Beta Amyloid PET-billeddannelse til Alzheimers sygdom med [18F]-Fluselenamyl
Beta Amyloid PET-billeddannelse for Alzheimers sygdom: [18F]-Fluselenamyl (Alternativt køretøj) Sammenligning med [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil først fuldføre PET-dosimetriundersøgelser af hele kroppen i raske voksne normale frivillige for at beregne den faktiske strålingsdosis for hvert menneskeligt organ og bestemme den tilladte dosis for et menneske, når det modtager en enkelt dosis til en PET-scanning.
For det andet vil billeddannelse af hjernen og halsen blive afsluttet i en lang række aldre af raske voksne normale kontroldeltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse, både mænd og kvinder for at karakterisere 18F-Fluselenamyl-optagelsen i hjernen, dets binding til beta-amyloid plaques og radioaktivt mærket metabolit vil blive afsluttet. Amyloid er et protein relateret til demens af Alzheimers sygdom. 11C-PIB PET-billeddannelse og MR af hjernen vil også blive gennemført hos de samme deltagere, og dataene vil blive sammenlignet med 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB og 18F-Fluselenamyl binder begge til beta-amyloid plaques.
Til sidst vil en sammenligning af de normale kontroldeltagere til patienter med Alzheimers sygdom blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jayashree Rajamanickam
- Telefonnummer: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelley Jackson
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jayashree Rajamanickam
- Telefonnummer: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kelley Jackson
- Telefonnummer: 314 362 3613
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mål 1: Dosimetrigruppe - 8 raske voksne normale frivillige (4 M og 4 F) vil gennemgå PET/CT-billeddannelse af hele kroppen for at vurdere sikkerheden, dosimetrien og metabolismen af 18F-FSA.
Mål 2: Proof of Concept-gruppe - 36 deltagere (18 raske og 18 deltagere med let kognitiv svækkelse) vil gennemgå 18F-FSA billeddannelse af hjerne og hals, 11C-PIB billeddannelse af hjerne og nakke, MR og kognitiv testning.
Mål 3: Præstationsgruppe- Mål 2 deltagere vil blive inviteret til yderligere billeddannelse.
Mål 3A- 10 deltagere fra mål 2 vil gennemgå gentagen 18F-FSA billeddannelse ~ 1 måned efter baseline billeddannelse
Mål 3B- 18 deltagere fra mål 2 vil have et longitudinelt opfølgningsbesøg ~ 18 måneder efter den indledende undersøgelse. De vil gennemgå gentagen 18F-FSA, 11C-PIB, MRI og kognitiv testning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, enhver race
- Alder ≥ 18 år
- Raske frivillige eller frivillige med Alzheimers sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhed over for 18F-Fluselenamyl eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
- Har overfølsomhed over for 11C-PIB eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller mangler en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke;
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå PET-scanninger sporstofinjektioner;
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR (mål 2 og mål 3)
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen/analysen af dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden cancer);
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
- Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Raske deltagere med normal kognition vil blive rekrutteret og modtage følgende interventioner: Lægemiddel: [18F]-Fluselenamyl. Et dosisområde på 10 mCi +/- 20 % af Fluselenamyl vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) skylning. Lægemiddel: [11C]-Pittsburgh-forbindelse ([11C]PIB) Et dosisområde mellem 6,0-20,0 mCi er planlagt. En PET-certificeret fagmand vil forberede og administrere [11C]-PIB-sporstoffet. Deltagerne vil modtage PIB-injektionen efterfulgt af en skylning på 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand). |
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 mCi ± 20 % af den afprøvede radiotracer 18F-Fluselenamyl og vil gennemgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-scanning af hoved og hals.
Andre navne:
|
|
Deltagere med let kognitiv svækkelse
Deltagere med mild kognitiv svækkelse vil blive rekrutteret og modtage følgende interventioner: Lægemiddel: [18F]-Fluselenamyl. Et dosisområde på 10 mCi +/- 20 % af Fluselenamyl vil blive injiceret af en PET-certificeret læge efterfulgt af 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) skylning. Lægemiddel: [11C]-Pittsburgh-forbindelse ([11C]PIB) Et dosisområde mellem 6,0-20,0 mCi er planlagt. En PET-certificeret fagmand vil forberede og administrere [11C]-PIB-sporstoffet. Deltagerne vil modtage PIB-injektionen efterfulgt af en skylning på 10 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand). |
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 mCi ± 20 % af den afprøvede radiotracer 18F-Fluselenamyl og vil gennemgå en 18F-Fluselenamyl PET/CT-scanning af hoved og hals.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af den nye formulering af Fluselenamy PET Imaging hos 8 raske voksne normale frivillige.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Helkrops-PET/CT-billeder (kraniespids til proksimale lår) vil blive taget hos 8 raske frivillige (4 mænd og 4 kvinder) i op til maksimalt 4,5 timer umiddelbart efter intravenøs (IV) injektion af 10 mCi ± 20 % af [18F]-Fluselenamyl (dosisområde beregnet ud fra gnaverdosimetridata ekstrapoleret til mennesker). Det primære resultatmål er at kvantificere hvert organs strålingseksponering (rad/mCi). |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
PET-billeddannelse af [18F]-Fluselenamyl hos raske normale kontroldeltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At vurdere følsomheden af [18F]-Fluselenamyl over for billede af Amyloid beta i forbindelse med mild kognitiv svækkelse og udføre en sammenlignende analyse af PET-billeddannelsesdata ved hjælp af [11C]-PIB-billeddannelse hos de samme deltagere.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSA-PIB AD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .