Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små skritt for store endringer – Healthy Cities Implementation Science (HCIS)

30. juli 2026 oppdatert av: Mary Jung, University of British Columbia

Små skritt for store endringer: Implementering av et evidensbasert diabetesforebyggingsprogram i ulike bysamfunn

Small Steps for Big Changes (SSBC) er et kostholds- og treningsveiledningsprogram som reduserer risikoen for å utvikle type 2-diabetes (T2D) betydelig. I samarbeid med YMCAs i Canada som strekker seg over 8 provinser, er målet med denne studien å skalere opp programlevering og evaluere implementeringen og effektiviteten av SSBC. For å evaluere implementeringen, vil antall ansatte som er utdannet/pasienter påmeldt, oppmøte, økter levert som planlagt, leveringskostnader og antall nettsteder som fortsetter å levere programmet bli undersøkt. For å evaluere programmets effektivitet, vil endringer i pasientens helse (f.eks. T2D-status, blodsukker, vekt, trening, kosthold) bli målt over 2 år etter at programmet er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I samarbeid med YMCAs i Canada som strekker seg over 8 provinser (som fører tilsyn med 44 forskjellige fellesskapsfasiliteter/steder), vil vi tilpasse og levere vårt evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram, Small Steps for Big Changes. Formålet med dette prosjektet er å evaluere implementeringen og effektiviteten av SSBC på tvers av forskjellige bysamfunn.

Konkret har vi som mål å:

  1. Evaluer implementeringen og bærekraften til programmet ved å undersøke antall ansatte som er utdannet/pasienter påmeldt, oppmøte, økter levert som planlagt, leveringskostnader og antall nettsteder som fortsetter å levere programmet.
  2. Undersøk programmets kliniske effektivitet på: T2D-status (selvrapportering og HbA1c; primære utfall), kardiorespiratorisk kondisjon, antropometrisk (vekt, midjeomkrets, hvilepuls), helseatferd (trening, kosthold).
  3. Undersøke kostnadseffektiviteten til programmet på: helseressursutnyttelse og helserelatert livskvalitet (sekundære utfall).

Forskningsdesign:

Et hybrid type 2 implementering-effektivitet studiedesign (Curran et al., 2012) med multi/blandede metoder vil bli brukt for å evaluere implementeringen og effektiviteten av SSBC.

SSBC-program:

SSBC vil bli administrert og tilrettelagt av trenere for fellesskapsanlegg på YMCA-lokasjoner. SSBC består av 6 økter levert over 4 påfølgende uker, hvor hver økt består av kort (20-30 minutter) rådgivning som støtter deltakernes selvregulerende ferdigheter for å fremme uavhengighet og langsiktig overholdelse av sunn kostholdsatferd og regelmessig mosjon, etterfulgt av 20- 30 minutter med overvåket aerobic trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 6A3
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Rekruttering
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Hovedetterforsker:
          • Mary E Jung, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 4V7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince George Family YMCA
        • Underetterforsker:
          • Linda Li
        • Ta kontakt med:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7S6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tong Louie Family YMCA
        • Underetterforsker:
          • Linda Li
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 3X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Elmwood-Kildonan
        • Underetterforsker:
          • Diana Sherifali
        • Ta kontakt med:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 3E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint John Regional Y
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5G6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ches Penney Family YMCA
        • Underetterforsker:
          • Katie Wadden
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3Y3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John W. Lindsay YMCA
        • Underetterforsker:
          • Katie Wadden
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 3C5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • YMCA 3 Rivers
        • Underetterforsker:
          • Diana Sherifali
        • Ta kontakt med:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 3C6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Underetterforsker:
          • Diana Sherifali
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4X 2P9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Underetterforsker:
          • Linda Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å rekruttere et samfunnsbasert utvalg av voksne med risiko for diabetes type 2

Beskrivelse

Pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende voksne i alderen 18 år eller eldre
  • kan lese og snakke engelsk
  • har prediabetes vurdert på en av følgende måter: (a) legediagnostisert prediabetes, (b) HbA1c-verdier mellom 5,7 - 6,4 % (American Diabetes Association, 2012), (c) en American Diabetes Association risikospørreskjemascore som indikerer økt risiko ( >5)
  • Personer som tidligere har blitt diagnostisert med diabetes type 2, men som er i remisjon (definert som å oppnå glykert hemoglobin (A1C) på < 6,4 % uten diabetesrelaterte medisiner i minimum 3 måneder) vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter diagnostisert type 2 diabetes med en HbA1c på 6,5 % eller høyere.

Organisatoriske partnere

Inklusjonskriterier:

- Seniorledelse og/eller ledelse av våre kanadiske YMCA leveransepartnerorganisasjoner

Eksklusjonskriterier: N/A

Nettstedsledere/ledere

Inklusjonskriterier:

- YMCA-ansatte som administrerer/koordinerer programmer (f.eks. daglig leder for helseprogrammer) for hvert sted som er villig til å fungere som SSBC-nettstedsleder.

Eksklusjonskriterier: N/A

Trenere

Inklusjonskriterier:

Ansatte på stedet sertifisert som SSBC-trenere for å levere programmet.

Eksklusjonskriterier: N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Små skritt for store endringer: Diabetesforebyggingsprogram
Diabetes Prevention Program (én-behandlingsgruppe) Diabetes forebyggingsprogrammet er et 4-ukers program som vil introdusere deltakerne til en vanlig sunn atferd som inkluderer trening og enkle kostholdsstrategier. Det er ingen randomisering til dette programmet - alle påmeldte vil delta i det samme programmet og vil bli fulgt opp i 24 måneder etter at programmet er avsluttet.
Atferdsmessig: Behavioural: Small Steps for Big Changes Diabetes Prevention Program
Det 4-ukers programmet for atferdsendring vil introdusere deltakerne til en vanlig sunn livsstil, inkludert trening og kostholdsendringer for å redusere sukkerinntaket, redusere inntaket av raffinerte/bearbeidede karbohydrater, øke grønnsaksforbruket. Det 4-ukers programmet vil inkludere seks veilede treningsøkter og tre treningsøkter utført uavhengig (f.eks. hjemme eller utenfor YMCA). Den veiledede økten vil inkludere korte atferdsrådgivningssesjoner som lærer deltakerne selvregulerende ferdigheter for å fremme uavhengighet og langsiktig overholdelse av trening og kostholdsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes status
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Selvrapportert HbA1c %
0, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Endring i HbA1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Venepunktur blodinnsamling av HbA1c% gjennom laboratorietesting i en delprøve av deltakere
0, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Adopsjon av SSBC
Tidsramme: 0, 52, 104, 156, 208 uker
Andel og representativitet av trenere og implementeringsstøtteteam oppnådd gjennom programregistreringer
0, 52, 104, 156, 208 uker
Rekkevidde til SSBC
Tidsramme: 0, 52, 104, 156, 208 uker
Andel av pasienter som er påmeldt og fullfører intervensjonen, andel implementeringspersonell som er trent og beholdt. Demografi av pasienter og ansatte
0, 52, 104, 156, 208 uker
Reseptivitet for SSBC blant pasienter og ansatte
Tidsramme: 4 og 52 uker (pasienter), under levering (personale)
Pasientakseptabilitet og -tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke 1-element netto promoterscore, samlet tilfredshetsmål utviklet i egen regi og det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsmål. Intervjuer vil bli utført med en delprøve av pasienter på hvert sted (2-3 per sted) etter å ha fullført SSBC. Personalets tilfredshet og belastning vil bli vurdert ved hjelp av korte undersøkelser på ulike punkter gjennom programleveringen med trenere (grunnlinje, etter 5, 10, 20 kunder) og kundeemner (grunnlinje og ved slutten av SSBC-levering). Tilfredshet og aksept vil også bli undersøkt blant ansatte ved hjelp av kvalitative intervjuer.
4 og 52 uker (pasienter), under levering (personale)
Dose levert
Tidsramme: Under levering av intervensjonen
Antall SSBC-økter levert av trenere (0-6) vil bli samlet gjennom trenersjekklister
Under levering av intervensjonen
Troskap av SSBC-levering
Tidsramme: Under levering av intervensjonen
Frekvens med hvilken klienter mottar hver kjernekomponent og kvaliteten på veiledningsferdighetene målt ved hjelp av sesjonssjekklister.
Under levering av intervensjonen
Kostnad for å levere SSBC
Tidsramme: 104, 156, 208 uker
Kostnader som påløper for å implementere SSBC på leveringsstedene vil bli samlet inn gjennom årlig rapportering fra leveringsstedene.
104, 156, 208 uker
Medlemspriser
Tidsramme: 104, 156, 208 uker
Andelen av individer som konverterer sitt en-månedsfrikort til et anleggsmedlemskap og oppbevaringen av dette medlemskapet over tid vil bli beregnet. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra årlige rapporter fra leveringssteder og kundeundersøkelser.
104, 156, 208 uker
Antall tilpasninger av SSBC
Tidsramme: Før, og gjennom levering av intervensjonen (0-104 uker), vedlikeholdsplanlegging og levering (104-208 uker)
Antall tilpasninger gjort før levering av SSBC og under SSBC-levering. Antall tilpasninger som trengs for opprettholdelse og under opprettholdelse. Tilpasningsinformasjon vil bli samlet inn gjennom møtereferater med site leads, årsrapporter fra leveringssteder og gjennom intervjuer med coacher og site leads.
Før, og gjennom levering av intervensjonen (0-104 uker), vedlikeholdsplanlegging og levering (104-208 uker)
Typer tilpasninger av SSBC
Tidsramme: Før, og gjennom levering av intervensjonen (0-104 uker), vedlikeholdsplanlegging og levering (104-208 uker)
Type tilpasninger gjort før levering av SSBC og under SSBC-levering. Tilpasningsinformasjon vil bli samlet inn gjennom møtereferater med site leads, årsrapporter fra leveringssteder og gjennom intervjuer med coacher og site leads.
Før, og gjennom levering av intervensjonen (0-104 uker), vedlikeholdsplanlegging og levering (104-208 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Målt i pund
0, 4, 52 og 104 uker
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Gået distanse i seks minutters gangprøven vil bli gjennomført på steder med tilgang til gangsti.
0, 4, 52 og 104 uker
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Vurdert ved hjelp av det korte spørreskjemaet om matfrekvens. Deltakerne blir spurt om inntaket av fem matvarer den siste uken: frukt, grønnsaker, søtsaker, brød og ris/pasta. Elementer er vurdert på en 6-punkts skala. Spørreskjemaet bruker også en sammensatt poengsum for raffinerte karbohydrater (summen av brød og ris/pasta).
0, 4, 52 og 104 uker
Determinanter for intervensjonsimplementering
Tidsramme: 52 uker
Aspekter ved det større sosiale, politiske og økonomiske miljøet som kan påvirke leveringen av den tilpassede intervensjonen vil bli vurdert ved intervju. Disse intervjuene vil også samle kvalitative data potensielle faktorer som påvirker levering av SSBC på stedet, inkludert kontekst, akseptabilitet, tilpasningsevne, gjennomførbarhet, kompatibilitet, kostnad, kultur, kompleksitet og selveffektivitet. Disse intervjuene vil bli gjennomført blant trenere og ledere.
52 uker
Bærekraftsresultater og determinanter
Tidsramme: 104, 156 og 208 uker
Data vil bli samlet inn om antall nettsteder som fortsetter levering, antall coacher som fortsetter levering, antall klienter som kjøres gjennom SSBC og antall implementeringsstrategier som brukes. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom programoppføringer. Fokusgrupper vil bli gjennomført på hvert sted over den 2-årige bærekraftsfasen for å samle informasjon om de kontekstuelle faktorene som påvirker bærekraftsresultatene.
104, 156 og 208 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L Profile)
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Deltakerne blir bedt om å angi funksjonsnivå (fra 1 "ingen problemer" til 5 "ekstrem problemer") på hver av de fem dimensjonene til EQ-5D-5L. EQ-5D-5 L beskriver 3125 forskjellige helsetilstander, hvor 11111 representerer de beste og 55555 de verst tenkelige helsetilstandene. Den kanadiske EQ-5D-5 L-scoringsalgoritmen vil bli brukt for å generere indeksskårer som varierer fra -0,148 for de verste (55555) til 0,949 for de beste (11111) helsetilstandene.
0, 4, 52 og 104 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Helsestatus vil bli vurdert med EQ-5D-5L visuell analog skala. Deltakerne rapporterer om helsen sin på en visuell analog skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse)
0, 4, 52 og 104 uker
Endring i helseressursutnyttelse
Tidsramme: 0, 52 og 104 uker
I hvilken grad deltakerne bruker medisinske tjenester vil bli vurdert ved hjelp av Helseressursutnyttelsesundersøkelsen. Informasjonen vil bli kombinert med EQ-5D-5L helserelaterte livskvalitetsprofiler for å beregne kostnadseffektiviteten til programmet.
0, 52 og 104 uker
Endring i fysisk aktivitetsatferd ved å bruke Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å undersøke fysisk aktivitetsatferd. Respondentene rapporterer hyppigheten av anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet i anfall på 15 minutter eller mer i løpet av en 7-dagers periode. Poengsummene multipliseres med vekter og summeres til en samlet scorerapport i metabolske ekvivalenter av oppgave (MET)/minutter fysisk aktivitet per uke.
0, 4, 52 og 104 uker
Endringer i fysisk aktivitet ved hjelp av 2-elementet fysisk aktivitet vitale tegn-målet
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Tiltaket for fysisk aktivitet vitale tegn i 2 punkter vil bli brukt til å samle informasjon om fysisk aktivitetsatferd. To spørsmål er selvrapporterte: 1) "Hvor mange dager i løpet av den siste uken har du utført fysisk aktivitet hvor hjertet slår raskere og pusten er hardere enn normalt i 30 minutter eller mer?" og 2) "Hvor mange dager i en typisk uke utfører du aktivitet som dette?" Svarene rapporteres som dager i løpet av den siste uken over dager i en typisk uke, med poengsummer fra 0 til 7 for hvert spørsmål.
0, 4, 52 og 104 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk beredskap
Tidsramme: 0 uker
Organisasjonsberedskap for endring målt ved Organisasjonsberedskap for å implementere endring (Shea et al., 2014)
0 uker
Endring i 24-timers bevegelse
Tidsramme: 0, 4, 52, 104 uker
Endring i 24-timers bevegelse vil bli undersøkt ved hjelp av et 4-element mål for å samle informasjon om tid brukt i aktivitet, sitte og sove i timer og minutter
0, 4, 52, 104 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 0, 4, 52 og 104 uker
Målt ved nivået av Iliac crest i centimeter av treneren
0, 4, 52 og 104 uker
Grunnlinje selvmedfølelse
Tidsramme: 0 uker
Pasienters selvmedfølelse vil bli vurdert ved baseline ved å bruke kortformen selvmedfølelse (Raes et al., 2011). Dette tiltaket med 12 elementer lar deltakerne vurdere i hvilken grad de engasjerer seg i visse atferder på en 5-punkts svarskala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Underskalaer kan beregnes ved å legge til punktscore. En total poengsum for selvmedfølelse beregnes.
0 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-01930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere