Bèta-amyloïde PET-beeldvorming voor de ziekte van Alzheimer met [18F]-Fluselenamyl
Bèta-amyloïde PET-beeldvorming voor de ziekte van Alzheimer: [18F]-Fluselenamyl (alternatief vehiculum) Vergelijking met [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen eerst PET-dosimetriestudies over het hele lichaam uitvoeren bij gezonde volwassen, normale vrijwilligers om de werkelijke stralingsdosis van elk menselijk orgaan te berekenen en de toegestane dosis voor een mens te bepalen wanneer hij een enkele dosis krijgt voor een PET-scan.
Ten tweede zal beeldvorming van de hersenen en nek worden voltooid in een breed scala van leeftijden van gezonde volwassen deelnemers aan de normale controlegroep en deelnemers met milde cognitieve stoornissen, zowel mannen als vrouwen, om de opname van 18F-Fluselenamyl in de hersenen en de binding ervan aan bèta-amyloïde te karakteriseren. plaques en de radioactief gemerkte metaboliet zullen worden voltooid. Amyloïde is een eiwit dat verband houdt met dementie bij de ziekte van Alzheimer. 11C-PIB PET-beeldvorming en MRI van de hersenen zullen ook bij dezelfde deelnemers worden uitgevoerd en de gegevens zullen worden vergeleken met 18F-Fluselenmayl. 11C-PIB en 18F-Fluselenamyl binden beide aan bèta-amyloïde plaques.
Ten slotte zal een vergelijking van de normale controledeelnemers met patiënten met de ziekte van Alzheimer worden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayashree Rajamanickam
- Telefoonnummer: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelley Jackson
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Jayashree Rajamanickam
- Telefoonnummer: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
-
Contact:
- Kelley Jackson
- Telefoonnummer: 314 362 3613
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doel 1: Dosimetriegroep - 8 gezonde volwassen normale vrijwilligers (4 M en 4 F) zullen PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam ondergaan om de veiligheid, dosimetrie en het metabolisme van 18F-FSA te beoordelen.
Doel 2: Proof of Concept-groep - 36 deelnemers (18 gezonde en 18 deelnemers met milde cognitieve stoornissen) zullen 18F-FSA-beeldvorming van de hersenen en nek, 11C-PIB-beeldvorming van de hersenen en nek, MRI en cognitieve tests ondergaan.
Doel 3: Prestatiegroep - Doel 2-deelnemers worden uitgenodigd voor aanvullende beeldvorming.
Doel 3A - 10 deelnemers uit Doel 2 zullen herhaalde 18F-FSA-beeldvorming ondergaan ~ 1 maand na baseline-beeldvorming
Doel 3B - 18 deelnemers uit Doel 2 krijgen een longitudinaal vervolgbezoek ~ 18 maanden na het eerste onderzoek. Ze zullen herhaalde 18F-FSA-, 11C-PIB-, MRI- en cognitieve tests ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, welk ras dan ook
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met de ziekte van Alzheimer
Uitsluitingscriteria:
- Heeft overgevoeligheid voor 18F-Fluselenamyl of één van de hulpstoffen;
- Heeft overgevoeligheid voor 11C-PIB of een van de hulpstoffen;
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het ontbreken van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om geïnformeerde toestemming te geven;
- Niet bereid of niet in staat om PET-scans en tracer-injecties te ondergaan;
- Niet bereid of niet in staat om MRI te ondergaan (Doel 2 en Doel 3)
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren zou kunnen beperken, of de verzameling/analyse van de gegevens zou kunnen verstoren (bijv. nier- of leverfalen, gevorderde kanker);
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeken waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers met normale cognitie worden gerekruteerd en krijgen de volgende interventies: Geneesmiddel: [18F]-Fluselenamyl. Een doseringsbereik van 10 mCi +/- 20% Fluselenamyl wordt geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling met 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Geneesmiddel: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Een doseringsbereik tussen 6,0-20,0 mCi is gepland. Een PET-gecertificeerde professional zal de [11C]-PIB-tracer voorbereiden en beheren. Deelnemers krijgen de PIB-injectie gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). |
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mCi ± 20% van de experimentele radiotracer 18F-Fluselenamyl en ondergaan een 18F-Fluselenamyl PET/CT-scan van het hoofd en de nek.
Andere namen:
|
|
Deelnemers met milde cognitieve stoornissen
Deelnemers met milde cognitieve stoornissen worden gerekruteerd en krijgen de volgende interventies: Geneesmiddel: [18F]-Fluselenamyl. Een doseringsbereik van 10 mCi +/- 20% Fluselenamyl wordt geïnjecteerd door een PET-gecertificeerde medische professional, gevolgd door een spoeling met 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Geneesmiddel: [11C]-Pittsburgh Compound ([11C]PIB) Een doseringsbereik tussen 6,0-20,0 mCi is gepland. Een PET-gecertificeerde professional zal de [11C]-PIB-tracer voorbereiden en beheren. Deelnemers krijgen de PIB-injectie gevolgd door een spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). |
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mCi ± 20% van de experimentele radiotracer 18F-Fluselenamyl en ondergaan een 18F-Fluselenamyl PET/CT-scan van het hoofd en de nek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de nieuwe formulering van Fluselenamy PET Imaging te evalueren bij 8 gezonde volwassen normale vrijwilligers.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
PET/CT-beelden van het hele lichaam (schedelhoekpunt tot proximale dijen) zullen worden verkregen bij 8 gezonde vrijwilligers (4 mannen en 4 vrouwen) gedurende maximaal 4,5 uur onmiddellijk na intraveneuze (IV) injectie van 10 mCi ± 20% van de [18F]-Fluselenamyl (doseringsbereik berekend op basis van dosimetriegegevens van knaagdieren geëxtrapoleerd naar mensen). De primaire uitkomstmaat is het kwantificeren van de stralingsblootstelling van elk orgaan (rad/mCi). |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
PET-beeldvorming van [18F]-Fluselenamyl bij gezonde normale controledeelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordelen van de gevoeligheid van [18F]-Fluselenamyl voor het in beeld brengen van amyloïde bèta in de setting van milde cognitieve stoornissen, en een vergelijkende analyse uitvoeren van PET-beeldvormingsgegevens met behulp van [11C]-PIB-beeldvorming bij dezelfde deelnemers.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSA-PIB AD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .