Beta-Amyloid-PET-Bildgebung bei Alzheimer mit [18F]-Fluselenamyl
Beta-Amyloid-PET-Bildgebung bei Alzheimer: Vergleich von [18F]-Fluselenamyl (alternatives Vehikel) mit [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden zunächst Ganzkörper-PET-Dosimetriestudien an gesunden, normalen Freiwilligen durchführen, um die tatsächliche Strahlendosis jedes menschlichen Organs zu berechnen und die zulässige Dosis für einen Menschen zu bestimmen, wenn er eine Einzeldosis für einen PET-Scan erhält.
Zweitens wird die Bildgebung des Gehirns und des Halses bei gesunden erwachsenen, normalen Kontrollteilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, sowohl Männern als auch Frauen, in einem breiten Altersbereich durchgeführt, um die Aufnahme von 18F-Fluselenamyl im Gehirn und seine Bindung an Beta-Amyloid zu charakterisieren Plaques und radioaktiv markierter Metabolit werden abgeschlossen sein. Amyloid ist ein Protein, das mit der Demenz der Alzheimer-Krankheit zusammenhängt. Bei denselben Teilnehmern werden auch eine 11C-PIB-PET-Bildgebung und eine MRT des Gehirns durchgeführt und die Daten mit 18F-Fluselenmayl verglichen. 11C-PIB und 18F-Fluselenamyl binden beide an Beta-Amyloid-Plaques.
Abschließend wird ein Vergleich der normalen Kontrollteilnehmer mit Patienten mit Alzheimer-Krankheit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jayashree Rajamanickam
- Telefonnummer: 314 273 6140
- E-Mail: jayashree.r@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelley Jackson
- E-Mail: kelleyj@wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Jayashree Rajamanickam
- Telefonnummer: 314 273 6140
- E-Mail: jayashree.r@wustl.edu
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Kontakt:
- Kelley Jackson
- Telefonnummer: 314 362 3613
- E-Mail: kelleyj@wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ziel 1: Dosimetriegruppe – 8 gesunde erwachsene normale Freiwillige (4 M und 4 F) werden einer Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung unterzogen, um die Sicherheit, Dosimetrie und den Metabolismus von 18F-FSA zu beurteilen.
Ziel 2: Proof-of-Concept-Gruppe – 36 Teilnehmer (18 gesunde und 18 Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) werden einer 18F-FSA-Bildgebung des Gehirns und des Halses, einer 11C-PIB-Bildgebung des Gehirns und des Halses, einer MRT und kognitiven Tests unterzogen.
Ziel 3: Leistungsgruppe – Teilnehmer von Ziel 2 werden zu zusätzlichen Bildaufnahmen eingeladen.
Ziel 3A – 10 Teilnehmer aus Ziel 2 werden ~ 1 Monat nach der Basisbildgebung einer wiederholten 18F-FSA-Bildgebung unterzogen
Ziel 3B – 18 Teilnehmer aus Ziel 2 werden ca. 18 Monate nach der ersten Studie einer Längsschnitt-Nachuntersuchung unterzogen. Sie werden wiederholten 18F-FSA-, 11C-PIB-, MRT- und kognitiven Tests unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ob männlich oder weiblich, jede Rasse
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gesunde Freiwillige oder Freiwillige mit Alzheimer-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen 18F-Fluselenamyl oder einen seiner sonstigen Bestandteile hat;
- Überempfindlichkeit gegen 11C-PIB oder einen seiner Hilfsstoffe hat;
- Nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder es fehlt ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der eine Einverständniserklärung abgeben kann;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich PET-Scans und Tracer-Injektionen zu unterziehen;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen (Ziel 2 und Ziel 3)
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschungsverfahren zu tolerieren, einschränken oder die Erhebung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen;
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte forschungsbezogene Strahlungsdosis für den Teilnehmer in einem bestimmten Jahr die im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Titel 21 Abschnitt 361.1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer mit normaler Kognition werden rekrutiert und erhalten die folgenden Interventionen: Medikament: [18F]-Fluselenamyl. Ein Dosierungsbereich von 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl wird von einem PET-zertifizierten Arzt injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Medikament: [11C]-Pittsburgh-Verbindung ([11C]PIB) Ein Dosierungsbereich zwischen 6,0 und 20,0 mCi ist geplant. Ein PET-zertifizierter Fachmann wird den [11C]-PIB-Tracer vorbereiten und verabreichen. Die Teilnehmer erhalten die PIB-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). |
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mCi ± 20 % des Prüfradiotracers 18F-Fluselenamyl und werden einem 18F-Fluselenamyl-PET/CT-Scan des Kopfes und Halses unterzogen.
Andere Namen:
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Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden rekrutiert und erhalten die folgenden Interventionen: Medikament: [18F]-Fluselenamyl. Ein Dosierungsbereich von 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl wird von einem PET-zertifizierten Arzt injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung). Medikament: [11C]-Pittsburgh-Verbindung ([11C]PIB) Ein Dosierungsbereich zwischen 6,0 und 20,0 mCi ist geplant. Ein PET-zertifizierter Fachmann wird den [11C]-PIB-Tracer vorbereiten und verabreichen. Die Teilnehmer erhalten die PIB-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). |
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mCi ± 20 % des Prüfradiotracers 18F-Fluselenamyl und werden einem 18F-Fluselenamyl-PET/CT-Scan des Kopfes und Halses unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit der neuen Formulierung der Fluselenamy-PET-Bildgebung bei 8 gesunden erwachsenen normalen Freiwilligen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ganzkörper-PET/CT-Bilder (Schädelscheitel bis proximale Oberschenkel) werden bei 8 gesunden Freiwilligen (4 Männer und 4 Frauen) für maximal 4,5 Stunden unmittelbar nach der intravenösen (IV) Injektion von 10 mCi ± 20 % angefertigt [18F]-Fluselenamyl (Dosierungsbereich berechnet aus Dosimetriedaten von Nagetieren, extrapoliert auf den Menschen). Das primäre Ergebnismaß ist die Quantifizierung der Strahlenexposition jedes Organs (rad/mCi). |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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PET-Bildgebung von [18F]-Fluselenamyl bei gesunden, normalen Kontrollteilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Um die Empfindlichkeit von [18F]-Fluselenamyl gegenüber der Abbildung von Amyloid Beta bei leichter kognitiver Beeinträchtigung zu beurteilen und eine vergleichende Analyse von PET-Bildgebungsdaten unter Verwendung von [11C]-PIB-Bildgebung bei denselben Teilnehmern durchzuführen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSA-PIB AD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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