Fysieke activiteit en cardiovasculair risico (PACaR)
Effecten op een luchtoefeningsprogramma op de fietsergonomie bij de patiënt met chronische nierinsufficiëntie of polyartriet rhumatoïde
Lichamelijke activiteit (PA) is essentieel voor de preventie en behandeling van chronische aandoeningen. Ondanks de voordelen ervan is er wereldwijd sprake van lichamelijke inactiviteit, wat bijdraagt aan chronische ziekten en voortijdige sterfte. Voor patiënten met chronische nierziekte (CKD) en reumatoïde artritis (RA) is PA bijzonder gunstig omdat het de gezondheid van het endotheel verbetert, het cardiovasculaire risico vermindert, ontstekingen vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. Gezien de chronische ontsteking en ontregeling van het immuunsysteem bij CKD en RA, kan PA deze effecten verzachten en de uitkomsten voor de patiënt verbeteren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een gepersonaliseerd aeroob oefenprogramma op het cardiovasculaire risico bij patiënten met chronische nierziekte of RA. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten op ontstekingen en immunosenescentie; onderzoek de relatie tussen ontstekingen, immunosenescentie en verschillende gezondheidsresultaten; vergelijk de impact van chronische PA en PA-begeleiding op het cardiovasculaire risico, ziekteactiviteit, levensstijlgewoonten, cognitieve functies en kwaliteit van leven.
Deze studie presenteert een interventioneel ontwerp. Er wordt verwacht dat in totaal 105 proefpersonen aan dit onderzoek zullen deelnemen, waaronder 45 CKD-patiënten en 45 RA-patiënten. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van PA-niveau en cardiovasculair risico (SCORE 2-schaal) en vervolgens gerandomiseerd in drie groepen: Controlegroep: 15 CKD- en 15 RA-patiënten; Therapeutische onderwijsgroep: 15 CKD- en 15 RA-patiënten; en experimentele groep: 15 CKD- en 15 RA-patiënten.
De inclusiecriteria zijn: leeftijd > 50 jaar; gediagnosticeerd met CKD of RA; glomerulaire filtratiesnelheid tussen 45 en 29 ml/min/1,73 m² voor chronische nierziekte; DAS-28-score ≥ 2,6 voor RA; medische goedkeuring voor PA; geïnformeerde toestemming en aansluiting bij de Franse sociale zekerheid. De uitsluitingscriteria zijn: onstabiele behandeling met corticosteroïden of >10 mg prednison/dag; ongecontroleerde hypertensie; zwangerschap; cognitieve stoornissen die de naleving van het programma verhinderen; onvermogen om PA uit te voeren; handelingsonbekwaamheid of verwachte slechte samenwerking; gebrek aan ziektekostenverzekering en deelname aan een onverenigbaar onderzoek.
Het primaire werkzaamheidscriterium van deze studie zijn veranderingen in de endotheelfunctie (macrovasculaire arteriële stijfheid) en de secundaire werkzaamheidscriteria zijn: endotheliale functie (microvasculaire hyperemietest); niveaus van ontsteking en immuniteit (bloedonderzoek); niveaus van fysieke activiteit en kwaliteit van leven (vragenlijsten); ziektegerelateerde functionele beperkingen; ziekteactiviteit en cognitieve functie.
Het screenen van patiënten begint met het identificeren van geschikte patiënten op de afdelingen Nefrologie en Reumatologie. Dag 0 is het selectiebezoek voor deelnemersinformatie en toestemming. Een week na dag 0 zullen het inclusiebezoek en de initiële beoordeling (arteriële stijfheid, endotheelfunctie, ziekte-impact en bloedmarkers voor immunosenescentie en ontsteking, bloeddruk, hartslag, PA-niveau, kwaliteit van leven en cognitieve functies) worden uitgevoerd. voor alle patiënten. Vervolgens zullen alleen de patiënten in de experimentele groep een intermitterende fietssessie van 47 minuten uitvoeren, een beoordeling van de waargenomen inspanning en een herbeoordeling na de inspanning. Na de oefening zullen ze de beoordelingen opnieuw maken. Ze krijgen nog eens 16 sessies begeleide oefeningen door een zorgverlener en een laatste sessie, identiek aan de eerste, voor herbeoordeling. Patiënten in de bewegingsbegeleidingsgroep zullen geen bewegingsprogramma volgen, maar zullen één keer per week gebeld worden om de uitgevoerde lichamelijke activiteiten te bespreken en antwoord te krijgen op hun vragen hierover. De controlegroep zal doorgaan met hun gebruikelijke levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het primaire doel te bereiken, zal de arteriële stijfheid in de experimentele groep worden geanalyseerd en vergeleken met de controlegroep en de groep die zich richt op fysieke activiteit. Om de secundaire doelstellingen te bereiken, zullen verschillende variabelen gerelateerd aan de kwaliteit van leven, cognitieve functies en ziekteactiviteit tussen verschillende patiëntengroepen worden vergeleken. De niveaus van ontsteking en immunosenescentie en de relatie tussen deze twee dimensies zullen voor en na het oefenprogramma worden geanalyseerd in de experimentele groep van RA- en CKD-patiënten, waarbij patiënten als hun eigen controles zullen dienen.
Het eerste contact met CKD-patiënten zal plaatsvinden op de afdeling Nefrologie, en voor RA-patiënten op de afdeling Reumatologie tijdens hun reguliere medische bezoeken. In eerste instantie zullen onderzoekers potentiële patiënten screenen op deelname. Het screeningproces omvat een grondige evaluatie van medische kenmerken, gezondheidsgeschiedenis en andere vooraf vastgestelde criteria om proefpersonen te identificeren die voldoen aan de specifieke inclusiecriteria van dit onderzoek.
De evaluaties beschreven in de initiële beoordeling zullen worden uitgevoerd en alle ingeschreven proefpersonen zullen een rust-ECG ondergaan, waarbij de onderzoeker de gegevens voor elke proefpersoon zal registreren. Behandelingen van patiënten worden gedurende de gehele protocolperiode niet onderbroken. Alle patiënten worden twee keer geëvalueerd: één keer tijdens het inclusiebezoek en opnieuw na 6 weken.
Tijdens het inclusiebezoek vult de patiënt vragenlijsten in en rust hij vervolgens gedurende 10 minuten in liggende positie. Een eerste evaluatie van ongeveer 10 minuten zal worden uitgevoerd in liggende positie, inclusief metingen van de bloeddruk, hartslag, reactieve hyperemie (om de endotheliale functie te evalueren) en pulsgolfsnelheid (PWV). De totale duur zal 25 minuten bedragen. Daarna eindigt de sessie hier voor patiënten uit de controlegroep en patiënten uit de groep die zich richten op fysieke activiteit.
Bij patiënten uit de experimentele groep zal de patiënt vervolgens gedurende 47 minuten lichamelijke activiteit verrichten op een fietsergometer. Dezelfde beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het einde van de sessie. Voor invasieve maatregelen zullen veneuze bloedmonsters worden genomen uit de elleboogplooi door een klinisch onderzoeksverpleegkundige. Aan het begin en einde van het revalidatieprotocol (6 weken) worden in totaal 2 droge buisjes van 5 ml en 2 paarse EDTA-buisjes van 5 ml verzameld, in totaal 40 ml. Bij experimentele groepen wordt tijdens de follow-up, 6 weken na het einde van het revalidatieprogramma, een extra bloedmonster afgenomen, voor deze groepen in totaal 60 ml.
De endotheliale functie zal worden beoordeeld door het meten van de pulsgolfsnelheid en reactieve hyperemie. De arteriële compliantie (centraal en perifeer) zal worden beoordeeld door het meten van de pulsgolfsnelheid op respectievelijk de carotis-femorale en carotis-radiale segmenten, met behulp van de Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrijk). Reactieve hyperemie zal worden beoordeeld met ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israël), dat de perifere vaatverwijdende respons op niet-invasieve wijze kwantificeert via elektronische vingermanchetten na occlusie van de bloedstroom.
Hemodynamische parameters zullen worden geëvalueerd door tijdens beoordelingen de hartslag en bloeddruk te meten met de Finapres. Hartslagmeting tijdens het fietsen in experimentele groepen zal gebruik maken van de Polar A300 hartslagmeter. Met de Omron wordt voor en na het sporten de bloeddruk gemeten.
De interventies gedurende de 6 weken voor de experimentele groep - oefensessies zullen worden uitgevoerd op de afdelingen nefrologie of reumatologie, onder toezicht van een professional op het gebied van aangepaste lichamelijke activiteit, gepland voor drie wekelijkse sessies van 47 minuten gedurende 6 weken (18 sessies). De trainingsintensiteit wordt aangepast op basis van de individuele hartslagreserve, beginnend bij 40% en oplopend tot 70% bij de laatste sessie. Elke sessie omvat een warming-up, een hoofdoefeningsfase en actief herstel.
De interventies gedurende de 6 weken voor de PA-oriëntatiegroep - Elke week worden gedurende ongeveer tien minuten patiënten uit de PA-oriëntatiegroep telefonisch gecontacteerd. Het hoofddoel van deze uitwisseling is gericht advies te geven over fysieke activiteit, de rol ervan, de doelstellingen ervan en de verschillende manieren om deze uit te voeren. De tweede doelstelling is om elke week een gepersonaliseerd doel voor elke patiënt te bieden, dat in de loop van de weken kan evolueren om het niveau van de fysieke activiteit zo veel mogelijk te verhogen. Oproepprocedures zijn: het stellen van een diagnose, uitgevoerd aan de hand van vooraf uitgedeelde vragenlijsten (niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven); bijdrage van advies en uitleg rond fysieke activiteit: De evaluator (leraar aangepaste fysieke activiteit) zal kennis verschaffen over PA, de rollen en doelstellingen ervan, aanbevelingen en verschillende manieren van oefenen; levensstijluitwisseling (gepersonaliseerd): Een uitwisseling tussen de professional en de patiënt om de levensstijlgewoonten van de patiënt te begrijpen; een therapeutisch doel stellen: stel een doel voor rond fysieke activiteit op basis van de behoeften en levensstijl van de patiënt en beantwoord vragen van de patiënt: reflecterend luisteren en open vragen zullen de uitwisseling vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon (man of vrouw) ouder dan 50 jaar, zonder diagnose van chronische ziekte.
- Patiënt (man of vrouw) ouder dan 50 jaar, met de diagnose CKD of RA zonder andere risicofactoren die verband houden met de ziekte.
- Zorg voor een medisch certificaat dat er geen contra-indicatie is voor AP.
- Een glomerulaire filtratiesnelheid hebben tussen 45 en 29 ml/min/1,73 m2, overeenkomend met niet-gedyaliseerde stadia III en IV voor patiënten met chronische nierziekte.
- Een DAS-28-score ≥ 2,6 punten hebben voor patiënten met RA.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- ongestabiliseerde behandeling met corticosteroïden en/of >10 mg prednison/dag;
- onevenwichtige hoge bloeddruk;
- zwangere vrouw ;
- verandering van hogere functies waardoor het begrijpen van en vasthouden aan een conditioneringsprogramma onmogelijk wordt;
- onvermogen om lichaamsbeweging uit te voeren, ongeacht de oorzaak (neurologisch, centraal of perifeer, hart-, vasculair of respiratoir of bewegingsapparaat).
- Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon meewerkt aan het onderzoek en/of er wordt weinig medewerking verwacht van de onderzoeker
- Betreft zonder zorgverzekering
- De proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of is voorzien in het "nationaal vrijwilligersdossier".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Oriëntatiegroep voor lichamelijke activiteit
Patiënten zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan lichamelijke activiteit en zullen telefoontjes ontvangen voor instructies over deze praktijk.
Zij worden wekelijks telefonisch gecontacteerd, in totaal 6 gesprekken van elk ongeveer 10 minuten.
|
Elke week worden patiënten uit de AP-oriëntatiegroep ongeveer tien minuten telefonisch benaderd.
Het hoofddoel van deze uitwisseling is gericht advies te geven over fysieke activiteit, de rol ervan, de doelstellingen ervan en de verschillende manieren om deze uit te voeren.
De tweede doelstelling is om elke week een persoonlijk doel voor elke patiënt te bieden, dat in de loop van de weken kan evolueren om het niveau van fysieke activiteit zo veel mogelijk te verhogen.
Tijdens elk gesprek zal de evaluator oefenen met reflecterend luisteren, open vragen stellen om de uitwisseling te vergemakkelijken, de patiënt waarderen en samenvatten.
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Patiënten beginnen tijdens het inclusiebezoek met het geïndividualiseerde bewegingsprogramma en zullen dit gedurende 6 weken voortzetten, met 3 sessies per week (voor een totaal van 18 sessies).
Aan het einde kunnen patiënten hun gebruikelijke activiteiten hervatten en zullen ze zes weken na het stoppen van het programma opnieuw worden geëvalueerd.
Het trainingsprogramma wordt begeleid door een instructeur voor lichamelijke activiteit, aangepast en uitgevoerd op de CHRU, op de afdeling Nefrologie of Reumatologie, afhankelijk van de pathologie van de patiënt.
|
De patiënt zal een intermitterende oefening uitvoeren die bestaat uit negen cycli van 5 minuten met een opeenvolging van inspanningen (boven: 1 minuut; onder: 4 minuten). De werkfase met hoge intensiteit wordt aangepast om een beoogde hartslag (HR) te bereiken die overeenkomt met de hartslag in rust + 80% reserve-HR (reserve-HR = (200 - leeftijd) - hartslag in rust). De werkfase met lage intensiteit wordt aangepast om een beoogde maximale hartslag te bereiken die overeenkomt met de rusthartslag + 60% reservehartslag. In totaal heeft de oefening een submaximale intensiteit, die gewoonlijk wordt gebruikt in onderzoeken naar inspanningsrehabilitatie die bij verschillende pathologieën worden uitgevoerd. Het is een intensiteit die voordelen op het cardiovasculaire aspect kan bevorderen zonder een ernstige intensiteit voor de patiënt te vertegenwoordigen. Om de training aan te passen en de veiligheid van de patiënt te garanderen, wordt de eerste oefensessie uitgevoerd met een afwisseling tussen een hoogintensieve werkfase van rust HR + 70% reserve HR en een werkfase. bij lage intensiteit van rust HR + 50% reserve HR. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
De evaluatie van de centrale en perifere arteriële compliantie zal worden uitgevoerd door het meten van de pulsgolfsnelheid op respectievelijk de halsslagader-femorale en halsslagader-radiale segmenten.
Deze evaluaties worden uitgevoerd met behulp van het Complior-apparaat (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrijk).
Dit systeem is voorzien van een interface tussen de piëzo-elektrische sensoren en de laptop waarmee de opnames worden opgeslagen.
Het zoeken naar de beste locatie op het radiale, femorale en carotisniveau zal gebeuren door middel van palpatie.
Zodra de locaties zijn geïdentificeerd, zal de operator ze markeren met een hypoallergene marker om tijdens de sessie dezelfde meetposities te vinden (voor de experimentele en gezonde groep).
De sensoren worden op hun plaats gehouden met een klittenbandsysteem of door de operator.
Nadat de kwaliteit van het signaal is gecontroleerd en de proefpersoon een paar minuten heeft laten rusten, kan de operator het signaal opnemen.
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
|
Reactieve hyperemie
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
De evaluatie van de hyperemische reactie zal worden uitgevoerd door ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israël).
Dit hulpmiddel kwantificeert de perifere vaatverwijdende respons (reactieve hyperemie) via een elektronische vingerwieg op een niet-invasieve manier, na occlusie van de vasculaire stroom.
Het meetapparaat bestaat uit twee sondes met een opblaassysteem dat op de wijsvinger van elke hand is geplaatst.
Aan de kant van de geteste vinger wordt, na het meten van de basale stroom, een manchet ter hoogte van de arm gedurende 5 minuten boven de systolische druk opgeblazen en vervolgens losgelaten, waardoor een reflexvasodilatatie ontstaat, gemeten door de ENDOPAT.
De endotheliale functie wordt berekend aan de hand van de relatie tussen de gemiddelde amplitude van reactieve hyperemie over een periode van 1 minuut, beginnend 1,5 minuut na het leeglopen van de manchet, en het basisniveau.
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
Veneuze bloedmonsters zullen worden gebruikt om de CD4- en CD8-concentraties en IL6-concentraties te meten; CRP; TNF-a.
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
|
Systolische druk (mmHg) en diastolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
Ze zullen continu aan de vinger worden gemeten met behulp van de fotoplethysmografische methode aan de niet-dominante kant (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
De Finapres-methode is een niet-invasieve techniek die de variaties in bloeddruk en hartslag van slag tot slag meet.
Het werd gevalideerd tegen intra-arteriële opnames en tegen de traditionele bloeddrukmeter
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
|
Hartslag (HF, bpm)
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
Ze zullen continu aan de vinger worden gemeten met behulp van de fotoplethysmografische methode aan de niet-dominante kant (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam).
De Finapres-methode is een niet-invasieve techniek die de variaties in bloeddruk en hartslag van slag tot slag meet.
Het werd gevalideerd tegen intra-arteriële opnames en tegen de traditionele bloeddrukmeter
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
|
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
De Short Form 36 (SF-36) vragenlijst over gezondheidsonderzoek is het meest gebruikte generieke instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de algemene bevolking te beoordelen.
Deze in het Frans gevalideerde vragenlijst werd in 1992 ontwikkeld door Ware en Sherbourne op basis van de Medical Outcome Study.
De vragenlijst bestaat uit 36 vragen die de volgende 8 dimensies beoordelen: fysieke activiteit, fysieke beperkingen, fysieke pijn, waargenomen gezondheidstoestand, leven en relaties met anderen, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, geestelijke gezondheid en tenslotte een vergelijking met de ervaren gezondheidstoestand. een jaar eerder.
Er is voor deze vragenlijst gekozen vanwege de snelheid van afname (circa tien minuten), de zelf-invulbaarheid en het gebruiksgemak.
Het bereik loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
Het PA-niveau wordt gemeten aan de hand van de korte versie van de "International Physical Activity Questionnaire - IPAQ".
Deze vragenlijst maakt het mogelijk om de algehele fysieke activiteit en het niveau van sedentaire levensstijl gedurende de laatste zeven dagen van patiënten te beoordelen.
De IPAQ-vragenlijst richt zich daarom op het beoefenen van intensieve, gematigde activiteiten, wandelen en de tijd die u zittend doorbrengt (sedentaire levensstijl), zowel tijdens vrijetijdsactiviteiten, op het werk, in het dagelijks leven als tijdens het transport.
De korte versie van de IPAQ-vragenlijst, gevalideerd in het Frans, bevat 7 vragen.
De vragenlijst maakt het dus mogelijk om het onderwerp te classificeren volgens 3 activiteitsniveaus: inactief, matig en hoog.
Er is voor deze vragenlijst gekozen vanwege de snelheid van afname (minder dan 10 minuten) en het gebruiksgemak.
Het bereik varieert afhankelijk van de activiteiten van de persoon, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysieke activiteit aangeven.
|
Beoordeling op dezelfde dag van het inclusiebezoek en 6 opeenvolgende weken later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UnivFranche-Comte
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .