Imágenes PET con beta amiloide para la enfermedad de Alzheimer con [18F] -fluselenamil
Imágenes PET con beta amiloide para la enfermedad de Alzheimer: comparación de [18F]-fluselenamil (vehículo alternativo) con [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores primero completarán estudios de dosimetría PET de cuerpo entero en voluntarios adultos sanos y normales para calcular la dosis de radiación real de cada órgano humano y determinar la dosis permitida para un sujeto humano cuando recibe una dosis única para una exploración PET.
En segundo lugar, se completarán imágenes del cerebro y el cuello en un amplio rango de edades de participantes adultos sanos de control normal y participantes con deterioro cognitivo leve, tanto hombres como mujeres, para caracterizar la absorción de 18F-fluselenamil en el cerebro y su unión al beta-amiloide. Se completarán las placas y el metabolito radiomarcado. El amiloide es una proteína relacionada con la demencia de la enfermedad de Alzheimer. Las imágenes PET con 11C-PIB y la resonancia magnética del cerebro también se completarán en los mismos participantes y los datos se compararán con 18F-Fluselenmayl. Tanto el 11C-PIB como el 18F-Fluselenamil se unen a las placas de beta-amiloide.
Finalmente, se completará una comparación de los participantes de control normales con pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayashree Rajamanickam
- Número de teléfono: 314 273 6140
- Correo electrónico: jayashree.r@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelley Jackson
- Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Jayashree Rajamanickam
- Número de teléfono: 314 273 6140
- Correo electrónico: jayashree.r@wustl.edu
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Contacto:
- Kelley Jackson
- Número de teléfono: 314 362 3613
- Correo electrónico: kelleyj@wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivo 1: grupo de dosimetría: 8 voluntarios adultos sanos normales (4 M y 4 F) se someterán a imágenes PET/CT de cuerpo entero para evaluar la seguridad, dosimetría y metabolismo de 18F-FSA.
Objetivo 2: grupo de prueba de concepto: 36 participantes (18 sanos y 18 participantes con deterioro cognitivo leve) se someterán a imágenes 18F-FSA del cerebro y el cuello, imágenes 11C-PIB del cerebro y el cuello, resonancia magnética y pruebas cognitivas.
Objetivo 3: grupo de actuación: se invitará a los participantes del objetivo 2 a obtener imágenes adicionales.
Objetivo 3A: 10 participantes del Objetivo 2 se someterán a imágenes repetidas de 18F-FSA ~ 1 mes después de las imágenes iniciales
Objetivo 3B: 18 participantes del Objetivo 2 tendrán una visita de seguimiento longitudinal ~ 18 meses después del estudio inicial. Se someterán a repetidas pruebas 18F-FSA, 11C-PIB, MRI y cognitivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, cualquier raza
- Edad ≥ 18 años
- Voluntarios sanos o voluntarios con enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad al 18F-Fluselenamyl o cualquiera de sus excipientes;
- Tiene hipersensibilidad al 11C-PIB o cualquiera de sus excipientes;
- Incapaz de brindar consentimiento informado por escrito o carecer de un representante legalmente autorizado (LAR) para brindar consentimiento informado;
- No querer o no poder someterse a inyecciones de trazadores en exploraciones PET;
- No querer o no poder someterse a una resonancia magnética (objetivo 2 y objetivo 3)
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación/análisis de los datos (p. ej., insuficiencia renal o hepática, cáncer avanzado);
- Mujeres que actualmente estén embarazadas o en período de lactancia;
- Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación) en estudios de investigación que involucran agentes radiactivos, de modo que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año determinado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de los EE. UU. Título 21 Sección 361.1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes sanos
Se reclutarán participantes sanos con cognición normal y recibirán las siguientes intervenciones: Medicamento: [18F]-Fluselenamil. Un profesional médico certificado por PET inyectará un rango de dosificación de 10 mCi +/- 20 % de fluselenamil, seguido de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). Medicamento: [11C]-Compuesto de Pittsburgh ([11C]PIB) Un rango de dosificación entre 6,0 y 20,0 mCi está previsto. Un profesional certificado por PET preparará y administrará el trazador [11C]-PIB. Los participantes recibirán la inyección de PIB seguida de una descarga de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal). |
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 mCi ± 20% del radiotrazador en investigación 18F-Fluselenamyl y se someterán a una exploración PET/CT con 18F-Fluselenamyl de la cabeza y el cuello.
Otros nombres:
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Participantes con deterioro cognitivo leve.
Se reclutarán participantes con deterioro cognitivo leve y recibirán las siguientes intervenciones: Medicamento: [18F]-Fluselenamil. Un profesional médico certificado por PET inyectará un rango de dosificación de 10 mCi +/- 20 % de fluselenamil, seguido de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal). Medicamento: [11C]-Compuesto de Pittsburgh ([11C]PIB) Un rango de dosificación entre 6,0 y 20,0 mCi está previsto. Un profesional certificado por PET preparará y administrará el trazador [11C]-PIB. Los participantes recibirán la inyección de PIB seguida de una descarga de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal). |
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de 10 mCi ± 20% del radiotrazador en investigación 18F-Fluselenamyl y se someterán a una exploración PET/CT con 18F-Fluselenamyl de la cabeza y el cuello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la nueva formulación de Fluselemy PET Imaging en 8 voluntarios adultos sanos y normales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se obtendrán imágenes PET/CT de cuerpo entero (desde el vértice del cráneo hasta la parte proximal de los muslos) en 8 voluntarios sanos (4 hombres y 4 mujeres) durante un máximo de 4,5 horas inmediatamente después de la inyección intravenosa (IV) de 10 mCi ± 20% de [18F]-Fluselenamil (rango de dosificación calculado a partir de datos de dosimetría de roedores extrapolados a humanos). La medida de resultado principal es cuantificar la exposición a la radiación de cada órgano (rad/mCi). |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Imágenes PET de [18F]-fluselenamil en participantes de control normales sanos y participantes con deterioro cognitivo leve.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Evaluar la sensibilidad de [18F] -Fluselenamil para obtener imágenes de beta amiloide en el contexto de deterioro cognitivo leve y realizar un análisis comparativo de los datos de imágenes PET utilizando imágenes de [11C] -PIB en los mismos participantes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSA-PIB AD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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