Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego stosowania systemu irygacyjnego Irisept do instrumentacji kręgosłupa

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Różni chirurdzy zajmujący się kręgosłupem wykonują płukanie ran solą fizjologiczną zmieszaną z wankomycyną, opierając się na mechanicznym oczyszczeniu nieżywotnej tkanki, fizycznym rozerwaniu biofilmu i działaniu bakteriostatycznym na florę Gram-dodatnią. W przypadku stosowania miejscowego wankomycyny w postaci proszku, wykazano zwiększone ryzyko objawowego tworzenia się tkanki surowiczej, co jest niekorzystnym skutkiem i często wymaga aspiracji przy łóżku pacjenta lub podczas operacji. Środki antyseptyczne o szerokim spektrum działania, takie jak Irrisept, oferują właściwości bakteriobójcze, eliminując inokulację sprzętu, minimalizując w ten sposób ryzyko infekcji w przestrzeni kosmicznej, jednocześnie eliminując ryzyko rozwoju surowicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oprzyrządowanie kręgosłupa pozostaje standardem w leczeniu różnych urazowych, onkologicznych i zwyrodnieniowych patologii kręgosłupa, często wymagających wszczepienia sprzętu w celu stabilizacji kręgosłupa kostnego. W obliczu starzejącej się populacji pacjentów i rozszerzających się wskazań do stosowania instrumentacji u młodszych pacjentów, w ciągu ostatniej dekady znacznie wzrosła liczba wykonywanych operacji kręgosłupa. Chociaż udowodniono, że procedury te poprawiają jakość życia pacjenta, instrumentacja kręgosłupa nie jest pozbawiona powikłań pooperacyjnych, z których najbardziej zauważalne są zakażenie miejsca operowanego, tworzenie się tkanki surowiczej i zagojenie rany. Takie powikłania mogą skutkować zauważalnymi negatywnymi następstwami. Nawracająca surowica może uciskać leżące poniżej struktury neurologiczne lub zwiększać nacisk wzdłuż nacięcia, przyspieszając w ten sposób rozejście się rany i zaszczepienie miejsca operacji organizmami chorobotwórczymi. Infekcje głębokiego kosmosu często skutkują wydłużeniem hospitalizacji, długoterminową antybiotykoterapią supresyjną, usunięciem sprzętu i trwałą niepełnosprawnością, co zwiększa obciążenie kosztami na poziomie pacjenta i szpitala. W związku z tym strategie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstości powikłań po instrumentacji kręgosłupa pozostają najważniejsze. W ostatnich latach zwrócono uwagę na różne metody irygacji w celu ostatecznej sterylizacji urządzeń protetycznych i łożysk ran, minimalizując w ten sposób kolonizację bakterii i tworzenie biofilmu, które w przeciwnym razie predysponowałyby do infekcji.

Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Floryda) to roztwór składający się z 0,05% glukonianu chlorheksydyny w 99,95% sterylnej wodzie, podawany za pomocą opatentowanego, niskociśnieniowego mechanizmu płukania, który wykazał skuteczność jako środek bakteriobójczy w zabiegach ortopedycznej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Podczas gdy inne antyseptyczne roztwory do irygacji, takie jak płukanie solą fizjologiczną wankomycyną, są rutynowo stosowane w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, względna obojętność wobec organizmów Gram-ujemnych i potencjalna predyspozycja do tworzenia się błony śluzowej sprawiają, że nie nadają się one idealnie do stosowania w chirurgii kręgosłupa. Pomimo przydatności rozcieńczonego glukonianu chlorheksydyny jako profilaktycznego środka płuczącego, istnieją luki w wiedzy na temat skuteczności preparatu Irrisept w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym po instrumentacji kręgosłupa. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że profilaktyczne stosowanie irygacji produktem Irrisept będzie skutkować mniejszą liczbą infekcji miejsca operowanego, klinicznie znaczących wykwitów surowiczych oraz infekcji Gram-ujemnych lub atypowych w porównaniu ze standardową irygacją (roztwór soli fizjologicznej wankomycyny z miejscowym proszkiem wankomycyny lub bez niego). .

Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość powikłań pooperacyjnych po zastosowaniu samego irygacji Irriseptem z płukaniem wankomycyną roztworem soli fizjologicznej z dodatkiem miejscowego proszku wankomycyny lub bez niego (standardowe leczenie) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych zabiegom tylnego odcinka szyjnego i klatki piersiowej. instrumentarium kręgosłupa lędźwiowego i/lub krzyżowego z różnych wskazań (deformacje, nowotwory, patologie zwyrodnieniowe i urazy) w szpitalu Rhode Island.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jared S. Fridley, MD
        • Główny śledczy:
          • Albert S. Woo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18+ lat
  • Wskazania: deformacyjne, onkologiczne, zwyrodnieniowe, urazowe
  • Standardowe zamknięcie warstwa po warstwie
  • Lokoregionalne zamknięcie klapowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre/przewlekłe rany otwarte (kręgosłupa lub pozakręgosłupowe)
  • Trwająca infekcja niezwiązana z rdzeniem kręgowym w ciągu 30 dni od operacji indeksowania
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków (w przypadku infekcji kręgosłupa lub innych niż kręgosłup)
  • Historia wcześniejszych infekcji kręgosłupa
  • Alergia na wankomycynę lub chlorheksydynę
  • Podejrzenie zapalenia kości i szpiku
  • Inne operacje w ciągu 90 dni po operacji z indeksu
  • Jednoczesne włączenie do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie Irisept
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie instrumentacji kręgosłupa, otrzymają śródoperacyjną irygację preparatem Irrisept.
Ocena profilaktycznego stosowania samego irygacji Irriseptem
Inne nazwy:
  • Irytujące nawadnianie
Aktywny komparator: Nawadnianie solą fizjologiczną wankomycyną
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie instrumentarium kręgosłupa, zostaną śródoperacyjnie irygowani roztworem wankomycyny i soli fizjologicznej.
Ocena stosowania irygacji wankomycyną i solą fizjologiczną z miejscową wankomycyną lub bez niej
Inne nazwy:
  • Wankomycyna – sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Rozwój infekcji po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Uchwyć wskaźniki śmiertelności po indeksowaniu oprzyrządowania kręgosłupa
12 miesięcy po operacji
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Uchwyć czas trwania hospitalizacji wskaźnika po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
12 miesięcy po operacji
Wystąpienie 30-dniowej readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Rejestracja wskaźników ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
30 dni po zabiegu
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Należy uchwycić wszystkie przypadki rozejścia się rany po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
12 miesięcy po operacji
Czas na usunięcie zamkniętego drenażu ssawnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Rejestruj odstęp czasu do usunięcia zamkniętego drenażu ssącego po założeniu instrumentarium kręgosłupa
12 miesięcy po operacji
Obecność nietypowych mikroorganizmów w posiewie laboratoryjnym płynu z rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wychwyć obecność nietypowych mikroorganizmów po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
12 miesięcy po operacji
Koszt opieki pooperacyjnej kręgosłupa od operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Należy wziąć pod uwagę powiązane całkowite koszty oprzyrządowania kręgosłupa po indeksacji oprzyrządowania kręgosłupa, porównując całkowite koszty chirurgiczne i wydatki na wyniki pooperacyjne u osób stosujących irygację Irriseptem i bez nich
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj