- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439953
Effekten av profylaktisk bruk av Irrisept-irrigasjonssystem for spinalinstrumentering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal instrumentering forblir standarden for omsorg ved behandling av ulike traumatiske, onkologiske og degenerative spinal patologier, som ofte krever implantasjon av maskinvare for å stabilisere den benete kolonnen. På grunn av en aldrende pasientpopulasjon og økende indikasjoner for instrumentering hos yngre pasienter, har antall utførte ryggradsoperasjoner økt betydelig i løpet av det siste tiåret. Selv om disse prosedyrene har vist seg å forbedre pasientens livskvalitet, er ikke spinalinstrumentering uten postoperative komplikasjoner, de mest bemerkelsesverdige er infeksjon på operasjonsstedet, seromdannelse og sårnedbrytning. Slike komplikasjoner kan resultere i merkbare negative følgetilstander. Tilbakevendende serom kan komprimere underliggende nevrologiske strukturer eller øke trykket langs snittet, og dermed utløse såravfall og inokulering av operasjonsstedet med patogene organismer. Deep space-infeksjoner resulterer ofte i langvarig sykehusinnleggelse, langvarig suppressiv antibiotikabehandling, fjerning av maskinvare og permanent funksjonshemming, noe som øker kostnadsbyrden på pasient- og sykehusnivå. Som sådan forblir forebyggende strategier for å redusere frekvensen av komplikasjoner etter spinalinstrumentering avgjørende. I løpet av de siste årene har oppmerksomheten rettet seg mot ulike vanningsmetoder for å sterilisere proteser og sårsenger, og derved minimere bakteriell kolonisering og biofilmdannelse som ellers ville predisponere infeksjon.
Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Florida) er en løsning som består av 0,05 % klorheksidinglukonat i 99,95 % sterilt vann administrert gjennom en proprietær lavtrykksskyllemekanisme som har vist effekt som et bakteriedrepende middel ved ortopediske hofte- og kneartroplastikkprosedyrer. Mens andre antiseptiske irrigasjonsløsninger, som vankomycin-saltvannskylling, rutinemessig brukes for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet, gjør relativ treghet mot gramnegative organismer og potensiell predisposisjon for seromadannelse dem ikke-ideelle for bruk ved ryggradskirurgi. Til tross for nytten av fortynnet klorheksidinglukonat som et profylaktisk irrigasjonsmiddel, eksisterer det hull i kunnskap med hensyn til effektiviteten av Irrisept for å forhindre postoperative komplikasjoner etter spinal instrumentering. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at profylaktisk bruk av Irrisept-irrigasjon vil resultere i færre infeksjoner på operasjonsstedet, klinisk signifikante seromer og gramnegative eller atypiske infeksjoner sammenlignet med standardbehandlingsirrigasjon (vankomycin-saltløsning med eller uten topisk vankomycinpulver) .
Vi foreslår en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner frekvensen av postoperative komplikasjoner etter bruk av Irrisept-irrigasjon alene versus vancomycin-saltvannskylling med eller uten topisk vancomycinpulver (standardbehandling) hos pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår posterior cervikal, thorax , lumbal og/eller sakral spinal instrumentering for ulike indikasjoner (deformitet, malignitet, degenerativ patologi og traumer) ved Rhode Island Hospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Chernysh
- Telefonnummer: 401-444-9868
- E-post: AChernysh@Lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Owen Leary
- Telefonnummer: 401-6068388
- E-post: owen.leary@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Chernysh
- Telefonnummer: 401-444-9868
- E-post: AChernysh@Lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Jared S. Fridley, MD
-
Hovedetterforsker:
- Albert S. Woo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18+ år
- Indikasjoner: deformitet, onkologisk, degenerativ, traumer
- Standard lag-for-lag-lukking
- Lokoregional klaffbasert lukking
Ekskluderingskriterier:
- Akutte/kroniske åpne sår (ryggrad eller ikke-ryggrad)
- Pågående ikke-spinal infeksjon innen 30 dager etter indeksoperasjon
- Samtidig bruk av antibiotika (for ryggradsinfeksjoner eller ikke-ryggradsinfeksjoner)
- Historie med tidligere spinalinfeksjon
- Allergi mot vankomycin eller klorheksidin
- Mistanke om osteomyelitt
- Annen operasjon innen 90 dager postoperativt fra indeks
- Samtidig påmelding til annen prøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irrisept vanning
Pasienter som er planlagt å gjennomgå spinal instrumentering vil motta intraoperativ Irrisept irrigasjon.
|
Evaluering av profylaktisk bruk av Irrisept-irrigasjon alene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin-saltvann Irrigasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå spinal instrumentering vil motta intraoperativ skylling ved bruk av vankomycin-saltvannskylling.
|
Evaluering av bruk av versus vankomycin-saltvannsvann med eller uten topisk vankomycin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Utvikling av infeksjon etter indeks spinal instrumentering
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fang dødelighetsrater etter indeks spinal instrumentering
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Varighet av indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fang varighet av indeks sykehusinnleggelse etter indeks spinal instrumentering
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Fang 30-dagers reinnleggelsesrater etter indeks spinal instrumentering
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fang alle forekomster av såravfall etter instrumentering av indeksryggraden
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tid til lukket sugeavløpsfjerning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Registrer tidsintervallet til fjerning av lukket sugedren etter instrumentering av indeksryggraden
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av atypiske mikroorganismer på sårvæskelaboratoriekultur
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fang tilstedeværelsen av atypiske mikroorganismer etter indekseringsinstrumentering
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader for ryggradskirurgi fra operasjon til 12 måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurder tilknyttede totale kostnader for spinal instrumentering etter indeks spinal instrumentering ved å sammenligne totale kirurgiske kostnader og utgifter etter kirurgiske utfall for de med og uten Irrisept irrigasjonsbruk
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2095643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .