Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk bruk av Irrisept-irrigasjonssystem for spinalinstrumentering

12. august 2026 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Ulike ryggradskirurger utfører sårskylling med saltvann blandet med vankomycin, avhengig av mekanisk debridering av ikke-levedyktig vev, fysisk forstyrrelse av biofilm og bakteriostatisk effekt mot grampositiv flora. Når det brukes som et pulver, har topisk påføring av vankomycin vist økt risiko for symptomatisk seromdannelse, som er et uheldig resultat som ofte krever sengekanten eller intraoperativ aspirasjon. Bredspektrede antiseptiske midler, som Irrisept, tilbyr bakteriedrepende egenskaper for å eliminere maskinvareinokulering, og minimerer dermed risikoen for dypromsinfeksjon, samtidig som risikoen for seromautvikling unngås.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal instrumentering forblir standarden for omsorg ved behandling av ulike traumatiske, onkologiske og degenerative spinal patologier, som ofte krever implantasjon av maskinvare for å stabilisere den benete kolonnen. På grunn av en aldrende pasientpopulasjon og økende indikasjoner for instrumentering hos yngre pasienter, har antall utførte ryggradsoperasjoner økt betydelig i løpet av det siste tiåret. Selv om disse prosedyrene har vist seg å forbedre pasientens livskvalitet, er ikke spinalinstrumentering uten postoperative komplikasjoner, de mest bemerkelsesverdige er infeksjon på operasjonsstedet, seromdannelse og sårnedbrytning. Slike komplikasjoner kan resultere i merkbare negative følgetilstander. Tilbakevendende serom kan komprimere underliggende nevrologiske strukturer eller øke trykket langs snittet, og dermed utløse såravfall og inokulering av operasjonsstedet med patogene organismer. Deep space-infeksjoner resulterer ofte i langvarig sykehusinnleggelse, langvarig suppressiv antibiotikabehandling, fjerning av maskinvare og permanent funksjonshemming, noe som øker kostnadsbyrden på pasient- og sykehusnivå. Som sådan forblir forebyggende strategier for å redusere frekvensen av komplikasjoner etter spinalinstrumentering avgjørende. I løpet av de siste årene har oppmerksomheten rettet seg mot ulike vanningsmetoder for å sterilisere proteser og sårsenger, og derved minimere bakteriell kolonisering og biofilmdannelse som ellers ville predisponere infeksjon.

Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) er en løsning som består av 0,05 % klorheksidinglukonat i 99,95 % sterilt vann administrert gjennom en proprietær lavtrykksskyllemekanisme som har vist effekt som et bakteriedrepende middel ved ortopediske hofte- og kneartroplastikkprosedyrer. Mens andre antiseptiske irrigasjonsløsninger, som vankomycin-saltvannskylling, rutinemessig brukes for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet, gjør relativ treghet mot gramnegative organismer og potensiell predisposisjon for seromadannelse dem ikke-ideelle for bruk ved ryggradskirurgi. Til tross for nytten av fortynnet klorheksidinglukonat som et profylaktisk irrigasjonsmiddel, eksisterer det hull i kunnskap med hensyn til effektiviteten av Irrisept for å forhindre postoperative komplikasjoner etter spinal instrumentering. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at profylaktisk bruk av Irrisept-irrigasjon vil resultere i færre infeksjoner på operasjonsstedet, klinisk signifikante seromer og gramnegative eller atypiske infeksjoner sammenlignet med standardbehandlingsirrigasjon (vankomycin-saltløsning med eller uten topisk vankomycinpulver) .

Vi foreslår en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner frekvensen av postoperative komplikasjoner etter bruk av Irrisept-irrigasjon alene versus vancomycin-saltvannskylling med eller uten topisk vancomycinpulver (standardbehandling) hos pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår posterior cervikal, thorax , lumbal og/eller sakral spinal instrumentering for ulike indikasjoner (deformitet, malignitet, degenerativ patologi og traumer) ved Rhode Island Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Albert S. Woo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18+ år
  • Indikasjoner: deformitet, onkologisk, degenerativ, traumer
  • Standard lag-for-lag-lukking
  • Lokoregional klaffbasert lukking

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte/kroniske åpne sår (ryggrad eller ikke-ryggrad)
  • Pågående ikke-spinal infeksjon innen 30 dager etter indeksoperasjon
  • Samtidig bruk av antibiotika (for ryggradsinfeksjoner eller ikke-ryggradsinfeksjoner)
  • Historie med tidligere spinalinfeksjon
  • Allergi mot vankomycin eller klorheksidin
  • Mistanke om osteomyelitt
  • Annen operasjon innen 90 dager postoperativt fra indeks
  • Samtidig påmelding til annen prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irrisept vanning
Pasienter som er planlagt å gjennomgå spinal instrumentering vil motta intraoperativ Irrisept irrigasjon.
Evaluering av profylaktisk bruk av Irrisept-irrigasjon alene
Andre navn:
  • Irisept vanning
Aktiv komparator: Vancomycin-saltvann Irrigasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå spinal instrumentering vil motta intraoperativ skylling ved bruk av vankomycin-saltvannskylling.
Evaluering av bruk av versus vankomycin-saltvannsvann med eller uten topisk vankomycin
Andre navn:
  • Vankomycin-saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Utvikling av infeksjon etter indeks spinal instrumentering
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Fang dødelighetsrater etter indeks spinal instrumentering
12 måneder etter operasjonen
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Fang varighet av indeks sykehusinnleggelse etter indeks spinal instrumentering
12 måneder etter operasjonen
Forekomst av 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Fang 30-dagers reinnleggelsesrater etter indeks spinal instrumentering
30 dager etter operasjonen
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Fang alle forekomster av såravfall etter instrumentering av indeksryggraden
12 måneder etter operasjonen
Tid til lukket sugeavløpsfjerning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Registrer tidsintervallet til fjerning av lukket sugedren etter instrumentering av indeksryggraden
12 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av atypiske mikroorganismer på sårvæskelaboratoriekultur
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Fang tilstedeværelsen av atypiske mikroorganismer etter indekseringsinstrumentering
12 måneder etter operasjonen
Kostnader for ryggradskirurgi fra operasjon til 12 måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurder tilknyttede totale kostnader for spinal instrumentering etter indeks spinal instrumentering ved å sammenligne totale kirurgiske kostnader og utgifter etter kirurgiske utfall for de med og uten Irrisept irrigasjonsbruk
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere