Fyzická aktivita a kardiovaskulární riziko (PACaR)
Effets d'un Program d'Exercice aérobie Sur cycloergomètre Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique ou Polyarthrite Rhumatoïde
Fyzická aktivita (PA) je nezbytná pro prevenci a léčbu chronických stavů. Navzdory svým výhodám převládá celosvětová fyzická nečinnost, která přispívá k chronickým onemocněním a předčasné úmrtnosti. Pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a revmatoidní artritidou (RA) je PA zvláště prospěšná, protože zlepšuje zdraví endotelu, snižuje kardiovaskulární riziko, snižuje zánět a zvyšuje kvalitu života. Vzhledem k chronickému zánětu a dysregulaci imunitního systému u CKD a RA může PA zmírnit tyto účinky a zlepšit výsledky pacientů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky personalizovaného aerobního cvičebního programu na kardiovaskulární riziko u pacientů s CKD nebo RA. Sekundárními cíli je posouzení účinků na zánět a imunosenescenci; zkoumat vztah mezi zánětem, imunosenescencí a různými zdravotními výsledky; porovnat dopady vedení chronické PA a PA na kardiovaskulární riziko, aktivitu onemocnění, životní návyky, kognitivní funkce a kvalitu života.
Tato studie představuje intervenční design. Očekává se, že se této studie zúčastní celkem 105 subjektů, včetně 45 pacientů s CKD a 45 pacientů s RA. Účastníci budou stratifikováni podle úrovně PA a kardiovaskulárního rizika (škála SCORE 2) a poté randomizováni do tří skupin: Kontrolní skupina: 15 pacientů s CKD a 15 pacientů s RA; Skupina terapeutického vzdělávání: 15 pacientů s CKD a 15 pacientů s RA; a experimentální skupina: 15 pacientů s CKD a 15 pacientů s RA.
Kritéria pro zařazení jsou: věk > 50 let; s diagnózou CKD nebo RA; rychlost glomerulární filtrace mezi 45 a 29 ml/min/1,73 m² pro CKD; skóre DAS-28 > 2,6 pro RA; lékařské potvrzení pro PA; informovaný souhlas a příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení. Kritéria vyloučení jsou: nestabilní léčba kortikosteroidy nebo >10 mg prednisonu/den; nekontrolovaná hypertenze; těhotenství; kognitivní poruchy bránící dodržování programu; neschopnost provádět PA; právní nezpůsobilost nebo předpokládaná špatná spolupráce; nedostatek zdravotního pojištění a účast na neslučitelném studiu.
Primárním kritériem účinnosti této studie jsou změny endoteliální funkce (makrovaskulární arteriální tuhost) a sekundárními kritérii účinnosti jsou: endoteliální funkce (test mikrovaskulární hyperémie); úrovně zánětu a imunity (krevní testy); úrovně fyzické aktivity a kvalita života (dotazníky); funkční poškození související s onemocněním; aktivita onemocnění a kognitivní funkce.
Screening pacientů začne identifikací vhodných pacientů na nefrologickém a revmatologickém oddělení. Den 0 bude návštěvou za účelem získání informací a souhlasu účastníků. Týden po dni 0 bude provedena inkluzní návštěva a počáteční hodnocení (arteriální ztuhlost, endoteliální funkce, dopad onemocnění a krevní markery pro imunosenescenci a zánět, krevní tlak, srdeční frekvence, hladina PA, kvalita života a kognitivní funkce). pro všechny pacienty. Dále pouze pacienti v experimentální skupině provedou 47minutové přerušované cvičení na kole, hodnocení vnímané námahy a přehodnocení po cvičení. Po cvičení si hodnocení zopakují. Budou mít dalších 16 cvičení pod dohledem zdravotníka a závěrečné sezení identické s prvním pro přehodnocení. Pacienti ve skupině pro vedení fyzické aktivity nebudou provádět program fyzického cvičení, ale obdrží jeden telefonát týdně, aby prodiskutovali prováděné fyzické aktivity a získali odpovědi na své otázky na toto téma. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých životních návycích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro řešení primárního cíle bude analyzována arteriální tuhost v experimentální skupině a porovnána s kontrolní skupinou a skupinou zaměřenou na fyzickou aktivitu. K řešení sekundárních cílů budou mezi různými skupinami pacientů porovnány různé proměnné související s kvalitou života, kognitivními funkcemi a aktivitou onemocnění. Úrovně zánětu a imunosenescence a vztah mezi těmito dvěma dimenzemi budou analyzovány před a po cvičebním programu v experimentální skupině pacientů s RA a CKD, přičemž pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
První kontakt s pacienty s CKD bude na nefrologickém oddělení, u pacientů s RA pak na revmatologickém oddělení při jejich pravidelných lékařských návštěvách. Zpočátku vyšetřovatelé prověří účast potenciálních pacientů. Proces screeningu zahrnuje důkladné vyhodnocení lékařských charakteristik, zdravotní anamnézy a dalších předem stanovených kritérií k identifikaci subjektů, které splňují specifická zařazovací kritéria této studie.
Budou provedena hodnocení popsaná v úvodním hodnocení a všichni zařazení jedinci podstoupí klidové EKG, přičemž zkoušející zaznamená data pro každý subjekt. Léčba pacientů nebude přerušena po celou dobu trvání protokolu. Všichni pacienti budou hodnoceni dvakrát: jednou během inkluzní návštěvy a znovu po 6 týdnech.
Během inkluzní návštěvy pacient vyplní dotazníky, poté 10 minut odpočívá v leže. Počáteční hodnocení trvající asi 10 minut bude provedeno v poloze vleže, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, reaktivní hyperémie (k vyhodnocení endoteliální funkce) a rychlosti pulzní vlny (PWV). Celková délka bude 25 minut. Poté pro pacienty z kontrolní skupiny a pacienty ze skupiny zaměřené na fyzickou aktivitu zde sezení končí.
U pacientů experimentální skupiny pak bude pacient vykonávat fyzickou aktivitu na cykloergometru po dobu 47 minut. Stejná hodnocení budou provedena na konci sezení. Pro invazivní opatření budou odebírány vzorky žilní krve z loketní rýhy klinickou výzkumnou sestrou. Na začátku a na konci rehabilitačního protokolu (6 týdnů) budou odebrány celkem 2 suché zkumavky o objemu 5 ml a 2 fialové zkumavky EDTA o objemu 5 ml, celkem 40 ml. U experimentálních skupin bude během sledování, 6 týdnů po ukončení rehabilitačního programu, odebrán další vzorek krve v celkovém objemu 60 ml pro tyto skupiny.
Endoteliální funkce bude hodnocena měřením rychlosti pulzní vlny a reaktivní hyperémie. Arteriální poddajnost (centrální a periferní) bude hodnocena měřením rychlosti pulzní vlny na karotickém-femorálním a karotickém-radiálním segmentu, v daném pořadí, pomocí Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francie). Reaktivní hyperémie bude hodnocena pomocí ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Izrael), který kvantifikuje periferní vazodilatační odpověď neinvazivně prostřednictvím elektronických manžet na prstech po okluzi krevního toku.
Hemodynamické parametry budou během hodnocení hodnoceny měřením srdeční frekvence a krevního tlaku přístrojem Finapres. Sledování srdečního tepu během jízdy na kole v experimentálních skupinách bude využívat snímač srdečního tepu Polar A300. Krevní tlak bude měřen před a po cvičení s přístrojem Omron.
Intervence během 6 týdnů pro experimentální skupinu - cvičení budou prováděny na nefrologickém nebo revmatologickém oddělení pod dohledem přizpůsobeného odborníka na fyzickou aktivitu, naplánované na tři týdenní 47minutová sezení po dobu 6 týdnů (18 sezení). Intenzita cvičení bude upravena na základě individuální rezervy srdečního tepu, počínaje 40 % a postupující na 70 % do posledního tréninku. Každé sezení zahrnuje zahřátí, hlavní cvičební fázi a aktivní regeneraci.
Intervence během 6 týdnů pro PA orientační skupinu - Každý týden po dobu cca 10 minut budou pacienti v PA orientační skupině telefonicky kontaktováni. Hlavním cílem této výměny je poskytovat cílené rady o fyzické aktivitě, její úloze, jejích cílech i různých způsobech jejího provádění. Druhým cílem je poskytnout každý týden individuální cíl pro každého pacienta, který se může v průběhu týdnů vyvíjet, aby se co nejvíce zvýšila úroveň fyzické aktivity. Postupy výzvy jsou: stanovení diagnózy pomocí předem distribuovaných dotazníků (úroveň fyzické aktivity, kvalita života); přínos rad a vysvětlení o pohybové aktivitě: Hodnotitel (přizpůsobený učitel pohybové aktivity) poskytne znalosti o PA, jejích rolích a cílech, doporučeních a různých způsobech praxe; výměna životního stylu (personalizovaná): Výměna mezi odborníkem a pacientem za účelem pochopení pacientových životních návyků; stanovení terapeutického cíle: Navrhněte cíl týkající se fyzické aktivity na základě pacientových potřeb a životního stylu a odpovězte na otázky pacientů: Reflexní naslouchání a otevřené otázky usnadní výměnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt (muž nebo žena) starší 50 let, bez diagnózy chronického onemocnění.
- Pacient (muž nebo žena) starší 50 let s diagnózou CKD nebo RA bez dalších rizikových faktorů souvisejících s onemocněním.
- Mějte lékařské potvrzení o absenci kontraindikace AP.
- Mějte rychlost glomerulární filtrace mezi 45 a 29 ml/min/1,73 m2, což odpovídá nedyalizovaným stadiím III a IV u pacientů s CKD.
- Mít skóre DAS-28 ≥ 2,6 bodu u pacientů s RA.
- Podpis informovaného souhlasu.
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- nestabilizovaná léčba kortikosteroidy a/nebo >10 mg prednisonu/den;
- nevyvážený vysoký krevní tlak;
- těhotná žena ;
- změna vyšších funkcí znemožňující pochopení a dodržování kondičního programu;
- neschopnost vykonávat fyzické cvičení jakéhokoli původu (neurologické, centrální nebo periferní, srdeční, cévní nebo respirační nebo muskuloskeletální).
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím
- Předmět bez zdravotního pojištění
- Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina orientace na pohybovou aktivitu
Pacienti budou vyzváni, aby se zapojili do fyzické aktivity, a budou dostávat telefonáty s pokyny k této praxi.
Každý týden budou telefonicky kontaktováni, celkem 6 hovorů, každý v délce přibližně 10 minut.
|
Každý týden budou po dobu cca deseti minut telefonicky kontaktováni pacienti z orientační skupiny AP.
Hlavním cílem této výměny je poskytovat cílené rady o fyzické aktivitě, její úloze, jejích cílech i různých způsobech jejího provádění.
Druhým cílem je poskytnout každý týden individuální cíl pro každého pacienta, který se může v průběhu týdnů vyvíjet tak, aby co nejvíce zvýšil úroveň fyzické aktivity.
Během každého hovoru bude hodnotitel procvičovat reflektivní naslouchání, klást otevřené otázky pro usnadnění výměny, hodnotit a sumarizovat pacienta.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Pacienti zahájí individuální program fyzické aktivity během inkluzní návštěvy a budou v něm pokračovat po dobu 6 týdnů, se 3 sezeními týdně (celkem 18 sezení).
Na konci budou pacienti moci obnovit své obvyklé aktivity a budou znovu vyhodnoceni 6 týdnů po ukončení programu.
Výcvikový program bude řízen instruktorem pohybové aktivity přizpůsobený a prováděný na CHRU, na nefrologickém nebo revmatologickém oddělení v závislosti na patologii pacienta.
|
Pacient bude provádět přerušované cvičení, které se skládá z devíti 5minutových cyklů s posloupností prací (nahoře: 1 minuta; dole: 4 minuty). Pracovní fáze s vysokou intenzitou bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílové tepové frekvence (HR) odpovídající klidové tepové frekvenci + 80% rezervní tepové frekvenci (rezervní tepová frekvence = (200 – věk) – klidová tepová frekvence). Pracovní fáze nízké intenzity bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílové maximální srdeční frekvence odpovídající klidové srdeční frekvenci + 60 % rezervní srdeční frekvence. V celkovém trvání představuje cvičení submaximální intenzitu, běžně používanou ve studiích rehabilitace cvičení prováděných s různými patologiemi. Je to intenzita schopná podporovat přínosy na kardiovaskulární aspekt, aniž by pro pacienta představovala závažnou intenzitu. Za účelem přizpůsobení školení a zaručení bezpečnosti pacienta bude první cvičení prováděno se střídáním mezi vysoce intenzivní pracovní fází odpočinku HR + 70% rezerva HR a pracovní fází. při nízké intenzitě klidové HR + 50% rezervní HR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Hodnocení centrální a periferní arteriální poddajnosti bude provedeno měřením rychlosti pulzní vlny na karotidně-femorálním a karotidně-radiálním segmentu.
Tato hodnocení se provádějí pomocí zařízení Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francie).
Tento systém je vybaven rozhraním mezi piezoelektrickými senzory a notebookem, které slouží k ukládání nahrávek.
Hledání nejlepšího místa na radiální, femorální a karotidové úrovni bude provedeno palpací.
Jakmile jsou místa identifikována, operátor je označí pomocí hypoalergenního markeru, aby během sezení našel stejné polohy měření (pro experimentální a zdravou skupinu).
Senzory budou drženy na místě pomocí suchého zipu nebo operátorem.
Po zkontrolování kvality signálu a po ponechání objektu na několik minut v klidu může operátor zaznamenat signál.
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
|
Reaktivní hyperémie
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Hodnocení hyperemické reakce provede ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Izrael).
Tento nástroj kvantifikuje periferní vazodilatační odpověď (reaktivní hyperémii) prostřednictvím elektronického prstového polštářku neinvazivním způsobem po okluzi vaskulárního toku.
Měřicí zařízení je tvořeno dvěma sondami s nafukovacím systémem umístěným na ukazováčku každé ruky.
Na straně testovaného prstu se po změření bazálního průtoku nafoukne manžeta umístěná na úrovni paže nad systolický tlak po dobu 5 minut, poté se uvolní a dojde k reflexní vazodilataci měřené přístrojem ENDOPAT.
Endoteliální funkce se vypočítá ze vztahu mezi průměrnou amplitudou reaktivní hyperémie po dobu 1 minuty počínaje 1,5 minuty po vypuštění manžety a základní úrovní.
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň zánětu
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Vzorky žilní krve budou použity k měření koncentrací CD4 a CD8 a koncentrací IL6; CRP; TNF-a.
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
|
Systolický tlak (mmHg) a diastolický tlak (mmHg)
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Budou měřeny kontinuálně na prstu pomocí fotopletysmografické metody na nedominantní straně (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
Metoda Finapres je neinvazivní technika, která měří změny krevního tlaku a srdeční frekvence mezi jednotlivými tepy.
Byl validován proti intraarteriálním záznamům, stejně jako na tradičním monitoru krevního tlaku
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
|
Srdeční frekvence (HR, tep/min)
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Budou měřeny kontinuálně na prstu pomocí fotopletysmografické metody na nedominantní straně (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
Metoda Finapres je neinvazivní technika, která měří změny krevního tlaku a srdeční frekvence mezi jednotlivými tepy.
Byl validován proti intraarteriálním záznamům, stejně jako na tradičním monitoru krevního tlaku
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Krátký formulář 36 (SF-36) dotazník zdravotního průzkumu je nejčastěji používaným obecným nástrojem k hodnocení kvality života související se zdravím v obecné populaci.
Tento dotazník validovaný ve francouzštině vyvinuli Ware a Sherbourne v roce 1992 na základě Medical Outcome Study.
Dotazník se skládá z 36 otázek hodnotících následujících 8 dimenzí: fyzická aktivita, fyzická omezení, fyzická bolest, vnímaný zdravotní stav, život a vztahy s druhými, omezení způsobená fyzickým stavem, duševní zdraví a nakonec srovnání s vnímaným zdravotním stavem před rokem.
Tento dotazník byl vybrán z důvodu rychlosti administrace (kolem deseti minut), samoadministrovatelnosti a snadného použití.
Rozsah je 0 až 100 bodů, kde vyšší skóre značí lepší fyzické fungování.
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Úroveň PA bude měřena zkrácenou verzí "International Physical Activity Questionnaire - IPAQ".
Tento dotazník umožňuje zhodnotit celkovou pohybovou aktivitu a úroveň sedavého způsobu života pacientů za posledních sedm dní.
Dotazník IPAQ se proto zaměřuje na nácvik intenzivních, středně těžkých aktivit, chůzi a čas strávený sezením (sedavý způsob života), ať už při volnočasových aktivitách, v práci, v každodenním životě nebo opět během dopravy.
Krátká verze dotazníku IPAQ ověřená ve francouzštině obsahuje 7 otázek.
Dotazník tak umožňuje klasifikovat předmět podle 3 úrovní aktivity: neaktivní, střední a vysoká.
Tento dotazník byl vybrán z důvodu rychlosti administrace (méně než 10 minut) a snadného použití.
Rozsah se liší v závislosti na aktivitách osoby, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Hodnocení ve stejný den inkluzní návštěvy a 6 po sobě jdoucích týdnů později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UnivFranche-Comte
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .