Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pequenos Passos para Grandes Mudanças - Ciência de Implementação de Cidades Saudáveis (HCIS)

30 de julho de 2026 atualizado por: Mary Jung, University of British Columbia

Pequenos passos para grandes mudanças: implementação de um programa de prevenção do diabetes baseado em evidências em diversas comunidades urbanas

Pequenos Passos para Grandes Mudanças (SSBC) é um programa de aconselhamento sobre dieta e exercícios que reduz significativamente o risco de desenvolver Diabetes Tipo 2 (DT2). Em parceria com YMCAs no Canadá abrangendo 8 províncias, o objetivo deste estudo é ampliar a entrega do programa e avaliar a implementação e eficácia do SSBC. Para avaliar a implementação, serão examinados o número de funcionários treinados/pacientes inscritos, a frequência, as sessões realizadas conforme planejado, os custos de entrega e o número de locais que continuam a oferecer o programa. Para avaliar a eficácia do programa, as mudanças na saúde do paciente (por exemplo, status de DM2, glicemia, peso, exercícios, dieta) serão medidas ao longo de 2 anos após a conclusão do programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em parceria com YMCAs no Canadá, abrangendo 8 províncias (supervisionando 44 instalações/locais comunitários distintos), adaptaremos e entregaremos nosso programa de prevenção de diabetes baseado em evidências, Pequenos Passos para Grandes Mudanças. O objetivo deste projeto é avaliar a implementação e eficácia do SSBC em diversas comunidades urbanas.

Especificamente, pretendemos:

  1. Avalie a implementação e a sustentabilidade do programa examinando o número de funcionários treinados/pacientes inscritos, frequência, sessões realizadas conforme planejado, custos de entrega e número de locais que continuam a oferecer o programa.
  2. Examinar a eficácia clínica do programa em: status de DM2 (autorrelato e HbA1c; resultados primários), aptidão cardiorrespiratória, antropométrica (peso, circunferência da cintura, frequência cardíaca em repouso), comportamentos de saúde (exercício, dieta).
  3. Examinar a relação custo-eficácia do programa em: utilização de recursos de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde (resultados secundários).

Projeto de Pesquisa:

Um desenho de estudo híbrido de eficácia de implementação tipo 2 (Curran et al., 2012) com métodos múltiplos/mistos será usado para avaliar a implementação e eficácia do SSBC.

Programa SSBC:

O SSBC será administrado e facilitado pelos treinadores das instalações comunitárias nas localidades da YMCA. O SSBC consiste em 6 sessões realizadas durante 4 semanas consecutivas, com cada sessão compreendendo aconselhamento breve (20-30 minutos) que apoia as habilidades de autorregulação dos participantes para promover a independência e a adesão a longo prazo a comportamentos alimentares saudáveis ​​e exercícios regulares, seguido de 20- 30 minutos de exercício aeróbico supervisionado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 6A3
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Recrutamento
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Investigador principal:
          • Mary E Jung, PhD
        • Contato:
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2L 4V7
        • Ainda não está recrutando
        • Prince George Family YMCA
        • Subinvestigador:
          • Linda Li
        • Contato:
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 7S6
        • Ainda não está recrutando
        • Tong Louie Family YMCA
        • Subinvestigador:
          • Linda Li
        • Contato:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 3X2
        • Ainda não está recrutando
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M6
        • Ainda não está recrutando
        • Elmwood-Kildonan
        • Subinvestigador:
          • Diana Sherifali
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 3E2
        • Ainda não está recrutando
        • Saint John Regional Y
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5G6
        • Ainda não está recrutando
        • Ches Penney Family YMCA
        • Subinvestigador:
          • Katie Wadden
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3Y3
        • Ainda não está recrutando
        • John W. Lindsay YMCA
        • Subinvestigador:
          • Katie Wadden
        • Contato:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 3C5
        • Ainda não está recrutando
        • YMCA 3 Rivers
        • Subinvestigador:
          • Diana Sherifali
        • Contato:
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 3C6
        • Ainda não está recrutando
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Subinvestigador:
          • Diana Sherifali
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4X 2P9
        • Ainda não está recrutando
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Subinvestigador:
          • Linda Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é recrutar uma amostra comunitária de adultos em risco de diabetes tipo 2

Descrição

Pacientes

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade com 18 anos ou mais
  • capaz de ler e falar inglês
  • tem pré-diabetes avaliado por um dos seguintes meios: (a) pré-diabetes diagnosticado por médico, (b) valores de HbA1c entre 5,7 - 6,4% (American Diabetes Association, 2012), (c) uma pontuação do questionário de risco da American Diabetes Association indicando risco aumentado ( >5)
  • Indivíduos que foram previamente diagnosticados com diabetes tipo 2, mas que estão em remissão (definida como atingir hemoglobina glicada (A1C) <6,4% sem quaisquer medicamentos relacionados ao diabetes por um período mínimo de 3 meses) serão elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

- Pacientes atualmente com diagnóstico de diabetes tipo 2 com HbA1c de 6,5% ou superior.

Parceiros organizacionais

Critério de inclusão:

- Liderança sênior e/ou gerenciamento de nossas organizações parceiras de entrega da YMCA canadense

Critérios de exclusão: N/A

Leads/gerentes do site

Critério de inclusão:

- Funcionários da YMCA que gerenciam/coordenam programas (por exemplo, gerente geral de programas de saúde) para cada local disposto a atuar como líder líder do local SSBC.

Critérios de exclusão: N/A

Treinadores

Critério de inclusão:

Equipe local certificada como treinadores SSBC para entregar o programa.

Critérios de exclusão: N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pequenos passos para grandes mudanças: Programa de Prevenção do Diabetes
Programa de prevenção do diabetes (grupo de tratamento único) O programa de prevenção do diabetes é um programa de 4 semanas que apresentará aos participantes comportamentos saudáveis ​​regulares que incluem exercícios e estratégias dietéticas simples. Não há randomização para este programa - todos os inscritos participarão do mesmo programa e serão acompanhados por 24 meses após a conclusão do programa.
Comportamental: Comportamental: Pequenos Passos para Grandes Mudanças Programa de Prevenção do Diabetes
O programa de mudança de comportamento de 4 semanas apresentará aos participantes um estilo de vida saudável regular, incluindo exercícios e mudanças na dieta para reduzir a ingestão de açúcar, reduzir a ingestão de carboidratos refinados/processados ​​e aumentar o consumo de vegetais. O programa de 4 semanas incluirá seis sessões de exercícios supervisionados e três sessões de exercícios realizados de forma independente (por exemplo, em casa ou fora do YMCA). A sessão supervisionada incluirá breves sessões de aconselhamento comportamental que ensinam aos participantes habilidades de autorregulação para promover a independência e a adesão a longo prazo aos exercícios e às mudanças na dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de diabetes tipo 2
Prazo: 0, 12 e 24 meses após a intervenção
HbA1c% auto-relatado
0, 12 e 24 meses após a intervenção
Alteração na HbA1c
Prazo: 0, 12 e 24 meses após a intervenção
Coleta de sangue por punção venosa de HbA1c% por meio de exames laboratoriais em uma subamostra de participantes
0, 12 e 24 meses após a intervenção
Adoção do SSBC
Prazo: 0, 52, 104, 156, 208 semanas
Proporção e representatividade dos coaches e da equipe de apoio à implementação obtidas por meio de registros do programa
0, 52, 104, 156, 208 semanas
Alcance do SSBC
Prazo: 0, 52, 104, 156, 208 semanas
Proporção de pacientes inscritos e que concluíram a intervenção, proporção de pessoal de implementação treinado e retido. Demografia dos pacientes e funcionários
0, 52, 104, 156, 208 semanas
Receptividade ao SSBC entre pacientes e funcionários
Prazo: 4 e 52 semanas (pacientes), durante o parto (equipe)
A aceitabilidade e a satisfação do paciente serão avaliadas usando a pontuação líquida do promotor de 1 item, medida de satisfação geral desenvolvida internamente e a estrutura teórica da medida de aceitabilidade. As entrevistas serão realizadas com uma subamostra de pacientes em cada local (2-3 por local) após completar o SSBC. A satisfação e a carga do pessoal serão avaliadas através de breves pesquisas em vários pontos ao longo da entrega do programa com treinadores (linha de base, após 5, 10, 20 clientes) e líderes locais (linha de base e no final da entrega do SSBC). A satisfação e a aceitabilidade também serão examinadas entre os funcionários por meio de entrevistas qualitativas.
4 e 52 semanas (pacientes), durante o parto (equipe)
Dose entregue
Prazo: Durante a entrega da intervenção
O número de sessões SSBC ministradas por coaches (0-6) será coletado por meio de listas de verificação de coaches
Durante a entrega da intervenção
Fidelidade de entrega SSBC
Prazo: Durante a entrega da intervenção
Frequência com que os clientes recebem cada componente principal e qualidade das habilidades de aconselhamento medidas por meio de listas de verificação das sessões.
Durante a entrega da intervenção
Custo de entrega de SSBC
Prazo: 104, 156, 208 semanas
Os custos incorridos para a implementação do SSBC nos locais de entrega serão coletados através de relatórios anuais dos locais de entrega.
104, 156, 208 semanas
Taxas de adesão
Prazo: 104, 156, 208 semanas
Será calculada a proporção de indivíduos que convertem o seu passe gratuito de um mês em adesão a uma instalação e a retenção desta adesão ao longo do tempo. Essas informações serão coletadas de relatórios anuais dos locais de entrega e de pesquisas com clientes.
104, 156, 208 semanas
Número de adaptações do SSBC
Prazo: Antes e durante a entrega da intervenção (0-104 semanas), planejamento de sustentação e entrega (104-208 semanas)
Número de adaptações feitas antes da entrega do SSBC e durante a entrega do SSBC. Número de adaptações necessárias para sustentação e durante a sustentação. As informações sobre adaptação serão coletadas por meio de atas de reuniões com os líderes do local, relatórios anuais dos locais de entrega e por meio de entrevistas com treinadores e líderes do local.
Antes e durante a entrega da intervenção (0-104 semanas), planejamento de sustentação e entrega (104-208 semanas)
Tipos de adaptações do SSBC
Prazo: Antes e durante a entrega da intervenção (0-104 semanas), planejamento de sustentação e entrega (104-208 semanas)
Tipo de adaptações feitas antes da entrega do SSBC e durante a entrega do SSBC. As informações sobre adaptação serão coletadas por meio de atas de reuniões com os líderes do local, relatórios anuais dos locais de entrega e por meio de entrevistas com treinadores e líderes do local.
Antes e durante a entrega da intervenção (0-104 semanas), planejamento de sustentação e entrega (104-208 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
Medido em libras
0, 4, 52 e 104 semanas
Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
A distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos será realizada em locais com acesso a pista de caminhada.
0, 4, 52 e 104 semanas
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
Avaliado por meio do breve questionário de frequência alimentar. Os participantes são questionados sobre a ingestão de cinco alimentos na última semana: frutas, legumes, doces, pão e arroz/macarrão. Os itens são avaliados em uma escala de 6 pontos. O questionário também utiliza uma pontuação composta para carboidratos refinados (soma de pão e arroz/macarrão).
0, 4, 52 e 104 semanas
Determinantes da implementação da intervenção
Prazo: 52 semanas
Os aspectos do ambiente social, político e económico mais amplo que podem influenciar a execução da intervenção adaptada serão avaliados por entrevista. Estas entrevistas também recolherão dados qualitativos sobre potenciais fatores que impactam a entrega de SSBC no local, incluindo contexto, aceitabilidade, adaptabilidade, viabilidade, compatibilidade, custo, cultura, complexidade e autoeficácia. Essas entrevistas serão realizadas entre treinadores e funcionários administrativos.
52 semanas
Resultados e determinantes da sustentabilidade
Prazo: 104, 156 e 208 semanas
Serão coletados dados sobre o número de sites com entrega contínua, o número de coaches com entrega contínua, o número de clientes atendidos pelo SSBC e o número de estratégias de implementação utilizadas. Esses dados serão coletados por meio de registros do programa. Serão realizados grupos focais em cada local durante a fase de sustentabilidade de 2 anos para recolher informações sobre os factores contextuais que afectam os resultados de sustentabilidade.
104, 156 e 208 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (Perfil EQ-5D-5L)
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
O EQ-5D-5L é composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Os participantes são convidados a indicar o seu nível de funcionamento (de 1 “sem problemas” a 5 “problemas extremos”) em cada uma das cinco dimensões do EQ-5D-5L. O EQ-5D-5 L descreve 3.125 estados de saúde distintos, com 11.111 representando os melhores e 55.555 os piores estados de saúde possíveis. O algoritmo de pontuação canadense EQ-5D-5 L será aplicado para gerar pontuações de índice que variam de -0,148 para os piores (55555) a 0,949 para os melhores (11111) estados de saúde.
0, 4, 52 e 104 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (Escala Visual Analógica EQ-5D-5L)
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
O estado de saúde será avaliado com a escala visual analógica EQ-5D-5L. Os participantes relatam sua saúde em uma escala visual analógica de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde)
0, 4, 52 e 104 semanas
Mudança na utilização de recursos de saúde
Prazo: 0, 52 e 104 semanas
A medida em que os participantes utilizam os serviços médicos será avaliada através da Pesquisa de Utilização de Recursos de Saúde. As informações serão combinadas com os perfis de qualidade de vida relacionados à saúde EQ-5D-5L para calcular a relação custo-benefício do programa.
0, 52 e 104 semanas
Mudança no comportamento de atividade física usando o Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
O Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin será usado para examinar o comportamento da atividade física. Os entrevistados relataram a frequência de atividade física extenuante, moderada e leve por períodos de 15 ou mais minutos durante um período de 7 dias. As pontuações são multiplicadas por pesos e somadas em relatórios de pontuação geral em equivalentes metabólicos de tarefa (METs)/minutos de atividade física por semana.
0, 4, 52 e 104 semanas
Mudanças na atividade física usando a medida de sinais vitais de atividade física de 2 itens
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
A medida de sinais vitais de atividade física de 2 itens será usada para coletar informações sobre comportamento de atividade física. Duas perguntas são auto-relatadas: 1) "Quantos dias durante a última semana você realizou atividade física em que seu coração bate mais rápido e sua respiração fica mais difícil do que o normal por 30 minutos ou mais?" e 2) “Em quantos dias de uma semana normal você realiza atividades como essa?” As respostas são relatadas como dias da semana anterior em dias de uma semana típica, com pontuações variando de 0 a 7 para cada pergunta.
0, 4, 52 e 104 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão organizacional
Prazo: 0 semanas
Prontidão organizacional para mudanças medida pela Prontidão Organizacional para Implementação de Mudanças (Shea et al., 2014)
0 semanas
Mudança no movimento de 24 horas
Prazo: 0, 4, 52, 104 semanas
A mudança no movimento de 24 horas será examinada usando uma medida de 4 itens para coletar informações sobre o tempo gasto em atividades, sentado e dormindo em horas e minutos
0, 4, 52, 104 semanas
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 0, 4, 52 e 104 semanas
Medido ao nível da crista ilíaca em centímetros pelo treinador
0, 4, 52 e 104 semanas
Autocompaixão básica
Prazo: 0 semanas
A autocompaixão dos pacientes será avaliada no início do estudo usando a escala abreviada de autocompaixão (Raes et al., 2011). Esta medida de 12 itens faz com que os participantes avaliem até que ponto se envolvem em determinados comportamentos numa escala de resposta de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As subescalas podem ser calculadas adicionando pontuações de itens. Uma pontuação total de autocompaixão é calculada.
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-01930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever