Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность и сердечно-сосудистый риск (PACaR)

4 июня 2024 г. обновлено: Daniele Peres, University of Franche-Comté

Эффекты программы аэробных упражнений при циклоэргометрии у пациентов с хронической недостаточностью или ревматоидным полиартритом

Физическая активность (ФА) необходима для профилактики и лечения хронических заболеваний. Несмотря на свои преимущества, отсутствие физической активности широко распространено во всем мире, что способствует развитию хронических заболеваний и преждевременной смертности. Для пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и ревматоидным артритом (РА) ПА особенно полезен, поскольку он улучшает здоровье эндотелия, снижает сердечно-сосудистый риск, уменьшает воспаление и повышает качество жизни. Учитывая хроническое воспаление и нарушение регуляции иммунной системы при ХБП и РА, ПА может смягчить эти эффекты и улучшить результаты лечения пациентов. Основная цель этого исследования — оценить влияние персонализированной программы аэробных упражнений на сердечно-сосудистый риск у пациентов с ХБП или РА. Второстепенные цели заключаются в оценке влияния на воспаление и иммуностарение; исследовать взаимосвязь между воспалением, старением иммунной системы и различными последствиями для здоровья; сравните влияние хронической ПА и рекомендаций по ПА на сердечно-сосудистый риск, активность заболеваний, образ жизни, когнитивные функции и качество жизни.

Данное исследование представляет собой интервенционный дизайн. Ожидается, что в этом исследовании примут участие в общей сложности 105 субъектов, в том числе 45 пациентов с ХБП и 45 пациентов с РА. Участники будут стратифицированы по уровню ПА и сердечно-сосудистому риску (шкала SCORE 2), а затем рандомизированы на три группы: Контрольная группа: 15 пациентов с ХБП и 15 пациентов с РА; Терапевтическая образовательная группа: 15 пациентов с ХБП и 15 пациентов с РА; и экспериментальная группа: 15 больных ХБП и 15 больных РА.

Критерии включения: возраст > 50 лет; диагностирован ХБП или РА; скорость клубочковой фильтрации от 45 до 29 мл/мин/1,73. м² для ЦКД; балл по DAS-28 ≥ 2,6 для РА; медицинское освидетельствование для ПА; информированное согласие и принадлежность к системе социального обеспечения Франции. Критериями исключения являются: нестабильная терапия кортикостероидами или >10 мг преднизолона/день; неконтролируемая гипертония; беременность; когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению программы; неспособность выполнять ПА; недееспособность или ожидаемое плохое сотрудничество; отсутствие медицинской страховки и участие в несовместимом исследовании.

Первичным критерием эффективности данного исследования являются изменения функции эндотелия (жесткость макрососудистых артерий), а вторичными критериями эффективности являются: функция эндотелия (тест микрососудистой гиперемии); уровни воспаления и иммунитета (анализы крови); уровень физической активности и качество жизни (опросники); функциональные нарушения, связанные с заболеванием; активность заболевания и когнитивная функция.

Скрининг пациентов начнется с выявления подходящих пациентов в отделениях нефрологии и ревматологии. День 0 станет отборочным визитом для получения информации и согласия участников. Через неделю после дня 0 будет проведен визит для включения и первоначальная оценка (жесткость артерий, функция эндотелия, влияние заболевания и маркеры крови для иммуностарения и воспаления, артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень ПА, качество жизни и когнитивные функции). для всех пациентов. Затем только пациенты из экспериментальной группы проведут 47-минутную сессию периодических упражнений на велосипеде, оценку воспринимаемой нагрузки и повторную оценку после тренировки. После учений они проведут повторную оценку. Им предстоит еще 16 занятий под наблюдением медицинского работника и заключительное занятие, идентичное первому, для повторной оценки. Пациенты в группе рекомендаций по физической активности не будут выполнять программу физических упражнений, но получат один звонок в неделю, чтобы обсудить выполняемые физические нагрузки и получить ответы на свои вопросы по этому вопросу. Контрольная группа продолжит вести свой обычный образ жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Для решения основной задачи жесткость артерий в экспериментальной группе будет проанализирована и сравнена с контрольной группой и группой, ориентированной на физическую активность. Для решения второстепенных задач будут сравниваться различные переменные, связанные с качеством жизни, когнитивными функциями и активностью заболевания, между различными группами пациентов. Уровни воспаления и иммуностарения, а также взаимосвязь между этими двумя параметрами будут проанализированы до и после программы упражнений в экспериментальной группе пациентов с РА и ХБП, причем пациенты будут служить в качестве контрольной группы.

