Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé kroky k velkým změnám – Implementační věda ve zdravých městech (HCIS)

30. července 2026 aktualizováno: Mary Jung, University of British Columbia

Malé kroky k velkým změnám: Implementace programu prevence diabetu založeného na důkazech do různých městských komunit

Small Steps for Big Changes (SSBC) je poradenský program pro dietu a cvičení, který významně snižuje riziko rozvoje diabetu 2. typu (T2D). Cílem této studie je ve spolupráci s YMCA v Kanadě v 8 provinciích rozšířit poskytování programu a vyhodnotit implementaci a efektivitu SSBC. Pro vyhodnocení implementace bude zkoumán počet vyškoleného personálu/zapsaných pacientů, docházka, sezení uskutečněná podle plánu, náklady na dodání a počet míst, která pokračují v poskytování programu. K vyhodnocení účinnosti programu budou měřeny změny zdravotního stavu pacienta (např. stav T2D, glykémie, hmotnost, cvičení, dieta) po dobu 2 let po dokončení programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s organizacemi YMCA v Kanadě v 8 provinciích (dohlížejících na 44 různých komunitních zařízení/míst) přizpůsobíme a dodáme náš program prevence diabetu podložený důkazy, Small Steps for Big Changes. Účelem tohoto projektu je vyhodnotit implementaci a efektivitu SSBC napříč různými městskými komunitami.

Konkrétně se snažíme:

  1. Vyhodnoťte implementaci a udržitelnost programu prozkoumáním počtu vyškoleného personálu/zapsaných pacientů, docházky, plánovaných sezení, nákladů na dodání a počtu míst, která pokračují v poskytování programu.
  2. Prozkoumejte klinickou účinnost programu na: T2D stavu (sebehodnocení a HbA1c; primární výsledky), kardiorespirační zdatnosti, antropometrii (váha, obvod pasu, klidová tepová frekvence), zdravotním chování (cvičení, dieta).
  3. Prozkoumat nákladovou efektivitu programu na: využití zdrojů zdravotní péče a kvalitu života související se zdravím (sekundární výstupy).

Design výzkumu:

K hodnocení implementace a účinnosti SSBC bude použit hybridní návrh studie implementace-efektivity typu 2 (Curran et al., 2012) s multi/smíšenými metodami.

Program SSBC:

SSBC bude spravováno a podporováno školiteli komunitních zařízení v lokalitách YMCA. SSBC se skládá ze 6 sezení poskytovaných během 4 po sobě jdoucích týdnů, přičemž každé sezení zahrnuje krátké (20–30 minut) poradenství, které podporuje seberegulační dovednosti účastníků k podpoře nezávislosti a dlouhodobého dodržování zdravého dietního chování a pravidelného cvičení, po nichž následuje 20- 30 minut aerobního cvičení pod dohledem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 6A3
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Nábor
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary E Jung, PhD
        • Kontakt:
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 4V7
        • Zatím nenabíráme
        • Prince George Family YMCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Li
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7S6
        • Zatím nenabíráme
        • Tong Louie Family YMCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Li
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 3X2
        • Zatím nenabíráme
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M6
        • Zatím nenabíráme
        • Elmwood-Kildonan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Sherifali
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 3E2
        • Zatím nenabíráme
        • Saint John Regional Y
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5G6
        • Zatím nenabíráme
        • Ches Penney Family YMCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katie Wadden
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3Y3
        • Zatím nenabíráme
        • John W. Lindsay YMCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katie Wadden
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 3C5
        • Zatím nenabíráme
        • YMCA 3 Rivers
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Sherifali
        • Kontakt:
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 3C6
        • Zatím nenabíráme
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Sherifali
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4X 2P9
        • Zatím nenabíráme
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je získat komunitní vzorek dospělých s rizikem diabetu 2. typu

