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Activité physique et risque cardiovasculaire (PACaR)

4 juin 2024 mis à jour par: Daniele Peres, University of Franche-Comté

Effets d'un Programme d'Exercice aérobie Sur cycloergomètre Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique ou Polyarthrite Rhumatoïde

L'activité physique (AP) est essentielle à la prévention et au traitement des maladies chroniques. Malgré ses avantages, l’inactivité physique est répandue à l’échelle mondiale, contribuant aux maladies chroniques et à la mortalité prématurée. Pour les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et de polyarthrite rhumatoïde (PR), l’AP est particulièrement bénéfique car elle améliore la santé endothéliale, réduit le risque cardiovasculaire, diminue l’inflammation et améliore la qualité de vie. Compte tenu de l'inflammation chronique et de la dérégulation du système immunitaire dans l'IRC et la PR, l'AP peut atténuer ces effets et améliorer les résultats pour les patients. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme personnalisé d'exercices aérobiques sur le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'IRC ou de PR. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur l'inflammation et l'immunosénescence ; étudier la relation entre l'inflammation, l'immunosénescence et divers problèmes de santé ; comparer les impacts de l'AP chronique et des conseils sur l'AP sur le risque cardiovasculaire, l'activité de la maladie, les habitudes de vie, les fonctions cognitives et la qualité de vie.

Cette étude présente une conception interventionnelle. Au total, 105 sujets devraient participer à cette étude, dont 45 patients atteints d'IRC et 45 patients atteints de PR. Les participants seront stratifiés par niveau d'AP et risque cardiovasculaire (échelle SCORE 2), puis randomisés en trois groupes : Groupe témoin : 15 patients atteints d'IRC et 15 patients atteints de PR ; Groupe d'Éducation Thérapeutique : 15 patients atteints d'IRC et 15 PR ; et groupe expérimental : 15 patients atteints d'IRC et 15 patients atteints de PR.

Les critères d'inclusion sont : l'âge > 50 ans ; diagnostiqué avec une maladie rénale chronique ou une PR ; débit de filtration glomérulaire entre 45 et 29 ml/min/1,73 m² pour CKD ; Score DAS-28 ≥ 2,6 pour la PR ; autorisation médicale pour l'AP ; consentement éclairé et affiliation à la sécurité sociale française. Les critères d'exclusion sont : une corticothérapie instable ou > 10 mg de prednisone/jour ; hypertension incontrôlée; grossesse; déficience cognitive empêchant l'adhésion au programme; incapacité à effectuer l'AP ; incapacité juridique ou mauvaise coopération anticipée ; manque d’assurance maladie et participation à une étude incompatible.

Le critère d'efficacité principal de cette étude est la modification de la fonction endothéliale (rigidité artérielle macrovasculaire) et les critères d'efficacité secondaires sont : la fonction endothéliale (test d'hyperémie microvasculaire) ; niveaux d'inflammation et d'immunité (analyses sanguines); niveaux d'activité physique et qualité de vie (questionnaires); déficience fonctionnelle liée à la maladie ; activité de la maladie et fonction cognitive.

La sélection des patients débutera par l'identification des patients éligibles dans les services de néphrologie et de rhumatologie. Le jour 0 sera la visite de sélection pour l'information et le consentement des participants. Une semaine après le jour 0, la visite d'inclusion et l'évaluation initiale (rigidité artérielle, fonction endothéliale, impact de la maladie et marqueurs sanguins d'immunosénescence et d'inflammation, tension artérielle, fréquence cardiaque, niveau d'AP, qualité de vie et fonctions cognitives) seront effectuées pour tous les patients. Ensuite, seuls les patients du groupe expérimental effectueront une séance d'exercices intermittents à vélo de 47 minutes, une évaluation de l'effort perçu et une réévaluation post-exercice. Ils refaireont les évaluations après l'exercice. Ils bénéficieront de 16 autres séances d'exercices supervisés par un professionnel de santé et d'une dernière séance identique à la première pour la réévaluation. Les patients du groupe d'accompagnement en activité physique n'entreprendront pas de programme d'exercice physique mais recevront un appel par semaine pour discuter des activités physiques réalisées et obtenir des réponses à leurs questions sur le sujet. Le groupe témoin continuera avec ses habitudes de vie habituelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour répondre à l'objectif principal, la rigidité artérielle du groupe expérimental sera analysée et comparée au groupe témoin et au groupe d'orientation vers l'activité physique. Pour répondre aux objectifs secondaires, diverses variables liées à la qualité de vie, aux fonctions cognitives et à l'activité de la maladie seront comparées entre différents groupes de patients. Les niveaux d'inflammation et d'immunosénescence et la relation entre ces deux dimensions seront analysés avant et après le programme d'exercices dans le groupe expérimental de patients atteints de PR et d'IRC, les patients servant de leurs propres témoins.

Le premier contact avec les patients atteints d'IRC se fera au service de néphrologie, et pour les patients atteints de PR, au service de rhumatologie lors de leurs visites médicales régulières. Dans un premier temps, les enquêteurs sélectionneront les patients potentiels pour leur participation. Le processus de sélection implique une évaluation approfondie des caractéristiques médicales, des antécédents médicaux et d'autres critères préétablis pour identifier les sujets qui répondent aux critères d'inclusion spécifiques de cette étude.

Les évaluations décrites dans l'évaluation initiale seront effectuées et tous les sujets inscrits subiront un ECG au repos, l'investigateur enregistrant les données pour chaque sujet. Les traitements des patients ne seront pas interrompus pendant toute la durée du protocole. Tous les patients seront évalués deux fois : une fois lors de la visite d'inclusion et de nouveau après 6 semaines.

Lors de la visite d'inclusion, le patient remplira des questionnaires, puis se reposera en position allongée pendant 10 minutes. Une première évaluation d'une durée d'environ 10 minutes sera réalisée en position couchée, comprenant des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'hyperémie réactive (pour évaluer la fonction endothéliale) et de la vitesse de l'onde de pouls (PWV). La durée totale sera de 25 minutes. Ensuite, pour les patients du groupe témoin et les patients du groupe d'orientation vers l'activité physique, la séance se termine ici.

Pour les patients du groupe expérimental, le patient effectuera ensuite une activité physique sur un vélo ergométrique pendant 47 minutes. Les mêmes évaluations seront réalisées en fin de séance. Pour les mesures invasives, des échantillons de sang veineux seront prélevés dans le pli du coude par une infirmière de recherche clinique. Un total de 2 tubes secs de 5 ml et 2 tubes violets EDTA de 5 ml seront collectés au début et à la fin du protocole de rééducation (6 semaines), totalisant 40 ml. Pour les groupes expérimentaux, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé lors du suivi, 6 semaines après la fin du programme de rééducation, totalisant 60 ml pour ces groupes.

La fonction endothéliale sera évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls et l'hyperémie réactive. La conformité artérielle (centrale et périphérique) sera évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls sur les segments carotide-fémoral et carotide-radial, respectivement, à l'aide du Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, France). L'hyperémie réactive sera évaluée avec ENDOPAT (Itamar Medical®, Césarée, Israël), qui quantifie la réponse vasodilatatrice périphérique de manière non invasive via des brassards électroniques après une occlusion du flux sanguin.

Les paramètres hémodynamiques seront évalués en mesurant la fréquence cardiaque et la pression artérielle avec le Finapres lors des évaluations. La surveillance de la fréquence cardiaque pendant le cyclisme dans les groupes expérimentaux utilisera le moniteur de fréquence cardiaque Polar A300. La tension artérielle sera mesurée avant et après l'exercice avec l'Omron.

Les interventions pendant les 6 semaines pour le groupe expérimental - séances d'exercices seront réalisées dans les services de néphrologie ou de rhumatologie, encadrées par un professionnel de l'activité physique adaptée, programmées pour trois séances hebdomadaires de 47 minutes sur 6 semaines (18 séances). L'intensité de l'exercice sera ajustée en fonction de la réserve de fréquence cardiaque individuelle, en commençant à 40 % et en progressant jusqu'à 70 % lors de la dernière séance. Chaque séance comprend un échauffement, une phase d'exercice principal et une récupération active.

Les interventions pendant les 6 semaines pour le groupe d'orientation PA - Chaque semaine, pendant une dizaine de minutes, les patients du groupe d'orientation PA seront contactés par téléphone. L'objectif principal de cet échange est de prodiguer des conseils ciblés sur l'activité physique, son rôle, ses objectifs ainsi que ses différentes manières de la pratiquer. Le deuxième objectif est de fournir chaque semaine un objectif personnalisé pour chaque patient qui peut évoluer au fil des semaines afin d'augmenter au maximum les niveaux d'activité physique. Les procédures d'appel sont : l'établissement d'un diagnostic réalisé à partir de questionnaires préalablement distribués (niveau d'activité physique, qualité de vie) ; apport de conseils et d'explications autour de l'activité physique : L'évaluateur (professeur d'activité physique adaptée) apportera des connaissances sur l'AP, ses rôles et objectifs, des recommandations et différents modes de pratique ; échange de style de vie (personnalisé) : Un échange entre le professionnel et le patient pour comprendre les habitudes de vie du patient ; fixer un objectif thérapeutique : Proposer un objectif autour de l'activité physique en fonction des besoins et du mode de vie du patient et répondre aux questions du patient : Une écoute réflexive et des questions ouvertes faciliteront l'échange.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain (homme ou femme) de plus de 50 ans, sans diagnostic de maladie chronique.
  • Patient (homme ou femme) de plus de 50 ans, avec un diagnostic d'IRC ou de PR sans autres facteurs de risque liés à la maladie.
  • Avoir un certificat médical de non contre-indication à l'AP.
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire compris entre 45 et 29 ml/min/1,73 m2, correspondant aux stades III et IV non dyalisés pour les patients atteints d'IRC.
  • Avoir un score DAS-28 ≥ 2,6 points pour les patients atteints de PR.
  • Signature du consentement éclairé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • corticothérapie non stabilisée et/ou > 10 mg de prednisone/jour ;
  • hypertension artérielle déséquilibrée;
  • femmes enceintes ;
  • altération des fonctions supérieures rendant impossible la compréhension et l’adhésion à un programme de conditionnement ;
  • incapacité à réaliser un exercice physique, quelle qu'en soit l'origine (neurologique, centrale ou périphérique, cardiaque, vasculaire ou respiratoire ou musculo-squelettique).
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération attendue par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Comparateur actif: Groupe d'orientation en activité physique
Les patients seront encouragés à pratiquer une activité physique et recevront des appels téléphoniques pour obtenir des instructions concernant cette pratique. Ils seront contactés par téléphone chaque semaine, pour un total de 6 appels, chacun d'une durée d'environ 10 minutes.
Chaque semaine, pendant une dizaine de minutes, les patients du groupe d'orientation AP seront contactés par téléphone. L'objectif principal de cet échange est de prodiguer des conseils ciblés sur l'activité physique, son rôle, ses objectifs ainsi que ses différentes manières de la pratiquer. Le deuxième objectif est de fournir chaque semaine un objectif personnalisé pour chaque patient qui peut évoluer au fil des semaines pour augmenter au maximum les niveaux d'activité physique. Lors de chaque appel, l'évaluateur pratiquera l'écoute réflexive, posera des questions ouvertes pour faciliter l'échange, valoriser et résumer le patient.
Expérimental: Groupe de formation
Les patients commenceront le programme d'activité physique individualisé lors de la visite d'inclusion et le poursuivront pendant 6 semaines, à raison de 3 séances par semaine (pour un total de 18 séances). A la fin, les patients pourront reprendre leurs activités habituelles et seront à nouveau évalués 6 semaines après l'arrêt du programme. Le programme de formation sera encadré par un moniteur d'activité physique adapté et réalisé au CHRU, dans le service de Néphrologie ou de Rhumatologie selon la pathologie du patient.

Le patient effectuera un exercice intermittent composé de neuf cycles de 5 minutes avec une succession de travail (haut : 1 minute ; bas : 4 minutes). La phase de travail à haute intensité sera ajustée de manière à atteindre une fréquence cardiaque (FC) cible correspondant à la FC au repos + 80 % de FC de réserve (FC de réserve = (200 - âge) - FC de repos). La phase de travail de faible intensité sera ajustée pour atteindre une FC maximale cible correspondant à la FC au repos + 60 % de FC de réserve. En durée totale, l'exercice présente une intensité sous-maximale, couramment utilisée dans les études de rééducation par l'exercice réalisées avec diverses pathologies. C'est une intensité capable de favoriser des bénéfices sur l'aspect cardiovasculaire sans représenter une intensité sévère pour le patient.

Afin d'adapter la formation et de garantir la sécurité des patients, la première séance d'exercices sera réalisée avec une alternance entre une phase de travail de haute intensité FC repos + 70% FC réserve et une phase de travail. à faible intensité de FC au repos + 50% de FC de réserve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
L'évaluation de la compliance artérielle centrale et périphérique sera réalisée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls sur les segments carotide-fémoral et carotide-radial respectivement. Ces évaluations sont réalisées à l'aide de l'appareil Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, France). Ce système est équipé d'une interface entre les capteurs piézoélectriques et l'ordinateur portable qui permet de sauvegarder les enregistrements. La recherche du meilleur site aux niveaux radial, fémoral et carotidien se fera par palpation. Une fois les sites identifiés, l'opérateur les marquera à l'aide d'un marqueur hypoallergénique afin de retrouver les mêmes positions de mesure au cours de la séance (pour le groupe expérimental et sain). Les capteurs seront maintenus en place par un système velcro ou par l'opérateur. Après avoir vérifié la qualité du signal et après avoir laissé le sujet au repos quelques minutes, l'opérateur peut enregistrer le signal.
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Hyperémie réactive
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
L'évaluation de la réaction hyperémique sera réalisée par ENDOPAT (Itamar Medical®, Césarée, Israël). Cet outil quantifie la réponse vasodilatatrice périphérique (hyperémie réactive) via un doigtier électronique de manière non invasive, suite à une occlusion du flux vasculaire. L'appareil de mesure est composé de deux sondes avec un système de gonflage placées sur l'index de chaque main. Du côté du doigt testé, après mesure du débit basal, un brassard positionné au niveau du bras est gonflé au-dessus de la pression systolique pendant 5 minutes, puis relâché créant une vasodilatation réflexe mesurée par l'ENDOPAT. La fonction endothéliale est calculée par la relation entre l'amplitude moyenne de l'hyperémie réactive sur une période d'une minute commençant 1,5 minute après le dégonflage du brassard et le niveau de base.
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'inflammation
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Des échantillons de sang veineux seront utilisés pour mesurer les concentrations de CD4 et CD8 et les concentrations d'IL6 ; CRP ; TNF-α.
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Pression systolique (mmHg) et pression diastolique (mmHg)
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Ils seront mesurés en continu au doigt par la méthode photopléthysmographique du côté non dominant (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). La méthode Finapres est une technique non invasive qui mesure les variations battement par battement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Il a été validé par rapport aux enregistrements intra-artériels ainsi qu'au tensiomètre traditionnel
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Fréquence cardiaque (FC, bpm)
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Ils seront mesurés en continu au doigt par la méthode photopléthysmographique du côté non dominant (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). La méthode Finapres est une technique non invasive qui mesure les variations battement par battement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Il a été validé par rapport aux enregistrements intra-artériels ainsi qu'au tensiomètre traditionnel
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Niveau de qualité de vie
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Le questionnaire d'enquête sur la santé Short Form 36 (SF-36) est l'instrument générique le plus couramment utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans la population générale. Ce questionnaire validé en français a été développé par Ware et Sherbourne en 1992 sur la base de la Medical Outcome Study. Le questionnaire est composé de 36 questions évaluant les 8 dimensions suivantes : activité physique, limitations physiques, douleurs physiques, état de santé perçu, vie et relations avec les autres, limitations dues à l'état physique, santé mentale et enfin une comparaison avec l'état de santé perçu. un an auparavant. Ce questionnaire a été sélectionné en raison de sa rapidité d'administration (une dizaine de minutes), de son auto-administration et de sa simplicité d'utilisation. La plage va de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Niveau d'activité physique
Délai: Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.
Le niveau d'AP sera mesuré par la version courte du « Questionnaire international sur l'activité physique - IPAQ ». Ce questionnaire permet d'évaluer l'activité physique globale et le niveau de sédentarité au cours des sept derniers jours des patients. Le questionnaire IPAQ se concentre donc sur la pratique d'activités intenses et modérées, la marche et le temps passé assis (sédentarité), que ce soit lors des loisirs, au travail, dans la vie quotidienne ou encore lors des transports. La version courte du questionnaire IPAQ validé en français comprend 7 questions. Le questionnaire permet ainsi de classer le sujet selon 3 niveaux d'activité : inactif, modéré et élevé. Ce questionnaire a été sélectionné en raison de sa rapidité d'administration (moins de 10 minutes) et de sa simplicité d'utilisation. La fourchette varie en fonction des activités de la personne, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
Bilan le jour même de la visite d'inclusion et 6 semaines consécutives plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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