Imagens PET beta-amilóide para doença de Alzheimer com [18F] -Fluselenamil
Imagens PET beta amilóide para doença de Alzheimer: comparação de [18F] -Fluselenamil (veículo alternativo) com [11C] -PIB (FSA-PIB AD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão primeiro concluir estudos de dosimetria PET de corpo inteiro em voluntários adultos normais saudáveis para calcular a dose real de radiação de cada órgão humano e determinar a dose permitida para um sujeito humano ao receber uma dose única para um PET scan.
Em segundo lugar, a imagem do cérebro e pescoço será concluída em uma ampla faixa de idades de participantes adultos saudáveis de controle normal e participantes com comprometimento cognitivo leve, tanto homens quanto mulheres, para caracterizar a captação de 18F-Fluselenamil no cérebro, sua ligação ao beta-amilóide placas e metabólito radiomarcado serão concluídos. Amiloide é uma proteína relacionada à demência da doença de Alzheimer. Imagens PET 11C-PIB e ressonância magnética do cérebro também serão concluídas nos mesmos participantes e os dados serão comparados com 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB e 18F-Fluselenamil ligam-se a placas beta-amilóides.
Finalmente, será concluída uma comparação dos participantes de controle normais com pacientes com doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayashree Rajamanickam
- Número de telefone: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelley Jackson
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Jayashree Rajamanickam
- Número de telefone: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
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Contato:
- Kelley Jackson
- Número de telefone: 314 362 3613
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivo 1: Grupo de dosimetria - 8 voluntários adultos normais saudáveis (4 M e 4 F) serão submetidos a imagens PET/CT de corpo inteiro para avaliar a segurança, dosimetria e metabolismo do 18F-FSA.
Objetivo 2: Grupo de prova de conceito - 36 participantes (18 saudáveis e 18 participantes com comprometimento cognitivo leve) serão submetidos a imagens 18F-FSA do cérebro e pescoço, imagens 11C-PIB do cérebro e pescoço, ressonância magnética e testes cognitivos.
Objetivo 3: Grupo de desempenho - Os participantes do Objetivo 2 serão convidados para imagens adicionais.
Objetivo 3A - 10 participantes do Objetivo 2 serão submetidos a imagens repetidas de 18F-FSA ~ 1 mês após a imagem inicial
Objetivo 3B- 18 participantes do Objetivo 2 terão uma visita de acompanhamento longitudinal ~ 18 meses após o estudo inicial. Eles serão submetidos a testes repetidos de 18F-FSA, 11C-PIB, ressonância magnética e cognitivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, qualquer raça
- Idade ≥ 18 anos
- Voluntários saudáveis ou voluntários com doença de Alzheimer
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade ao 18F-Fluselenamil ou a qualquer um de seus excipientes;
- Tem hipersensibilidade ao 11C-PIB ou a qualquer um de seus excipientes;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou sem um representante legalmente autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado;
- Relutante ou incapaz de se submeter a injeções de traçador em exames PET;
- Relutante ou incapaz de se submeter a ressonância magnética (Objetivo 2 e Objetivo 3)
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos de pesquisa ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, insuficiência renal ou hepática, câncer avançado);
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando;
- Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais dos EUA (CFR) Título 21 Seção 361.1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Participantes saudáveis com cognição normal serão recrutados e receberão as seguintes intervenções: Droga: [18F] -Fluselenamil. Uma faixa de dosagem de 10 mCi +/- 20% de Fluselenamil será injetada por um profissional médico certificado pelo PET seguido de lavagem de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Medicamento: Composto [11C]-Pittsburgh ([11C]PIB) Uma faixa de dosagem entre 6,0-20,0 mCi está planejado. Um profissional certificado PET preparará e administrará o traçador [11C]-PIB. Os participantes receberão a injeção de PIB seguida de uma lavagem de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). |
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi ± 20% do radiotraçador experimental 18F-Fluselenamil e serão submetidos a um PET/CT com 18F-Fluselenamil da cabeça e pescoço.
Outros nomes:
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Participantes com comprometimento cognitivo leve
Os participantes com comprometimento cognitivo leve serão recrutados e receberão as seguintes intervenções: Droga: [18F] -Fluselenamil. Uma faixa de dosagem de 10 mCi +/- 20% de Fluselenamil será injetada por um profissional médico certificado pelo PET seguido de lavagem de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). Medicamento: Composto [11C]-Pittsburgh ([11C]PIB) Uma faixa de dosagem entre 6,0-20,0 mCi está planejado. Um profissional certificado PET preparará e administrará o traçador [11C]-PIB. Os participantes receberão a injeção de PIB seguida de uma lavagem de 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). |
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 mCi ± 20% do radiotraçador experimental 18F-Fluselenamil e serão submetidos a um PET/CT com 18F-Fluselenamil da cabeça e pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança da nova formulação de Fluselenamy PET Imaging em 8 voluntários adultos saudáveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Imagens PET/CT de corpo inteiro (vértice do crânio até coxas proximais) serão obtidas em 8 voluntários saudáveis (4 homens e 4 mulheres) por até um máximo de 4,5 horas imediatamente após a injeção intravenosa (IV) de 10 mCi ± 20% de [18F]-Fluselenamil (faixa de dosagem calculada a partir de dados de dosimetria de roedores extrapolados para humanos). A medida de resultado primário é quantificar a exposição à radiação de cada órgão (rad/mCi). |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Imagens PET de [18F] -Fluselenamil em participantes saudáveis de controle normal e participantes com comprometimento cognitivo leve.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a sensibilidade do [18F] -Fluselenamil à imagem do beta amilóide no contexto de comprometimento cognitivo leve e conduzir uma análise comparativa dos dados de imagens PET usando imagens de [11C] -PIB nos mesmos participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSA-PIB AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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