Первый контакт с больными ХБП будет в отделении нефрологии, а с больными РА – в отделении ревматологии во время регулярных визитов к врачу. Первоначально исследователи проверят потенциальных пациентов на предмет участия. Процесс скрининга включает в себя тщательную оценку медицинских характеристик, истории болезни и других заранее установленных критериев для выявления субъектов, соответствующих конкретным критериям включения в это исследование.

Будут проведены оценки, описанные в первоначальной оценке, и всем зарегистрированным субъектам будет проведена ЭКГ покоя, при этом исследователь записывает данные для каждого субъекта. Лечение пациентов не будет прерываться в течение всего периода протокола. Все пациенты будут оцениваться дважды: один раз во время визита включения и снова через 6 недель.

Во время инклюзивного визита пациент заполняет анкеты, затем отдыхает в положении лежа в течение 10 минут. Первоначальная оценка продолжительностью около 10 минут будет проводиться в положении лежа, включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, реактивной гиперемии (для оценки функции эндотелия) и скорости пульсовой волны (СПВ). Общая продолжительность составит 25 минут. После этого для пациентов контрольной группы и пациентов группы физической активности сеанс на этом заканчивается.

Пациенты экспериментальной группы затем будут выполнять физическую нагрузку на велоэргометре в течение 47 минут. Те же исследования будут проведены в конце сеанса. Для инвазивных мер медсестра, занимающаяся клиническими исследованиями, возьмет образцы венозной крови из локтевой складки. Всего в начале и в конце протокола реабилитации (6 недель) будут собраны 2 сухие пробирки по 5 мл и 2 фиолетовые пробирки с ЭДТА по 5 мл, всего 40 мл. У экспериментальных групп во время наблюдения, через 6 недель после окончания программы реабилитации, будет взят дополнительный анализ крови в объеме 60 мл для этих групп.

Эндотелиальную функцию будут оценивать путем измерения скорости пульсовой волны и реактивной гиперемии. Податливость артерий (центральная и периферическая) будет оцениваться путем измерения скорости пульсовой волны на каротидно-бедренном и каротидно-лучевом сегментах соответственно с использованием Complior (Complior SP®, Artech Medical, Пантин, Франция). Реактивную гиперемию будут оценивать с помощью ENDOPAT (Itamar Medical®, Кейсария, Израиль), который позволяет количественно оценить периферическую сосудорасширяющую реакцию неинвазивно с помощью электронных манжет на палец после окклюзии кровотока.

Гемодинамические параметры будут оцениваться путем измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления с помощью Финапреса во время оценки. Для мониторинга сердечного ритма во время езды на велосипеде в экспериментальных группах будет использоваться пульсометр Polar A300. Артериальное давление будет измеряться до и после тренировки с помощью прибора Omron.

Вмешательства в течение 6 недель для экспериментальной группы - занятия физическими упражнениями будут проводиться в отделениях нефрологии или ревматологии под наблюдением специалиста по адаптированной физической активности, запланированные три еженедельных 47-минутных занятия в течение 6 недель (18 занятий). Интенсивность упражнений будет корректироваться в зависимости от индивидуального резерва сердечного ритма, начиная с 40% и увеличиваясь до 70% к последней тренировке. Каждая сессия включает в себя разминку, основную фазу упражнений и активное восстановление.

Мероприятия в течение 6 недель для ориентационной группы ПА. Каждую неделю в течение примерно десяти минут с пациентами ориентационной группы ПА будут связываться по телефону. Основной целью этого обмена является предоставление целевых рекомендаций по физической активности, ее роли, целям, а также различным способам ее осуществления. Вторая цель — еженедельно предоставлять каждому пациенту персонализированную цель, которая может меняться в течение нескольких недель, чтобы максимально повысить уровень физической активности. Процедурой вызова являются: установление диагноза, осуществляемое с помощью заранее розданных анкет (уровень физической активности, качество жизни); вклад советов и объяснений по вопросам физической активности: оценщик (адаптированный учитель физической активности) предоставит знания о ФА, ее роли и целях, рекомендации и различные способы практики; обмен образом жизни (индивидуальный): обмен между специалистом и пациентом для понимания образа жизни пациента; постановка терапевтической цели: предложите цель, связанную с физической активностью, исходя из потребностей и образа жизни пациента, и ответьте на вопросы пациента: рефлексивное слушание и открытые вопросы облегчат обмен мнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект (мужчина или женщина) старше 50 лет, без диагноза хронического заболевания.
  • Пациент (мужчина или женщина) старше 50 лет с диагнозом ХБП или РА без других факторов риска, связанных с заболеванием.
  • Иметь медицинскую справку об отсутствии противопоказаний к АП.
  • Иметь скорость клубочковой фильтрации от 45 до 29 мл/мин/1,73. m2, что соответствует недиализованным стадиям III и IV у пациентов с ХБП.
  • Иметь показатель DAS-28 ≥ 2,6 баллов для пациентов с РА.
  • Подпись информированного согласия.
  • Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.

Критерий исключения:

  • нестабилизированная кортикостероидная терапия и/или >10 мг преднизолона/день;
  • несбалансированное высокое кровяное давление;
  • беременные женщины ;
  • изменение высших функций, делающее невозможным понимание и следование программе кондиционирования;
  • неспособность выполнять физические упражнения любого происхождения (неврологическая, центральная или периферическая, сердечная, сосудистая или респираторная или скелетно-мышечная).
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Субъект вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или низкий уровень сотрудничества, ожидаемый исследователем.
  • Субъект без медицинской страховки
  • Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или указан в «национальном досье волонтера».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Активный компаратор: Группа ориентации на физическую активность
Пациентам будет предложено заниматься физической активностью, и им позвонят по телефону для получения инструкций относительно этой практики. Каждую неделю с ними будут связываться по телефону, всего 6 звонков, каждый продолжительностью примерно 10 минут.
Каждую неделю в течение примерно десяти минут с пациентами ознакомительной группы AP будут связываться по телефону. Основной целью этого обмена является предоставление целевых рекомендаций по физической активности, ее роли, целям, а также различным способам ее осуществления. Вторая цель состоит в том, чтобы каждую неделю предоставлять персонализированную цель для каждого пациента, которая может меняться в течение нескольких недель, чтобы максимально повысить уровень физической активности. Во время каждого звонка эксперт будет практиковать рефлексивное слушание, задавать открытые вопросы, чтобы облегчить обмен информацией, оценивать и резюмировать пациента.
Экспериментальный: Учебная группа
Пациенты начнут индивидуальную программу физической активности во время инклюзивного визита и будут продолжать ее в течение 6 недель по 3 занятия в неделю (всего 18 занятий). В конце концов пациенты смогут возобновить свою обычную деятельность и будут снова обследованы через 6 недель после прекращения программы. Программу обучения будет курировать инструктор по физической активности, адаптированный и проводимый в ЧРУ, в отделении нефрологии или ревматологии в зависимости от патологии пациента.

Пациент будет выполнять прерывистые упражнения, состоящие из девяти 5-минутных циклов с последовательностью работы (вверху: 1 минута; внизу: 4 минуты). Фаза высокоинтенсивной работы будет скорректирована таким образом, чтобы достичь целевой частоты сердечных сокращений (ЧСС), соответствующей ЧСС в покое + 80% резервной ЧСС (резервная ЧСС = (200 - возраст) - ЧСС в покое). Фаза низкой интенсивности работы будет скорректирована для достижения целевой максимальной ЧСС, соответствующей ЧСС в состоянии покоя + 60 % резервной ЧСС. По общей продолжительности упражнения имеют субмаксимальную интенсивность, обычно используемую в исследованиях физической реабилитации, проводимых при различных патологиях. Эта интенсивность способна способствовать улучшению сердечно-сосудистой системы, не создавая при этом серьезной нагрузки для пациента.

Чтобы адаптировать тренировку и гарантировать безопасность пациента, первая тренировка будет проводиться с чередованием фазы высокоинтенсивной работы с ЧСС в покое + 70% резервной ЧСС и рабочей фазой. при низкой интенсивности ЧСС в покое + 50% резервной ЧСС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Оценка податливости центральных и периферических артерий будет проводиться путем измерения скорости пульсовой волны на каротидно-бедренном и каротидно-лучевом сегментах соответственно. Эти оценки проводятся с использованием устройства Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Франция). Эта система оснащена интерфейсом между пьезоэлектрическими датчиками и ноутбуком, который используется для сохранения записей. Поиск лучшего места на лучевом, бедренном и каротидном уровнях будет осуществляться путем пальпации. После того, как места будут идентифицированы, оператор пометит их гипоаллергенным маркером, чтобы во время сеанса находить одинаковые положения измерения (для экспериментальной и здоровой групп). Датчики будут удерживаться на месте с помощью липучки или самим оператором. Проверив качество сигнала и оставив испытуемого в покое на несколько минут, оператор может записать сигнал.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Реактивная гиперемия
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Оценка гиперемической реакции будет проводиться с помощью ENDOPAT (Itamar Medical®, Кейсария, Израиль). Этот инструмент позволяет количественно оценить периферическую сосудорасширяющую реакцию (реактивную гиперемию) с помощью электронной напальчницы неинвазивным способом после окклюзии сосудистого кровотока. Измерительное устройство состоит из двух зондов с системой надувания, размещенных на указательном пальце каждой руки. На стороне тестируемого пальца после измерения базального кровотока манжету, расположенную на уровне руки, накачивают выше систолического давления на 5 минут, затем отпускают, создавая рефлекторную вазодилатацию, измеряемую с помощью ENDOPAT. Эндотелиальную функцию рассчитывают по соотношению средней амплитуды реактивной гиперемии за 1-минутный период, начиная с 1,5 минут после сдувания манжеты, и исходного уровня.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспаления
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Образцы венозной крови будут использоваться для измерения концентраций CD4 и CD8, а также IL6; СРБ; ФНО-α.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Систолическое давление (мм рт. ст.) и диастолическое давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Их будут непрерывно измерять на пальце с использованием фотоплетизмографического метода на недоминантной стороне (Finapres, Finapres Medical Systems, Амстердам). Метод Финапрес — это неинвазивный метод, позволяющий измерять колебания артериального давления и частоты сердечных сокращений от удара к удару. Это было проверено по внутриартериальным записям, а также по данным традиционного тонометра.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Частота сердечных сокращений (ЧСС, ударов в минуту)
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Их будут непрерывно измерять на пальце с использованием фотоплетизмографического метода на недоминантной стороне (Finapres, Finapres Medical Systems, Амстердам). Метод Финапрес — это неинвазивный метод, позволяющий измерять колебания артериального давления и частоты сердечных сокращений от удара к удару. Это было проверено по внутриартериальным записям, а также по данным традиционного тонометра.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Анкета для обследования состояния здоровья Short Form 36 (SF-36) является наиболее часто используемым универсальным инструментом для оценки качества жизни населения в целом, связанного со здоровьем. Этот опросник, утвержденный на французском языке, был разработан Уэром и Шерборном в 1992 году на основе исследования медицинских результатов. Анкета состоит из 36 вопросов, оценивающих следующие 8 параметров: физическая активность, физические ограничения, физическая боль, воспринимаемое состояние здоровья, жизнь и отношения с другими людьми, ограничения, связанные с физическим состоянием, психическое здоровье и, наконец, сравнение с воспринимаемым состоянием здоровья. годом ранее. Этот вопросник был выбран из-за скорости его заполнения (около десяти минут), возможности самостоятельного заполнения и простоты использования. Диапазон от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.
Уровень физической активности будет измеряться с помощью сокращенной версии «Международного опросника по физической активности – IPAQ». Данный опросник позволяет оценить общую физическую активность и уровень малоподвижного образа жизни в течение последних семи дней пациентов. Таким образом, опросник IPAQ фокусируется на практике интенсивных и умеренных видов деятельности, ходьбе и времени, проведенном в сидячем положении (сидячий образ жизни), будь то во время досуга, на работе, в повседневной жизни или во время транспортировки. Краткая версия опросника IPAQ, утвержденная на французском языке, включает 7 вопросов. Таким образом, опросник позволяет классифицировать испытуемого по трем уровням активности: неактивному, умеренному и высокому. Этот вопросник был выбран из-за скорости его заполнения (менее 10 минут) и простоты использования. Диапазон варьируется в зависимости от деятельности человека: более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Оценка в тот же день визита включения и через 6 недель подряд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться