身体活動と心血管リスク (PACaR)
エアロビクス プログラムの効果と運動能力の向上
身体活動 (PA) は慢性疾患の予防と治療に不可欠です。 その利点にもかかわらず、世界的に運動不足が蔓延しており、慢性疾患や早期死亡の一因となっています。 慢性腎臓病（CKD）および関節リウマチ（RA）の患者にとって、PAは内皮の健康を改善し、心血管リスクを軽減し、炎症を軽減し、生活の質を向上させるため、特に有益です。 CKDおよびRAにおける慢性炎症および免疫系の調節不全を考慮すると、PAはこれらの影響を軽減し、患者の転帰を改善する可能性があります。 この研究の主な目的は、CKD または RA 患者の心血管リスクに対する個別化された有酸素運動プログラムの効果を評価することです。 第 2 の目的は、炎症と免疫老化に対する影響を評価することです。炎症、免疫老化、さまざまな健康状態との関係を調査する。心血管リスク、疾患活動性、生活習慣、認知機能、生活の質に対する慢性的なPAとPA指導の影響を比較します。
この研究は介入デザインを示しています。 CKD患者45名とRA患者45名を含む、合計105名の被験者がこの研究に参加する予定である。 参加者は、PA レベルと心血管リスク (SCORE 2 スケール) によって層別化され、次に無作為に 3 つのグループに分けられます。対照グループ: CKD 患者 15 名と RA 患者 15 名。治療教育グループ: CKD 患者 15 名と関節リウマチ患者 15 名。実験グループ: CKD 患者 15 名と RA 患者 15 名。
参加基準は次のとおりです。年齢 > 50 歳。 CKDまたはRAと診断されている。糸球体濾過速度 45 ～ 29 ml/min/1.73 CKDの場合はm²。 RAのDAS-28スコアが2.6以上。 PAの医療許可。インフォームド・コンセントとフランスの社会保障との提携。 除外基準は次のとおりです。不安定なコルチコステロイド療法または 10 mg を超えるプレドニゾン/日。コントロールされていない高血圧。妊娠;認知障害によりプログラムの遵守が妨げられる。 PAを実行できない。法的無能力または予想される不十分な協力。健康保険の欠如と適合しない研究への参加。
この研究の主な有効性基準は内皮機能の変化 (大血管動脈硬化) であり、第 2 の有効性基準は次のとおりです。炎症と免疫のレベル（血液検査）。身体活動レベルと生活の質（アンケート）。疾患に関連した機能障害。疾患活動性と認知機能。
患者のスクリーニングは、腎臓科とリウマチ科で適格な患者を特定することから始まります。 0日目は、参加者の情報と同意のための選択訪問となります。 0日目から1週間後、組み込み訪問と初期評価（動脈硬化、内皮機能、疾患への影響、免疫老化と炎症の血液マーカー、血圧、心拍数、PAレベル、生活の質、認知機能）が行われます。すべての患者のために。 次に、実験グループの患者のみが、47 分間のサイクリング断続的な運動セッション、知覚された運動量の評価、および運動後の再評価を実行します。 演習後に評価をやり直します。 彼らはさらに16回の医療専門家による監督下での運動セッションを受け、再評価のために最初と同じ最終セッションを受けることになる。 身体活動指導グループの患者は身体運動プログラムには参加しませんが、週に 1 回電話があり、実施された身体活動について話し合い、そのテーマに関する質問に答えてもらいます。 対照群は通常の生活習慣を続けます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的に取り組むために、実験グループの動脈硬化を分析し、対照グループおよび身体活動志向グループと比較します。 二次目的に取り組むために、生活の質、認知機能、疾患活動性に関連するさまざまな変数が異なる患者グループ間で比較されます。 炎症と免疫老化のレベル、およびこれら 2 つの側面の関係は、患者を独自の対照として、RA および CKD 患者の実験グループにおける運動プログラムの前後で分析されます。
CKD患者との最初の接触は腎臓科で行われ、関節リウマチ患者の場合は定期的な診療中にリウマチ科で行われます。 最初に、研究者は参加する可能性のある患者をスクリーニングします。 スクリーニングプロセスには、この研究の特定の対象基準を満たす被験者を特定するために、医学的特徴、健康歴、およびその他の事前に設定された基準の徹底的な評価が含まれます。
初期評価で説明した評価が実施され、登録されたすべての被験者は安静時心電図検査を受け、研究者が各被験者のデータを記録します。 プロトコール期間全体を通じて患者の治療が中断されることはありません。 すべての患者は 2 回評価されます。1 回目は包括的訪問中、もう 1 回は 6 週間後です。
包括的訪問中、患者はアンケートに記入し、その後 10 分間横たわった状態で休息します。 約 10 分間続く初期評価は、血圧、心拍数、反応性充血 (内皮機能を評価するため)、および脈波伝播速度 (PWV) の測定を含む、横たわった姿勢で行われます。 合計所要時間は 25 分となります。 その後、対照群の患者と身体活動指向群の患者の場合は、ここでセッションが終了します。
実験グループの患者の場合、患者はサイクルエルゴメーターで47分間身体活動を行います。 セッションの最後にも同じ評価が行われます。侵襲的対策として、臨床研究看護師によって肘のしわから静脈血サンプルが採取されます。 ５ｍｌの乾燥チューブ２本と５ｍｌのＥＤＴＡ紫色チューブ２本の合計をリハビリテーションプロトコール（６週間）の開始時と終了時に収集し、合計４０ｍｌとする。 実験グループの場合、リハビリテーション プログラムの終了後 6 週間後の追跡調査中に追加の血液サンプルが採取され、これらのグループでは合計 60 ml になります。
内皮機能は、脈波伝播速度と反応性充血を測定することによって評価されます。 動脈コンプライアンス（中枢および末梢）は、Complior（Complior SP®、Artech Medical、Pantin、フランス）を使用して、それぞれ頸動脈-大腿部および頸動脈-橈骨部分の脈波速度を測定することによって評価されます。 反応性充血は、血流閉塞後の電子指カフを介して非侵襲的に末梢血管拡張反応を定量化するENDOPAT（Itamar Medical®、Caesarea、イスラエル）を用いて評価される。
血行動態パラメータは、評価中にフィナプレスを使用して心拍数と血圧を測定することによって評価されます。 実験グループにおけるサイクリング中の心拍数モニタリングには、Polar A300 心拍数モニターが使用されます。 オムロンでは運動前後の血圧測定を行っております。
実験グループの 6 週間の介入 - 運動セッションは腎臓科またはリウマチ科で実施され、身体活動に適応した専門家の監督の下、6 週間にわたって 47 分間のセッションを週 3 回 (18 セッション) 予定されています。 運動強度は、個人の心拍数予備力に基づいて調整され、40% から開始して、最終セッションまでに 70% まで進みます。 各セッションには、ウォームアップ、メインの運動フェーズ、および積極的な回復が含まれます。
PA オリエンテーション グループに対する 6 週間の介入 - 毎週、約 10 分間、PA オリエンテーション グループの患者に電話で連絡します。 この意見交換の主な目的は、身体活動、その役割、目的、およびそれを実行するさまざまな方法について的を絞ったアドバイスを提供することです。 2 番目の目的は、身体活動のレベルを可能な限り高めるために、週ごとに改善できる各患者に個別化された目標を毎週提供することです。 電話の手順は次のとおりです。事前に配布されたアンケートを使用して診断を確立します（身体活動のレベル、生活の質）。身体活動に関するアドバイスと説明の貢献: 評価者 (身体活動に適応した教師) は、PA、その役割と目的、推奨事項、およびさまざまな練習方法に関する知識を提供します。ライフスタイル交換（個別）：患者のライフスタイル習慣を理解するための専門家と患者の間の交換。治療目標の設定: 患者のニーズとライフスタイルに基づいて身体活動に関する目標を提案し、患者の質問に答えます: 内省的に傾聴し、自由回答で質問することで、交流が促進されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性疾患の診断を受けていない50歳以上の健康な被験者（男性または女性）。
- 50歳以上の患者（男性または女性）で、CKDまたはRAと診断されており、この疾患に関連する他の危険因子はありません。
- AP に対する禁忌がないことを示す診断書を持っていること。
- 糸球体濾過速度が 45 ～ 29 ml/min/1.73 である m2、CKD患者の非ダイアル化ステージIIIおよびIVに相当。
- RA患者のDAS-28スコアが2.6ポイント以上である。
- インフォームドコンセントの署名。
- フランスの社会保障制度に加入しているか、そのような制度の受益者。
除外基準:
- 不安定なコルチコステロイド療法および/または1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン;
- 不均衡な高血圧。
- 妊娠中の女性 ;
- 高次機能の変更により、コンディショニングプログラムの理解と遵守が不可能になります。
- 原因が何であれ（神経、中枢または末梢、心臓、血管、呼吸器、または筋骨格）、身体運動を行うことができない。
- 法的無能力または制限された法的能力
- 被験者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が期待する協力が低い
- 健康保険を持たない対象
- 被験者は他の研究から除外されているか、「全国ボランティアファイル」によって提供されている期間にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：身体活動オリエンテーショングループ
患者には身体活動に参加することが奨励され、この行為に関する指示についての電話がかかります。
彼らは毎週、合計 6 回、それぞれ約 10 分間電話で連絡されます。
