신체 활동 및 심혈관 위험 (PACaR)
Effets d'un Program d'Exercice aérobie Sur cycloergomètre Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique ou Polyarthrite Rhumatoïde
신체 활동(PA)은 만성 질환의 예방과 치료에 필수적입니다. 이러한 이점에도 불구하고 전 세계적으로 신체 활동 부족이 만연하여 만성 질환과 조기 사망의 원인이 됩니다. 만성 신장 질환(CKD) 및 류마티스 관절염(RA) 환자의 경우 PA는 내피 건강을 개선하고 심혈관 위험을 줄이며 염증을 감소시키고 삶의 질을 향상시키기 때문에 특히 유익합니다. CKD와 RA의 만성 염증과 면역 체계 조절 장애를 고려하면 PA는 이러한 효과를 완화하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 CKD 또는 RA 환자의 심혈관 위험에 대한 맞춤형 유산소 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 염증과 면역노화에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 염증, 면역노화 및 다양한 건강 결과 사이의 관계를 조사합니다. 심혈관 위험, 질병 활동, 생활 습관, 인지 기능 및 삶의 질에 대한 만성 PA 및 PA 지침의 영향을 비교합니다.
이 연구는 중재적 설계를 제시합니다. 본 연구에는 45명의 CKD 환자와 45명의 RA 환자를 포함하여 총 105명의 피험자가 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 PA 수준 및 심혈관 위험도(SCORE 2 척도)에 따라 계층화되고 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다: 대조군: CKD 환자 15명 및 RA 환자 15명; 치료 교육 그룹: CKD 환자 15명 및 RA 환자 15명; 및 실험군: CKD 환자 15명 및 RA 환자 15명.
포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 > 50세; CKD 또는 RA로 진단됨; 사구체 여과율 45~29ml/min/1.73 CKD의 경우 m²; RA의 경우 DAS-28 점수 ≥ 2.6; PA에 대한 의료 허가; 사전 동의 및 프랑스 사회 보장과의 제휴. 제외 기준은 다음과 같습니다: 불안정한 코르티코스테로이드 요법 또는 >10 mg 프레드니손/일; 조절되지 않는 고혈압; 임신; 프로그램 준수를 방해하는 인지 장애; PA를 수행할 수 없음; 법적 무능력 또는 예상되는 협력 부족; 건강 보험이 부족하고 호환되지 않는 연구에 참여하고 있습니다.
본 연구의 1차 효능 기준은 내피 기능(대혈관 동맥 경화)의 변화이고 2차 효능 기준은 다음과 같습니다: 내피 기능(미세혈관 충혈 테스트); 염증 및 면역 수준(혈액 검사); 신체 활동 수준 및 삶의 질(설문지); 질병 관련 기능 장애; 질병 활동 및 인지 기능.
환자 선별검사는 신장내과 및 류마티스내과에서 적격 환자를 식별하는 것부터 시작됩니다. 0일차는 참가자 정보 및 동의를 위한 선택 방문이 됩니다. 0일차로부터 일주일 후, 포함 방문 및 초기 평가(동맥 경직, 내피 기능, 질병 영향, 면역노화 및 염증에 대한 혈액 지표, 혈압, 심박수, PA 수준, 삶의 질 및 인지 기능)가 수행됩니다. 모든 환자에게. 다음으로, 실험군의 환자들만이 47분간의 사이클링 간헐적 운동 세션, 인지된 운동 평가 및 운동 후 재평가를 수행하게 됩니다. 연습 후에 평가를 다시 수행합니다. 그들은 건강 전문가의 감독 하에 16번의 운동 세션을 더 받게 되며 첫 번째 재평가 세션과 동일한 최종 세션을 갖게 됩니다. 신체 활동 지도 그룹의 환자들은 신체 운동 프로그램을 수행하지 않지만, 수행된 신체 활동에 대해 논의하고 주제에 대한 질문에 대한 답변을 얻기 위해 일주일에 한 번 전화를 받을 것입니다. 대조군은 평소 생활 습관을 계속 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표를 달성하기 위해 실험군의 동맥 경직도를 분석하고 대조군 및 신체 활동 지향 그룹과 비교합니다. 이차 목표를 해결하기 위해 삶의 질, 인지 기능 및 질병 활동과 관련된 다양한 변수를 여러 환자 그룹 간에 비교합니다. 염증 및 면역 노화 수준과 이 두 차원 사이의 관계는 RA 및 CKD 환자의 실험 그룹에서 운동 프로그램 전후에 분석되며 환자는 자체 대조군 역할을 합니다.
CKD 환자와의 첫 번째 접촉은 신장학과에서 이루어지며, RA 환자의 경우 정규 의료 방문 중에 류마티스학과에서 이루어집니다. 처음에 조사관은 참여할 잠재 환자를 선별합니다. 선별 과정에는 본 연구의 특정 포함 기준을 충족하는 피험자를 식별하기 위해 의학적 특성, 건강 이력 및 기타 사전 설정된 기준에 대한 철저한 평가가 포함됩니다.
초기 평가에 설명된 평가가 수행되고 등록된 모든 피험자는 휴식 ECG를 받게 되며 조사자는 각 피험자에 대한 데이터를 기록합니다. 전체 프로토콜 기간 동안 환자 치료는 중단되지 않습니다. 모든 환자는 포함 방문 중에 한 번, 그리고 6주 후에 다시 두 번 평가됩니다.
포함 방문 동안 환자는 설문지를 작성한 후 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취합니다. 혈압, 심박수, 반응성 충혈(내피 기능 평가) 및 맥파 속도(PWV) 측정을 포함하여 약 10분 동안 지속되는 초기 평가가 누운 자세로 수행됩니다. 총 소요시간은 25분입니다. 이후 대조군 환자와 신체활동지향군 환자의 경우 여기서 세션이 종료됩니다.
실험군 환자의 경우, 환자는 47분 동안 사이클 에르고미터에서 신체 활동을 수행합니다. 세션이 끝나면 동일한 평가가 수행됩니다. 침습적 조치의 경우 임상 연구 간호사가 팔꿈치 주름에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 재활 프로토콜의 시작과 끝(6주)에 총 5ml의 건조 튜브 2개와 5ml의 EDTA 보라색 튜브 2개를 수집하여 총 40ml를 수집합니다. 실험 그룹의 경우 재활 프로그램 종료 후 6주 동안 추적 기간 동안 총 60ml의 혈액 샘플을 추가로 채취합니다.
내피 기능은 맥파 속도와 반응성 충혈을 측정하여 평가됩니다. 동맥 순응도(중심 및 말초)는 Complior(Complior SP®, Artech Medical, 프랑스 Pantin)를 사용하여 경동맥-대퇴부 및 경동맥-요골 부분 각각의 맥파 속도를 측정하여 평가합니다. 반응성 충혈은 혈류 폐색 후 전자 손가락 커프를 통해 비침습적으로 말초 혈관 확장 반응을 정량화하는 ENDOPAT(Itamar Medical®, 이스라엘 카이사레아)로 평가됩니다.
혈역학적 매개변수는 평가 중에 Finapres로 심박수와 혈압을 측정하여 평가됩니다. 실험 그룹에서 사이클링 중 심박수 모니터링은 Polar A300 심박수 모니터를 사용합니다. Omron을 사용하여 운동 전후에 혈압을 측정합니다.
실험 그룹을 위한 6주 동안의 중재 - 운동 세션은 적응된 신체 활동 전문가의 감독 하에 신장학 또는 류마티스학과에서 수행되며, 6주 동안 3주에 걸쳐 47분 세션(18세션)이 예정되어 있습니다. 운동 강도는 개인의 심박수 여유도에 따라 조정되며, 40%에서 시작하여 최종 세션까지 70%까지 진행됩니다. 각 세션에는 워밍업, 주요 운동 단계 및 적극적인 회복이 포함됩니다.
PA 오리엔테이션 그룹을 위한 6주 동안의 개입 - 매주 약 10분 동안 PA 오리엔테이션 그룹의 환자들에게 전화로 연락됩니다. 이 교환의 주요 목적은 신체 활동, 그 역할, 목표 및 다양한 신체 활동 수행 방법에 대한 맞춤형 조언을 제공하는 것입니다. 두 번째 목표는 가능한 한 신체 활동 수준을 높이기 위해 몇 주에 걸쳐 발전할 수 있는 각 환자에게 개인화된 목표를 매주 제공하는 것입니다. 통화 절차는 다음과 같습니다: 사전 배포된 설문지를 사용하여 수행되는 진단 수립(신체 활동 수준, 삶의 질) 신체 활동에 대한 조언 및 설명의 기여: 평가자(적응된 신체 활동 교사)는 PA, 역할 및 목표, 권장 사항 및 다양한 연습 방법에 대한 지식을 제공합니다. 생활방식 교환(맞춤형): 환자의 생활습관을 이해하기 위한 전문가와 환자 간의 교환입니다. 치료 목표 설정: 환자의 필요와 생활 방식을 기반으로 신체 활동에 대한 목표를 제안하고 환자 질문에 답변합니다. 성찰적 경청과 개방형 질문은 교환을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성질환 진단을 받지 않은 50세 이상의 건강한 대상자(남성 또는 여성).
- 50세 이상의 환자(남성 또는 여성)로서 질병과 관련된 다른 위험 요인 없이 CKD 또는 RA로 진단되었습니다.
- AP에 금기 사항이 없는 진단서를 가지고 있습니다.
- 사구체 여과율은 45~29ml/min/1.73입니다. m2, CKD 환자의 비투석화 단계 III 및 IV에 해당합니다.
- RA 환자의 경우 DAS-28 점수가 2.6점 이상이어야 합니다.
- 사전 동의의 서명.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 불안정한 코르티코스테로이드 요법 및/또는 >10mg/일의 프레드니손;
- 불균형 고혈압;
- 임산부;
- 더 높은 기능의 변경으로 인해 컨디셔닝 프로그램을 이해하고 준수하는 것이 불가능해집니다.
- 원인(신경, 중추 또는 말초, 심장, 혈관, 호흡기 또는 근골격)에 관계없이 신체 운동을 수행할 수 없음.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 피험자는 연구에 협조할 가능성이 낮고/또는 연구자가 기대하는 협조도가 낮습니다.
- 건강보험이 없는 대상
- 피험자는 다른 연구에서 제외된 기간에 있거나 "국가 자원 봉사 파일"에 의해 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 신체활동 오리엔테이션 그룹
환자는 신체 활동에 참여하도록 권장되며 이 연습에 관한 지침을 위해 전화를 받게 됩니다.
매주 전화로 총 6통의 통화가 이루어지며 각 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.
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매주 약 10분 동안 AP 오리엔테이션 그룹의 환자들에게 전화로 연락을 드립니다.
이 교환의 주요 목적은 신체 활동, 그 역할, 목표 및 다양한 신체 활동 수행 방법에 대한 맞춤형 조언을 제공하는 것입니다.
두 번째 목표는 매주 각 환자에게 개인화된 목표를 제공하여 몇 주에 걸쳐 가능한 한 신체 활동 수준을 높일 수 있도록 하는 것입니다.
각 통화 중에 평가자는 반성적인 경청을 연습하고 개방형 질문을 통해 교환을 촉진하고 환자를 평가하고 요약합니다.
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실험적: 훈련 그룹
환자는 포함 방문 동안 개별화된 신체 활동 프로그램을 시작하고 이를 주당 3회 세션(총 18회 세션)으로 6주 동안 계속합니다.
마지막으로, 환자는 일상적인 활동을 재개할 수 있으며 프로그램 중단 후 6주 후에 다시 평가를 받게 됩니다.
훈련 프로그램은 환자의 병리에 따라 신장학 또는 류마티스학과의 CHRU에서 조정되고 수행되는 신체 활동 강사의 감독을 받습니다.
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환자는 일련의 작업(상단: 1분, 하단: 4분)과 함께 9개의 5분 주기로 구성된 간헐적 운동을 수행합니다. 고강도 운동 단계는 휴식 HR + 80% 예비 HR(예비 HR = (200 - 나이) - 휴식 HR)에 해당하는 목표 심박수(HR)를 달성하도록 조정됩니다. 저강도 작업 단계는 휴식 HR + 60% 예비 HR에 해당하는 목표 최대 HR을 달성하도록 조정됩니다. 총 지속 시간에서 운동은 다양한 병리학을 대상으로 수행되는 운동 재활 연구에 일반적으로 사용되는 최대 이하의 강도를 나타냅니다. 이는 환자에게 심각한 강도를 나타내지 않으면서 심혈관 측면에 대한 이점을 촉진할 수 있는 강도입니다. 훈련을 조정하고 환자 안전을 보장하기 위해 첫 번째 운동 세션은 휴식 HR + 70% 예비 HR의 고강도 작업 단계와 작업 단계를 교대로 수행합니다. 낮은 강도의 휴식 HR + 50% 예비 HR에서. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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중심 및 말초 동맥 순응도의 평가는 경동맥-대퇴부 및 경동맥-요골 부분 각각의 맥파 속도를 측정하여 수행됩니다.
이러한 평가는 Complior 장치(Complior SP®, Artech Medical, Pantin, France)를 사용하여 수행됩니다.
이 시스템에는 녹음을 저장하는 데 사용되는 압전 센서와 노트북 사이의 인터페이스가 장착되어 있습니다.
요골, 대퇴골 및 경동맥 수준에서 최상의 위치를 찾는 것은 촉진을 통해 수행됩니다.
부위가 식별되면 작업자는 세션 중에 동일한 측정 위치를 찾을 수 있도록 저자극성 마커를 사용하여 해당 부위를 표시합니다(실험군 및 건강한 그룹의 경우).
센서는 벨크로 시스템을 사용하거나 작업자가 제자리에 고정합니다.
신호 품질을 확인한 후 피사체를 몇 분 동안 가만히 놔둔 후 작업자는 신호를 녹음할 수 있습니다.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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반응성 충혈
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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충혈 반응의 평가는 ENDOPAT(이스라엘 가이사랴 소재 Itamar Medical®)에 의해 수행됩니다.
이 도구는 혈관 흐름 폐쇄 후 비침습적 방식으로 전자 손가락 침대를 통해 말초 혈관 확장 반응(반응성 충혈)을 정량화합니다.
측정 장치는 양손의 검지에 위치하는 팽창 시스템을 갖춘 두 개의 프로브로 구성됩니다.
테스트 대상 손가락 측면에서 기저 혈류를 측정한 후 팔 높이에 위치한 커프를 5분간 수축기 혈압 이상으로 팽창시킨 후 풀어 ENDOPAT에 의해 측정된 반사 혈관 확장을 생성합니다.
내피 기능은 커프 수축 후 1.5분부터 시작하여 1분간의 반응성 충혈의 평균 진폭과 기준선 수준 사이의 관계로 계산됩니다.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 수준
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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정맥혈 샘플은 CD4 및 CD8 농도와 IL6 농도를 측정하는 데 사용됩니다. CRP; TNF-α.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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비우세측 광용적맥파법(Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam)을 사용하여 손가락에서 연속적으로 측정됩니다.
Finapres 방법은 혈압과 심박수의 박동 간 변화를 측정하는 비침습적 기술입니다.
이는 동맥 내 기록과 기존 혈압 모니터에 대해 검증되었습니다.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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심박수(HR, bpm)
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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비우세측 광용적맥파법(Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam)을 사용하여 손가락에서 연속적으로 측정됩니다.
Finapres 방법은 혈압과 심박수의 박동 간 변화를 측정하는 비침습적 기술입니다.
이는 동맥 내 기록과 기존 혈압 모니터에 대해 검증되었습니다.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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삶의 질 수준
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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SF-36(Short Form 36) 건강 설문조사 설문지는 일반 인구의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 일반 도구입니다.
프랑스어로 검증된 이 설문지는 의료 결과 연구를 기반으로 1992년 Ware와 Sherbourne에 의해 개발되었습니다.
설문지는 신체 활동, 신체적 한계, 신체적 통증, 인지된 건강 상태, 삶 및 타인과의 관계, 신체 상태로 인한 한계, 정신 건강, 최종적으로 인지된 건강 상태와의 비교 등 8개 차원을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 1년 전.
이 설문지는 투여 속도(약 10분), 자체 관리 가능성 및 사용 용이성 때문에 선택되었습니다.
범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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신체 활동 수준
기간: 포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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PA 수준은 "국제 신체 활동 설문지 - IPAQ"의 짧은 버전으로 측정됩니다.
이 설문지를 사용하면 환자의 마지막 7일 동안 전반적인 신체 활동과 앉아서 생활하는 생활 방식의 수준을 평가할 수 있습니다.
따라서 IPAQ 설문지는 여가 활동, 직장, 일상 생활 또는 이동 중 강도 있고 중간 정도의 활동, 걷기 및 앉아 있는 시간(앉아 있는 생활 방식)에 초점을 맞춥니다.
프랑스어로 검증된 IPAQ 설문지의 짧은 버전에는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
따라서 설문지는 3가지 활동 수준(비활성, 보통, 높음)에 따라 대상을 분류하는 것을 가능하게 합니다.
이 설문지는 투여 속도(10분 이내)와 사용 용이성 때문에 선택되었습니다.
범위는 개인의 활동에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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포함 방문 당일 및 연속 6주 후에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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