大きな変化のための小さな一歩 - 健康都市実装科学 (HCIS)
2026年7月30日 更新者：Mary Jung、University of British Columbia
大きな変化のための小さな一歩: 科学的根拠に基づいた糖尿病予防プログラムを多様な都市コミュニティに導入
Small Steps for Big Changes (SSBC) は、2 型糖尿病 (T2D) の発症リスクを大幅に軽減する食事と運動のカウンセリング プログラムです。
この研究の目的は、8 つの州にまたがるカナダの YMCA と協力して、プログラムの実施を拡大し、SSBC の実施と有効性を評価することです。
実施を評価するには、訓練を受けたスタッフ/登録した患者の数、出席状況、計画どおりに実施されたセッション、実施コスト、およびプログラムを継続的に実施している施設の数が検査されます。
プログラムの有効性を評価するために、プログラム完了後 2 年間にわたって患者の健康状態の変化 (T2D 状態、血糖、体重、運動、食事など) が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
8 つの州にまたがるカナダの YMCA (44 の異なる地域施設/サイトを監督) と提携して、私たちは科学的根拠に基づいた糖尿病予防プログラムである「大きな変化のための小さな一歩」を適応させ、提供していきます。 このプロジェクトの目的は、多様な都市コミュニティにおける SSBC の実施と有効性を評価することです。
具体的には、次のことを目指します。
- 訓練を受けたスタッフ数/登録した患者数、出席数、計画通りに実施されたセッション、実施コスト、プログラムを継続的に実施している施設の数を調査することにより、プログラムの実施と持続可能性を評価します。
- T2D 状態 (自己申告および HbA1c、主要評価項目)、心肺機能、身体測定 (体重、腹囲、安静時心拍数)、健康行動 (運動、食事) に関するプログラムの臨床効果を検査します。
- 医療リソースの利用状況、および健康関連の生活の質（副次的成果）に関するプログラムの費用対効果を調査します。
研究デザイン:
SSBC の実装と有効性を評価するために、マルチ/混合手法を使用したハイブリッド タイプ 2 実装効果研究デザイン (Curran et al.、2012) が使用されます。
SSBCプログラム:
SSBC は、YMCA 拠点のコミュニティ施設トレーナーによって管理および促進されます。 SSBC は連続 4 週間にわたって行われる 6 つのセッションで構成されており、各セッションは参加者の自立を促進する自己調整スキルをサポートする短い (20 ～ 30 分) カウンセリングと、健康的な食事行動と定期的な運動の長期的な遵守を促進するもので構成されます。監視付きの30分間の有酸素運動。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5X 6A3
- まだ募集していません
- Castle Downs Family YMCA
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コンタクト：
- Jody Kyle
- メール：jody.kyle@northernalberta.ymca.ca
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副調査官：
- Linda Li
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- 募集
- Health and Exercise Psychology Laboratory
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主任研究者：
- Mary E Jung, PhD
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コンタクト：
- Mary E June, PhD
- 電話番号：250-807-8419
- メール：mary.jung@ubc.ca
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2L 4V7
- まだ募集していません
- Prince George Family YMCA
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副調査官：
- Linda Li
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コンタクト：
- Alyssa O'Connor
- 電話番号：2116 250 562 9341
- メール：alyssa.oconnor@bc.ymca.ca
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 7S6
- まだ募集していません
- Tong Louie Family YMCA
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副調査官：
- Linda Li
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コンタクト：
- Alyssa O'Connor
- 電話番号：604.320-5846
- メール：alyssa.oconnor@bc.ymca.ca
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 3X2
- まだ募集していません
- YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
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コンタクト：
- Lon Cullen
- メール：lon.cullen@ymanitoba.ca
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副調査官：
- Diana Sherifali
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M6
- まだ募集していません
- Elmwood-Kildonan
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副調査官：
- Diana Sherifali
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コンタクト：
- Casie Nishi
- 電話番号：204-831-2972
- メール：casie.nishi@ymanitoba.ca
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 3E2
- まだ募集していません
- Saint John Regional Y
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コンタクト：
- Sherry Fitzgerald
- メール：S.Fitzgerald@saintjohny.ca
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副調査官：
- Katie Wadden
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5G6
- まだ募集していません
- Ches Penney Family YMCA
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副調査官：
- Katie Wadden
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コンタクト：
- Sherry Squires
- メール：sherry.squires@nl.ymca.ca
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3Y3
- まだ募集していません
- John W. Lindsay YMCA
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副調査官：
- Katie Wadden
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コンタクト：
- Joy Chiekwe
- メール：joy.chiekwe@halifax.ymca.ca
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 3C5
- まだ募集していません
- YMCA 3 Rivers
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副調査官：
- Diana Sherifali
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コンタクト：
- Crystal Hughes
- 電話番号：(613) 921-4159
- メール：Crystal.Hughes@ytr.ymca.ca
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 3C6
- まだ募集していません
- YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
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副調査官：
- Diana Sherifali
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コンタクト：
- Samantha Casmey
- メール：Samantha.Casmey@YMCAGTA.ORG
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4X 2P9
- まだ募集していません
- YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
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副調査官：
- Linda Li
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コンタクト：
- Steve Compton
- メール：Steve.compton@regina.ymca.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、2 型糖尿病のリスクがある成人の地域ベースのサンプルを募集することを目指しています
説明
患者
包含基準:
- 地域在住の18歳以上の成人
- 英語を読んで話すことができる
- 以下の手段のいずれかによって前糖尿病が評価されている：（a）医師が診断した前糖尿病、（b）HbA1c値が5.7～6.4％（米国糖尿病協会、2012年）、（c）リスクの増加を示す米国糖尿病協会のリスク質問表スコア（ >5)
- 以前に 2 型糖尿病と診断されたことがあるが、寛解状態（糖尿病関連の投薬を少なくとも 3 か月間行わずに糖化ヘモグロビン (A1C) が 6.4% 未満に達すると定義される）に入っている人は参加資格があります。
除外基準:
- 現在、HbA1c 6.5% 以上の 2 型糖尿病と診断されている患者。
組織パートナー
包含基準:
- カナダ YMCA 配達パートナー組織の上級リーダーシップおよび/または管理
除外基準: 該当なし
サイトリーダー/マネージャー
包含基準:
- 各サイトのプログラムを管理/調整する YMCA スタッフ (保健プログラムのゼネラル マネージャーなど)、SSBC サイトのリード チャンピオンとして行動する意欲がある。
除外基準: 該当なし
コーチ
包含基準:
SSBC コーチとして認定された施設スタッフがプログラムを提供します。
除外基準: 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大きな変化のための小さな一歩: 糖尿病予防プログラム
糖尿病予防プログラム (1 回治療グループ) 糖尿病予防プログラムは、運動や簡単な食事戦略を含む定期的な健康的な行動を参加者に紹介する 4 週間のプログラムです。
このプログラムにはランダム化はありません。登録されたすべての個人が同じプログラムに参加し、プログラム終了後 24 か月間追跡調査されます。
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4週間の行動変容プログラムでは、砂糖の摂取量を減らし、精製/加工された炭水化物の摂取量を減らし、野菜の摂取量を増やすための運動や食事の変更など、規則的な健康的なライフスタイルを参加者に紹介します。
4 週間のプログラムには、6 回の監督付きエクササイズ セッションと、独立して (自宅または YMCA の外で) 行われる 3 回のエクササイズ セッションが含まれます。
監視付きセッションには、参加者に自主性を促進し、運動や食事の変更を長期的に遵守するための自己調整スキルを教える簡単な行動カウンセリングセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病の状態
時間枠：介入後 0、12、24 か月後
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自己申告のHbA1c%
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介入後 0、12、24 か月後
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HbA1cの変化
時間枠：介入後 0、12、24 か月後
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参加者のサブサンプルにおける臨床検査による HbA1c% の静脈穿刺採血
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介入後 0、12、24 か月後
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SSBCの採用
時間枠：0、52、104、156、208週
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プログラム記録から得られるコーチと実施サポートチームの割合と代表性
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0、52、104、156、208週
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SSBCの範囲
時間枠：0、52、104、156、208週
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登録して介入を完了した患者の割合、訓練を受け維持している実施スタッフの割合。
患者とスタッフの人口統計
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0、52、104、156、208週
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患者とスタッフの間での SSBC に対する受容性
時間枠：4週目、52週目（患者）、出産時（スタッフ）
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患者の受容性と満足度は、1 項目のネット プロモーター スコア、社内で開発された全体的な満足度の尺度、および受容性の尺度の理論的枠組みを使用して評価されます。
SSBC 完了後、各施設の患者のサブサンプル (1 施設あたり 2 ～ 3 名) に対してインタビューが実施されます。
スタッフの満足度と負担は、コーチ (ベースライン、5、10、20 クライアント後) およびサイト リード (ベースラインおよび SSBC 提供終了時) によるプログラムの提供を通じて、さまざまなポイントで簡単なアンケートを使用して評価されます。
スタッフ間の満足度や受容性も定性面接によって検査されます。
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4週目、52週目（患者）、出産時（スタッフ）
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投与量
時間枠：介入実施中
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コーチによって提供された SSBC セッションの数 (0 ～ 6) は、コーチ チェックリストを通じて収集されます
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介入実施中
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SSBC配信の忠実性
時間枠：介入実施中
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クライアントが各コアコンポーネントを受ける頻度と、セッションチェックリストを使用して測定されたカウンセリングスキルの質。
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介入実施中
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SSBC の配信コスト
時間枠：104、156、208週間
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納入現場での SSBC の導入にかかる費用は、納入現場からの年次報告を通じて徴収されます。
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104、156、208週間
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会員料金
時間枠：104、156、208週間
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1 か月のフリーパスを施設メンバーシップに変換した個人の割合と、このメンバーシップの長期維持率が計算されます。
この情報は、配送サイトからの年次報告書および顧客調査から収集されます。
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104、156、208週間
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SSBCの適応数
時間枠：介入前および介入実施中（0 ～ 104 週）、持続計画および介入実施（104 ～ 208 週）
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SSBC の配信前および SSBC 配信中に行われた適応の数。
持続中および持続中に必要な適応の数。
適応情報は、現場責任者との会議議事録、配達現場からの年次報告書、コーチや現場責任者とのインタビューを通じて収集されます。
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介入前および介入実施中（0 ～ 104 週）、持続計画および介入実施（104 ～ 208 週）
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SSBC の適応の種類
時間枠：介入前および介入実施中（0 ～ 104 週）、持続計画および介入実施（104 ～ 208 週）
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SSBC の配信前および SSBC 配信中に行われる適応のタイプ。
適応情報は、現場責任者との会議議事録、配達現場からの年次報告書、コーチや現場責任者とのインタビューを通じて収集されます。
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介入前および介入実施中（0 ～ 104 週）、持続計画および介入実施（104 ～ 208 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0、4、52、104週目
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ポンドで測定
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0、4、52、104週目
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心肺機能の変化
時間枠：0、4、52、104週目
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6 分間の歩行テストで歩行した距離は、ウォーキング トラックにアクセスできる場所で実施されます。
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0、4、52、104週目
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食事摂取量の変化
時間枠：0、4、52、104週目
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簡単な食事頻度アンケートを使用して評価します。
参加者は、過去 1 週間以内に果物、野菜、お菓子、パン、米/パスタの 5 つの食品の摂取について尋ねられます。
項目は 6 段階で評価されます。
アンケートでは、精製炭水化物（パンと米/パスタの合計）の複合スコアも使用されます。
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0、4、52、104週目
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介入実施の決定要因
時間枠：52週間
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適応された介入の実施に影響を与える可能性のある、より大きな社会的、政治的、経済的環境の側面は、面接によって評価されます。
これらのインタビューでは、コンテキスト、受容性、適応性、実現可能性、互換性、コスト、文化、複雑さ、自己効力感など、現場での SSBC の提供に影響を与える潜在的な要因の定性的なデータも収集します。
この面接はコーチとマネージャースタッフの間で実施されます。
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52週間
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持続可能性の成果と決定要因
時間枠：104、156、208週間
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配信を継続しているサイトの数、配信を継続しているコーチの数、SSBC を介して実行されているクライアントの数、および利用されている実装戦略の数に関するデータが収集されます。
このデータは番組記録を通じて収集されます。
フォーカスグループは、持続可能性の成果に影響を与える状況要因に関する情報を収集するために、2 年間の持続可能性フェーズにわたって各拠点で実施されます。
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104、156、208週間
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健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D-5L プロファイル)
時間枠：0、4、52、104週目
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EQ-5D-5L は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
参加者は、EQ-5D～5L の 5 つの側面のそれぞれについて、自分の機能レベル (1 つの「問題なし」から 5 つの「非常に問題がある」まで) を示すように求められます。
EQ-5D-5 L は 3125 の個別の健康状態を記述しており、11111 は最良の健康状態を表し、55555 は最悪の健康状態を表します。
カナダの EQ-5D-5 L スコアリング アルゴリズムを適用して、最悪の健康状態 (55555) の - 0.148 から最良の健康状態 (11111) の 0.949 までの範囲のインデックス スコアを生成します。
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0、4、52、104週目
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健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
時間枠：0、4、52、104週目
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健康状態は EQ-5D-5L 視覚アナログスケールで評価されます。
参加者は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの視覚的なアナログスケールで自分の健康状態を報告します。
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0、4、52、104週目
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医療資源利用の変化
時間枠：0、52、104週目
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参加者が医療サービスをどの程度利用しているかは、医療資源利用調査を使用して評価されます。
この情報は、EQ-5D-5L の健康関連の生活の質プロファイルと結合され、プログラムの費用対効果が計算されます。
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0、52、104週目
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Godin Leisure Time Physical activity アンケートを使用した身体活動行動の変化
時間枠：0、4、52、104週目
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Godin 余暇身体活動アンケートは、身体活動行動を調査するために使用されます。
回答者は、7 日間における 15 分以上の激しい身体活動、中程度の身体活動、および軽度の身体活動の頻度を報告しました。
スコアに重みを乗じて合計し、1 週間あたりの身体活動の代謝当量 (MET)/分で表した総合スコア レポートを作成します。
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0、4、52、104週目
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2項目の身体活動バイタルサイン測定を使用した身体活動の変化
時間枠：0、4、52、104週目
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2 項目の身体活動バイタル サイン測定は、身体活動行動に関する情報を収集するために使用されます。
2 つの質問は自己申告です: 1) 「過去 1 週間で、心臓の鼓動が速くなり、呼吸が通常より 30 分以上激しくなるような身体活動を何日行いましたか?」 2) 「通常、このような活動は週に何日行いますか?」
回答は、典型的な週の日数にわたる過去 1 週間の日数として報告され、質問ごとに 0 から 7 の範囲のスコアが付けられます。
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0、4、52、104週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織的な準備
時間枠：0週間
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組織の変革への準備状況 (Shea et al., 2014)
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0週間
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24時間の動きの変化
時間枠：0、4、52、104週間
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活動時間、着座時間、睡眠時間の情報を時間と分で収集し、24時間の行動の変化を4項目の尺度で調査します。
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0、4、52、104週間
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腹囲の変化
時間枠：0、4、52、104週目
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コーチによって腸骨稜の高さでセンチメートル単位で測定されます
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0、4、52、104週目
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ベースラインのセルフコンパッション
時間枠：0週間
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患者のセルフ・コンパッションは、短い形式のセルフ・コンパッション・スケールを使用してベースラインで評価されます（Raes et al.、2011）。
この 12 項目の測定では、参加者は特定の行動を行う程度を 1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階の回答スケールで評価します。
サブスケールは項目スコアを加算することで計算できます。
セルフコンパッションの合計スコアが計算されます。
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0週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。