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毎週、約 10 分間、AP オリエンテーション グループの患者に電話で連絡します。
この意見交換の主な目的は、身体活動、その役割、目的、およびそれを実行するさまざまな方法について的を絞ったアドバイスを提供することです。
2 番目の目的は、各患者に個別の目標を毎週提供することです。この目標は、数週間かけて進化し、可能な限り身体活動のレベルを高めることができます。
各通話中、評価者は内省的な傾聴を練習し、意見交換を促進するために自由形式の質問をし、患者を評価し、要約します。
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実験的：研修グループ
患者は包括的訪問中に個別の身体活動プログラムを開始し、週に 3 セッション (合計 18 セッション) で 6 週間継続します。
最終的に、患者は通常の活動を再開できるようになり、プログラム中止から 6 週間後に再度評価されます。
トレーニングプログラムは、患者の病状に応じてCHRUの腎臓科またはリウマチ科で適応され、実施される身体活動インストラクターによって監督されます。
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患者は、一連の作業を伴う 5 分間のサイクルを 9 回行う断続的な運動を実行します (上: 1 分、下: 4 分)。 高強度作業段階は、安静時心拍数 + 80% 予備心拍数 (予備心拍数 = (200 - 年齢) - 安静時心拍数) に相当する目標心拍数 (HR) を達成するように調整されます。 低強度作業段階は、安静時心拍数 + 予備心拍数の 60% に相当する目標最大心拍数を達成するように調整されます。 合計時間では、運動は最大以下の強度を示し、さまざまな病状に対して実施される運動リハビリテーション研究で一般的に使用されます。 これは、患者にとって厳しい強度を示すことなく、心血管面での利点を促進できる強度です。 トレーニングを適応させ、患者の安全を保証するために、最初の運動セッションは、安静時心拍数 + 予備心拍数 70% の高強度作業フェーズと作業フェーズを交互に行って実行されます。 低強度の安静時心拍数 + 予備心拍数 50% の場合。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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中枢および末梢動脈コンプライアンスの評価は、それぞれ頸動脈-大腿部および頸動脈-橈骨部の脈波伝播速度を測定することによって実行されます。
これらの評価は、Complior デバイス (Complior SP®、Artech Medical、パンタン、フランス) を使用して実行されます。
このシステムには、圧電センサーと記録を保存するために使用されるラップトップ間のインターフェイスが装備されています。
橈骨、大腿骨、頸動脈レベルでの最適な部位の検索は触診によって行われます。
部位が特定されると、オペレーターは低刺激性マーカーを使用して部位にマークを付け、セッション中に同じ測定位置を見つけます (実験グループと健康グループの場合)。
センサーはベルクロ システムまたはオペレーターによって所定の位置に保持されます。
信号の品質を確認し、被験者を数分間休ませた後、オペレーターは信号を記録できます。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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反応性充血
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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充血反応の評価は、ENDOPAT (Itamar Medical®、Caesarea、イスラエル) によって実施されます。
このツールは、血管の流れの閉塞後の末梢血管拡張反応 (反応性充血) を電子指サックを介して非侵襲的に定量化します。
測定装置は、それぞれの手の人差し指に取り付けられた膨張システムを備えた 2 つのプローブで構成されています。
検査対象の指の側では、基礎流量を測定した後、腕の高さに配置されたカフを収縮期圧以上に 5 分間膨張させ、その後解放して、ENDOPAT によって測定される反射性血管拡張を引き起こします。
内皮機能は、カフ収縮後 1.5 分から始まる 1 分間にわたる反応性充血の平均振幅とベースライン レベルとの関係によって計算されます。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症レベル
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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静脈血サンプルは、CD4 および CD8 濃度と IL6 濃度を測定するために使用されます。 CRP; TNF-α。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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収縮期血圧 (mmHg) と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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それらは、非利き側の光電脈波法を使用して指で連続的に測定されます（Finapres、Finapres Medical Systems、アムステルダム）。
フィナプレス法は、血圧と心拍数の心拍ごとの変動を測定する非侵襲的技術です。
従来の血圧モニターだけでなく、動脈内記録に対しても検証されました。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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心拍数 (HR、bpm)
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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それらは、非利き側の光電脈波法を使用して指で連続的に測定されます（Finapres、Finapres Medical Systems、アムステルダム）。
フィナプレス法は、血圧と心拍数の心拍ごとの変動を測定する非侵襲的技術です。
従来の血圧モニターだけでなく、動脈内記録に対しても検証されました。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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生活の質のレベル
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査アンケートは、一般集団の健康関連の生活の質を評価するために最も一般的に使用される一般的な手段です。
フランス語で検証されたこの質問票は、医療成果研究に基づいて 1992 年にウェアとシャーボーンによって開発されました。
このアンケートは、次の 8 つの側面を評価する 36 の質問で構成されています:身体活動、身体的制限、身体的痛み、認識される健康状態、生活と他者との関係、身体的状態による制限、精神的健康、そして最後に認識される健康状態との比較1年前。
このアンケートは、回答の迅速さ (約 10 分)、自己回答の容易さ、および使いやすさから選ばれました。
範囲は 0 から 100 ポイントで、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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身体活動のレベル
時間枠：包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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PA レベルは、「国際身体活動アンケート - IPAQ」の短縮版によって測定されます。
このアンケートにより、患者の過去 7 日間の全体的な身体活動と座りっぱなしのライフスタイルのレベルを評価することができます。
したがって、IPAQ のアンケートは、余暇活動中、仕事中、日常生活中、または移動中など、激しい中程度の活動、ウォーキング、座って過ごす時間 (座りがちなライフスタイル) に焦点を当てています。
フランス語で検証された IPAQ アンケートの短縮版には 7 つの質問が含まれています。
したがって、アンケートにより、非活動的、中程度、高の 3 つの活動レベルに従って被験者を分類することができます。
このアンケートは、回答の迅速さ (10 分未満) と使いやすさにより選択されました。
この範囲は個人の活動によって異なり、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します。
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包含来院と同日および連続6週間後に評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UnivFranche-Comte
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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