[18F]-フルセレナミルを使用したアルツハイマー病のベータアミロイド PET イメージング
アルツハイマー病のベータアミロイド PET イメージング: [18F]-フルセレナミル (代替ビヒクル) と [11C]-PIB (FSA-PIB AD) の比較
調査の概要
詳細な説明
研究者らはまず、健康な成人の健常ボランティアを対象に全身PET線量測定研究を完了し、人間の各臓器の実際の放射線量を計算し、PETスキャンで単回線量を受ける場合のヒト被験者の許容線量を決定する。
第二に、脳内での 18F-フルセレナミルの取り込みとベータアミロイドへの結合を特徴付けるために、男性と女性の両方の健康な成人の正常な対照参加者と軽度認知障害のある参加者の幅広い年齢層で脳と首の画像化を完了します。プラークと放射性標識された代謝物が完成します。 アミロイドは、アルツハイマー病の認知症に関連するタンパク質です。 脳の 11C-PIB PET イメージングと MRI も同じ参加者で実施され、データは 18F-フルゼレンマイルと比較されます。 11C-PIB と 18F-フルセレナミルは両方ともベータアミロイド斑に結合します。
最後に、正常な対照参加者とアルツハイマー病患者の比較が完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jayashree Rajamanickam
- 電話番号：314 273 6140
- メール：jayashree.r@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelley Jackson
- メール：kelleyj@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Jayashree Rajamanickam
- 電話番号：314 273 6140
- メール：jayashree.r@wustl.edu
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コンタクト：
- Kelley Jackson
- 電話番号：314 362 3613
- メール：kelleyj@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
目的 1: 線量測定グループ - 8 人の健康な成人健常ボランティア (男性 4 人、女性 4 人) が全身 PET/CT 画像検査を受け、18F-FSA の安全性、線量測定、代謝を評価します。
目的 2: 概念実証グループ - 36 人の参加者 (18 人の健康な参加者と 18 人の軽度認知障害のある参加者) は、脳と首の 18F-FSA イメージング、脳と首の 11C-PIB イメージング、MRI、および認知検査を受けます。
目的 3: パフォーマンス グループ - 目的 2 人の参加者が追加のイメージングに招待されます。
目標 3A - 目標 2 の参加者 10 名は、ベースライン イメージングの 1 か月後に繰り返し 18F-FSA イメージングを受けます。
目的 3B - 目的 2 の参加者 18 名は、最初の研究から 18 か月後に長期的なフォローアップ訪問を受けます。 彼らは、18F-FSA、11C-PIB、MRI、および認知検査を繰り返し受けます。
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも、人種は問いません
- 年齢 18 歳以上
- 健康なボランティアまたはアルツハイマー病のボランティア
除外基準:
- 18F-フルセレナミルまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
- 11C-PIB またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、またはインフォームド・コンセントを提供する法的権限を有する代理人 (LAR) が存在しない。
- PET スキャンのトレーサー注射を受けることを望まない、または受けられない。
- MRIを受けることを望まない、または受けられない（目的2および目的3）
- 治験責任医師の意見において、参加者のリスクを増大させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータの収集/分析を妨げる可能性がある状態（腎不全、肝不全、進行がんなど）。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 現在または最近（スクリーニング前 12 か月以内）に放射性物質が関与する研究に参加し、その年の参加者の研究関連放射線量の合計が米国連邦規則集（CFR）で定められた制限を超えることがある。タイトル 21 セクション 361.1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
正常な認知能力を持つ健康な参加者が募集され、次の介入を受けます。 薬物: [18F]-フルセレナミル。 10 mCi +/- 20% の用量範囲のフルセレナミルが PET 認定医療専門家によって注射され、その後 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) がフラッシュされます。 薬物: [11C]-ピッツバーグ化合物 ([11C]PIB) 投与量範囲は 6.0 ～ 20.0 mCiが計画されています。 PET 認定専門家が [11C]-PIB トレーサーを準備および管理します。 参加者はPIB注射を受け、続いて10mlの0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）を洗い流します。 |
参加者は、治験用放射性トレーサー18F-フルセレナミルの10mCi±20%の静脈内ボーラス注射を1回受け、頭頸部の18F-フルセレナミルPET/CTスキャンを受けます。
他の名前：
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軽度認知障害のある参加者
軽度認知障害のある参加者が募集され、次の介入が受けられます。 薬物: [18F]-フルセレナミル。 10 mCi +/- 20% の用量範囲のフルセレナミルが PET 認定医療専門家によって注射され、その後 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) がフラッシュされます。 薬物: [11C]-ピッツバーグ化合物 ([11C]PIB) 投与量範囲は 6.0 ～ 20.0 mCiが計画されています。 PET 認定専門家が [11C]-PIB トレーサーを準備および管理します。 参加者はPIB注射を受け、続いて10mlの0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）を洗い流します。 |
参加者は、治験用放射性トレーサー18F-フルセレナミルの10mCi±20%の静脈内ボーラス注射を1回受け、頭頸部の18F-フルセレナミルPET/CTスキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8人の健康な成人健常ボランティアを対象に、Fluselenamy PETイメージングの新しい製剤の安全性を評価する。
時間枠：学習完了までに平均1年
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8 人の健康なボランティア（男性 4 人、女性 4 人）の全身 PET/CT 画像（頭蓋骨頂点から大腿近位部まで）を、10 mCi ± 20% の静脈内 (IV) 注射直後に最大 4.5 時間取得します。 [18F]-フルセレナミル（ヒトに外挿されたげっ歯類の線量測定データから計算された用量範囲）。 主な結果の測定は、各臓器の放射線被ばく量 (rad/mCi) を定量化することです。 |
学習完了までに平均1年
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健康な正常対照参加者および軽度認知障害のある参加者における[18F]-フルセレナミルのPETイメージング。
時間枠：学習完了までの平均2年
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軽度認知障害の状況におけるアミロイドベータの画像化に対する[18F]-フルセレナミルの感度を評価し、同じ参加者で[11C]-PIBイメージングを使用したPETイメージングデータの比較分析を実施する。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, MD., PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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