- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06440395
Małe kroki do wielkich zmian – nauka o wdrażaniu zdrowych miast (HCIS)
Małe kroki do wielkich zmian: wdrażanie opartego na dowodach programu zapobiegania cukrzycy w różnych społecznościach miejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współpracy z organizacjami YMCA w Kanadzie obejmującymi 8 prowincji (nadzorującymi 44 różne obiekty/obiekty społeczne) dostosujemy i zrealizujemy nasz oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy „Małe kroki do wielkich zmian”. Celem tego projektu jest ocena wdrożenia i skuteczności SSBC w różnych społecznościach miejskich.
W szczególności naszym celem jest:
- Oceń wdrożenie i trwałość programu, sprawdzając liczbę przeszkolonych pracowników/zarejestrowanych pacjentów, frekwencję, sesje zrealizowane zgodnie z planem, koszty dostawy i liczbę ośrodków kontynuujących realizację programu.
- Zbadaj skuteczność kliniczną programu w zakresie: statusu T2D (samoocena i HbA1c; główne wyniki), wydolności krążeniowo-oddechowej, antropometrii (waga, obwód talii, tętno spoczynkowe), zachowań zdrowotnych (ćwiczenia, dieta).
- Zbadaj opłacalność programu w zakresie: wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i jakości życia związanej ze zdrowiem (efekty wtórne).
Projekt badawczy:
Do oceny wdrożenia i skuteczności SSBC zostanie zastosowany hybrydowy projekt badania skuteczności wdrożenia typu 2 (Curran i in., 2012) z metodami wielokrotnymi/mieszanymi.
Program SSBC:
SSBC będzie administrowane i prowadzone przez trenerów z placówek społecznych w lokalizacjach YMCA. SSBC składa się z 6 sesji prowadzonych przez 4 kolejne tygodnie, przy czym każda sesja obejmuje krótkie (20-30 minut) poradnictwo, które wspiera uczestników w zakresie umiejętności samoregulacji w celu promowania niezależności i długoterminowego przestrzegania zdrowych zachowań żywieniowych i regularnych ćwiczeń, po których następuje 20- 30 minut ćwiczeń aerobowych pod nadzorem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 6A3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Castle Downs Family YMCA
-
Kontakt:
- Jody Kyle
- E-mail: jody.kyle@northernalberta.ymca.ca
-
Pod-śledczy:
- Linda Li
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Rekrutacyjny
- Health and Exercise Psychology Laboratory
-
Główny śledczy:
- Mary E Jung, PhD
-
Kontakt:
- Mary E June, PhD
- Numer telefonu: 250-807-8419
- E-mail: mary.jung@ubc.ca
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 4V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prince George Family YMCA
-
Pod-śledczy:
- Linda Li
-
Kontakt:
- Alyssa O'Connor
- Numer telefonu: 2116 250 562 9341
- E-mail: alyssa.oconnor@bc.ymca.ca
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7S6
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tong Louie Family YMCA
-
Pod-śledczy:
- Linda Li
-
Kontakt:
- Alyssa O'Connor
- Numer telefonu: 604.320-5846
- E-mail: alyssa.oconnor@bc.ymca.ca
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 3X2
- Jeszcze nie rekrutacja
- YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
-
Kontakt:
- Lon Cullen
- E-mail: lon.cullen@ymanitoba.ca
-
Pod-śledczy:
- Diana Sherifali
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M6
- Jeszcze nie rekrutacja
- Elmwood-Kildonan
-
Pod-śledczy:
- Diana Sherifali
-
Kontakt:
- Casie Nishi
- Numer telefonu: 204-831-2972
- E-mail: casie.nishi@ymanitoba.ca
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 3E2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint John Regional Y
-
Kontakt:
- Sherry Fitzgerald
- E-mail: S.Fitzgerald@saintjohny.ca
-
Pod-śledczy:
- Katie Wadden
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5G6
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ches Penney Family YMCA
-
Pod-śledczy:
- Katie Wadden
-
Kontakt:
- Sherry Squires
- E-mail: sherry.squires@nl.ymca.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3Y3
- Jeszcze nie rekrutacja
- John W. Lindsay YMCA
-
Pod-śledczy:
- Katie Wadden
-
Kontakt:
- Joy Chiekwe
- E-mail: joy.chiekwe@halifax.ymca.ca
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 3C5
- Jeszcze nie rekrutacja
- YMCA 3 Rivers
-
Pod-śledczy:
- Diana Sherifali
-
Kontakt:
- Crystal Hughes
- Numer telefonu: (613) 921-4159
- E-mail: Crystal.Hughes@ytr.ymca.ca
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 3C6
- Jeszcze nie rekrutacja
- YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
-
Pod-śledczy:
- Diana Sherifali
-
Kontakt:
- Samantha Casmey
- E-mail: Samantha.Casmey@YMCAGTA.ORG
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4X 2P9
- Jeszcze nie rekrutacja
- YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
-
Pod-śledczy:
- Linda Li
-
Kontakt:
- Steve Compton
- E-mail: Steve.compton@regina.ymca.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkający w społeczności, w wieku 18 lat lub starsi
- potrafi czytać i mówić po angielsku
- ma stan przedcukrzycowy oceniony za pomocą jednej z następujących metod: (a) stan przedcukrzycowy zdiagnozowany przez lekarza, (b) wartości HbA1c w zakresie 5,7–6,4% (American Diabetes Association, 2012), (c) wynik kwestionariusza ryzyka American Diabetes Association wskazujący zwiększone ryzyko ( >5)
- W badaniu będą mogły wziąć udział osoby, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2, ale które są w remisji (definiowanej jako osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej (A1C) < 6,4% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano cukrzycę typu 2, z HbA1c wynoszącym 6,5% lub więcej.
Partnerzy organizacyjni
Kryteria przyjęcia:
- Kierownictwo wyższego szczebla i/lub kierownictwo naszych kanadyjskich organizacji partnerskich YMCA
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Liderzy/menedżerowie witryny
Kryteria przyjęcia:
- Personel YMCA, który zarządza programami/koordynuje je (np. dyrektor generalny programów zdrowotnych) w każdym ośrodku, chcący pełnić rolę głównego lidera ośrodka SSBC.
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Trenerzy
Kryteria przyjęcia:
Personel obiektu certyfikowany jako trener SSBC do prowadzenia programu.
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Małe kroki do dużych zmian: Program zapobiegania cukrzycy
Program Profilaktyki Cukrzycy (grupa z jednym leczeniem) Program Profilaktyki Cukrzycy to 4-tygodniowy program, który wprowadzi uczestników w regularne zdrowe zachowania, obejmujące ćwiczenia i proste strategie żywieniowe.
W tym programie nie ma randomizacji – wszystkie zapisane osoby wezmą udział w tym samym programie i będą monitorowani przez 24 miesiące po zakończeniu programu.
|
Czterotygodniowy program zmiany zachowań wprowadzi uczestników w regularny, zdrowy tryb życia, obejmujący ćwiczenia i zmiany diety w celu zmniejszenia spożycia cukru, zmniejszenia spożycia rafinowanych/przetworzonych węglowodanów i zwiększenia spożycia warzyw.
Czterotygodniowy program będzie obejmował sześć sesji ćwiczeń pod nadzorem i trzy sesje ćwiczeń wykonywanych niezależnie (np. w domu lub poza YMCA).
Nadzorowana sesja będzie obejmować krótkie sesje doradztwa behawioralnego, które nauczą uczestników umiejętności samoregulacji w celu promowania niezależności i długoterminowego przestrzegania ćwiczeń i zmian w diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane HbA1c%
|
0, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Pobieranie krwi żylnej na poziomie HbA1c% w drodze badań laboratoryjnych na podpróbce uczestników
|
0, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Przyjęcie SSBC
Ramy czasowe: 0, 52, 104, 156, 208 tygodni
|
Proporcja i reprezentatywność trenerów i zespołu wsparcia wdrożeniowego uzyskana na podstawie zapisów programu
|
0, 52, 104, 156, 208 tygodni
|
|
Zasięg SSBC
Ramy czasowe: 0, 52, 104, 156, 208 tygodni
|
Odsetek pacjentów zapisanych i kończących interwencję, odsetek przeszkolonego i zatrzymanego personelu wdrażającego.
Demografia pacjentów i personelu
|
0, 52, 104, 156, 208 tygodni
|
|
Otwartość na SSBC wśród pacjentów i personelu
Ramy czasowe: 4 i 52 tygodnie (pacjenci), w trakcie porodu (personel)
|
Akceptacja i satysfakcja pacjenta zostaną ocenione przy użyciu jednopunktowego wyniku netto promotora, opracowanej we własnym zakresie miary ogólnego zadowolenia oraz teoretycznych ram miary akceptowalności.
Po ukończeniu SSBC zostaną przeprowadzone wywiady z podpróbą pacjentów w każdym ośrodku (2-3 w każdym ośrodku).
Zadowolenie i obciążenie personelu zostaną ocenione za pomocą krótkich ankiet na różnych etapach realizacji programu z udziałem trenerów (punkt wyjściowy, po 5, 10, 20 klientach) i liderów placówki (punkt wyjściowy i koniec realizacji SSBC).
Satysfakcja i akceptacja będą również badane wśród pracowników za pomocą wywiadów jakościowych.
|
4 i 52 tygodnie (pacjenci), w trakcie porodu (personel)
|
|
Dostarczona dawka
Ramy czasowe: Podczas realizacji interwencji
|
Liczba sesji SSBC prowadzonych przez trenerów (0-6) zostanie zebrana na podstawie list kontrolnych trenerów
|
Podczas realizacji interwencji
|
|
Wierność dostaw SSBC
Ramy czasowe: Podczas realizacji interwencji
|
Częstotliwość, z jaką klienci otrzymują każdy podstawowy element oraz jakość umiejętności doradczych mierzona za pomocą list kontrolnych sesji.
|
Podczas realizacji interwencji
|
|
Koszt dostarczenia SSBC
Ramy czasowe: 104, 156, 208 tygodni
|
Koszty poniesione w związku z wdrożeniem SSBC w miejscach dostaw będą zbierane w drodze rocznych raportów z miejsc dostaw.
|
104, 156, 208 tygodni
|
|
Stawki członkowskie
Ramy czasowe: 104, 156, 208 tygodni
|
Obliczony zostanie odsetek osób, które zamieniły swój miesięczny bezpłatny karnet na członkostwo w placówce oraz zachowanie tego członkostwa w czasie.
Informacje te będą zbierane z rocznych raportów z miejsc dostaw i ankiet klientów.
|
104, 156, 208 tygodni
|
|
Liczba adaptacji SSBC
Ramy czasowe: Przed i w trakcie realizacji interwencji (0–104 tygodnie), planowanie podtrzymania i realizacja (104–208 tygodni)
|
Liczba adaptacji dokonanych przed dostawą SSBC i w trakcie dostawy SSBC.
Liczba adaptacji potrzebnych do podtrzymania i podczas podtrzymania.
Informacje na temat adaptacji będą zbierane w formie protokołów spotkań z kierownikami placówek, rocznych raportów z miejsc dostaw oraz wywiadów z trenerami i kierownikami placówek.
|
Przed i w trakcie realizacji interwencji (0–104 tygodnie), planowanie podtrzymania i realizacja (104–208 tygodni)
|
|
Rodzaje adaptacji SSBC
Ramy czasowe: Przed i w trakcie realizacji interwencji (0–104 tygodnie), planowanie podtrzymania i realizacja (104–208 tygodni)
|
Rodzaj adaptacji dokonanych przed dostawą SSBC i w trakcie dostawy SSBC.
Informacje na temat adaptacji będą zbierane w formie protokołów spotkań z kierownikami placówek, rocznych raportów z miejsc dostaw oraz wywiadów z trenerami i kierownikami placówek.
|
Przed i w trakcie realizacji interwencji (0–104 tygodnie), planowanie podtrzymania i realizacja (104–208 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Mierzone w funtach
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu zostanie przeprowadzony w miejscach z dostępem do ścieżki spacerowej.
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Uczestników pyta się o spożycie pięciu produktów spożywczych w ciągu ostatniego tygodnia: owoców, warzyw, słodyczy, chleba i ryżu/makaronu.
Elementy oceniane są w 6-stopniowej skali.
W kwestionariuszu wykorzystano również punktację złożoną dla węglowodanów rafinowanych (suma chleba i ryżu/makaronu).
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Determinanty realizacji interwencji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aspekty szerszego otoczenia społecznego, politycznego i gospodarczego, które mogą mieć wpływ na realizację dostosowanej interwencji, zostaną ocenione w drodze rozmowy kwalifikacyjnej.
Wywiady te pozwolą również zebrać dane jakościowe, potencjalne czynniki, które wpływają na realizację SSBC w zakładzie, w tym kontekst, akceptowalność, zdolność adaptacji, wykonalność, kompatybilność, koszt, kulturę, złożoność i skuteczność.
Wywiady te zostaną przeprowadzone wśród trenerów i kadry menadżerskiej.
|
52 tygodnie
|
|
Wyniki i determinanty zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: 104, 156 i 208 tygodni
|
Zbierane będą dane dotyczące liczby lokalizacji kontynuujących dostawę, liczby autokarów kontynuujących dostawę, liczby klientów obsługiwanych przez SSBC oraz liczby zastosowanych strategii wdrożeniowych.
Dane te będą gromadzone poprzez zapisy programu.
Grupy fokusowe będą prowadzone w każdym miejscu w ciągu 2-letniej fazy zrównoważonego rozwoju w celu zebrania informacji na temat czynników kontekstowych, które wpływają na wyniki w zakresie zrównoważonego rozwoju.
|
104, 156 i 208 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (profil EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Uczestnicy proszeni są o wskazanie swojego poziomu funkcjonowania (od 1 „żadnych problemów” do 5 „skrajnych problemów”) w każdym z pięciu wymiarów EQ-5D-5L.
EQ-5D-5 L opisuje 3125 różnych stanów zdrowia, przy czym 11111 reprezentuje najlepsze, a 55555 najgorsze możliwe stany zdrowia.
Kanadyjski algorytm punktacji EQ-5D-5 L zostanie zastosowany do wygenerowania wyników indeksów w zakresie od - 0,148 dla najgorszego (55555) do 0,949 dla najlepszego (11111) stanów zdrowia.
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (Wizualna Skala Analogowa EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Stan zdrowia będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L.
Uczestnicy zgłaszają swój stan zdrowia w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiana wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 0, 52 i 104 tygodnie
|
Stopień, w jakim uczestnicy korzystają z usług medycznych, zostanie oceniony za pomocą Ankiety Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej.
Informacje zostaną połączone z profilami jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L w celu obliczenia opłacalności programu.
|
0, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym Godina zostanie wykorzystany do zbadania zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
Respondenci podają częstotliwość intensywnej, umiarkowanej i łagodnej aktywności fizycznej trwającej 15 lub więcej minut w okresie 7 dni.
Wyniki mnoży się przez wagi i sumuje w ogólnych raportach wyników w postaci metabolicznych odpowiedników zadania (MET)/minut aktywności fizycznej tygodniowo.
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiany aktywności fizycznej przy użyciu dwuelementowego miernika oznak aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Do zbierania informacji na temat zachowań związanych z aktywnością fizyczną zostanie wykorzystany dwuelementowy miernik oznak aktywności fizycznej.
Samodzielnie zadaje dwa pytania: 1) „Ile dni w ciągu ostatniego tygodnia wykonywałeś aktywność fizyczną, podczas której Twoje serce bije szybciej, a oddech jest trudniejszy niż zwykle przez 30 minut lub dłużej?” oraz 2) „Ile dni w typowym tygodniu wykonujesz tego typu czynności?”
Odpowiedzi są podawane jako dni z ostatniego tygodnia w porównaniu z dniami typowego tygodnia, przy czym dla każdego pytania można uzyskać punktację od 0 do 7.
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość organizacyjna
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Gotowość organizacyjna do zmiany mierzona gotowością organizacyjną do wdrożenia zmiany (Shea i in., 2014)
|
0 tygodni
|
|
Zmiana w ruchu 24-godzinnym
Ramy czasowe: 0, 4, 52, 104 tygodnie
|
Zmiana w 24-godzinnym ruchu zostanie zbadana za pomocą 4-elementowego miernika w celu zebrania informacji o czasie spędzonym na aktywności, siedzeniu i spaniu w godzinach i minutach
|
0, 4, 52, 104 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
Mierzone na poziomie grzebienia biodrowego w centymetrach przez trenera
|
0, 4, 52 i 104 tygodnie
|
|
Podstawowe współczucie dla siebie
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Współczucie pacjentów będzie oceniane na początku badania przy użyciu krótkiej skali współczucia dla siebie (Raes i in., 2011).
W ramach tej 12-elementowej miary uczestnicy oceniają stopień, w jakim angażują się w określone zachowania, w 5-punktowej skali odpowiedzi od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Skale podrzędne można obliczyć, dodając oceny pozycji.
Obliczany jest całkowity wynik współczucia wobec siebie.
|
0 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-01930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .