Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маленькие шаги к большим переменам - Наука о реализации здоровых городов (HCIS)

30 июля 2026 г. обновлено: Mary Jung, University of British Columbia

Маленькие шаги для больших перемен: внедрение научно обоснованной программы профилактики диабета в различных городских сообществах

«Маленькие шаги для больших перемен» (SSBC) — это программа консультирования по диете и физическим упражнениям, которая значительно снижает риск развития диабета 2 типа (СД2). В партнерстве с YMCA в Канаде, охватывающей 8 провинций, цель этого исследования — расширить масштабы реализации программы и оценить реализацию и эффективность SSBC. Для оценки реализации будет изучено количество обученного персонала/зачисленных пациентов, посещаемость, сеансы, проведенные в соответствии с планом, стоимость доставки и количество учреждений, продолжающих реализовывать программу. Для оценки эффективности программы изменения в состоянии здоровья пациентов (например, статус СД2, уровень глюкозы в крови, вес, физические упражнения, диета) будут измеряться в течение 2 лет после завершения программы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В партнерстве с YMCA в Канаде, охватывающей 8 провинций (контролируя 44 отдельных общественных учреждения/объекта), мы адаптируем и реализуем нашу научно обоснованную программу профилактики диабета «Маленькие шаги для больших перемен». Целью этого проекта является оценка внедрения и эффективности SSBC в различных городских сообществах.

В частности, мы стремимся:

  1. Оцените реализацию и устойчивость программы, изучив количество обученного персонала/зачисленных пациентов, посещаемость, сеансы, проведенные в соответствии с планом, стоимость доставки и количество учреждений, продолжающих реализовывать программу.
  2. Изучите клиническую эффективность программы по: статусу СД2 (самооценка и HbA1c; первичные результаты), кардиореспираторной подготовленности, антропометрическим показателям (вес, окружность талии, частота сердечных сокращений в состоянии покоя), поведению в отношении здоровья (физические упражнения, диета).
  3. Изучить экономическую эффективность программы по использованию ресурсов здравоохранения и качеству жизни, связанному со здоровьем (вторичные результаты).

Дизайн исследования:

Для оценки внедрения и эффективности SSBC будет использоваться гибридный дизайн исследования эффективности реализации типа 2 (Curran et al., 2012) с несколькими/смешанными методами.

Программа ССБК:

SSBC будет управляться и проводиться тренерами общественных учреждений в местах YMCA. SSBC состоит из 6 сессий, проводимых в течение 4 недель подряд, при этом каждая сессия включает краткое (20-30 минут) консультирование, которое поддерживает у участников навыки саморегуляции для содействия независимости и долгосрочному соблюдению здорового пищевого поведения и регулярных физических упражнений, за которыми следуют 20-минутные консультации. 30 минут аэробных упражнений под присмотром.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5X 6A3
        • Еще не набирают
        • Castle Downs Family YMCA
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Linda Li
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • Рекрутинг
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Главный следователь:
          • Mary E Jung, PhD
        • Контакт:
          • Mary E June, PhD
          • Номер телефона: 250-807-8419
          • Электронная почта: mary.jung@ubc.ca
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2L 4V7
        • Еще не набирают
        • Prince George Family YMCA
        • Младший исследователь:
          • Linda Li
        • Контакт:
          • Alyssa O'Connor
          • Номер телефона: 2116 250 562 9341
          • Электронная почта: alyssa.oconnor@bc.ymca.ca
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 7S6
        • Еще не набирают
        • Tong Louie Family YMCA
        • Младший исследователь:
          • Linda Li
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 3X2
        • Еще не набирают
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M6
        • Еще не набирают
        • Elmwood-Kildonan
        • Младший исследователь:
          • Diana Sherifali
        • Контакт:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2K 3E2
        • Еще не набирают
        • Saint John Regional Y
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5G6
        • Еще не набирают
        • Ches Penney Family YMCA
        • Младший исследователь:
          • Katie Wadden
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3Y3
        • Еще не набирают
        • John W. Lindsay YMCA
        • Младший исследователь:
          • Katie Wadden
        • Контакт:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 3C5
        • Еще не набирают
        • YMCA 3 Rivers
        • Младший исследователь:
          • Diana Sherifali
        • Контакт:
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 3C6
        • Еще не набирают
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Младший исследователь:
          • Diana Sherifali
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4X 2P9
        • Еще не набирают
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Младший исследователь:
          • Linda Li
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся собрать на уровне сообщества выборку взрослых, подверженных риску диабета 2 типа.

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  • Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте 18 лет и старше
  • умею читать и говорить по-английски
  • имеет преддиабет, оцененный одним из следующих способов: (а) предиабет, диагностированный врачом, (б) значения HbA1c от 5,7 до 6,4% (Американская диабетическая ассоциация, 2012), (в) оценка по опроснику риска Американской диабетической ассоциации, указывающая на повышенный риск ( >5)
  • Право на участие будут иметь лица, у которых ранее был диагностирован диабет 2 типа, но которые находятся в стадии ремиссии (определяемой как достижение уровня гликированного гемоглобина (A1C) <6,4% без каких-либо лекарств, связанных с диабетом, в течение как минимум 3 месяцев).

Критерий исключения:

- У пациентов, у которых в настоящее время диагностирован диабет 2 типа, уровень HbA1c составляет 6,5% или выше.

Организационные партнеры

Критерии включения:

- Старшее руководство и/или руководство наших канадских партнерских организаций по доставке YMCA.

Критерии исключения: Н/Д

Руководители/менеджеры сайта

Критерии включения:

- Персонал YMCA, который управляет/координирует программы (например, генеральный менеджер программ здравоохранения) для каждого объекта, желающий выступать в качестве ведущего представителя сайта SSBC.

Критерии исключения: Н/Д

Тренеры

Критерии включения:

Персонал объекта сертифицирован как тренеры SSBC для реализации программы.

Критерии исключения: Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Маленькие шаги для больших перемен: программа профилактики диабета
Программа профилактики диабета (группа с одним лечением) Программа профилактики диабета представляет собой 4-недельную программу, которая познакомит участников с регулярным здоровым поведением, включающим физические упражнения и простые диетические стратегии. В этой программе нет рандомизации: все участники будут участвовать в одной и той же программе и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после завершения программы.
Поведенческий: Поведенческие программы: маленькие шаги к большим изменениям Программа профилактики диабета
4-недельная программа изменения поведения познакомит участников с регулярным здоровым образом жизни, включая физические упражнения и изменения в питании для снижения потребления сахара, сокращения потребления рафинированных/переработанных углеводов, увеличения потребления овощей. 4-недельная программа будет включать шесть тренировок под присмотром и три тренировки, выполняемые самостоятельно (например, дома или за пределами YMCA). Занятия под наблюдением будут включать краткие сеансы поведенческого консультирования, которые обучат участников навыкам саморегуляции, способствующим независимости и долгосрочному соблюдению физических упражнений и изменению диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус диабета 2 типа
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца после вмешательства
Самооценка HbA1c%
0, 12 и 24 месяца после вмешательства
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца после вмешательства
Сбор крови из вены на HbA1c% посредством лабораторного тестирования у подвыборки участников
0, 12 и 24 месяца после вмешательства
Принятие SSBC
Временное ограничение: 0, 52, 104, 156, 208 недель
Доля и репрезентативность тренеров и группы поддержки реализации, полученная из записей программы.
0, 52, 104, 156, 208 недель
Охват SSBC
Временное ограничение: 0, 52, 104, 156, 208 недель
Доля пациентов, зачисленных и завершивших вмешательство, доля обученного и удержанного персонала, занимающегося внедрением. Демография пациентов и персонала
0, 52, 104, 156, 208 недель
Восприимчивость к SSBC среди пациентов и персонала
Временное ограничение: 4 и 52 недели (пациенты), во время родов (персонал)
Приемлемость и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с использованием 1-пунктового показателя чистой поддержки, общего показателя удовлетворенности, разработанного собственными силами, и теоретической основы показателя приемлемости. Интервью будут проводиться с подвыборкой пациентов в каждом учреждении (по 2-3 в каждом учреждении) после завершения SSBC. Удовлетворенность и нагрузка персонала будут оцениваться с помощью кратких опросов на различных этапах реализации программы с тренерами (исходный уровень, после 5, 10, 20 клиентов) и руководителями объектов (исходный уровень и в конце реализации SSBC). Удовлетворенность и приемлемость также будут проверяться среди сотрудников с помощью качественных интервью.
4 и 52 недели (пациенты), во время родов (персонал)
Доставленная доза
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства
Количество занятий SSBC, проведенных тренерами (0–6), будет собрано с помощью контрольных списков тренеров.
Во время проведения вмешательства
Верность доставки SSBC
Временное ограничение: Во время проведения вмешательства
Частота, с которой клиенты получают каждый основной компонент, и качество навыков консультирования измеряются с помощью контрольных списков сеансов.
Во время проведения вмешательства
Стоимость доставки SSBC
Временное ограничение: 104, 156, 208 недель
Затраты, понесенные при внедрении SSBC на местах доставки, будут собираться посредством ежегодной отчетности с мест доставки.
104, 156, 208 недель
Стоимость членства
Временное ограничение: 104, 156, 208 недель
Будет рассчитана доля людей, которые конвертируют свой месячный бесплатный пропуск в членство в учреждении, и сохранится это членство с течением времени. Эта информация будет собираться из годовых отчетов сайтов доставки и опросов клиентов.
104, 156, 208 недель
Количество адаптаций SSBC
Временное ограничение: До и во время проведения вмешательства (0–104 недели), планирования и проведения поддерживающего лечения (104–208 недель)
Количество адаптаций, внесенных до поставки SSBC и во время поставки SSBC. Количество адаптаций, необходимых для поддержания и во время поддержания. Информация об адаптации будет собираться из протоколов встреч с руководителями объектов, годовых отчетов с мест реализации и посредством интервью с тренерами и руководителями сайтов.
До и во время проведения вмешательства (0–104 недели), планирования и проведения поддерживающего лечения (104–208 недель)
Виды адаптаций SSBC
Временное ограничение: До и во время проведения вмешательства (0–104 недели), планирования и проведения поддерживающего лечения (104–208 недель)
Тип адаптаций, внесенных до поставки SSBC и во время доставки SSBC. Информация об адаптации будет собираться из протоколов встреч с руководителями объектов, годовых отчетов с мест реализации и посредством интервью с тренерами и руководителями сайтов.
До и во время проведения вмешательства (0–104 недели), планирования и проведения поддерживающего лечения (104–208 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Измеряется в фунтах
0, 4, 52 и 104 недели
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Расстояние, пройденное в ходе шестиминутного теста ходьбы, будет измеряться на участках, где имеется доступ к пешеходной дорожке.
0, 4, 52 и 104 недели
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Оценивается с помощью краткого опросника по частоте приема пищи. Участников спрашивают о том, какие они съели пять продуктов за последнюю неделю: фрукты, овощи, сладости, хлеб и рис/макароны. Товары оцениваются по 6-бальной шкале. В анкете также используется совокупный балл по рафинированным углеводам (сумма хлеба и риса/макаронов).
0, 4, 52 и 104 недели
Факторы, определяющие реализацию вмешательства
Временное ограничение: 52 недели
Аспекты более широкой социальной, политической и экономической среды, которые могут повлиять на реализацию адаптированного вмешательства, будут оцениваться в ходе собеседования. В ходе этих интервью также будут собраны качественные данные о потенциальных факторах, влияющих на реализацию SSBC на объекте, включая контекст, приемлемость, адаптируемость, осуществимость, совместимость, стоимость, культуру, сложность и самоэффективность. Эти интервью будут проводиться среди тренеров и управленческого персонала.
52 недели
Результаты и определяющие факторы устойчивого развития
Временное ограничение: 104, 156 и 208 недель
Будут собраны данные о количестве сайтов, продолжающих доставку, количестве автобусов, продолжающих доставку, количестве клиентов, проходящих через SSBC, и количестве используемых стратегий реализации. Эти данные будут собираться посредством записей программы. Фокус-группы будут проводиться на каждом объекте в течение двухлетнего этапа устойчивого развития для сбора информации о контекстуальных факторах, влияющих на результаты устойчивого развития.
104, 156 и 208 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (профиль EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
EQ-5D-5L состоит из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Участникам предлагается указать свой уровень функционирования (от 1 «нет проблем» до 5 «крайние проблемы») по каждому из пяти измерений EQ-5D-5L. EQ-5D-5 L описывает 3125 различных состояний здоровья, из которых 11111 представляют собой лучшие, а 55555 — худшие из возможных состояний здоровья. Канадский алгоритм оценки EQ-5D-5 L будет применяться для получения индексных оценок в диапазоне от - 0,148 для худшего (55555) до 0,949 для лучшего (11111) состояний здоровья.
0, 4, 52 и 104 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (визуально-аналоговая шкала EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы EQ-5D-5L. Участники сообщают о своем здоровье по визуальной аналоговой шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
0, 4, 52 и 104 недели
Изменение использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 0, 52 и 104 недели
Степень использования участниками медицинских услуг будет оцениваться с помощью обследования использования ресурсов здравоохранения. Информация будет объединена с профилями качества жизни, связанными со здоровьем EQ-5D-5L, для расчета экономической эффективности программы.
0, 52 и 104 недели
Изменение поведения, связанного с физической активностью, с помощью опросника Година по физической активности в свободное время
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Опросник Година по физической активности в свободное время будет использоваться для изучения поведения, связанного с физической активностью. Респонденты сообщают о частоте напряженной, умеренной и легкой физической активности продолжительностью 15 и более минут в течение 7-дневного периода. Оценки умножаются на вес и суммируются в отчеты об общих баллах в метаболических эквивалентах задачи (МЕТ)/минутах физической активности в неделю.
0, 4, 52 и 104 недели
Изменения в физической активности с использованием показателя показателей физической активности, состоящего из двух пунктов.
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Измеритель показателей физической активности, состоящий из двух пунктов, будет использоваться для сбора информации о поведении, связанном с физической активностью. Самостоятельно задаются два вопроса: 1) «Сколько дней на прошлой неделе вы выполняли физическую активность, при которой ваше сердце бьется быстрее, а дыхание становится тяжелее, чем обычно, в течение 30 минут или более?» и 2) «Сколько дней в неделю вы обычно занимаетесь подобными делами?» Ответы представлены в виде дней за прошедшую неделю в сравнении с днями обычной недели, с баллами от 0 до 7 за каждый вопрос.
0, 4, 52 и 104 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Организационная готовность
Временное ограничение: 0 недель
Готовность организации к изменениям измеряется с помощью «Готовности организации к осуществлению изменений» (Shea et al., 2014).
0 недель
Изменение 24-часового движения
Временное ограничение: 0, 4, 52, 104 недели
Изменения в 24-часовом движении будут оцениваться с использованием показателя из 4 пунктов для сбора информации о времени, проведенном в активности, сидении и сне, в часах и минутах.
0, 4, 52, 104 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 0, 4, 52 и 104 недели
Измеряется тренером на уровне гребня подвздошной кости в сантиметрах.
0, 4, 52 и 104 недели
Базовое самосострадание
Временное ограничение: 0 недель
Самосострадание пациентов будет оцениваться на исходном уровне с использованием краткой шкалы самосострадания (Raes et al., 2011). В этом показателе из 12 пунктов участники оценивают степень своего участия в определенном поведении по 5-балльной шкале ответов от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Подшкалы можно рассчитать путем сложения баллов по элементам. Подсчитывается общий балл самосострадания.
0 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-01930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться