Obrazowanie PET beta amyloidu w chorobie Alzheimera z użyciem [18F]-fluselenamylu
Obrazowanie PET beta amyloidu w chorobie Alzheimera: porównanie [18F]-fluselenamylu (alternatywny nośnik) z [11C]-PIB (FSA-PIB AD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze najpierw przeprowadzą badania dozymetryczne PET całego ciała u zdrowych dorosłych, zdrowych ochotników, aby obliczyć rzeczywistą dawkę promieniowania każdego organu ludzkiego i określić dopuszczalną dawkę dla człowieka otrzymującego pojedynczą dawkę do badania PET.
Po drugie, obrazowanie mózgu i szyi zostanie wykonane w szerokim zakresie wiekowym zdrowych dorosłych uczestników w grupie kontrolnej oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, aby scharakteryzować wychwyt 18F-fluselenamylu w mózgu i jego wiązanie z beta-amyloidem łysinki i znakowany radioaktywnie metabolit. Amyloid jest białkiem powiązanym z demencją w chorobie Alzheimera. U tych samych uczestników zostanie wykonane również obrazowanie PET 11C-PIB i MRI mózgu, a dane zostaną porównane z 18F-Fluselenmaylem. Obydwa 11C-PIB i 18F-Fluselenamyl wiążą się z płytkami beta-amyloidowymi.
Na koniec dokonane zostanie porównanie zdrowych uczestników z grupy kontrolnej z pacjentami z chorobą Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayashree Rajamanickam
- Numer telefonu: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelley Jackson
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jayashree Rajamanickam
- Numer telefonu: 314 273 6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kelley Jackson
- Numer telefonu: 314 362 3613
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cel 1: Grupa dozymetryczna – 8 zdrowych, dorosłych, zdrowych ochotników (4 M i 4 F) zostanie poddanych obrazowaniu PET/CT całego ciała w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii i metabolizmu 18F-FSA.
Cel 2: Grupa potwierdzająca koncepcję – 36 uczestników (18 zdrowych i 18 uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) zostanie poddanych obrazowaniu mózgu i szyi 18F-FSA, obrazowaniu mózgu i szyi 11C-PIB, MRI i testom poznawczym.
Cel 3: Grupa performerska – uczestnicy Celu 2 zostaną zaproszeni na dodatkowe obrazowanie.
Cel 3A – 10 uczestników z Celu 2 zostanie poddanych powtórnemu obrazowaniu 18F-FSA ~ 1 miesiąc po obrazowaniu wyjściowym
Cel 3B – 18 uczestników Celu 2 odbędzie podłużną wizytę kontrolną ~ 18 miesięcy po wstępnym badaniu. Przejdą powtórne testy 18F-FSA, 11C-PIB, MRI i testy poznawcze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta, dowolnej rasy
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdrowi ochotnicy lub wolontariusze z chorobą Alzheimera
Kryteria wyłączenia:
- Występuje nadwrażliwość na 18F-Fluselenamyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Ma nadwrażliwość na 11C-PIB lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Niezdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub brak mu prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który mógłby udzielić świadomej zgody;
- Nie chcesz lub nie możesz poddać się wstrzyknięciom znaczników do badań PET;
- Nie chcesz lub nie możesz poddać się rezonansowi magnetycznemu (Cel 2 i Cel 3)
- Każdy stan, który w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie/analizę danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany nowotwór);
- Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią;
- Bieżący lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w wyniku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w Kodeksie przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 21 Art. 361 ust. 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy z normalnymi funkcjami poznawczymi zostaną zrekrutowani i otrzymają następujące interwencje: Lek: [18F]-Fluselenamyl. Lekarz posiadający certyfikat PET wstrzyknie dawkę w dawce 10 mCi +/- 20% fluselenamylu, a następnie przepłucze 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna). Lek: Związek [11C]-Pittsburgh ([11C]PIB) Zakres dawkowania pomiędzy 6,0-20,0 planowane jest mCi. Specjalista posiadający certyfikat PET przygotuje i poda znacznik [11C]-PIB. Uczestnicy otrzymają zastrzyk PIB, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (normalnej soli fizjologicznej). |
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 10 mCi ± 20% badanego radioznacznika 18F-fluselenamylu i zostaną poddani badaniu PET/CT głowy i szyi z użyciem 18F-fluselenamylu.
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Do rekrutacji zostaną zaproszeni uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy otrzymają następujące interwencje: Lek: [18F]-Fluselenamyl. Lekarz posiadający certyfikat PET wstrzyknie dawkę w dawce 10 mCi +/- 20% fluselenamylu, a następnie przepłucze 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna). Lek: Związek [11C]-Pittsburgh ([11C]PIB) Zakres dawkowania pomiędzy 6,0-20,0 planowane jest mCi. Specjalista posiadający certyfikat PET przygotuje i poda znacznik [11C]-PIB. Uczestnicy otrzymają zastrzyk PIB, a następnie przepłukanie 10 ml 0,9% chlorku sodu (normalnej soli fizjologicznej). |
Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny bolus o stężeniu 10 mCi ± 20% badanego radioznacznika 18F-fluselenamylu i zostaną poddani badaniu PET/CT głowy i szyi z użyciem 18F-fluselenamylu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa nowej formuły obrazowania PET Fluselenamy u 8 zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obrazy PET/CT całego ciała (od wierzchołka czaszki do bliższej części ud) będą wykonywane u 8 zdrowych ochotników (4 mężczyzn i 4 kobiety) przez maksymalnie 4,5 godziny bezpośrednio po dożylnym (IV) wstrzyknięciu 10 mCi ± 20% [18F]-Fluselenamyl (zakres dawkowania obliczony na podstawie danych dozymetrycznych gryzoni ekstrapolowanych na ludzi). Podstawową miarą wyniku jest ilościowe określenie ekspozycji na promieniowanie każdego organu (rad/mCi). |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Obrazowanie PET [18F]-fluselenamylu u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej i uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena wrażliwości [18F]-fluselenamylu na obrazowanie beta-amyloidu w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych i przeprowadzenie analizy porównawczej danych z obrazowania PET przy użyciu obrazowania [11C]-PIB u tych samych uczestników.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tammie Benzinger, MD., PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSA-PIB AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .