[18F]-Fluselenamyl을 이용한 알츠하이머병에 대한 베타 아밀로이드 PET 영상
알츠하이머병에 대한 베타 아밀로이드 PET 영상: [18F]-Fluselenamyl(대체 차량)과 [11C]-PIB(FSA-PIB AD) 비교
연구 개요
상세 설명
연구자들은 먼저 건강한 성인 정상 지원자를 대상으로 전신 PET 선량 측정 연구를 완료하여 각 인간 장기의 실제 방사선량을 계산하고 PET 스캔을 위한 단일 선량을 받을 때 인간 피험자에게 허용되는 선량을 결정할 것입니다.
둘째, 건강한 성인 정상 대조 참가자와 경미한 인지 장애가 있는 남성과 여성 참가자의 다양한 연령층에서 뇌와 목의 영상 촬영이 완료되어 뇌에서 18F-Fluselenamyl 흡수, 베타-아밀로이드와의 결합을 특성화합니다. 플라크 및 방사성 표지 대사산물이 완성됩니다. 아밀로이드는 알츠하이머병의 치매와 관련된 단백질입니다. 11C-PIB PET 영상 및 뇌 MRI도 동일한 참가자에서 완료되며 데이터는 18F-Fluselenmayl과 비교됩니다. 11C-PIB와 18F-Fluselenamyl은 모두 베타-아밀로이드 플라크에 결합합니다.
마지막으로, 정상 대조군 참가자와 알츠하이머병 환자의 비교가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jayashree Rajamanickam
- 전화번호: 314 273 6140
- 이메일: jayashree.r@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelley Jackson
- 이메일: kelleyj@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Jayashree Rajamanickam
- 전화번호: 314 273 6140
- 이메일: jayashree.r@wustl.edu
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연락하다:
- Kelley Jackson
- 전화번호: 314 362 3613
- 이메일: kelleyj@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
목표 1: 선량 측정 그룹 - 8명의 건강한 성인 정상 지원자(4 M 및 4 F)가 18F-FSA의 안전성, 선량 측정 및 대사를 평가하기 위해 전신 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
목표 2: 개념 증명 그룹 - 36명의 참가자(건강한 18명, 경도 인지 장애가 있는 참가자 18명)는 뇌와 목의 18F-FSA 영상, 뇌와 목의 11C-PIB 영상, MRI 및 인지 테스트를 받게 됩니다.
목표 3: 공연 그룹 - 목표 2 참가자는 추가 이미징을 위해 초대됩니다.
목표 3A - 목표 2의 참가자 10명은 기본 이미징 후 ~ 1개월 동안 18F-FSA 이미징을 반복적으로 받게 됩니다.
목표 3B - 목표 2의 참가자 18명은 초기 연구 후 ~ 18개월 동안 종단적 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 반복적으로 18F-FSA, 11C-PIB, MRI 및 인지 테스트를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 모든 인종
- 연령 ≥ 18세
- 건강한 자원봉사자 또는 알츠하이머병 자원봉사자
제외 기준:
- 18F-Fluselenamyl 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우
- 11C-PIB 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 사전 동의를 제공할 법적 대리인(LAR)이 부족합니다.
- PET 스캔 추적자 주입을 꺼리거나 받을 수 없는 경우
- MRI를 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 경우(목표 2 및 목표 3)
- 연구자의 의견으로는 참가자의 위험을 증가시키거나, 참가자의 연구 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나, 데이터 수집/분석을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 신부전 또는 간부전, 진행성 암)
- 현재 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 방사성 물질과 관련된 연구에 현재 또는 최근(심사 전 12개월 이내) 참여하여 특정 연도에 참가자의 총 연구 관련 방사선량이 미국 연방 규정(CFR)에 명시된 한도를 초과하는 경우 제목 21 섹션 361.1.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
정상적인 인지 능력을 갖춘 건강한 참가자를 모집하고 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. 약물: [18F]-Fluselenamyl. Fluselenamyl의 10mCi +/- 20% 용량 범위는 PET 인증 의료 전문가가 주사한 후 10ml의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)을 세척합니다. 약물: [11C]-피츠버그 화합물([11C]PIB) 복용량 범위 6.0-20.0 mCi가 계획되어 있습니다. PET 인증 전문가가 [11C]-PIB 추적자를 준비하고 관리합니다. 참가자는 PIB 주사를 맞은 후 10ml의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 세척을 받게 됩니다. |
참가자는 조사용 방사성 추적자 18F-Fluselenamyl의 10mCi ± 20%를 정맥 내로 한 번 주사하고 머리와 목에 18F-Fluselenamyl PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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경도 인지 장애가 있는 참가자
경도 인지 장애가 있는 참가자를 모집하고 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. 약물: [18F]-Fluselenamyl. Fluselenamyl의 10mCi +/- 20% 용량 범위는 PET 인증 의료 전문가가 주사한 후 10ml의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)을 세척합니다. 약물: [11C]-피츠버그 화합물([11C]PIB) 복용량 범위 6.0-20.0 mCi가 계획되어 있습니다. PET 인증 전문가가 [11C]-PIB 추적자를 준비하고 관리합니다. 참가자는 PIB 주사를 맞은 후 10ml의 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 세척을 받게 됩니다. |
참가자는 조사용 방사성 추적자 18F-Fluselenamyl의 10mCi ± 20%를 정맥 내로 한 번 주사하고 머리와 목에 18F-Fluselenamyl PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8명의 건강한 성인 정상 지원자를 대상으로 새로운 Fluselenamy PET Imaging 제제의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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8명의 건강한 지원자(남성 4명, 여성 4명)에서 10mCi ± 20%의 정맥(IV) 주사 직후 최대 4.5시간 동안 전신 PET/CT 이미지(두개골 정점부터 근위부 허벅지까지)를 얻습니다. [18F]-Fluselenamyl(인간에게 추정된 설치류 선량 측정 데이터로부터 계산된 투여량 범위). 주요 결과 측정은 각 기관의 방사선 노출(rad/mCi)을 정량화하는 것입니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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건강한 정상 대조군 참가자와 경도 인지 장애가 있는 참가자의 [18F]-Fluselenamyl의 PET 영상.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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경도 인지 장애 환경에서 아밀로이드 베타 영상에 대한 [18F]-Fluselenamyl의 민감도를 평가하고, 동일한 참가자의 [11C]-PIB 영상을 사용하여 PET 영상 데이터의 비교 분석을 수행합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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