Beeta-amyloidi-PET-kuvaus Alzheimerin taudille [18F]-fluselenamyylillä
Beeta-amyloidi-PET-kuvaus Alzheimerin taudin varalta: [18F]-Fluselenamyyli (vaihtoehtoinen ajoneuvo) vertailu [11C]-PIB:hen (FSA-PIB AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat ensin koko kehon PET-annosmetriset tutkimukset terveillä aikuisilla normaaleilla vapaaehtoisilla laskeakseen kunkin ihmisen elimen todellisen säteilyannoksen ja määrittääkseen ihmiselle sallitun annoksen, kun hän saa yhden annoksen PET-skannaukseen.
Toiseksi, aivojen ja kaulan kuvantaminen suoritetaan useiden ikäryhmien terveille aikuisille normaalikontrolliosallistujille ja osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, sekä miehillä että naisilla, jotta voidaan luonnehtia 18F-fluselenamyylin ottoa aivoissa ja sen sitoutumista beeta-amyloidiin. plakit ja radioleimattu metaboliitti valmistuvat. Amyloidi on Alzheimerin taudin dementiaan liittyvä proteiini. Samoilla osallistujilla tehdään myös 11C-PIB PET-kuvaus ja aivojen MRI ja tietoja verrataan 18F-Fluselenmayliin. 11C-PIB ja 18F-fluselenamyyli sitoutuvat molemmat beeta-amyloidiplakkeihin.
Lopuksi saatetaan päätökseen normaalien kontrollin osallistujien vertailu Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayashree Rajamanickam
- Puhelinnumero: 314 273 6140
- Sähköposti: jayashree.r@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelley Jackson
- Sähköposti: kelleyj@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayashree Rajamanickam
- Puhelinnumero: 314 273 6140
- Sähköposti: jayashree.r@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelley Jackson
- Puhelinnumero: 314 362 3613
- Sähköposti: kelleyj@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoite 1: Dosimetriaryhmä – 8 terveelle aikuiselle normaalille vapaaehtoiselle (4 M ja 4 F) tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus 18F-FSA:n turvallisuuden, dosimetrian ja metabolian arvioimiseksi.
Tavoite 2: Proof of Concept -ryhmä – 36 osallistujalle (18 tervettä ja 18 osallistujaa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta) suoritetaan 18F-FSA-kuvaus aivoista ja kaulasta, 11C-PIB-kuvaus aivoista ja kaulasta, MRI ja kognitiiviset testit.
Tavoite 3: Suorituskykyryhmä – Tavoitteen 2 osallistujat kutsutaan lisäkuvaukseen.
Tavoite 3A – 10 osallistujalle tavoitteesta 2 tehdään toistettu 18F-FSA-kuvaus ~ 1 kuukausi peruskuvauksen jälkeen
Tavoite 3B – 18 osallistujaa tavoitteesta 2 käy pitkittäisseurantakäynnillä ~ 18 kuukautta alkuperäisen tutkimuksen jälkeen. Heille tehdään uusinta 18F-FSA-, 11C-PIB-, MRI- ja kognitiiviset testit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mikä tahansa rotu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset tai vapaaehtoiset, joilla on Alzheimerin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- On yliherkkä 18F-fluselenamyylille tai jollekin sen apuaineelle;
- On yliherkkä 11C-PIB:lle tai jollekin sen apuaineelle;
- ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai hänellä ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Haluton tai kykenemätön PET-skannaukseen merkkiaineinjektioista;
- Ei halua tai ei pysty magneettikuvaukseen (tavoite 2 ja tavoite 3)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi lisätä osallistujan riskiä, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pitkälle edennyt syöpä);
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
- Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana radioaktiivisia aineita siten, että osallistujan tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos minä tahansa vuonna ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säännöstössä (CFR) asetetut rajat Osasto 21 § 361.1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, joilla on normaali kognitio, rekrytoidaan ja saavat seuraavat interventiot: Lääke: [18F]-fluselenamyyli. PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen ruiskuttaa 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl-annostusalueen, minkä jälkeen huuhtelee 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). Lääke: [11C]-Pittsburgh-yhdiste ([11C]PIB) Annostusalue välillä 6,0-20,0 mCi on suunniteltu. PET-sertifioitu ammattilainen valmistelee ja hallinnoi [11C]-PIB-merkkiainetta. Osallistujat saavat PIB-injektion, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). |
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi ± 20 % tutkittavasta radiomerkkiaineesta 18F-Fluselenamyl ja heille tehdään 18F-Fluselenamyl PET/CT-skannaus pään ja kaulan alueelta.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, rekrytoidaan ja saavat seuraavat interventiot: Lääke: [18F]-fluselenamyyli. PET-sertifioitu lääketieteen ammattilainen ruiskuttaa 10 mCi +/- 20 % Fluselenamyl-annostusalueen, minkä jälkeen huuhtelee 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). Lääke: [11C]-Pittsburgh-yhdiste ([11C]PIB) Annostusalue välillä 6,0-20,0 mCi on suunniteltu. PET-sertifioitu ammattilainen valmistelee ja hallinnoi [11C]-PIB-merkkiainetta. Osallistujat saavat PIB-injektion, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos). |
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen bolusinjektion 10 mCi ± 20 % tutkittavasta radiomerkkiaineesta 18F-Fluselenamyl ja heille tehdään 18F-Fluselenamyl PET/CT-skannaus pään ja kaulan alueelta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Fluselenamy PET Imagingin uuden formulaation turvallisuutta 8 terveellä aikuisella normaalilla vapaaehtoisella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Koko kehon PET/CT-kuvat (kallon kärki proksimaalisiin reisiin) otetaan 8 terveeltä vapaaehtoiselta (4 miestä ja 4 naista) enintään 4,5 tunnin ajan välittömästi sen jälkeen, kun 10 mCi ± 20 %:n suonensisäinen (IV) injektio on annettu [18F]-Fluselenamyl (annostusalue laskettu jyrsijän dosimetriatuloksista, jotka on ekstrapoloitu ihmisiin). Ensisijainen tulosmitta on kunkin elimen säteilyaltistuksen kvantifiointi (rad/mCi). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
[18F]-fluselenamyylin PET-kuvaus terveillä normaaleilla kontrollihenkilöillä ja osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida [18F]-fluselenamyylin herkkyys amyloidi-beetan kuvaamiselle lievän kognitiivisen heikentymisen yhteydessä ja suorittaa PET-kuvaustietojen vertaileva analyysi samoilla osallistujilla [11C]-PIB-kuvauksella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSA-PIB AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .