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Actividad física y riesgo cardiovascular (PACaR)

4 de junio de 2024 actualizado por: Daniele Peres, University of Franche-Comté

Efectos de un programa de ejercicio aérobie Sur cycloergomètre Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique ou Polyartrite Rhumatoïde

La actividad física (AF) es esencial para la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. A pesar de sus beneficios, la inactividad física prevalece en todo el mundo, lo que contribuye a las enfermedades crónicas y la mortalidad prematura. Para los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y artritis reumatoide (AR), la AP es particularmente beneficiosa ya que mejora la salud endotelial, reduce el riesgo cardiovascular, disminuye la inflamación y mejora la calidad de vida. Dada la inflamación crónica y la desregulación del sistema inmunológico en la ERC y la AR, la AP puede mitigar estos efectos y mejorar los resultados de los pacientes. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un programa personalizado de ejercicio aeróbico sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con ERC o AR. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre la inflamación y la inmunosenescencia; investigar la relación entre la inflamación, la inmunosenescencia y diversos resultados de salud; comparar los impactos de la AF crónica y la orientación de la AF sobre el riesgo cardiovascular, la actividad de la enfermedad, los hábitos de estilo de vida, las funciones cognitivas y la calidad de vida.

Este estudio presenta un diseño intervencionista. Se espera que participen en este estudio un total de 105 sujetos, incluidos 45 pacientes con ERC y 45 pacientes con AR. Los participantes serán estratificados por nivel de AF y riesgo cardiovascular (escala SCORE 2) y luego asignados al azar en tres grupos: Grupo de control: 15 pacientes con ERC y 15 con AR; Grupo de Educación Terapéutica: 15 pacientes con ERC y 15 con AR; y Grupo Experimental: 15 pacientes con ERC y 15 pacientes con AR.

Los criterios de inclusión son: edad > 50 años; diagnosticado con ERC o AR; tasa de filtración glomerular entre 45 y 29 ml/min/1,73 m² para ERC; Puntuación DAS-28 ≥ 2,6 para AR; autorización médica para PA; consentimiento informado y afiliación a la seguridad social francesa. Los criterios de exclusión son: tratamiento con corticosteroides inestables o >10 mg de prednisona/día; hipertensión no controlada; el embarazo; deterioro cognitivo que impide la adherencia al programa; incapacidad para realizar PA; incapacidad legal o mala cooperación prevista; falta de seguro médico y participación en un estudio incompatible.

El criterio principal de eficacia de este estudio son los cambios en la función endotelial (rigidez arterial macrovascular) y los criterios secundarios de eficacia son: función endotelial (prueba de hiperemia microvascular); niveles de inflamación e inmunidad (análisis de sangre); niveles de actividad física y calidad de vida (cuestionarios); deterioro funcional relacionado con la enfermedad; Actividad de la enfermedad y función cognitiva.

La selección de pacientes comenzará con la identificación de los pacientes elegibles en los departamentos de Nefrología y Reumatología. El día 0 será la visita de selección para información y consentimiento de los participantes. Una semana después del día 0, se realizará la visita de inclusión y la evaluación inicial (rigidez arterial, función endotelial, impacto de la enfermedad y marcadores sanguíneos de inmunosenescencia e inflamación, presión arterial, frecuencia cardíaca, nivel de PA, calidad de vida y funciones cognitivas). para todos los pacientes. A continuación, solo los pacientes del grupo experimental realizarán una sesión de ejercicio intermitente en bicicleta de 47 minutos, evaluación del esfuerzo percibido y reevaluación post-ejercicio. Volverán a hacer las evaluaciones después del ejercicio. Dispondrán de otras 16 sesiones de ejercicio supervisadas por un profesional de la salud y una sesión final idéntica a la primera de reevaluación. Los pacientes del grupo de orientación de actividad física no realizarán un programa de ejercicio físico pero recibirán una llamada por semana para discutir las actividades físicas realizadas y obtener respuestas a sus preguntas sobre el tema. El grupo de control continuará con sus hábitos de vida habituales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para abordar el objetivo principal, la rigidez arterial en el grupo experimental será analizado y comparado con el grupo de control y el grupo de orientación de actividad física. Para abordar los objetivos secundarios, se compararán diversas variables relacionadas con la calidad de vida, las funciones cognitivas y la actividad de la enfermedad entre diferentes grupos de pacientes. Los niveles de inflamación e inmunosenescencia y la relación entre estas dos dimensiones se analizarán antes y después del programa de ejercicio en el grupo experimental de pacientes con AR y ERC, siendo los pacientes sus propios controles.

El primer contacto con los pacientes con ERC será en el Servicio de Nefrología, y para los pacientes con AR, en el Servicio de Reumatología durante sus visitas médicas habituales. Inicialmente, los investigadores seleccionarán a los pacientes potenciales para su participación. El proceso de selección implica una evaluación exhaustiva de las características médicas, el historial de salud y otros criterios preestablecidos para identificar a los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión específicos de este estudio.

Se realizarán las evaluaciones descritas en la evaluación inicial y todos los sujetos inscritos se someterán a un ECG en reposo, y el investigador registrará los datos de cada sujeto. Los tratamientos de los pacientes no se interrumpirán durante todo el período del protocolo. Todos los pacientes serán evaluados dos veces: una vez durante la visita de inclusión y nuevamente después de 6 semanas.

Durante la visita de inclusión, el paciente completará cuestionarios y luego descansará acostado durante 10 minutos. Se realizará una evaluación inicial que durará aproximadamente 10 minutos en posición acostada, que incluirá mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, hiperemia reactiva (para evaluar la función endotelial) y velocidad de la onda del pulso (PWV). La duración total será de 25 minutos. Posteriormente, para los pacientes del grupo de control y los pacientes del grupo de orientación sobre actividad física, la sesión finaliza aquí.

Para los pacientes del grupo experimental, el paciente realizará actividad física en un cicloergómetro durante 47 minutos. Las mismas evaluaciones se realizarán al final de la sesión. Para medidas invasivas, una enfermera de investigación clínica tomará muestras de sangre venosa del pliegue del codo. Un total de 2 tubos secos de 5 ml y 2 tubos morados con EDTA de 5 ml se recolectarán al inicio y al final del protocolo de rehabilitación (6 semanas), totalizando 40 ml. Para los grupos experimentales, se tomará una muestra de sangre adicional durante el seguimiento, 6 semanas después del final del programa de rehabilitación, por un total de 60 ml para estos grupos.

La función endotelial se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso y la hiperemia reactiva. La distensibilidad arterial (central y periférica) se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso en los segmentos carótido-femoral y carotídeo-radial, respectivamente, utilizando el Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francia). La hiperemia reactiva se evaluará con ENDOPAT (Itamar Medical®, Cesarea, Israel), que cuantifica la respuesta vasodilatadora periférica de forma no invasiva mediante manguitos electrónicos para los dedos después de la oclusión del flujo sanguíneo.

Los parámetros hemodinámicos se evaluarán midiendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial con Finapres durante las evaluaciones. La monitorización de la frecuencia cardíaca durante el ciclismo en grupos experimentales utilizará el monitor de frecuencia cardíaca Polar A300. La presión arterial se medirá antes y después del ejercicio con Omron.

Las intervenciones durante las 6 semanas para el grupo experimental - sesiones de ejercicio se realizarán en los servicios de nefrología o reumatología, supervisadas por un profesional de la actividad física adaptada, programadas para tres sesiones semanales de 47 minutos durante 6 semanas (18 sesiones). La intensidad del ejercicio se ajustará según la reserva de frecuencia cardíaca individual, comenzando con el 40% y progresando hasta el 70% en la sesión final. Cada sesión incluye un calentamiento, una fase principal de ejercicio y una recuperación activa.

Las intervenciones durante las 6 semanas para el grupo de orientación de PA: cada semana, durante unos diez minutos, se contactará por teléfono a los pacientes del grupo de orientación de PA. El principal objetivo de este intercambio es brindar asesoramiento específico sobre la actividad física, su papel, sus objetivos así como sus diferentes formas de realizarla. El segundo objetivo es proporcionar cada semana un objetivo personalizado para cada paciente que pueda evolucionar a lo largo de las semanas para incrementar al máximo los niveles de actividad física. El procedimiento de convocatoria son: establecer un diagnóstico realizado mediante cuestionarios distribuidos previamente (nivel de actividad física, calidad de vida); aporte de consejos y explicación en torno a la actividad física: El evaluador (profesor de actividad física adaptada) brindará conocimientos sobre la AF, sus roles y objetivos, recomendaciones y diferentes formas de práctica; intercambio de estilo de vida (personalizado): Intercambio entre el profesional y el paciente para comprender los hábitos de estilo de vida del paciente; Establecer un objetivo terapéutico: Proponer un objetivo en torno a la actividad física en función de las necesidades y el estilo de vida del paciente y responder a las preguntas del paciente: La escucha reflexiva y las preguntas abiertas facilitarán el intercambio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano (hombre o mujer) mayor de 50 años, sin diagnóstico de enfermedad crónica.
  • Paciente (hombre o mujer) mayor de 50 años, con diagnóstico de ERC o AR sin otros factores de riesgo relacionados con la enfermedad.
  • Contar con certificado médico de no contraindicación para AP.
  • Tener una tasa de filtración glomerular entre 45 y 29 ml/min/1,73 m2, correspondiente a los estadios III y IV no dializados para pacientes con ERC.
  • Tener una puntuación DAS-28 ≥ 2,6 puntos para pacientes con AR.
  • Firma de consentimiento informado.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

  • terapia con corticosteroides no estabilizados y/o >10 mg de prednisona/día;
  • presión arterial alta desequilibrada;
  • mujeres embarazadas ;
  • alteración de funciones superiores que hacen imposible la comprensión y el cumplimiento de un programa de acondicionamiento;
  • Incapacidad para realizar ejercicio físico, cualquiera que sea su origen (neurológico, central o periférico, cardíaco, vascular o respiratorio o musculoesquelético).
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
  • Es poco probable que el sujeto coopere en el estudio y/o poca cooperación prevista por el investigador.
  • Sujeto sin seguro médico
  • Sujeto que se encuentre en el período de exclusión de otro estudio o previsto por el "expediente nacional de voluntariado".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Grupo de orientación de actividad física.
Se alentará a los pacientes a realizar actividad física y recibirán llamadas telefónicas para recibir instrucciones sobre esta práctica. Serán contactados telefónicamente cada semana, para un total de 6 llamadas, cada una de aproximadamente 10 minutos de duración.
Cada semana, durante unos diez minutos, se contactará por teléfono con los pacientes del grupo de orientación AP. El principal objetivo de este intercambio es brindar asesoramiento específico sobre la actividad física, su papel, sus objetivos así como sus diferentes formas de realizarla. El segundo objetivo es proporcionar cada semana un objetivo personalizado para cada paciente que pueda evolucionar con el paso de las semanas para incrementar al máximo los niveles de actividad física. Durante cada llamada, el evaluador practicará la escucha reflexiva, hará preguntas abiertas para facilitar el intercambio, valorará y resumirá al paciente.
Experimental: Grupo de entrenamiento
Los pacientes comenzarán el programa de actividad física individualizado durante la visita de inclusión y lo continuarán durante 6 semanas, con 3 sesiones por semana (para un total de 18 sesiones). Al finalizar, los pacientes podrán retomar sus actividades habituales y serán evaluados nuevamente 6 semanas después de suspender el programa. El programa de entrenamiento será supervisado por un monitor de actividad física adaptado y realizado en el CHRU, en el Servicio de Nefrología o Reumatología según la patología del paciente.

El paciente realizará un ejercicio intermitente que consta de nueve ciclos de 5 minutos con una sucesión de trabajo (arriba: 1 minuto; abajo: 4 minutos). La fase de trabajo de alta intensidad se ajustará para lograr una frecuencia cardíaca (FC) objetivo correspondiente a la FC en reposo + 80% de la FC de reserva (FC de reserva = (200 - edad) - FC en reposo). La fase de trabajo de baja intensidad se ajustará para lograr una FC máxima objetivo correspondiente a la FC en reposo + 60% de la FC de reserva. En duración total, el ejercicio presenta una intensidad submáxima, comúnmente utilizada en estudios de rehabilitación de ejercicios realizados con diversas patologías. Es una intensidad capaz de promover beneficios sobre el aspecto cardiovascular sin representar una intensidad severa para el paciente.

Con el fin de adaptar el entrenamiento y garantizar la seguridad del paciente, la primera sesión de ejercicio se realizará con una alternancia entre una fase de trabajo de alta intensidad de FC en reposo + 70% FC de reserva y una fase de trabajo. a baja intensidad de FC en reposo + 50% FC de reserva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
La evaluación de la distensibilidad arterial central y periférica se llevará a cabo midiendo la velocidad de la onda del pulso en los segmentos carótido-femoral y carotídeo-radial respectivamente. Estas evaluaciones se realizan mediante el dispositivo Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francia). Este sistema está equipado con una interfaz entre los sensores piezoeléctricos y el ordenador portátil que se utiliza para guardar las grabaciones. La búsqueda del mejor sitio a nivel radial, femoral y carotídeo se realizará mediante palpación. Una vez identificados los sitios, el operador los marcará utilizando un marcador hipoalergénico para encontrar las mismas posiciones de medición durante la sesión (para el grupo experimental y sano). Los sensores se sujetarán con un sistema de velcro o por el operador. Después de comprobar la calidad de la señal y tras dejar al sujeto en reposo durante unos minutos, el operador puede registrar la señal.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
La evaluación de la reacción hiperémica será realizada por ENDOPAT (Itamar Medical®, Cesarea, Israel). Esta herramienta cuantifica la respuesta vasodilatadora periférica (hiperemia reactiva) a través de un dedil electrónico de forma no invasiva, tras la oclusión del flujo vascular. El dispositivo de medición está formado por dos sondas con un sistema de inflado colocadas en el dedo índice de cada mano. En el lado del dedo examinado, después de medir el flujo basal, se infla un manguito colocado a la altura del brazo por encima de la presión sistólica durante 5 minutos y luego se libera creando una vasodilatación refleja medida por el ENDOPAT. La función endotelial se calcula mediante la relación entre la amplitud promedio de la hiperemia reactiva durante un período de 1 minuto que comienza 1,5 minutos después de desinflar el manguito y el nivel inicial.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Se utilizarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de CD4 y CD8 y las concentraciones de IL6; PCR; TNF-α.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Presión sistólica (mmHg) y presión diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Se medirán continuamente en el dedo mediante el método fotopletismográfico en el lado no dominante (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). El método Finapres es una técnica no invasiva que mide las variaciones latido a latido en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Fue validado con registros intraarteriales y con el monitor de presión arterial tradicional.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Frecuencia cardíaca (FC, lpm)
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Se medirán continuamente en el dedo mediante el método fotopletismográfico en el lado no dominante (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). El método Finapres es una técnica no invasiva que mide las variaciones latido a latido en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Fue validado con registros intraarteriales y con el monitor de presión arterial tradicional.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Nivel de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
El cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) es el instrumento genérico más utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la población general. Este cuestionario validado en francés fue desarrollado por Ware y Sherbourne en 1992 a partir del Medical Outcome Study. El cuestionario consta de 36 preguntas que evalúan las siguientes 8 dimensiones: actividad física, limitaciones físicas, dolor físico, estado de salud percibido, vida y relaciones con los demás, limitaciones por estado físico, salud mental y finalmente una comparación con el estado de salud percibido. un año antes. Se seleccionó este cuestionario por su rapidez de administración (alrededor de diez minutos), su autoadministrabilidad y su facilidad de uso. El rango es de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.
El nivel de AF se medirá mediante la versión corta del "Cuestionario Internacional de Actividad Física - IPAQ". Este cuestionario permite evaluar la actividad física global y el nivel de sedentarismo durante los últimos siete días de los pacientes. Por tanto, el cuestionario IPAQ se centra en la práctica de actividades intensas y moderadas, la marcha y el tiempo de permanencia sentado (estilo de vida sedentario), ya sea durante actividades de ocio, en el trabajo, en la vida diaria o incluso durante el transporte. La versión corta del cuestionario IPAQ validado en francés incluye 7 preguntas. El cuestionario permite así clasificar al sujeto según 3 niveles de actividad: inactivo, moderado y alto. Se seleccionó este cuestionario por su rapidez de administración (menos de 10 minutos) y su facilidad de uso. El rango varía según las actividades de la persona, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Evaluación el mismo día de la visita de inclusión y 6 semanas consecutivas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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