Atividade Física e Risco Cardiovascular (PACaR)
Efeitos de um programa de exercício aéreo no cicloergômetro no paciente com insuficiência renal crônica ou poliartrite reumatóide
A atividade física (AF) é essencial para a prevenção e tratamento de condições crônicas. Apesar dos seus benefícios, a inatividade física global é prevalente, contribuindo para doenças crónicas e mortalidade prematura. Para pacientes com doença renal crônica (DRC) e artrite reumatóide (AR), a AF é particularmente benéfica, pois melhora a saúde endotelial, reduz o risco cardiovascular, diminui a inflamação e melhora a qualidade de vida. Dada a inflamação crônica e a desregulação do sistema imunológico na DRC e na AR, a AF pode mitigar esses efeitos e melhorar os resultados dos pacientes. O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos personalizado sobre o risco cardiovascular em pacientes com DRC ou AR. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos na inflamação e na imunossenescência; investigar a relação entre inflamação, imunosenescência e vários resultados de saúde; comparar os impactos da AF crônica e da orientação sobre AF no risco cardiovascular, atividade da doença, hábitos de vida, funções cognitivas e qualidade de vida.
Este estudo apresenta um desenho intervencionista. Espera-se que um total de 105 indivíduos participem deste estudo, incluindo 45 pacientes com DRC e 45 pacientes com AR. Os participantes serão estratificados por nível de AF e risco cardiovascular (escala SCORE 2) e então randomizados em três grupos: Grupo Controle: 15 pacientes com DRC e 15 com AR; Grupo de Educação Terapêutica: 15 pacientes com DRC e 15 com AR; e Grupo Experimental: 15 pacientes com DRC e 15 com AR.
Os critérios de inclusão são: idade > 50 anos; diagnosticado com DRC ou AR; taxa de filtração glomerular entre 45 e 29 ml/min/1,73 m² para DRC; escore DAS-28 ≥ 2,6 para AR; autorização médica para PA; consentimento informado e filiação à segurança social francesa. Os critérios de exclusão são: corticoterapia instável ou >10 mg de prednisona/dia; hipertensão não controlada; gravidez; comprometimento cognitivo impedindo adesão ao programa; incapacidade de realizar AF; incapacidade legal ou má cooperação prevista; falta de seguro saúde e participação em estudo incompatível.
O critério de eficácia primário deste estudo são as alterações na função endotelial (rigidez arterial macrovascular) e os critérios de eficácia secundários são: função endotelial (teste de hiperemia microvascular); níveis de inflamação e imunidade (exames de sangue); níveis de atividade física e qualidade de vida (questionários); comprometimento funcional relacionado à doença; atividade da doença e função cognitiva.
A triagem dos pacientes começará com a identificação dos pacientes elegíveis nos departamentos de Nefrologia e Reumatologia. O dia 0 será a visita de seleção para informações e consentimento do participante. Uma semana após o Dia 0, a visita de inclusão e avaliação inicial (rigidez arterial, função endotelial, impacto da doença e marcadores sanguíneos para imunossenescência e inflamação, pressão arterial, frequência cardíaca, nível de PA, qualidade de vida e funções cognitivas) serão realizadas para todos os pacientes. A seguir, apenas os pacientes do grupo experimental realizarão sessão de exercícios intermitentes de ciclismo com duração de 47 minutos, avaliação da percepção subjetiva de esforço e reavaliação pós-exercício. Eles refazerão as avaliações após o exercício. Terão mais 16 sessões de exercício supervisionado por um profissional de saúde e uma sessão final idêntica à primeira para reavaliação. Os pacientes do grupo de orientação de atividade física não realizarão programa de exercícios físicos, mas receberão uma ligação por semana para discutir as atividades físicas realizadas e tirar dúvidas sobre o assunto. O grupo controle continuará com seus hábitos de vida habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atender ao objetivo primário, a rigidez arterial no grupo experimental será analisada e comparada com o grupo controle e o grupo de orientação de atividade física. Para abordar os objetivos secundários, várias variáveis relacionadas à qualidade de vida, funções cognitivas e atividade da doença serão comparadas entre diferentes grupos de pacientes. Os níveis de inflamação e imunossenescência e a relação entre essas duas dimensões serão analisados antes e depois do programa de exercícios no grupo experimental de pacientes com AR e DRC, servindo os pacientes como seus próprios controles.
O primeiro contato com os pacientes com DRC será no Serviço de Nefrologia e, para os pacientes com AR, no Serviço de Reumatologia, durante as consultas médicas regulares. Inicialmente, os investigadores irão selecionar pacientes em potencial para participação. O processo de triagem envolve uma avaliação minuciosa das características médicas, histórico de saúde e outros critérios pré-estabelecidos para identificar indivíduos que atendam aos critérios de inclusão específicos deste estudo.
As avaliações descritas na avaliação inicial serão realizadas, e todos os inscritos serão submetidos a um ECG de repouso, com o investigador registrando os dados de cada sujeito. Os tratamentos dos pacientes não serão interrompidos durante todo o período do protocolo. Todos os pacientes serão avaliados duas vezes: uma vez durante a visita de inclusão e novamente após 6 semanas.
Durante a visita de inclusão, o paciente preencherá questionários e depois descansará deitado por 10 minutos. Uma avaliação inicial com duração de cerca de 10 minutos será realizada em posição deitada, incluindo medidas de pressão arterial, frequência cardíaca, hiperemia reativa (para avaliar a função endotelial) e velocidade da onda de pulso (VOP). A duração total será de 25 minutos. Depois disso, para pacientes do grupo controle e pacientes do grupo de orientação de atividade física, a sessão termina aqui.
Para os pacientes do grupo experimental, o paciente realizará atividade física em cicloergômetro por 47 minutos. As mesmas avaliações serão realizadas no final da sessão. Para medidas invasivas, amostras de sangue venoso serão coletadas da dobra do cotovelo por uma enfermeira de pesquisa clínica. Serão coletados no início e no final do protocolo de reabilitação (6 semanas) um total de 2 tubos secos de 5 ml e 2 tubos roxos de EDTA de 5 ml, totalizando 40 ml. Para os grupos experimentais, será coletada uma amostra de sangue adicional durante o acompanhamento, 6 semanas após o término do programa de reabilitação, totalizando 60 ml para esses grupos.
A função endotelial será avaliada medindo a velocidade da onda de pulso e a hiperemia reativa. A complacência arterial (central e periférica) será avaliada medindo-se a velocidade da onda de pulso nos segmentos carótido-femoral e carótido-radial, respectivamente, utilizando o Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, França). A hiperemia reativa será avaliada com ENDOPAT (Itamar Medical®, Cesareia, Israel), que quantifica a resposta vasodilatadora periférica de forma não invasiva por meio de algemas eletrônicas após oclusão do fluxo sanguíneo.
Os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados medindo a frequência cardíaca e a pressão arterial com o Finapres durante as avaliações. O monitoramento da frequência cardíaca durante o ciclismo em grupos experimentais usará o monitor de frequência cardíaca Polar A300. A pressão arterial será medida antes e depois do exercício com o Omron.
As intervenções durante as 6 semanas para o grupo experimental - sessões de exercícios serão realizadas nos serviços de nefrologia ou reumatologia, supervisionadas por profissional de atividade física adaptado, programadas para três sessões semanais de 47 minutos durante 6 semanas (18 sessões). A intensidade do exercício será ajustada com base na reserva de frequência cardíaca individual, começando em 40% e progredindo para 70% na sessão final. Cada sessão inclui aquecimento, fase principal de exercício e recuperação ativa.
As intervenções durante as 6 semanas para o grupo de orientação de AF - Todas as semanas, durante cerca de dez minutos, os pacientes do grupo de orientação de AF serão contatados por telefone. O principal objetivo deste intercâmbio é fornecer conselhos específicos sobre a atividade física, o seu papel, os seus objetivos, bem como as diferentes formas de a realizar. O segundo objetivo é fornecer a cada semana um objetivo personalizado para cada paciente que possa evoluir ao longo das semanas de forma a aumentar ao máximo os níveis de atividade física. Os Procedimentos de Chamada são: estabelecimento de um diagnóstico realizado através de questionários previamente distribuídos (nível de atividade física, qualidade de vida); contribuição de conselhos e explicações sobre atividade física: O avaliador (professor de atividade física adaptada) fornecerá conhecimentos sobre AF, suas funções e objetivos, recomendações e diferentes formas de prática; troca de estilo de vida (personalizada): Uma troca entre o profissional e o paciente para entender os hábitos de vida do paciente; definir um objetivo terapêutico: Propor um objetivo em torno da atividade física com base nas necessidades e no estilo de vida do paciente e responder às perguntas do paciente: A escuta reflexiva e as perguntas abertas facilitarão a troca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável (homem ou mulher) com mais de 50 anos, sem diagnóstico de doença crônica.
- Paciente (homem ou mulher) com mais de 50 anos, com diagnóstico de DRC ou AR sem outros fatores de risco relacionados à doença.
- Ter atestado médico sem contraindicação para AP.
- Têm uma taxa de filtração glomerular entre 45 e 29 ml/min/1,73 m2, correspondendo aos estágios III e IV não dializados para pacientes com DRC.
- Ter pontuação DAS-28 ≥ 2,6 pontos para pacientes com AR.
- Assinatura do consentimento informado.
- Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime.
Critério de exclusão:
- corticoterapia não estabilizada e/ou >10 mg de prednisona/dia;
- hipertensão arterial desequilibrada;
- mulheres grávidas;
- alteração de funções superiores impossibilitando a compreensão e adesão a um programa de condicionamento;
- incapacidade de realizar exercício físico, seja qual for a origem (neurológica, central ou periférica, cardíaca, vascular ou respiratória ou músculo-esquelética).
- Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada
- Sujeito com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro saúde
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no “cadastro nacional de voluntários”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de orientação de atividade física
Os pacientes serão incentivados a praticar atividades físicas e receberão ligações para obter instruções sobre esta prática.
Eles serão contatados por telefone semanalmente, totalizando 6 ligações, cada uma com duração aproximada de 10 minutos.
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Semanalmente, durante cerca de dez minutos, os pacientes do grupo de orientação AP serão contatados por telefone.
O principal objetivo deste intercâmbio é fornecer conselhos específicos sobre a atividade física, o seu papel, os seus objetivos, bem como as diferentes formas de a realizar.
O segundo objetivo é fornecer a cada semana um objetivo personalizado para cada paciente que possa evoluir ao longo das semanas para aumentar ao máximo os níveis de atividade física.
Durante cada ligação, o avaliador praticará a escuta reflexiva, fará perguntas abertas para facilitar a troca, valorizará e resumirá o paciente.
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Experimental: Grupo de treinamento
Os pacientes iniciarão o programa de atividade física individualizado durante a visita de inclusão e continuarão por 6 semanas, com 3 sessões por semana (para um total de 18 sessões).
Ao final, os pacientes poderão retomar suas atividades habituais e serão avaliados novamente 6 semanas após o término do programa.
O programa de treino será supervisionado por um instrutor de atividade física adaptado e realizado no CHRU, no Serviço de Nefrologia ou Reumatologia dependendo da patologia do paciente.
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O paciente realizará um exercício intermitente que consiste em nove ciclos de 5 minutos com sucessão de trabalhos (superior: 1 minuto; inferior: 4 minutos). A fase de trabalho de alta intensidade será ajustada de forma a atingir uma Frequência Cardíaca (FC) alvo correspondente à FC de repouso + 80% da FC de reserva (FC de reserva = (200 - idade) - FC de repouso). A fase de trabalho de baixa intensidade será ajustada para atingir uma FC máxima alvo correspondente à FC de repouso + 60% da FC de reserva. Na duração total, o exercício apresenta uma intensidade submáxima, comumente utilizada em estudos de reabilitação de exercícios realizados com diversas patologias. É uma intensidade capaz de promover benefícios no aspecto cardiovascular sem representar uma intensidade severa para o paciente. Para adequar o treinamento e garantir a segurança do paciente, a primeira sessão de exercícios será realizada com alternância entre uma fase de trabalho de alta intensidade de FC de repouso + 70% de FC de reserva e uma fase de trabalho. em baixa intensidade de FC de repouso + 50% de FC de reserva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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A avaliação da complacência arterial central e periférica será realizada medindo-se a velocidade da onda de pulso nos segmentos carotídeo-femoral e carótido-radial respectivamente.
Essas avaliações são realizadas por meio do aparelho Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, França).
Este sistema está equipado com uma interface entre os sensores piezoelétricos e o laptop que serve para salvar as gravações.
A busca do melhor local nos níveis radial, femoral e carotídeo será feita por palpação.
Uma vez identificados os locais, o operador irá marcá-los com um marcador hipoalergênico para encontrar as mesmas posições de medição durante a sessão (para o grupo experimental e saudável).
Os sensores serão fixados com sistema de velcro ou pelo operador.
Após verificar a qualidade do sinal e deixar o sujeito em repouso por alguns minutos, o operador pode gravar o sinal.
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Hiperemia reativa
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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A avaliação da reação hiperêmica será realizada pela ENDOPAT (Itamar Medical®, Cesareia, Israel).
Esta ferramenta quantifica a resposta vasodilatadora periférica (hiperemia reativa) por meio de um dedo eletrônico de maneira não invasiva, após oclusão do fluxo vascular.
O medidor é composto por duas sondas com sistema de inflação colocadas no dedo indicador de cada mão.
No lado do dedo testado, após a medição do fluxo basal, um manguito posicionado na altura do braço é insuflado acima da pressão sistólica por 5 minutos e depois liberado criando uma vasodilatação reflexa medida pelo ENDOPAT.
A função endotelial é calculada pela relação entre a amplitude média da hiperemia reativa durante um período de 1 minuto, começando 1,5 minutos após a desinsuflação do manguito e o nível basal.
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de inflamação
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Amostras de sangue venoso serão utilizadas para medir as concentrações de CD4 e CD8 e as concentrações de IL6; PCR; TNF-α.
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Pressão sistólica (mmHg) e pressão diastólica (mmHg)
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Eles serão medidos continuamente no dedo usando o método fotopletismográfico no lado não dominante (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
O método Finapres é uma técnica não invasiva que mede variações batimento a batimento na pressão arterial e na frequência cardíaca.
Foi validado contra registros intra-arteriais, bem como com o monitor de pressão arterial tradicional
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Frequência cardíaca (FC, bpm)
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Eles serão medidos continuamente no dedo usando o método fotopletismográfico no lado não dominante (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
O método Finapres é uma técnica não invasiva que mede variações batimento a batimento na pressão arterial e na frequência cardíaca.
Foi validado contra registros intra-arteriais, bem como com o monitor de pressão arterial tradicional
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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O questionário de pesquisa de saúde Short Form 36 (SF-36) é o instrumento genérico mais comumente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na população em geral.
Este questionário validado em francês foi desenvolvido por Ware e Sherbourne em 1992 com base no Medical Outcome Study.
O questionário é composto por 36 questões que avaliam as seguintes 8 dimensões: atividade física, limitações físicas, dor física, estado de saúde percebido, vida e relacionamento com outras pessoas, limitações devido ao estado físico, saúde mental e finalmente uma comparação com o estado de saúde percebido. um ano antes.
Este questionário foi selecionado devido à sua rapidez de aplicação (em torno de dez minutos), sua autoadministrabilidade e facilidade de uso.
A faixa é de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Nível de atividade física
Prazo: Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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O nível de AF será medido pela versão curta do “Questionário Internacional de Atividade Física – IPAQ”.
Este questionário permite avaliar a atividade física global e o nível de sedentarismo durante os últimos sete dias dos pacientes.
O questionário IPAQ concentra-se, portanto, na prática de atividades intensas e moderadas, na caminhada e no tempo gasto sentado (sedentarismo), seja nas atividades de lazer, no trabalho, na vida diária ou novamente durante o transporte.
A versão curta do questionário IPAQ validado em francês inclui 7 questões.
O questionário permite assim classificar o sujeito de acordo com 3 níveis de atividade: inativo, moderado e alto.
Este questionário foi selecionado devido à sua rapidez de aplicação (menos de 10 minutos) e facilidade de uso.
A variação varia dependendo das atividades da pessoa, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atividade física.
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Avaliação no mesmo dia da visita de inclusão e 6 semanas consecutivas depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UnivFranche-Comte
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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