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku 18 let nebo starší
  • schopni číst a mluvit anglicky
  • má prediabetes hodnocený jedním z následujících způsobů: (a) prediabetes diagnostikovaný lékařem, (b) hodnoty HbA1c mezi 5,7 - 6,4 % (American Diabetes Association, 2012), (c) skóre rizikového dotazníku American Diabetes Association indikující zvýšené riziko ( >5)
  • Jedinci, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes 2. typu, ale kteří jsou v remisi (definované jako dosažení glykovaného hemoglobinu (A1C) < 6,4 % bez jakýchkoli léků souvisejících s diabetem po dobu minimálně 3 měsíců), se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s aktuálně diagnostikovaným diabetem 2. typu s HbA1c 6,5 % nebo vyšší.

Organizační partneři

Kritéria pro zařazení:

- Vrchní vedení a/nebo management našich kanadských partnerských organizací pro dodávky YMCA

Kritéria vyloučení: N/A

Vedení/správci stránek

Kritéria pro zařazení:

- Zaměstnanci YMCA, kteří řídí/koordinují programy (např. generální ředitel zdravotních programů) pro každé pracoviště, kteří jsou ochotni působit jako vedoucí šampion webu SSBC.

Kritéria vyloučení: N/A

Trenéři

Kritéria pro zařazení:

Zaměstnanci místa certifikovaní jako trenéři SSBC pro poskytování programu.

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malé kroky k velkým změnám: Program prevence diabetu
Program prevence diabetu (skupina s jednou léčbou) Program prevence diabetu je 4týdenní program, který účastníkům představí pravidelné zdravé chování, které zahrnuje cvičení a jednoduché dietní strategie. V tomto programu není žádná randomizace – všichni zapsaní jedinci se zúčastní stejného programu a budou sledováni po dobu 24 měsíců po ukončení programu.
Behaviorální: Behavioural: Malé kroky k velkým změnám Program prevence diabetu
Čtyřtýdenní program změny chování seznámí účastníky s pravidelným zdravým životním stylem včetně cvičení a dietních změn pro snížení příjmu cukru, snížení příjmu rafinovaných/zpracovaných sacharidů a zvýšení spotřeby zeleniny. Čtyřtýdenní program bude zahrnovat šest cvičení pod dohledem a tři cvičení prováděná nezávisle (např. doma nebo mimo YMCA). Řízené sezení bude zahrnovat krátké behaviorální poradenství, které účastníky naučí seberegulačním dovednostem pro podporu nezávislosti a dlouhodobého dodržování cvičení a dietních změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav diabetu 2
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců po intervenci
Vlastní hlášený HbA1c%
0, 12 a 24 měsíců po intervenci
Změna HbA1c
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců po intervenci
Odběr krve HbA1c% z venepunkce prostřednictvím laboratorního testování u dílčího vzorku účastníků
0, 12 a 24 měsíců po intervenci
Přijetí SSBC
Časové okno: 0, 52, 104, 156, 208 týdnů
Proporce a reprezentativnost koučů a realizačního podpůrného týmu získaná prostřednictvím záznamů programu
0, 52, 104, 156, 208 týdnů
Dosah SSBC
Časové okno: 0, 52, 104, 156, 208 týdnů
Podíl pacientů zapsaných a dokončených intervencí, podíl proškoleného a udrženého realizačního personálu. Demografie pacientů a personálu
0, 52, 104, 156, 208 týdnů
Vnímavost k SSBC mezi pacienty a personálem
Časové okno: 4 a 52 týdnů (pacienti), během porodu (personál)
Přijatelnost a spokojenost pacienta budou hodnoceny pomocí 1-položkového čistého skóre promotéra, měření celkové spokojenosti vyvinuté interně a teoretického rámce míry přijatelnosti. Rozhovory budou provedeny s dílčím vzorkem pacientů na každém místě (2-3 na místo) po dokončení SSBC. Spokojenost a zátěž zaměstnanců bude posouzena pomocí krátkých průzkumů a různých bodů během realizace programu s kouči (základní stav, po 5, 10, 20 klientech) a vedoucími na místě (základní stav a na konci dodávky SSBC). Spokojenost a přijatelnost bude také zkoumána mezi zaměstnanci pomocí kvalitativních rozhovorů.
4 a 52 týdnů (pacienti), během porodu (personál)
Dávka podána
Časové okno: Při doručení zásahu
Počet relací SSBC poskytnutých kouči (0-6) bude shromážděn prostřednictvím kontrolních seznamů koučů
Při doručení zásahu
Věrnost doručení SSBC
Časové okno: Při doručení zásahu
Frekvence, s jakou klienti dostávají každou základní složku, a kvalita poradenských dovedností měřená pomocí kontrolních seznamů sezení.
Při doručení zásahu
Náklady na dodání SSBC
Časové okno: 104, 156, 208 týdnů
Náklady vynaložené na implementaci SSBC na doručovacích místech budou shromažďovány prostřednictvím ročních zpráv z doručovacích míst.
104, 156, 208 týdnů
Sazby členství
Časové okno: 104, 156, 208 týdnů
Vypočte se podíl jednotlivců, kteří převedou svůj měsíční bezplatný průkaz na členství v zařízení, a zachování tohoto členství v průběhu času. Tyto informace budou shromažďovány z výročních zpráv z doručovacích míst a průzkumů klientů.
104, 156, 208 týdnů
Počet adaptací SSBC
Časové okno: Před a během realizace intervence (0-104 týdnů), plánování a realizace (104-208 týdnů)
Počet úprav provedených před dodáním SSBC a během dodání SSBC. Počet adaptací potřebných pro udržení a během udržení. Informace o přizpůsobení budou shromažďovány prostřednictvím zápisů ze schůzek s vedoucími pracoviště, výročních zpráv z doručovacích míst a prostřednictvím rozhovorů s trenéry a vedoucími pracoviště.
Před a během realizace intervence (0-104 týdnů), plánování a realizace (104-208 týdnů)
Typy adaptací SSBC
Časové okno: Před a během realizace intervence (0-104 týdnů), plánování a realizace (104-208 týdnů)
Typ úprav provedených před dodáním SSBC a během dodání SSBC. Informace o přizpůsobení budou shromažďovány prostřednictvím zápisů ze schůzek s vedoucími pracoviště, výročních zpráv z doručovacích míst a prostřednictvím rozhovorů s trenéry a vedoucími pracoviště.
Před a během realizace intervence (0-104 týdnů), plánování a realizace (104-208 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Měřeno v librách
0, 4, 52 a 104 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Ušená vzdálenost v šestiminutovém testu chůze bude provedena na místech s přístupem k pěší stezce.
0, 4, 52 a 104 týdnů
Změna příjmu potravy
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Hodnoceno pomocí stručného dotazníku o frekvenci jídla. Účastníci jsou dotázáni na jejich příjem pěti potravin za poslední týden: ovoce, zelenina, sladkosti, chléb a rýže/těstoviny. Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici. Dotazník také používá složené skóre pro rafinované sacharidy (součet chleba a rýže/těstoviny).
0, 4, 52 a 104 týdnů
Determinanty realizace intervence
Časové okno: 52 týdnů
Aspekty širšího sociálního, politického a ekonomického prostředí, které mohou ovlivnit provedení přizpůsobené intervence, budou posouzeny pohovorem. Tyto rozhovory také shromáždí kvalitativní údaje o potenciálních faktorech, které ovlivňují dodávku SSBC na místě, včetně kontextu, přijatelnosti, adaptability, proveditelnosti, kompatibility, nákladů, kultury, složitosti a vlastní účinnosti. Tyto rozhovory budou vedeny mezi trenéry a manažery.
52 týdnů
Výsledky a determinanty udržitelnosti
Časové okno: 104, 156 a 208 týdnů
Budou shromažďována data o počtu míst, která pokračují v doručování, počtu koučů, kteří pokračují v doručování, počtu klientů procházejících SSBC a počtu implementačních strategií, které jsou využívány. Tato data budou shromažďována prostřednictvím záznamů programu. Během 2leté fáze udržitelnosti budou na každém místě probíhat fokusní skupiny s cílem shromáždit informace o kontextuálních faktorech, které ovlivňují výsledky udržitelnosti.
104, 156 a 208 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (profil EQ-5D-5L)
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň fungování (od 1 „žádné problémy“ do 5 „extrémních problémů“) ​​na každém z pěti rozměrů EQ-5D-5L. EQ-5D-5 L popisuje 3125 různých zdravotních stavů, přičemž 11111 představuje nejlepší a 55555 nejhorší možné zdravotní stavy. Kanadský skórovací algoritmus EQ-5D-5 L bude použit pro generování indexových skóre v rozsahu od - 0,148 pro nejhorší (55555) do 0,949 pro nejlepší (11111) zdravotní stavy.
0, 4, 52 a 104 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (vizuální analogová stupnice EQ-5D-5L)
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L. Účastníci referují o svém zdraví na vizuální analogové stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
0, 4, 52 a 104 týdnů
Změna ve využívání zdravotních zdrojů
Časové okno: 0, 52 a 104 týdnů
Rozsah, v jakém účastníci využívají lékařské služby, bude posouzen pomocí průzkumu využití zdrojů zdraví. Informace budou kombinovány s profily kvality života souvisejícími se zdravím EQ-5D-5L, aby se vypočítala nákladová efektivita programu.
0, 52 a 104 týdnů
Změna chování při fyzické aktivitě pomocí Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire bude sloužit ke zkoumání chování při fyzické aktivitě. Respondenti uvádějí frekvenci namáhavé, střední a mírné fyzické aktivity po dobu 15 a více minut během 7denního období. Skóre se vynásobí hmotností a sečte se do zpráv o celkovém skóre v metabolických ekvivalentech úkolu (MET)/minuty fyzické aktivity za týden.
0, 4, 52 a 104 týdnů
Změny fyzické aktivity pomocí 2položkového měření vitálních funkcí fyzické aktivity
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Měření vitálních funkcí fyzické aktivity se dvěma položkami bude použito ke sběru informací o chování při fyzické aktivitě. Samostatně se uvádí dvě otázky: 1) „Kolik dní během minulého týdne jste vykonávali fyzickou aktivitu, při které vaše srdce bije rychleji a vaše dýchání je těžší než normálně po dobu 30 minut nebo déle?“ a 2) "Kolik dní v typickém týdnu vykonáváte činnost jako je tato?" Odpovědi jsou uváděny jako dny během minulého týdne ve dnech v typickém týdnu, se skóre v rozmezí od 0 do 7 pro každou otázku.
0, 4, 52 a 104 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační připravenost
Časové okno: 0 týdnů
Organizační připravenost na změnu měřená Organizační připraveností na implementaci změn (Shea et al., 2014)
0 týdnů
Změna ve 24hodinovém pohybu
Časové okno: 0, 4, 52, 104 týdnů
Změna 24hodinového pohybu bude zkoumána pomocí 4-položkového měření pro sběr informací o čase stráveném aktivitou, sezením a spánkem v hodinách a minutách
0, 4, 52, 104 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 0, 4, 52 a 104 týdnů
Měřeno na úrovni hřebene kyčelního kloubu v centimetrech trenérem
0, 4, 52 a 104 týdnů
Základní soucit se sebou samým
Časové okno: 0 týdnů
Sebesoucit pacientů bude na začátku hodnocen pomocí zkrácené škály sebesoucitu (Raes et al., 2011). Toto 12položkové měřítko umožňuje účastníkům hodnotit míru, do jaké se zapojují do určitého chování, na 5bodové škále odpovědí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Dílčí stupnice lze vypočítat přidáním skóre položek. Vypočítá se celkové skóre sebesoucitu.
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-01930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit