Beta Amyloid PET zobrazování pro Alzheimerovu chorobu s [18F]-Fluselenamylem
Beta amyloid PET zobrazování pro Alzheimerovu chorobu: [18F]-Fluselenamyl (alternativní vehikulum) Srovnání s [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé nejprve dokončí celotělové PET dozimetrické studie u zdravých dospělých normálních dobrovolníků, aby vypočítali skutečnou radiační dávku každého lidského orgánu a určili přípustnou dávku pro lidský subjekt při podání jedné dávky pro PET sken.
Za druhé, zobrazení mozku a krku bude dokončeno v širokém rozmezí věků zdravých dospělých účastníků normální kontroly a účastníků s mírnou kognitivní poruchou, mužů i žen, aby se charakterizovalo vychytávání 18F-fluselenamylu v mozku, jeho vazba na beta-amyloid plaky a radioaktivně značený metabolit. Amyloid je protein související s demencí Alzheimerovy choroby. U stejných účastníků bude také dokončeno 11C-PIB PET zobrazení a MRI mozku a data budou porovnána s 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB a 18F-Fluselenamyl se oba vážou na beta-amyloidní plaky.
Nakonec bude dokončeno srovnání normálních kontrolních účastníků s pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jayashree Rajamanickam
- Telefonní číslo: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelley Jackson
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jayashree Rajamanickam
- Telefonní číslo: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kelley Jackson
- Telefonní číslo: 314 362 3613
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cíl 1: Dozimetrická skupina – 8 zdravých dospělých normálních dobrovolníků (4 M a 4 F) podstoupí celotělové PET/CT zobrazení pro posouzení bezpečnosti, dozimetrie a metabolismu 18F-FSA.
Cíl 2: Skupina Proof of Concept – 36 účastníků (18 zdravých a 18 účastníků s mírnou kognitivní poruchou) podstoupí 18F-FSA zobrazení mozku a krku, 11C-PIB zobrazení mozku a krku, MRI a kognitivní testování.
Cíl 3: Výkonová skupina – Účastníci cíle 2 budou pozváni k dalšímu snímkování.
Cíl 3A – 10 účastníků z cíle 2 podstoupí opakované zobrazení 18F-FSA ~ 1 měsíc po základním zobrazení
Cíl 3B – 18 účastníků z cíle 2 bude mít longitudinální následnou návštěvu ~ 18 měsíců po počáteční studii. Podstoupí opakované 18F-FSA, 11C-PIB, MRI a kognitivní testování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jakákoli rasa
- Věk ≥ 18 let
- Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolníci s Alzheimerovou chorobou
Kritéria vyloučení:
- Má přecitlivělost na 18F-Fluselenamyl nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
- Má přecitlivělost na 11C-PIB nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo chybí zákonně oprávněný zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu;
- neochotný nebo neschopný podstoupit PET prohlédnutí injekce indikátoru;
- Nechcete nebo nemůžete podstoupit MRI (cíl 2 a cíl 3)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru Vyšetřovatele mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
- Současná nebo nedávná (do 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Budou přijati zdraví účastníci s normálními kognicemi a obdrží následující intervence: Léčivo: [18F]-fluselenamyl. Dávkovací rozsah 10 mCi +/- 20 % Fluselenamylu bude injikován zdravotnickým pracovníkem s certifikací PET a následně propláchnut 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Léčivo: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Rozsah dávkování mezi 6,0-20,0 mCi je plánováno. Profesionál s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C]-PIB. Účastníci dostanou injekci PIB následovanou propláchnutím 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). |
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 10 mCi ± 20 % zkoumaného radioindikátoru 18F-Fluselenamyl a podstoupí 18F-Fluselenamyl PET/CT sken hlavy a krku.
Ostatní jména:
|
|
Účastníci s mírnou kognitivní poruchou
Účastníci s mírnou kognitivní poruchou budou přijati a obdrží následující intervence: Léčivo: [18F]-fluselenamyl. Dávkovací rozsah 10 mCi +/- 20 % Fluselenamylu bude injikován zdravotnickým pracovníkem s certifikací PET a následně propláchnut 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Léčivo: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Rozsah dávkování mezi 6,0-20,0 mCi je plánováno. Profesionál s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C]-PIB. Účastníci dostanou injekci PIB následovanou propláchnutím 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok). |
Účastníci dostanou jednu intravenózní bolusovou injekci 10 mCi ± 20 % zkoumaného radioindikátoru 18F-Fluselenamyl a podstoupí 18F-Fluselenamyl PET/CT sken hlavy a krku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost nové formulace Fluselenamy PET Imaging u 8 zdravých dospělých normálních dobrovolníků.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celotělové PET/CT snímky (od vrcholu lebky po proximální stehna) budou získány u 8 zdravých dobrovolníků (4 muži a 4 ženy) po dobu maximálně 4,5 hodiny bezprostředně po intravenózní (IV) injekci 10 mCi ± 20 % [18F]-fluselenamyl (rozmezí dávkování vypočtené z dozimetrických dat hlodavců extrapolovaných na člověka). Primárním výstupním měřítkem je kvantifikovat radiační expozici každého orgánu (rad/mCi). |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
PET zobrazování [18F]-Fluselenamylu u zdravých normálních kontrolních účastníků a účastníků s mírnou kognitivní poruchou.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Posoudit citlivost [18F]-Fluselenamylu na zobrazení Amyloidu beta v podmínkách mírné kognitivní poruchy a provést srovnávací analýzu dat PET zobrazení pomocí zobrazení [11C]-PIB u stejných účastníků.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSA-PIB AD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .