Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko (PACaR)

4. juni 2024 oppdatert av: Daniele Peres, University of Franche-Comté

Effets d'un Program d'Exercice aérobie Sur cycloergomètre Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique eller Polyarthrite Rhumatoïde

Fysisk aktivitet (PA) er avgjørende for forebygging og behandling av kroniske lidelser. Til tross for fordelene er global fysisk inaktivitet utbredt, noe som bidrar til kroniske sykdommer og for tidlig dødelighet. For pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og revmatoid artritt (RA), er PA spesielt gunstig ettersom det forbedrer endotelhelsen, reduserer kardiovaskulær risiko, reduserer betennelse og forbedrer livskvaliteten. Gitt den kroniske betennelsen og immunsystemets dysregulering ved CKD og RA, kan PA dempe disse effektene og forbedre pasientresultatene. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et personlig tilpasset aerobic treningsprogram på kardiovaskulær risiko hos pasienter med CKD eller RA. De sekundære målene er å vurdere effektene på inflammasjon og immunosenescens; undersøke forholdet mellom betennelse, immunosenescens og ulike helseutfall; sammenligne virkningene av kronisk PA- og PA-veiledning på kardiovaskulær risiko, sykdomsaktivitet, livsstilsvaner, kognitive funksjoner og livskvalitet.

Denne studien presenterer et intervensjonsdesign. Totalt 105 personer forventes å delta i denne studien, inkludert 45 CKD-pasienter og 45 RA-pasienter. Deltakerne vil bli stratifisert etter PA-nivå og kardiovaskulær risiko (SCORE 2-skala) og deretter randomisert i tre grupper: Kontrollgruppe: 15 CKD- og 15 RA-pasienter; Terapeutisk utdanningsgruppe: 15 CKD- og 15 RA-pasienter; og eksperimentgruppe: 15 CKD- og 15 RA-pasienter.

Inklusjonskriteriene er: alder > 50 år; diagnostisert med CKD eller RA; glomerulær filtrasjonshastighet mellom 45 og 29 ml/min/1,73 m² for CKD; DAS-28-score ≥ 2,6 for RA; medisinsk godkjenning for PA; informert samtykke og tilknytning til fransk trygd. Eksklusjonskriteriene er: ustabil kortikosteroidbehandling eller >10 mg prednison/dag; ukontrollert hypertensjon; svangerskap; kognitiv svikt som forhindrer overholdelse av programmet; manglende evne til å utføre PA; juridisk inhabilitet eller forventet dårlig samarbeid; mangel på helseforsikring og deltakelse i en uforenlig studie.

Det primære effektkriteriet for denne studien er endringer i endotelfunksjon (makrovaskulær arteriell stivhet) og de sekundære effektkriteriene er: endotelfunksjon (mikrovaskulær hyperemitest); nivåer av betennelse og immunitet (blodprøver); fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet (spørreskjemaer); sykdomsrelatert funksjonssvikt; sykdomsaktivitet og kognitiv funksjon.

Pasientscreening vil begynne med identifisering av kvalifiserte pasienter ved nefrologisk og revmatologisk avdeling. Dag 0 vil være utvelgelsesbesøk for deltakerinformasjon og samtykke. En uke etter dag 0 vil inklusjonsbesøket og den første vurderingen (arteriell stivhet, endotelfunksjon, sykdomspåvirkning og blodmarkører for immunosenescens og betennelse, blodtrykk, hjertefrekvens, PA-nivå, livskvalitet og kognitive funksjoner) bli utført. for alle pasienter. Deretter vil bare pasientene i den eksperimentelle gruppen gjennomføre en 47-minutters sykling med intermitterende treningsøkt, vurdering av opplevd anstrengelse og revurdering etter trening. De vil gjøre om vurderingene etter øvelsen. De vil ha ytterligere 16 økter med overvåket trening av helsepersonell og en siste økt som er identisk med den første for revurdering. Pasienter i veiledningsgruppen for fysisk aktivitet vil ikke gjennomføre et fysisk treningsprogram, men vil motta en telefon per uke for å diskutere de fysiske aktivitetene som utføres og få svar på spørsmål om emnet. Kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige livsstilsvaner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å imøtekomme hovedmålet vil arteriell stivhet i forsøksgruppen analyseres og sammenlignes med kontrollgruppen og orienteringsgruppen for fysisk aktivitet. For å imøtekomme sekundærmålene vil ulike variabler knyttet til livskvalitet, kognitive funksjoner og sykdomsaktivitet sammenlignes mellom ulike pasientgrupper. Nivåene av inflammasjon og immunosenescens og forholdet mellom disse to dimensjonene vil bli analysert før og etter treningsprogrammet i den eksperimentelle gruppen av RA- og CKD-pasienter, med pasienter som deres egne kontroller.

Den første kontakten med CKD-pasienter vil være på nefrologisk avdeling, og for RA-pasienter, i revmatologisk avdeling under deres vanlige legebesøk. I første omgang vil etterforskere screene potensielle pasienter for deltakelse. Screeningsprosessen innebærer en grundig evaluering av medisinske egenskaper, helsehistorie og andre forhåndsetablerte kriterier for å identifisere forsøkspersoner som oppfyller de spesifikke inklusjonskriteriene til denne studien.

Evalueringene beskrevet i den innledende vurderingen vil bli utført, og alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå et hvile-EKG, med etterforskeren som registrerer data for hvert individ. Pasientbehandlinger vil ikke bli avbrutt under hele protokollperioden. Alle pasienter vil bli evaluert to ganger: én gang under inklusjonsbesøket og igjen etter 6 uker.

Under inklusjonsbesøket vil pasienten fylle ut spørreskjemaer, og deretter hvile i liggende stilling i 10 minutter. En innledende evaluering som varer ca. 10 minutter vil bli utført i liggende stilling, inkludert målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, reaktiv hyperemi (for å evaluere endotelfunksjon) og pulsbølgehastighet (PWV). Total varighet vil være 25 minutter. Etter det, for kontrollgruppepasienter og fysisk aktivitetsorienteringsgruppepasienter, avsluttes økten her.

For forsøksgruppepasienter vil pasienten deretter utføre fysisk aktivitet på syklusergometer i 47 minutter. De samme vurderingene vil bli utført på slutten av økten. Ved invasive tiltak vil det bli tatt venøse blodprøver fra albuefolden av en klinisk forskningssykepleier. Totalt 2 tørre rør på 5 ml og 2 EDTA lilla rør på 5 ml vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av rehabiliteringsprotokollen (6 uker), totalt 40 ml. For forsøksgrupper vil det bli tatt en ekstra blodprøve under oppfølging, 6 uker etter avsluttet rehabiliteringsopplegg, totalt 60 ml for disse gruppene.

Endotelfunksjon vil bli vurdert ved å måle pulsbølgehastighet og reaktiv hyperemi. Arteriell etterlevelse (sentral og perifer) vil bli vurdert ved å måle pulsbølgehastigheten på henholdsvis carotis-femoral og carotis-radial segmenter ved å bruke Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrike). Reaktiv hyperemi vil bli vurdert med ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israel), som kvantifiserer perifer vasodilatorisk respons ikke-invasivt via elektroniske fingermansjetter etter blodstrømokkklusjon.

Hemodynamiske parametere vil bli evaluert ved å måle hjertefrekvens og blodtrykk med Finapres under vurderinger. Pulsmåling under sykling i eksperimentelle grupper vil bruke Polar A300 pulsmåler. Blodtrykket vil bli målt før og etter trening med Omron.

Intervensjonene i løpet av de 6 ukene for forsøksgruppen - treningsøkter vil bli gjennomført på nefrologisk eller revmatologisk avdeling, overvåket av en tilpasset fysisk aktivitetspersonell, planlagt til tre ukentlige 47-minutters økter over 6 uker (18 økter). Treningsintensiteten vil bli justert basert på individuell pulsreserve, starter på 40 % og øker til 70 % ved den siste økten. Hver økt inkluderer en oppvarming, hovedtreningsfase og aktiv restitusjon.

Intervensjonene i løpet av de 6 ukene for PA-orienteringsgruppen - Hver uke, i rundt ti minutter, vil pasienter i PA-orienteringsgruppen bli kontaktet på telefon. Hovedmålet med denne utvekslingen er å gi målrettede råd om fysisk aktivitet, dens rolle, dens mål og dens ulike måter å utføre den på. Det andre målet er å gi hver uke et personlig mål for hver pasient som kan utvikle seg over ukene for å øke nivået av fysisk aktivitet så langt som mulig. Call Prosedyre er: å etablere en diagnose utført ved hjelp av spørreskjemaer distribuert på forhånd (nivå av fysisk aktivitet, livskvalitet); bidrag med råd og forklaring rundt fysisk aktivitet: Evaluator (tilpasset fysisk aktivitetslærer) skal gi kunnskap om PA, dens roller og mål, anbefalinger og ulike måter å øve på; livsstilsutveksling (personliggjort): En utveksling mellom fagpersonen og pasienten for å forstå pasientens livsstilsvaner; sette et terapeutisk mål: Foreslå en målsetting rundt fysisk aktivitet basert på pasientens behov og livsstil og svare på pasientspørsmål: Reflekterende lytting og åpne spørsmål vil lette utvekslingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk person (mann eller kvinne) over 50 år, uten diagnose av kronisk sykdom.
  • Pasient (mann eller kvinne) over 50 år, med diagnosen CKD eller RA uten andre risikofaktorer relatert til sykdommen.
  • Ha en legeerklæring på ingen kontraindikasjon mot AP.
  • Ha en glomerulær filtrasjonshastighet mellom 45 og 29 ml/min/1,73 m2, tilsvarende ikke-dyaliserte stadier III og IV for pasienter med CKD.
  • Ha en DAS-28-score ≥ 2,6 poeng for pasienter med RA.
  • Signatur på informert samtykke.
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabilisert kortikosteroidbehandling og/eller >10 mg prednison/dag;
  • ubalansert høyt blodtrykk;
  • gravide kvinner ;
  • endring av høyere funksjoner gjør forståelse og overholdelse av et kondisjonsprogram umulig;
  • manglende evne til å utføre fysisk trening, uansett opprinnelse (nevrologisk, sentral eller perifer, hjerte-, vaskulær eller respiratorisk eller muskel-skjelett).
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Forsøksperson som er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller gitt av "den nasjonale frivillighetsfilen".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Orienteringsgruppe for fysisk aktivitet
Pasienter vil bli oppfordret til å delta i fysisk aktivitet og vil motta telefonoppringninger for instruksjoner angående denne praksisen. De vil bli kontaktet på telefon hver uke, for totalt 6 samtaler, hver på ca. 10 minutter.
Hver uke, i rundt ti minutter, vil pasienter i AP-orienteringsgruppen bli kontaktet på telefon. Hovedmålet med denne utvekslingen er å gi målrettede råd om fysisk aktivitet, dens rolle, dens mål og dens ulike måter å utføre den på. Det andre målet er å gi hver uke et personlig mål for hver pasient som kan utvikle seg over ukene for å øke nivået av fysisk aktivitet så langt som mulig. Under hver samtale vil evaluator øve på reflektert lytting, stille åpne spørsmål for å lette utvekslingen, verdsette og oppsummere pasienten.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter vil starte det individuelle fysiske aktivitetsprogrammet under inkluderingsbesøket og vil fortsette det i 6 uker, med 3 økter per uke (i totalt 18 økter). På slutten vil pasientene kunne gjenoppta sine vanlige aktiviteter og vil bli evaluert igjen 6 uker etter at programmet har stoppet. Treningsprogrammet vil bli veiledet av en fysisk aktivitetsinstruktør tilpasset og gjennomført ved CHRU, på Nefrologisk eller revmatologisk avdeling avhengig av pasientens patologi.

Pasienten vil utføre en intermitterende øvelse som består av ni 5-minutters sykluser med en rekke arbeid (øverst: 1 minutt; nederst: 4 minutter). Arbeidsfasen med høy intensitet vil bli justert for å oppnå en målpuls (HR) tilsvarende hvile-HR + 80 % reserve-HR (reserve-HR = (200 - alder) - hvile-HR). Den lavintensive arbeidsfasen vil bli justert for å oppnå et mål for maksimal HR tilsvarende hvile HR + 60 % reserve HR. I total varighet har øvelsen en submaksimal intensitet, ofte brukt i treningsrehabiliteringsstudier utført med ulike patologier. Det er en intensitet som er i stand til å fremme fordeler på det kardiovaskulære aspektet uten å representere en alvorlig intensitet for pasienten.

For å tilpasse treningen og garantere pasientsikkerhet vil den første treningsøkten gjennomføres med en veksling mellom en høyintensiv arbeidsfase med hvile HR + 70 % reserve HR og en arbeidsfase. ved lav intensitet av hvile HR + 50 % reserve HR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Evalueringen av sentral og perifer arteriell etterlevelse vil bli utført ved å måle pulsbølgehastigheten på henholdsvis carotis-femoral og carotis-radial segmenter. Disse evalueringene utføres ved hjelp av Complior-enheten (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrike). Dette systemet er utstyrt med et grensesnitt mellom de piezoelektriske sensorene og den bærbare datamaskinen som brukes til å lagre opptakene. Søket etter det beste stedet på radial-, femoral- og carotisnivå vil bli gjort ved palpasjon. Når stedene er identifisert, vil operatøren merke dem ved hjelp av en hypoallergen markør for å finne de samme måleposisjonene under økten (for den eksperimentelle og friske gruppen). Sensorene holdes på plass med et borrelåssystem eller av operatøren. Etter å ha kontrollert kvaliteten på signalet og etter å ha latt motivet hvile i noen minutter, kan operatøren registrere signalet.
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Reaktiv hyperemi
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Evalueringen av den hyperemiske reaksjonen vil bli utført av ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israel). Dette verktøyet kvantifiserer den perifere vasodilatatorresponsen (reaktiv hyperemi) via en elektronisk fingerseng på en ikke-invasiv måte, etter okklusjon av vaskulær strømning. Måleapparatet består av to prober med et oppblåsingssystem plassert på pekefingeren til hver hånd. På siden av den testede fingeren, etter måling av basalstrømmen, blåses en mansjett plassert på nivå med armen opp over det systoliske trykket i 5 minutter, og frigjøres deretter og skaper en refleks vasodilatasjon målt av ENDOPAT. Endotelfunksjonen beregnes ved forholdet mellom gjennomsnittlig amplitude av reaktiv hyperemi over en periode på 1 minutt som starter 1,5 minutter etter mansjettdeflasjon og baselinenivået.
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesnivå
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Venøse blodprøver vil bli brukt til å måle CD4- og CD8-konsentrasjoner og IL6-konsentrasjoner; CRP; TNF-a.
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Systolisk trykk (mmHg) og diastolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
De vil bli målt kontinuerlig ved fingeren ved hjelp av den fotopletysmografiske metoden på den ikke-dominante siden (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). Finapres-metoden er en ikke-invasiv teknikk som måler slag-til-slag variasjoner i blodtrykk og hjertefrekvens. Den ble validert mot intraarterielle registreringer så vel som den tradisjonelle blodtrykksmåleren
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Hjertefrekvens (HR, bpm)
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
De vil bli målt kontinuerlig ved fingeren ved hjelp av den fotopletysmografiske metoden på den ikke-dominante siden (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). Finapres-metoden er en ikke-invasiv teknikk som måler slag-til-slag variasjoner i blodtrykk og hjertefrekvens. Den ble validert mot intraarterielle registreringer så vel som den tradisjonelle blodtrykksmåleren
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Short Form 36 (SF-36) helseundersøkelsesspørreskjemaet er det mest brukte generiske instrumentet for å vurdere helserelatert livskvalitet i befolkningen generelt. Dette spørreskjemaet validert på fransk ble utviklet av Ware og Sherbourne i 1992 basert på Medical Outcome Study. Spørreskjemaet består av 36 spørsmål som vurderer følgende 8 dimensjoner: fysisk aktivitet, fysiske begrensninger, fysisk smerte, opplevd helsetilstand, liv og relasjoner til andre, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, psykisk helse og til slutt en sammenligning med opplevd helsetilstand. ett år tidligere. Dette spørreskjemaet ble valgt på grunn av dets administrasjonshastighet (rundt ti minutter), dets selvadministrerbarhet og dets brukervennlighet. Området er 0 til 100 poeng, der høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.
PA-nivået vil bli målt med kortversjonen av "International Physical Activity Questionnaire - IPAQ". Dette spørreskjemaet gjør det mulig å vurdere generell fysisk aktivitet og nivået av stillesittende livsstil i løpet av de siste syv dagene av pasientene. IPAQ-spørreskjemaet fokuserer derfor på praktisering av intense, moderate aktiviteter, gange og tiden brukt på sittende (sittende livsstil), enten det er under fritidsaktiviteter, på jobb, i dagliglivet eller igjen under transport. Kortversjonen av IPAQ-spørreskjemaet validert på fransk inkluderer 7 spørsmål. Spørreskjemaet gjør det dermed mulig å klassifisere emnet etter 3 aktivitetsnivåer: inaktivt, moderat og høyt. Dette spørreskjemaet ble valgt på grunn av dets administrasjonshastighet (mindre enn 10 minutter) og dets brukervennlighet. Rekkevidden varierer avhengig av personens aktiviteter, med høyere score som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Vurdering samme dag som inklusjonsbesøket og 6 sammenhengende uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere