Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små skridt til store forandringer - Sunde byer Implementeringsvidenskab (HCIS)

30. juli 2026 opdateret af: Mary Jung, University of British Columbia

Små skridt til store forandringer: Implementering af et evidensbaseret diabetesforebyggelsesprogram i forskellige bysamfund

Small Steps for Big Changes (SSBC) er et kost- og træningsvejledningsprogram, der markant reducerer risikoen for at udvikle type 2-diabetes (T2D). I partnerskab med YMCA'er i Canada, der spænder over 8 provinser, er formålet med denne undersøgelse at opskalere programlevering og evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​SSBC. For at evaluere implementeringen vil antallet af personale, der er uddannet/tilmeldte patienter, deltagelse, sessioner leveret som planlagt, leveringsomkostninger og antallet af steder, der fortsætter med at levere programmet, blive undersøgt. For at evaluere programmets effektivitet vil ændringer i patientens helbred (f.eks. T2D-status, blodsukker, vægt, motion, kost) blive målt over 2 år efter programmets afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med YMCA'er i Canada, der spænder over 8 provinser (med tilsyn med 44 forskellige lokaliteter/lokaliteter), vil vi tilpasse og levere vores evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram, Small Steps for Big Changes. Formålet med dette projekt er at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​SSBC på tværs af forskellige bysamfund.

Konkret tilstræber vi at:

  1. Evaluer implementeringen og bæredygtigheden af ​​programmet ved at undersøge antallet af personale, der er uddannet/tilmeldte patienter, deltagelse, sessioner leveret som planlagt, leveringsomkostninger og antallet af websteder, der fortsætter med at levere programmet.
  2. Undersøg programmets kliniske effektivitet på: T2D-status (selvrapportering og HbA1c; primære resultater), kardiorespiratorisk kondition, antropometrisk (vægt, taljeomkreds, hvilepuls), sundhedsadfærd (motion, kost).
  3. Undersøg programmets omkostningseffektivitet på: sundhedsressourceudnyttelse og sundhedsrelateret livskvalitet (sekundære resultater).

Forskningsdesign:

Et hybrid type 2 implementering-effektivitet studie design (Curran et al., 2012) med multi/blandede metoder vil blive brugt til at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​SSBC.

SSBC program:

SSBC vil blive administreret og faciliteret af lokale undervisere på YMCA-steder. SSBC består af 6 sessioner leveret over 4 på hinanden følgende uger, hvor hver session omfatter kort (20-30 minutter) rådgivning, der understøtter deltagernes selvregulerende færdigheder for at fremme uafhængighed og langsigtet overholdelse af sund diætadfærd og regelmæssig motion, efterfulgt af 20- 30 minutters overvåget aerob træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 6A3
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Rekruttering
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Ledende efterforsker:
          • Mary E Jung, PhD
        • Kontakt:
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 4V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince George Family YMCA
        • Underforsker:
          • Linda Li
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7S6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tong Louie Family YMCA
        • Underforsker:
          • Linda Li
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 3X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Elmwood-Kildonan
        • Underforsker:
          • Diana Sherifali
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 3E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint John Regional Y
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5G6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ches Penney Family YMCA
        • Underforsker:
          • Katie Wadden
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3Y3
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 3C5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • YMCA 3 Rivers
        • Underforsker:
          • Diana Sherifali
        • Kontakt:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 3C6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Underforsker:
          • Diana Sherifali
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4X 2P9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Underforsker:
          • Linda Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at rekruttere et lokalsamfundsbaseret udvalg af voksne med risiko for type 2-diabetes

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Fællesboende voksne på 18 år eller ældre
  • kan læse og tale engelsk
  • har prædiabetes vurderet på en af ​​følgende måder: (a) lægediagnosticeret prædiabetes, (b) HbA1c-værdier mellem 5,7 - 6,4 % (American Diabetes Association, 2012), (c) en American Diabetes Association risikospørgeskemascore, der indikerer øget risiko ( >5)
  • Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes, men som er i remission (defineret som at opnå glykeret hæmoglobin (A1C) på < 6,4 % uden diabetesrelateret medicin i mindst 3 måneder), vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes med en HbA1c på 6,5 % eller derover.

Organisatoriske partnere

Inklusionskriterier:

- Senior ledelse og/eller ledelse af vores canadiske YMCA leveringspartnerorganisationer

Eksklusionskriterier: N/A

Site leads/managers

Inklusionskriterier:

- YMCA-medarbejdere, der administrerer/koordinerer programmer (f.eks. general manager for sundhedsprogrammer) for hvert sted, der er villige til at fungere som SSBC-site lead champion.

Eksklusionskriterier: N/A

Trænere

Inklusionskriterier:

Stedets personale certificeret som SSBC-coacher til at levere programmet.

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Små skridt til store forandringer: Diabetesforebyggelsesprogram
Diabetesforebyggelsesprogram (en-behandlingsgruppe) Diabetesforebyggelsesprogrammet er et 4-ugers program, der vil introducere deltagerne til en regelmæssig sund adfærd, der inkluderer motion og enkle koststrategier. Der er ingen randomisering til dette program - alle tilmeldte personer vil deltage i det samme program og vil blive fulgt op i 24 måneder efter programmet er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Behavioural: Small Steps for Big Changes Diabetes Prevention Program
Det 4-ugers adfærdsændringsprogram vil introducere deltagerne til en regelmæssig sund livsstil, herunder motion og kostændringer for at reducere sukkerindtaget, reducere indtaget af raffinerede/forarbejdede kulhydrater, øge grøntsagsforbruget. Det 4-ugers program vil omfatte seks overvågede træningssessioner og tre træningssessioner udført uafhængigt (f.eks. hjemme eller uden for YMCA). Den overvågede session vil omfatte korte adfærdsmæssige rådgivningssessioner, der lærer deltagerne selvregulerende færdigheder for at fremme uafhængighed og langsigtet overholdelse af træning og kostændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes status
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder efter intervention
Selvrapporteret HbA1c %
0, 12 og 24 måneder efter intervention
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder efter intervention
Venepunktur blodopsamling af HbA1c% gennem laboratorietest i en delprøve af deltagere
0, 12 og 24 måneder efter intervention
Vedtagelse af SSBC
Tidsramme: 0, 52, 104, 156, 208 uger
Proportion og repræsentativitet af trænere og implementeringssupportteam opnået gennem programregistreringer
0, 52, 104, 156, 208 uger
Rækkevidde af SSBC
Tidsramme: 0, 52, 104, 156, 208 uger
Andel af patienters tilmeldte og fuldfører interventionen, andel af implementeringspersonale uddannet og fastholdt. Demografi af patienter og personale
0, 52, 104, 156, 208 uger
Receptivitet over for SSBC blandt patienter og personale
Tidsramme: 4 og 52 uger (patienter), under levering (personale)
Patientacceptabilitet og -tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af 1-elements nettopromotorscore, overordnet tilfredshedsmål udviklet internt og den teoretiske ramme for acceptabilitetsmål. Interviews vil blive udført med en delprøve af patienter på hvert sted (2-3 pr. sted) efter at have afsluttet SSBC. Personalets tilfredshed og byrde vil blive vurderet ved hjælp af korte undersøgelser på forskellige punkter gennem programleveringen med coaches (baseline, efter 5, 10, 20 kunder) og site leads (baseline og ved slutningen af ​​SSBC levering). Tilfredshed og accept vil også blive undersøgt blandt personalet ved hjælp af kvalitative interviews.
4 og 52 uger (patienter), under levering (personale)
Dosis leveret
Tidsramme: Under levering af interventionen
Antallet af SSBC-sessioner leveret af trænere (0-6) vil blive indsamlet gennem coach-tjeklister
Under levering af interventionen
Troskab af SSBC-levering
Tidsramme: Under levering af interventionen
Frekvens, hvormed klienter modtager hver kernekomponent og kvaliteten af ​​rådgivningsfærdigheder målt ved hjælp af sessionstjeklister.
Under levering af interventionen
Omkostninger ved levering af SSBC
Tidsramme: 104, 156, 208 uger
Omkostninger afholdt til implementering af SSBC på leveringsstederne vil blive indsamlet gennem årlig rapportering fra leveringsstederne.
104, 156, 208 uger
Medlemssatser
Tidsramme: 104, 156, 208 uger
Andelen af ​​enkeltpersoner, der konverterer deres en-månedsfrikort til et facilitetsmedlemskab og bibeholdelsen af ​​dette medlemskab over tid, vil blive beregnet. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra årsrapporter fra leveringssteder og kundeundersøgelser.
104, 156, 208 uger
Antal tilpasninger af SSBC
Tidsramme: Før og under leveringen af ​​interventionen (0-104 uger), planlægning og levering (104-208 uger)
Antal tilpasninger foretaget før levering af SSBC og under SSBC levering. Antal nødvendige tilpasninger til opretholdelse og under opretholdelse. Tilpasningsinformation vil blive indsamlet gennem mødereferater med site leads, årsrapporter fra leveringssteder og gennem interviews med coaches og site leads.
Før og under leveringen af ​​interventionen (0-104 uger), planlægning og levering (104-208 uger)
Typer af tilpasninger af SSBC
Tidsramme: Før og under leveringen af ​​interventionen (0-104 uger), planlægning og levering (104-208 uger)
Type tilpasninger foretaget før levering af SSBC og under SSBC levering. Tilpasningsinformation vil blive indsamlet gennem mødereferater med site leads, årsrapporter fra leveringssteder og gennem interviews med coaches og site leads.
Før og under leveringen af ​​interventionen (0-104 uger), planlægning og levering (104-208 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Målt i pund
0, 4, 52 og 104 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Den gåede distance i seks minutters gangtesten vil blive udført på steder med adgang til en vandresti.
0, 4, 52 og 104 uger
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Vurderet ved hjælp af det korte spørgeskema om madfrekvens. Deltagerne bliver spurgt om deres indtag af fem fødevarer inden for den seneste uge: frugt, grøntsager, slik, brød og ris/pasta. Emner er bedømt på en 6-trins skala. Spørgeskemaet bruger også en sammensat score for raffinerede kulhydrater (summen af ​​brød og ris/pasta).
0, 4, 52 og 104 uger
Determinanter for interventionsimplementering
Tidsramme: 52 uger
Aspekter af det større sociale, politiske og økonomiske miljø, der kan påvirke leveringen af ​​den tilpassede intervention, vil blive vurderet ved interview. Disse interviews vil også indsamle kvalitative data, potentielle faktorer, der påvirker leveringen af ​​SSBC på stedet, herunder kontekst, acceptabilitet, tilpasningsevne, gennemførlighed, kompatibilitet, omkostninger, kultur, kompleksitet og selveffektivitet. Disse samtaler vil blive gennemført blandt trænere og ledere.
52 uger
Bæredygtighedsresultater og determinanter
Tidsramme: 104, 156 og 208 uger
Data vil blive indsamlet om antallet af websteder, der fortsætter leveringen, antallet af coaches, der fortsætter leveringen, antallet af kunder, der kører gennem SSBC og antallet af implementeringsstrategier, der bliver brugt. Disse data vil blive indsamlet gennem programregistreringer. Fokusgrupper vil blive gennemført på hvert sted over den 2-årige bæredygtighedsfase for at indsamle information om de kontekstuelle faktorer, der påvirker bæredygtighedsresultater.
104, 156 og 208 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L Profile)
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
EQ-5D-5L består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Deltagerne bliver bedt om at angive deres funktionsniveau (fra 1 "ingen problemer" til 5 "ekstreme problemer") på hver af de fem dimensioner af EQ-5D-5L. EQ-5D-5 L beskriver 3125 forskellige sundhedstilstande, hvor 11111 repræsenterer de bedste og 55555 de værst mulige sundhedstilstande. Den canadiske EQ-5D-5 L-scoringsalgoritme vil blive anvendt til at generere indeksscore, der spænder fra -0,148 for de værste (55555) til 0,949 for de bedste (11111) sundhedstilstande.
0, 4, 52 og 104 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Helbredsstatus vil blive vurderet med EQ-5D-5L visuelle analoge skala. Deltagerne rapporterer om deres helbred på en visuel analog skala fra 0 (værst helbred) til 100 (bedste helbred)
0, 4, 52 og 104 uger
Ændring i sundhedsressourceudnyttelsen
Tidsramme: 0, 52 og 104 uger
I hvilket omfang deltagerne benytter medicinske tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Sundhedsressourceudnyttelsesundersøgelsen. Oplysningerne vil blive kombineret med EQ-5D-5L sundhedsrelaterede livskvalitetsprofiler for at beregne omkostningseffektiviteten af ​​programmet.
0, 52 og 104 uger
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd ved hjælp af Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire vil blive brugt til at undersøge fysisk aktivitetsadfærd. Respondenterne rapporterer hyppigheden af ​​anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet i anfald på 15 minutter eller mere i løbet af en 7-dages periode. Scoren ganges med vægte og summeres til en samlet scorerapport i metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er)/minutter af fysisk aktivitet pr. uge.
0, 4, 52 og 104 uger
Ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af 2-elementet Physical Activity Vital Signs mål
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Målingen for fysisk aktivitet vitale tegn med 2 elementer vil blive brugt til at indsamle oplysninger om fysisk aktivitetsadfærd. To spørgsmål er selvrapporterede: 1) "Hvor mange dage i løbet af den seneste uge har du udført fysisk aktivitet, hvor dit hjerte slår hurtigere og din vejrtrækning er hårdere end normalt i 30 minutter eller mere?" og 2) "Hvor mange dage i en typisk uge udfører du aktivitet som denne?" Svarene rapporteres som dage i løbet af den seneste uge over dage i en typisk uge, med score fra 0 til 7 for hvert spørgsmål.
0, 4, 52 og 104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk parathed
Tidsramme: 0 uger
Organisatorisk forandringsparathed målt ved Organizational Readiness for Implementing Change (Shea et al., 2014)
0 uger
Ændring i 24-timers bevægelse
Tidsramme: 0, 4, 52, 104 uger
Ændring i 24-timers bevægelse vil blive undersøgt ved hjælp af et 4-element mål for at indsamle information om tid brugt i aktivitet, siddende og søvn i timer og minutter
0, 4, 52, 104 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uger
Målt ved højden af ​​iliaca-kammen i centimeter af træneren
0, 4, 52 og 104 uger
Grundlæggende selvmedfølelse
Tidsramme: 0 uger
Patienternes selvmedfølelse vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af den korte selvmedfølelseskala (Raes et al., 2011). Dette mål med 12 punkter får deltagerne til at vurdere, i hvilket omfang de engagerer sig i visse adfærd på en 5-punkts svarskala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Underskalaer kan beregnes ved at tilføje elementscore. Der beregnes en total selvmedlidenhedsscore.
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-01930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner