- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439953
Wpływ profilaktycznego stosowania systemu irygacyjnego Irisept do instrumentacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprzyrządowanie kręgosłupa pozostaje standardem w leczeniu różnych urazowych, onkologicznych i zwyrodnieniowych patologii kręgosłupa, często wymagających wszczepienia sprzętu w celu stabilizacji kręgosłupa kostnego. W obliczu starzejącej się populacji pacjentów i rozszerzających się wskazań do stosowania instrumentacji u młodszych pacjentów, w ciągu ostatniej dekady znacznie wzrosła liczba wykonywanych operacji kręgosłupa. Chociaż udowodniono, że procedury te poprawiają jakość życia pacjenta, instrumentacja kręgosłupa nie jest pozbawiona powikłań pooperacyjnych, z których najbardziej zauważalne są zakażenie miejsca operowanego, tworzenie się tkanki surowiczej i zagojenie rany. Takie powikłania mogą skutkować zauważalnymi negatywnymi następstwami. Nawracająca surowica może uciskać leżące poniżej struktury neurologiczne lub zwiększać nacisk wzdłuż nacięcia, przyspieszając w ten sposób rozejście się rany i zaszczepienie miejsca operacji organizmami chorobotwórczymi. Infekcje głębokiego kosmosu często skutkują wydłużeniem hospitalizacji, długoterminową antybiotykoterapią supresyjną, usunięciem sprzętu i trwałą niepełnosprawnością, co zwiększa obciążenie kosztami na poziomie pacjenta i szpitala. W związku z tym strategie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstości powikłań po instrumentacji kręgosłupa pozostają najważniejsze. W ostatnich latach zwrócono uwagę na różne metody irygacji w celu ostatecznej sterylizacji urządzeń protetycznych i łożysk ran, minimalizując w ten sposób kolonizację bakterii i tworzenie biofilmu, które w przeciwnym razie predysponowałyby do infekcji.
Irrisept (Irrimax Corporation, Gainesville, Floryda) to roztwór składający się z 0,05% glukonianu chlorheksydyny w 99,95% sterylnej wodzie, podawany za pomocą opatentowanego, niskociśnieniowego mechanizmu płukania, który wykazał skuteczność jako środek bakteriobójczy w zabiegach ortopedycznej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Podczas gdy inne antyseptyczne roztwory do irygacji, takie jak płukanie solą fizjologiczną wankomycyną, są rutynowo stosowane w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, względna obojętność wobec organizmów Gram-ujemnych i potencjalna predyspozycja do tworzenia się błony śluzowej sprawiają, że nie nadają się one idealnie do stosowania w chirurgii kręgosłupa. Pomimo przydatności rozcieńczonego glukonianu chlorheksydyny jako profilaktycznego środka płuczącego, istnieją luki w wiedzy na temat skuteczności preparatu Irrisept w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym po instrumentacji kręgosłupa. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że profilaktyczne stosowanie irygacji produktem Irrisept będzie skutkować mniejszą liczbą infekcji miejsca operowanego, klinicznie znaczących wykwitów surowiczych oraz infekcji Gram-ujemnych lub atypowych w porównaniu ze standardową irygacją (roztwór soli fizjologicznej wankomycyny z miejscowym proszkiem wankomycyny lub bez niego). .
Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość powikłań pooperacyjnych po zastosowaniu samego irygacji Irriseptem z płukaniem wankomycyną roztworem soli fizjologicznej z dodatkiem miejscowego proszku wankomycyny lub bez niego (standardowe leczenie) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych zabiegom tylnego odcinka szyjnego i klatki piersiowej. instrumentarium kręgosłupa lędźwiowego i/lub krzyżowego z różnych wskazań (deformacje, nowotwory, patologie zwyrodnieniowe i urazy) w szpitalu Rhode Island.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Chernysh
- Numer telefonu: 401-444-9868
- E-mail: AChernysh@Lifespan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Owen Leary
- Numer telefonu: 401-6068388
- E-mail: owen.leary@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Chernysh
- Numer telefonu: 401-444-9868
- E-mail: AChernysh@Lifespan.org
-
Główny śledczy:
- Jared S. Fridley, MD
-
Główny śledczy:
- Albert S. Woo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18+ lat
- Wskazania: deformacyjne, onkologiczne, zwyrodnieniowe, urazowe
- Standardowe zamknięcie warstwa po warstwie
- Lokoregionalne zamknięcie klapowe
Kryteria wyłączenia:
- Ostre/przewlekłe rany otwarte (kręgosłupa lub pozakręgosłupowe)
- Trwająca infekcja niezwiązana z rdzeniem kręgowym w ciągu 30 dni od operacji indeksowania
- Jednoczesne stosowanie antybiotyków (w przypadku infekcji kręgosłupa lub innych niż kręgosłup)
- Historia wcześniejszych infekcji kręgosłupa
- Alergia na wankomycynę lub chlorheksydynę
- Podejrzenie zapalenia kości i szpiku
- Inne operacje w ciągu 90 dni po operacji z indeksu
- Jednoczesne włączenie do innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie Irisept
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie instrumentacji kręgosłupa, otrzymają śródoperacyjną irygację preparatem Irrisept.
|
Ocena profilaktycznego stosowania samego irygacji Irriseptem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nawadnianie solą fizjologiczną wankomycyną
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie instrumentarium kręgosłupa, zostaną śródoperacyjnie irygowani roztworem wankomycyny i soli fizjologicznej.
|
Ocena stosowania irygacji wankomycyną i solą fizjologiczną z miejscową wankomycyną lub bez niej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Rozwój infekcji po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
|
90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Uchwyć wskaźniki śmiertelności po indeksowaniu oprzyrządowania kręgosłupa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Czas trwania hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Uchwyć czas trwania hospitalizacji wskaźnika po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wystąpienie 30-dniowej readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Rejestracja wskaźników ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
|
30 dni po zabiegu
|
|
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Należy uchwycić wszystkie przypadki rozejścia się rany po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Czas na usunięcie zamkniętego drenażu ssawnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Rejestruj odstęp czasu do usunięcia zamkniętego drenażu ssącego po założeniu instrumentarium kręgosłupa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Obecność nietypowych mikroorganizmów w posiewie laboratoryjnym płynu z rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wychwyć obecność nietypowych mikroorganizmów po zastosowaniu instrumentacji kręgosłupa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Koszt opieki pooperacyjnej kręgosłupa od operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Należy wziąć pod uwagę powiązane całkowite koszty oprzyrządowania kręgosłupa po indeksacji oprzyrządowania kręgosłupa, porównując całkowite koszty chirurgiczne i wydatki na wyniki pooperacyjne u osób stosujących irygację Irriseptem i bez nich
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jared S. Fridley, MD, Rhode Island Hospital
- Główny śledczy: Albert S. Woo, MD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Martin BI, Mirza SK, Spina N, Spiker WR, Lawrence B, Brodke DS. Trends in Lumbar Fusion Procedure Rates and Associated Hospital Costs for Degenerative Spinal Diseases in the United States, 2004 to 2015. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 1;44(5):369-376. doi: 10.1097/BRS.0000000000002822.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Jain NK, Dao K, Ortiz AO. Radiologic evaluation and management of postoperative spine paraspinal fluid collections. Neuroimaging Clin N Am. 2014 May;24(2):375-89. doi: 10.1016/j.nic.2014.01.001.
- Blumberg TJ, Woelber E, Bellabarba C, Bransford R, Spina N. Predictors of increased cost and length of stay in the treatment of postoperative spine surgical site infection. Spine J. 2018 Feb;18(2):300-306. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.173. Epub 2017 Jul 21.
- Torres KA, Konrade E, White J, Tavares Junior MCM, Bunch JT, Burton D, Jackson RS, Birlingmair J, Carlson BB. Irrigation techniques used in spine surgery for surgical site infection prophylaxis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 26;23(1):813. doi: 10.1186/s12891-022-05763-2.
- Yao R, Tan T, Tee JW, Street J. Prophylaxis of surgical site infection in adult spine surgery: A systematic review. J Clin Neurosci. 2018 Jun;52:5-25. doi: 10.1016/j.jocn.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Kapadia BH, Zhou PL, Jauregui JJ, Mont MA. Does Preadmission Cutaneous Chlorhexidine Preparation Reduce Surgical Site Infections After Total Knee Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Jul;474(7):1592-8. doi: 10.1007/s11999-016-4767-6.
- Johnson AJ, Kapadia BH, Daley JA, Molina CB, Mont MA. Chlorhexidine reduces infections in knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Jun;26(3):213-8. doi: 10.1055/s-0032-1329232. Epub 2012 Nov 12.
- Lung BE, Le R, Callan K, McLellan M, Issagholian L, Yi J, McMaster WC, Yang S, So DH. Chlorhexidine gluconate lavage during total joint arthroplasty may improve wound healing compared to dilute betadine. J Exp Orthop. 2022 Jul 10;9(1):67. doi: 10.1186/s40634-022-00503-w.
- Youssef JA, Orndorff DG, Scott MA, Ebner RE, Knewitz AP. Sterile Seroma Resulting from Multilevel XLIF Procedure as Possible Adverse Effect of Prophylactic Vancomycin Powder: A Case Report. Evid Based Spine Care J. 2014 Oct;5(2):127-33. doi: 10.1055/s-0034-1386754.
- Mallet C, Meissburger V, Caseris M, Happiette A, Chinnappa J, Bonacorsi S, Simon AL, Ilharreborde B. Does the use of intrawound povidone-iodine irrigation and local vancomycin powder impact surgical site infection rate in adolescent idiopathic scoliosis surgery? Eur Spine J. 2022 Nov;31(11):3020-3028. doi: 10.1007/s00586-022-07340-6. Epub 2022 Aug 1.
- Schroeder JE, Girardi FP, Sandhu H, Weinstein J, Cammisa FP, Sama A. The use of local vancomycin powder in degenerative spine surgery. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1029-33. doi: 10.1007/s00586-015-4119-3. Epub 2015 Aug 7.
- Lemans JVC, Oner FC, Wijdicks SPJ, Ekkelenkamp MB, Vogely HC, Kruyt MC. The efficacy of intrawound vancomycin powder and povidone-iodine irrigation to prevent surgical site infections in complex instrumented spine surgery. Spine J. 2019 Oct;19(10):1648-1656. doi: 10.1016/j.spinee.2019.05.592. Epub 2019 May 31.
- Cohen LE, Fullerton N, Mundy LR, Weinstein AL, Fu KM, Ketner JJ, Hartl R, Spector JA. Optimizing Successful Outcomes in Complex Spine Reconstruction Using Local Muscle Flaps. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):295-301. doi: 10.1097/PRS.0000000000001875.
- Rinkinen JR, Weitzman RE, Clain JB, Lans J, Shin JH, Eberlin KR. Locoregional Flap Closure for High-risk Multilevel Spine Surgery. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 21;8(4):e2751. doi: 10.1097/GOX.0000000000002751. eCollection 2020 Apr.
- Hochberg J, Ardenghy M, Yuen J, Gonzalez-Cruz R, Miura Y, Conrado RM, Pait TG. Muscle and musculocutaneous flap coverage of exposed spinal fusion devices. Plast Reconstr Surg. 1998 Aug;102(2):385-9; discussion 390-2. doi: 10.1097/00006534-199808000-00013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2095643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .