- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440369
Attività fisica e rischio cardiovascolare (PACaR)
Effetti di un programma di esercizio fisico sul cicloergometro Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique ou Polyarthrite Rhumatoïde
L’attività fisica (PA) è essenziale per la prevenzione e il trattamento delle patologie croniche. Nonostante i suoi benefici, l’inattività fisica globale è prevalente, contribuendo alle malattie croniche e alla mortalità prematura. Per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) e artrite reumatoide (RA), la PA è particolarmente vantaggiosa in quanto migliora la salute endoteliale, riduce il rischio cardiovascolare, diminuisce l’infiammazione e migliora la qualità della vita. Data l’infiammazione cronica e la disregolazione del sistema immunitario nella malattia renale cronica e nell’artrite reumatoide, la PA può mitigare questi effetti e migliorare i risultati dei pazienti. L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti di un programma personalizzato di esercizi aerobici sul rischio cardiovascolare in pazienti con insufficienza renale cronica o artrite reumatoide. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti sull'infiammazione e sull'immunosenescenza; indagare la relazione tra infiammazione, immunosenescenza e vari esiti sulla salute; confrontare gli impatti dell’AP cronica e delle linee guida sull’AP sul rischio cardiovascolare, sull’attività della malattia, sulle abitudini di vita, sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita.
Questo studio presenta un disegno interventistico. Si prevede che a questo studio parteciperanno un totale di 105 soggetti, inclusi 45 pazienti con insufficienza renale cronica e 45 pazienti con artrite reumatoide. I partecipanti saranno stratificati in base al livello di PA e al rischio cardiovascolare (scala SCORE 2) e quindi randomizzati in tre gruppi: Gruppo di controllo: 15 pazienti con insufficienza renale cronica e 15 pazienti con artrite reumatoide; Gruppo di educazione terapeutica: 15 pazienti con insufficienza renale cronica e 15 pazienti con artrite reumatoide; e gruppo sperimentale: 15 pazienti con insufficienza renale cronica e 15 pazienti con artrite reumatoide.
I criteri di inclusione sono: età > 50 anni; con diagnosi di insufficienza renale cronica o artrite reumatoide; velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 45 e 29 ml/min/1,73 m² per CKD; Punteggio DAS-28 ≥ 2,6 per AR; nulla osta sanitario per la PA; consenso informato e affiliazione alla previdenza sociale francese. I criteri di esclusione sono: terapia con corticosteroidi instabili o >10 mg di prednisone/die; ipertensione incontrollata; gravidanza; deterioramento cognitivo che impedisce l'adesione al programma; incapacità di eseguire PA; incapacità giuridica o prevista scarsa collaborazione; mancanza di assicurazione sanitaria e partecipazione a uno studio incompatibile.
Il criterio di efficacia primario di questo studio sono i cambiamenti nella funzione endoteliale (rigidità arteriosa macrovascolare) e i criteri di efficacia secondari sono: funzione endoteliale (test di iperemia microvascolare); livelli di infiammazione e immunità (esami del sangue); livelli di attività fisica e qualità della vita (questionari); compromissione funzionale correlata alla malattia; attività della malattia e funzione cognitiva.
Lo screening dei pazienti inizierà con l’identificazione dei pazienti idonei nei reparti di Nefrologia e Reumatologia. Il giorno 0 sarà la visita di selezione per le informazioni e il consenso dei partecipanti. Una settimana dopo il giorno 0, verranno condotte la visita di inclusione e la valutazione iniziale (rigidità arteriosa, funzione endoteliale, impatto della malattia e marcatori ematici per immunosenescenza e infiammazione, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, livello PA, qualità della vita e funzioni cognitive). per tutti i pazienti Successivamente, solo i pazienti del gruppo sperimentale effettueranno una sessione di esercizio intermittente di ciclismo di 47 minuti, una valutazione dello sforzo percepito e una rivalutazione post-esercizio. Rifaranno le valutazioni dopo l'esercizio. Avranno altre 16 sessioni di esercizio supervisionato da un professionista sanitario e una sessione finale identica alla prima per la rivalutazione. I pazienti del gruppo di orientamento sull'attività fisica non intraprenderanno un programma di esercizio fisico ma riceveranno una chiamata a settimana per discutere delle attività fisiche svolte e ottenere risposte alle loro domande sull'argomento. Il gruppo di controllo continuerà con le consuete abitudini di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere l'obiettivo primario, la rigidità arteriosa nel gruppo sperimentale verrà analizzata e confrontata con il gruppo di controllo e il gruppo di orientamento all'attività fisica. Per raggiungere gli obiettivi secondari, varie variabili relative alla qualità della vita, alle funzioni cognitive e all'attività della malattia verranno confrontate tra diversi gruppi di pazienti. I livelli di infiammazione e immunosenescenza e la relazione tra queste due dimensioni saranno analizzati prima e dopo il programma di esercizi nel gruppo sperimentale di pazienti con artrite reumatoide e insufficienza renale cronica, con i pazienti che fungeranno da controlli.
Il primo contatto con i pazienti con insufficienza renale cronica avverrà nel Dipartimento di Nefrologia e, per i pazienti con artrite reumatoide, nel Dipartimento di Reumatologia durante le loro visite mediche regolari. Inizialmente, gli investigatori selezioneranno i potenziali pazienti per la partecipazione. Il processo di screening prevede una valutazione approfondita delle caratteristiche mediche, dell'anamnesi sanitaria e di altri criteri prestabiliti per identificare i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione specifici di questo studio.
Verranno condotte le valutazioni descritte nella valutazione iniziale e tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a un ECG a riposo, con lo sperimentatore che registrerà i dati per ciascun soggetto. I trattamenti dei pazienti non verranno interrotti durante l'intero periodo del protocollo. Tutti i pazienti verranno valutati due volte: una volta durante la visita di inclusione e un'altra dopo 6 settimane.
Durante la visita di inclusione, il paziente completerà i questionari, quindi riposerà in posizione sdraiata per 10 minuti. Verrà condotta una valutazione iniziale della durata di circa 10 minuti in posizione sdraiata, comprese le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'iperemia reattiva (per valutare la funzione endoteliale) e della velocità dell'onda del polso (PWV). La durata totale sarà di 25 minuti. Successivamente, per i pazienti del gruppo di controllo e per i pazienti del gruppo di orientamento all'attività fisica, la sessione termina qui.
Per i pazienti del gruppo sperimentale, il paziente svolgerà quindi attività fisica su cicloergometro per 47 minuti. Le stesse valutazioni verranno condotte alla fine della sessione. Per le misure invasive, un infermiere di ricerca clinica preleverà campioni di sangue venoso dalla piega del gomito. All'inizio e alla fine del protocollo riabilitativo (6 settimane) verranno raccolte un totale di 2 provette secche da 5 ml e 2 provette viola EDTA da 5 ml, per un totale di 40 ml. Per i gruppi sperimentali verrà prelevato un ulteriore campione di sangue durante il follow-up, 6 settimane dopo la fine del programma di riabilitazione, per un totale di 60 ml per questi gruppi.
La funzione endoteliale sarà valutata misurando la velocità dell'onda di polso e l'iperemia reattiva. La compliance arteriosa (centrale e periferica) sarà valutata misurando la velocità dell'onda di polso sui segmenti carotido-femorale e carotido-radiale, rispettivamente, utilizzando il Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francia). L'iperemia reattiva sarà valutata con ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israele), che quantifica la risposta vasodilatatoria periferica in modo non invasivo tramite polsini elettronici a seguito dell'occlusione del flusso sanguigno.
I parametri emodinamici saranno valutati misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna con il Finapres durante le valutazioni. Il monitoraggio della frequenza cardiaca durante il ciclismo in gruppi sperimentali utilizzerà il cardiofrequenzimetro Polar A300. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'esercizio con l'Omron.
Gli interventi durante le 6 settimane per il gruppo sperimentale - sessioni di esercizi saranno condotti nei reparti di nefrologia o reumatologia, supervisionati da un professionista dell'attività fisica adattato, programmati per tre sessioni settimanali di 47 minuti nell'arco di 6 settimane (18 sessioni). L'intensità dell'esercizio verrà regolata in base alla riserva di frequenza cardiaca individuale, iniziando dal 40% e progredendo fino al 70% entro la sessione finale. Ogni sessione include un riscaldamento, una fase di esercizio principale e un recupero attivo.
Gli interventi nelle 6 settimane per il gruppo di orientamento PA - Ogni settimana, per circa dieci minuti, i pazienti del gruppo di orientamento PA verranno contattati telefonicamente. L'obiettivo principale di questo scambio è fornire consigli mirati sull'attività fisica, sul suo ruolo, sui suoi obiettivi e sui diversi modi di svolgerla. Il secondo obiettivo è fornire ogni settimana un obiettivo personalizzato per ogni paziente che possa evolversi nel corso delle settimane in modo da aumentare il più possibile i livelli di attività fisica. Le Procedure di chiamata sono: stabilire una diagnosi effettuata utilizzando questionari distribuiti preventivamente (livello di attività fisica, qualità della vita); contributo di consigli e spiegazioni sull'attività fisica: il valutatore (insegnante di attività fisica adattato) fornirà conoscenze sull'AP, i suoi ruoli e obiettivi, raccomandazioni e diversi modi di pratica; scambio di stili di vita (personalizzato): uno scambio tra professionista e paziente per comprendere le abitudini di vita del paziente; definizione di un obiettivo terapeutico: proporre un obiettivo relativo all'attività fisica in base alle esigenze e allo stile di vita del paziente e rispondere alle domande del paziente: l'ascolto riflessivo e le domande aperte faciliteranno lo scambio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano (uomo o donna) di età superiore ai 50 anni, senza diagnosi di malattia cronica.
- Paziente (uomo o donna) di età superiore a 50 anni, con diagnosi di insufficienza renale cronica o artrite reumatoide senza altri fattori di rischio correlati alla malattia.
- Avere un certificato medico di assenza di controindicazioni all'AP.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 45 e 29 ml/min/1,73 m2, corrispondente agli stadi III e IV non dializzati per i pazienti con insufficienza renale cronica.
- Avere un punteggio DAS-28 ≥ 2,6 punti per i pazienti con AR.
- Firma del consenso informato.
- Affiliazione ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- terapia con corticosteroidi non stabilizzati e/o >10 mg di prednisone/die;
- ipertensione arteriosa squilibrata;
- donne incinte ;
- alterazione delle funzioni superiori che rendono impossibile la comprensione e l'adesione ad un programma di condizionamento;
- incapacità di svolgere esercizio fisico, qualunque sia l'origine (neurologica, centrale o periferica, cardiaca, vascolare o respiratoria o muscolo-scheletrica).
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
- È improbabile che il soggetto collabori allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Soggetto che si trova nel periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla "scheda nazionale dei volontari".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di orientamento all'attività fisica
I pazienti saranno incoraggiati a impegnarsi in attività fisica e riceveranno telefonate per istruzioni relative a questa pratica.
Verranno contattati telefonicamente ogni settimana, per un totale di 6 chiamate, ciascuna della durata di circa 10 minuti.
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Ogni settimana, per circa dieci minuti, i pazienti del gruppo di orientamento AP verranno contattati telefonicamente.
L'obiettivo principale di questo scambio è fornire consigli mirati sull'attività fisica, sul suo ruolo, sui suoi obiettivi e sui diversi modi di svolgerla.
Il secondo obiettivo è fornire ogni settimana un obiettivo personalizzato per ciascun paziente che possa evolversi nel corso delle settimane per aumentare il più possibile i livelli di attività fisica.
Durante ogni chiamata, il valutatore eserciterà l'ascolto riflessivo, porrà domande aperte per facilitare lo scambio, valorizzare e riassumere il paziente.
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Sperimentale: Gruppo di formazione
I pazienti inizieranno il programma di attività fisica individualizzato durante la visita di inclusione e lo continueranno per 6 settimane, con 3 sessioni a settimana (per un totale di 18 sessioni).
Al termine, i pazienti potranno riprendere le loro attività abituali e verranno valutati nuovamente 6 settimane dopo l'interruzione del programma.
Il programma di allenamento sarà supervisionato da un istruttore di attività fisica adattato e svolto presso il CHRU, nel reparto di Nefrologia o Reumatologia a seconda della patologia del paziente.
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Il paziente eseguirà un esercizio intermittente composto da nove cicli da 5 minuti ciascuno con una successione di lavoro (in alto: 1 minuto; in basso: 4 minuti). La fase di lavoro ad alta intensità verrà regolata in modo da raggiungere una frequenza cardiaca (FC) target corrispondente alla FC a riposo + 80% FC di riserva (FC di riserva = (200 - età) - FC a riposo). La fase di lavoro a bassa intensità verrà regolata per raggiungere una FC massima target corrispondente alla FC a riposo + 60% della FC di riserva. Nella durata totale, l'esercizio presenta un'intensità submassimale, comunemente utilizzata negli studi di riabilitazione fisica condotti con varie patologie. Si tratta di un'intensità in grado di favorire benefici sull'aspetto cardiovascolare senza rappresentare un'intensità grave per il paziente. Al fine di adattare l'allenamento e garantire la sicurezza del paziente, la prima sessione di esercizi verrà effettuata con un'alternanza tra una fase di lavoro ad alta intensità di FC a riposo + 70% FC di riserva e una fase di lavoro. a bassa intensità di FC a riposo + 50% FC di riserva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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La valutazione della compliance arteriosa centrale e periferica sarà effettuata misurando la velocità dell'onda di polso rispettivamente sui segmenti carotido-femorale e carotido-radiale.
Queste valutazioni vengono effettuate utilizzando il dispositivo Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francia).
Questo sistema è dotato di un'interfaccia tra i sensori piezoelettrici e il laptop che viene utilizzata per salvare le registrazioni.
La ricerca della sede migliore a livello radiale, femorale e carotideo verrà effettuata mediante palpazione.
Una volta individuati i siti, l'operatore li contrassegnerà mediante un marcatore ipoallergenico in modo da ritrovare le stesse posizioni di misurazione durante la seduta (per il gruppo sperimentale e quello dei sani).
I sensori verranno tenuti in posizione con un sistema in velcro o dall'operatore.
Dopo aver controllato la qualità del segnale e dopo aver lasciato riposare il soggetto per qualche minuto, l'operatore può registrare il segnale.
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Iperemia reattiva
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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La valutazione della reazione iperemica sarà effettuata da ENDOPAT (Itamar Medical®, Cesarea, Israele).
Questo strumento quantifica la risposta vasodilatatrice periferica (iperemia reattiva) tramite un dito elettronico in modo non invasivo, in seguito all'occlusione del flusso vascolare.
Il dispositivo di misurazione è composto da due sonde con sistema di gonfiaggio posizionate sull'indice di ciascuna mano.
Sul lato del dito esaminato, dopo aver misurato il flusso basale, un bracciale posizionato a livello del braccio viene gonfiato al di sopra della pressione sistolica per 5 minuti, quindi rilasciato creando una vasodilatazione riflessa misurata dall'ENDOPAT.
La funzione endoteliale è calcolata dalla relazione tra l'ampiezza media dell'iperemia reattiva in un periodo di 1 minuto a partire da 1,5 minuti dopo lo sgonfiaggio della cuffia e il livello basale.
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Verranno utilizzati campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di CD4 e CD8 e le concentrazioni di IL6; PCR; TNF-α.
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Pressione sistolica (mmHg) e pressione diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Saranno misurati in continuo al dito utilizzando il metodo fotopletismografico sul lato non dominante (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
Il metodo Finapres è una tecnica non invasiva che misura le variazioni battito per battito della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
È stato convalidato rispetto alle registrazioni intraarteriose e al tradizionale monitor della pressione arteriosa
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Frequenza cardiaca (FC, bpm)
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Saranno misurati in continuo al dito utilizzando il metodo fotopletismografico sul lato non dominante (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
Il metodo Finapres è una tecnica non invasiva che misura le variazioni battito per battito della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
È stato convalidato rispetto alle registrazioni intraarteriose e al tradizionale monitor della pressione arteriosa
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Il questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36) è lo strumento generico più comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nella popolazione generale.
Questo questionario validato in francese è stato sviluppato da Ware e Sherbourne nel 1992 sulla base del Medical Outcome Study.
Il questionario è composto da 36 domande che valutano le seguenti 8 dimensioni: attività fisica, limitazioni fisiche, dolore fisico, stato di salute percepito, vita e relazioni con gli altri, limitazioni dovute allo stato fisico, salute mentale ed infine un confronto con lo stato di salute percepito un anno prima.
Questo questionario è stato scelto per la sua velocità di somministrazione (circa dieci minuti), per la sua autoamministrabilità e per la sua facilità d'uso.
L'intervallo va da 0 a 100 punti, dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Il livello PA sarà misurato mediante la versione breve del "Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - IPAQ".
Questo questionario consente di valutare l'attività fisica complessiva e il livello di vita sedentaria negli ultimi sette giorni dei pazienti.
Il questionario IPAQ si concentra quindi sulla pratica di attività intense e moderate, sulla camminata e sul tempo trascorso seduti (stile di vita sedentario), sia durante le attività del tempo libero, al lavoro, nella vita quotidiana o ancora durante i trasporti.
La versione breve del questionario IPAQ convalidato in francese comprende 7 domande.
Il questionario permette quindi di classificare il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato e alto.
Questo questionario è stato selezionato per la sua velocità di somministrazione (meno di 10 minuti) e per la sua facilità d'uso.
L'intervallo varia a seconda delle attività della persona, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
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Valutazione lo stesso giorno della visita di inclusione e 6 settimane consecutive dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UnivFranche-Comte
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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