Imaging PET della beta amiloide per la malattia di Alzheimer con [18F]-Fluselenamyl
Imaging PET della beta-amiloide per la malattia di Alzheimer: confronto tra [18F]-Fluselenamyl (veicolo alternativo) e [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori completeranno innanzitutto gli studi di dosimetria PET su tutto il corpo in volontari sani adulti normali per calcolare la dose effettiva di radiazioni di ciascun organo umano e determinare la dose consentita per un soggetto umano quando riceve una singola dose per una scansione PET.
In secondo luogo, l'imaging del cervello e del collo sarà completato in un'ampia gamma di età di partecipanti adulti sani di controllo normale e partecipanti con lieve deterioramento cognitivo, sia maschi che femmine per caratterizzare l'assorbimento di 18F-Fluselenamyl nel cervello, il suo legame con la beta-amiloide placche e il metabolita radiomarcato saranno completati. L'amiloide è una proteina correlata alla demenza del morbo di Alzheimer. Negli stessi partecipanti verranno completate anche l'imaging PET con 11C-PIB e la risonanza magnetica del cervello e i dati verranno confrontati con 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB e 18F-Fluselenamyl si legano entrambi alle placche di beta-amiloide.
Infine, verrà completato un confronto tra i partecipanti normali del controllo e i pazienti con malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jayashree Rajamanickam
- Numero di telefono: 314 273 6140
- Email: jayashree.r@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelley Jackson
- Email: kelleyj@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Contatto:
- Jayashree Rajamanickam
- Numero di telefono: 314 273 6140
- Email: jayashree.r@wustl.edu
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Contatto:
- Kelley Jackson
- Numero di telefono: 314 362 3613
- Email: kelleyj@wustl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Obiettivo 1: Gruppo dosimetrico: 8 volontari adulti normali sani (4 M e 4 F) saranno sottoposti a imaging PET/CT di tutto il corpo per valutare la sicurezza, la dosimetria e il metabolismo del 18F-FSA.
Obiettivo 2: gruppo Proof of Concept: 36 partecipanti (18 sani e 18 partecipanti con deterioramento cognitivo lieve) saranno sottoposti a imaging 18F-FSA del cervello e del collo, imaging 11C-PIB del cervello e del collo, risonanza magnetica e test cognitivi.
Obiettivo 3: gruppo di performance - I partecipanti all'obiettivo 2 saranno invitati per ulteriori immagini.
Obiettivo 3A: 10 partecipanti dell'obiettivo 2 verranno sottoposti a ripetere l'imaging 18F-FSA ~ 1 mese dopo l'imaging di base
Obiettivo 3B: 18 partecipanti dell'Obiettivo 2 avranno una visita di follow-up longitudinale ~ 18 mesi dopo lo studio iniziale. Saranno sottoposti a ripetuti test 18F-FSA, 11C-PIB, MRI e cognitivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza
- Età ≥ 18 anni
- Volontari sani o volontari con malattia di Alzheimer
Criteri di esclusione:
- Presenta ipersensibilità al 18F-Fluselenamyl o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Presenta ipersensibilità all'11C-PIB o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Incapace di fornire il consenso informato scritto o privo di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) a fornire il consenso informato;
- Non disposti o incapaci di sottoporsi a iniezioni di traccianti per scansioni PET;
- Non disposti o non in grado di sottoporsi a MRI (Obiettivo 2 e Obiettivo 3)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano;
- Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno supererebbe i limiti stabiliti nel Codice dei regolamenti federali (CFR) degli Stati Uniti. Titolo 21 Sezione 361.1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sani
Saranno reclutati partecipanti sani con capacità cognitive normali e riceveranno i seguenti interventi: Farmaco: [18F]-Fluselenamyl. Un intervallo di dosaggio di 10 mCi +/- 20% di Fluselenamyl verrà iniettato da un professionista medico certificato PET seguito da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). Farmaco: [11C]-Composto di Pittsburgh ([11C]PIB) Un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi è previsto. Un professionista certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C]-PIB. I partecipanti riceveranno l'iniezione PIB seguita da un lavaggio da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). |
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 10 mCi ± 20% del radiotracciante sperimentale 18F-Fluselenamyl e saranno sottoposti a una scansione PET / TC con 18F-Fluselenamyl della testa e del collo.
Altri nomi:
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Partecipanti con deterioramento cognitivo lieve
I partecipanti con deterioramento cognitivo lieve verranno reclutati e riceveranno i seguenti interventi: Farmaco: [18F]-Fluselenamyl. Un intervallo di dosaggio di 10 mCi +/- 20% di Fluselenamyl verrà iniettato da un professionista medico certificato PET seguito da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). Farmaco: [11C]-Composto di Pittsburgh ([11C]PIB) Un intervallo di dosaggio compreso tra 6,0 e 20,0 mCi è previsto. Un professionista certificato PET preparerà e somministrerà il tracciante [11C]-PIB. I partecipanti riceveranno l'iniezione PIB seguita da un lavaggio da 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). |
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di 10 mCi ± 20% del radiotracciante sperimentale 18F-Fluselenamyl e saranno sottoposti a una scansione PET / TC con 18F-Fluselenamyl della testa e del collo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza della nuova formulazione di Fluselenamy PET Imaging in 8 volontari sani adulti normali.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le immagini PET/CT di tutto il corpo (dal vertice del cranio alla parte prossimale delle cosce) saranno ottenute in 8 volontari sani (4 maschi e 4 femmine) per un massimo di 4,5 ore immediatamente dopo l'iniezione endovenosa (IV) di 10 mCi ± 20% di [18F]-Fluselenamyl (intervallo di dosaggio calcolato dai dati di dosimetria dei roditori estrapolati all'uomo). La misura dell'esito primario consiste nel quantificare l'esposizione alle radiazioni di ciascun organo (rad/mCi). |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Imaging PET di [18F]-Fluselenamyl in partecipanti sani e normali di controllo e in partecipanti con lieve deterioramento cognitivo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutare la sensibilità del [18F]-Fluselenamyl all'immagine dell'amiloide-beta in un contesto di deterioramento cognitivo lieve e condurre un'analisi comparativa dei dati di imaging PET utilizzando l'imaging [11C]-PIB negli stessi partecipanti.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSA-PIB AD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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