilizaci kostního sloupce. V podmínkách stárnoucí populace pacientů a rozšiřujících se indikací instrumentária u mladších pacientů se v posledním desetiletí podstatně zvýšil počet provedených operací páteře. I když bylo prokázáno, že tyto postupy zvyšují kvalitu života pacienta, není spinální instrumentace bez pooperačních komplikací, z nichž nejpozoruhodnější jsou infekce v místě chirurgického zákroku, tvorba seromu a rozpad rány. Takové komplikace mohou vést k výrazným negativním následkům. Recidivující seroma může komprimovat pod nimi ležící neurologické struktury nebo zvýšit tlak podél řezu, čímž urychlí dehiscenci rány a inokulaci místa chirurgického zákroku patogenními organismy. Infekce z hlubokého vesmíru často vedou k prodloužené hospitalizaci, dlouhodobé supresivní antibiotické léčbě, odstranění hardwaru a trvalé invaliditě, což zvyšuje nákladovou zátěž na úrovni pacienta i nemocnice. Jako takové zůstávají prvořadé preventivní strategie ke snížení míry komplikací po instrumentaci páteře. V posledních letech se pozornost obrátila k různým irigačním metodám pro konečnou sterilizaci protetických pomůcek a lůžka rány, čímž se minimalizuje kolonizace bakterií a tvorba biofilmu, které by jinak predisponovaly k infekci.

Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) je roztok složený z 0,05% chlorhexidin glukonátu v 99,95% sterilní vodě podávaný prostřednictvím patentovaného nízkotlakého lavážního mechanismu, který prokázal účinnost jako baktericidní činidlo při ortopedických endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. Zatímco jiné antiseptické irigační roztoky, jako je vankomycin-solný výplach, se běžně používají k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku, relativní inertnost vůči gramnegativním organismům a potenciální predispozice k tvorbě seromu je činí neideálními pro použití v chirurgii páteře. Navzdory užitečnosti zředěného chlorhexidin glukonátu jako profylaktického irigantu existují mezery ve znalostech s ohledem na účinnost přípravku Irrisept k prevenci pooperačních komplikací po instrumentaci páteře. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že profylaktické použití irigace Irriseptem povede k menšímu počtu infekcí v místě chirurgického zákroku, klinicky významným séromům a gramnegativním nebo atypickým infekcím ve srovnání se standardním zavlažováním (vankomycin-fyziologický roztok s nebo bez topického vankomycinového prášku) .

Navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající míru pooperačních komplikací po použití samotné irigace Irrisept oproti vankomycinové fyziologické laváži s nebo bez topického vankomycinového prášku (standardní péče) u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstoupili zadní cervikální, hrudní , bederní a/nebo sakrální páteřní instrumentace pro různé indikace (deformita, malignita, degenerativní patologie a trauma) v Rhode Island Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert S. Woo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18+ let
  • Indikace: deformita, onkologická, degenerativní, trauma
  • Standardní uzavírání vrstva po vrstvě
  • Lokoregionální uzávěr na bázi klapky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní/chronické otevřené rány (páteř nebo mimopáteř)
  • Pokračující nespinální infekce do 30 dnů od operace indexu
  • Současné užívání antibiotik (pro infekce páteře nebo jiné než páteřní infekce)
  • Předchozí infekce páteře v anamnéze
  • Alergie na vankomycin nebo chlorhexidin
  • Podezření na osteomyelitidu
  • Ostatní operace do 90 dnů po operaci z indexu
  • Souběžný zápis do jiného zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irrisept zavlažování
Pacienti, u kterých je plánována spinální instrumentace, dostanou intraoperační irigaci Irrisept.
Hodnocení profylaktického použití samotné irigace Irrisept
Ostatní jména:
  • Zavlažování Irrisept
Aktivní komparátor: Vankomycin-solné zavlažování
Pacienti, u kterých je plánována spinální instrumentace, dostanou intraoperační irigaci za použití vankomycinu a fyziologického roztoku.
Hodnocení použití oproti vankomycinu-solnému irigaci s nebo bez topického vankomycinu
Ostatní jména:
  • Vankomycin-fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozvoj infekce po instrumentaci indexové páteře
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zachyťte míru úmrtnosti po instrumentaci indexu páteře
12 měsíců po operaci
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zachycení délky indexové hospitalizace po instrumentaci indexové páteře
12 měsíců po operaci
Výskyt 30denního readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Zachyťte 30denní míru znovupřijetí po instrumentaci indexové páteře
30 dní po operaci
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zachyťte všechny výskyty dehiscence rány po instrumentaci indexové páteře
12 měsíců po operaci
Doba do odstranění uzavřeného sacího odtoku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zachyťte časový interval do odstranění uzavřeného sacího drénu po indexové spinální instrumentaci
12 měsíců po operaci
Přítomnost atypických mikroorganismů na laboratorní kultuře ranní tekutiny
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zachyťte přítomnost atypických mikroorganismů po indexové spinální instrumentaci
12 měsíců po operaci
Náklady na péči po operaci páteře od operace po 12měsíční pooperační sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Zvažte související celkové náklady na spinální instrumentaci po indexové spinální instrumentaci porovnáním celkových chirurgických nákladů a pooperačních výsledných nákladů u pacientů s použitím irigace Irrisept a bez irigace
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit