ПЭТ-изображение бета-амилоида при болезни Альцгеймера с [18F]-флуселенамилом
ПЭТ-визуализация бета-амилоида при болезни Альцгеймера: сравнение [18F]-флюселенамила (альтернативного носителя) с [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи сначала проведут дозиметрические исследования всего тела с помощью ПЭТ на здоровых взрослых нормальных добровольцах, чтобы рассчитать фактическую дозу облучения каждого органа человека и определить допустимую дозу для человека при получении однократной дозы для ПЭТ-сканирования.
Во-вторых, визуализация головного мозга и шеи будет завершена в широком диапазоне возрастов у здоровых взрослых участников с нормальным контролем и участников с легкими когнитивными нарушениями, как мужчин, так и женщин, чтобы охарактеризовать поглощение 18F-флюселенамила в мозге, его связывание с бета-амилоидом. бляшки и радиоактивно меченый метаболит будут завершены. Амилоид — это белок, связанный с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. 11C-PIB ПЭТ и МРТ головного мозга также будут выполнены у тех же участников, и данные будут сопоставлены с 18F-Флюселенмайлом. 11C-PIB и 18F-флуселенамил связываются с бета-амилоидными бляшками.
Наконец, будет завершено сравнение нормальных участников контрольной группы с пациентами с болезнью Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jayashree Rajamanickam
- Номер телефона: 314 273 6140
- Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelley Jackson
- Электронная почта: kelleyj@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Jayashree Rajamanickam
- Номер телефона: 314 273 6140
- Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu
-
Контакт:
- Kelley Jackson
- Номер телефона: 314 362 3613
- Электронная почта: kelleyj@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Цель 1: Группа дозиметрии - 8 здоровых взрослых нормальных добровольцев (4 M и 4 F) пройдут ПЭТ/КТ всего тела для оценки безопасности, дозиметрии и метаболизма 18F-FSA.
Цель 2: Группа проверки концепции — 36 участников (18 здоровых и 18 участников с легкими когнитивными нарушениями) пройдут визуализацию головного мозга и шеи с помощью 18F-FSA, визуализацию головного мозга и шеи с помощью 11C-PIB, МРТ и когнитивное тестирование.
Цель 3: Группа выступлений. Участники Цели 2 будут приглашены для дополнительной визуализации.
Цель 3A: 10 участников из цели 2 пройдут повторную визуализацию 18F-FSA примерно через 1 месяц после базовой визуализации.
Цель 3B: 18 участников Цели 2 пройдут контрольный визит примерно через 18 месяцев после первоначального исследования. Они пройдут повторные тесты 18F-FSA, 11C-PIB, МРТ и когнитивное тестирование.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы
- Возраст ≥ 18 лет
- Здоровые добровольцы или добровольцы с болезнью Альцгеймера
Критерий исключения:
- Имеет гиперчувствительность к 18F-флюселенамилу или любому из его вспомогательных веществ;
- Имеет гиперчувствительность к 11C-PIB или любому из его вспомогательных веществ;
- Неспособен предоставить письменное информированное согласие или не имеет законного представителя (LAR) для предоставления информированного согласия;
- Нежелание или неспособность проходить ПЭТ-сканирование с помощью инъекций индикаторов;
- Нежелание или невозможность пройти МРТ (Цель 2 и Цель 3)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных (например, почечная или печеночная недостаточность, запущенный рак);
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
- Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая доза радиации, связанная с исследованием, полученная участником в любой конкретный год, превысит пределы, установленные в Кодексе федеральных правил США (CFR) Раздел 21 Статья 361.1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники
Здоровые участники с нормальным когнитивным мышлением будут набраны и получат следующие вмешательства: Лекарственное средство: [18F]-Флуселенамил. Диапазон дозировок 10 мКи +/- 20% флуселенамила будет вводить сертифицированным медицинским работником, а затем промывать 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор). Препарат: [11C]-питтсбургское соединение ([11C]PIB). Диапазон дозировок 6,0–20,0. планируется mCi. Специалист, сертифицированный ПЭТ, подготовит и введет индикатор [11C]-PIB. Участники получат инъекцию PIB, а затем промывают 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор). |
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 мКи ± 20% исследуемого радиофармпрепарата 18F-флюселенамила и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование головы и шеи с 18F-флюселенамилом.
Другие имена:
|
|
Участники с легкими когнитивными нарушениями
Участники с легкими когнитивными нарушениями будут набраны и получат следующие вмешательства: Лекарственное средство: [18F]-Флуселенамил. Диапазон дозировок 10 мКи +/- 20% флуселенамила будет вводить сертифицированным медицинским работником, а затем промывать 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор). Препарат: [11C]-питтсбургское соединение ([11C]PIB). Диапазон дозировок 6,0–20,0. планируется mCi. Специалист, сертифицированный ПЭТ, подготовит и введет индикатор [11C]-PIB. Участники получат инъекцию PIB, а затем промывают 10 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор). |
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 мКи ± 20% исследуемого радиофармпрепарата 18F-флюселенамила и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование головы и шеи с 18F-флюселенамилом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность нового состава Fluselenamy PET Imaging на 8 здоровых взрослых нормальных добровольцах.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
ПЭТ/КТ-изображения всего тела (от вершины черепа до проксимальных частей бедер) будут получены у 8 здоровых добровольцев (4 мужчин и 4 женщин) в течение максимум 4,5 часов сразу после внутривенной (ВВ) инъекции 10 мКи ± 20% [18F]-флуселенамил (диапазон дозировок рассчитан на основе данных дозиметрии на грызунах, экстраполированных на человека). Первичным показателем результата является количественная оценка радиационного воздействия каждого органа (рад/мКи). |
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
ПЭТ-визуализация [18F]-флуселенамила у здоровых нормальных участников контрольной группы и участников с легкими когнитивными нарушениями.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Оценить чувствительность [18F]-флуселенамила к изображению бета-амилоида в условиях легких когнитивных нарушений и провести сравнительный анализ данных ПЭТ-визуализации с использованием визуализации [11C]-PIB у одних и тех же участников.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSA-PIB AD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .