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Pequeños pasos para grandes cambios: ciencia de la implementación de ciudades saludables (HCIS)

30 de julio de 2026 actualizado por: Mary Jung, University of British Columbia

Pequeños pasos para grandes cambios: implementación de un programa de prevención de la diabetes basado en evidencia en comunidades urbanas diversas

Pequeños pasos para grandes cambios (SSBC) es un programa de asesoramiento sobre dieta y ejercicio que reduce significativamente el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DT2). En asociación con las YMCA de Canadá que abarcan 8 provincias, el objetivo de este estudio es ampliar la ejecución del programa y evaluar la implementación y eficacia de SSBC. Para evaluar la implementación, se examinará la cantidad de personal capacitado/pacientes inscritos, la asistencia, las sesiones impartidas según lo planificado, los costos de entrega y la cantidad de sitios que continúan impartiendo el programa. Para evaluar la efectividad del programa, se medirán los cambios en la salud del paciente (p. ej., estado de diabetes tipo 2, glucosa en sangre, peso, ejercicio, dieta) durante 2 años después de la finalización del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En asociación con las YMCA de Canadá que abarcan 8 provincias (que supervisan 44 instalaciones/sitios comunitarios distintos), adaptaremos y ofreceremos nuestro programa de prevención de la diabetes basado en evidencia, Pequeños pasos para grandes cambios. El propósito de este proyecto es evaluar la implementación y efectividad de SSBC en diversas comunidades urbanas.

Específicamente, nuestro objetivo es:

  1. Evaluar la implementación y sostenibilidad del programa examinando la cantidad de personal capacitado/pacientes inscritos, la asistencia, las sesiones impartidas según lo planeado, los costos de entrega y la cantidad de sitios que continúan brindando el programa.
  2. Examinar la eficacia clínica del programa en: estado de diabetes tipo 2 (autoinforme y HbA1c; resultados primarios), aptitud cardiorrespiratoria, antropométrica (peso, circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca en reposo), conductas de salud (ejercicio, dieta).
  3. Examinar la rentabilidad del programa en: utilización de recursos sanitarios y calidad de vida relacionada con la salud (resultados secundarios).

Diseño de la investigación:

Se utilizará un diseño de estudio de efectividad de implementación híbrido tipo 2 (Curran et al., 2012) con métodos múltiples/mixtos para evaluar la implementación y efectividad de SSBC.

Programa SSBC:

SSBC será administrado y facilitado por los capacitadores de las instalaciones comunitarias en las ubicaciones de la YMCA. SSBC consta de 6 sesiones impartidas durante 4 semanas consecutivas, y cada sesión comprende asesoramiento breve (20-30 minutos) que apoya las habilidades de autorregulación de los participantes para promover la independencia y el cumplimiento a largo plazo de conductas dietéticas saludables y ejercicio regular, seguido de 20- 30 min de ejercicio aeróbico supervisado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 6A3
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Reclutamiento
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Investigador principal:
          • Mary E Jung, PhD
        • Contacto:
          • Mary E June, PhD
          • Número de teléfono: 250-807-8419
          • Correo electrónico: mary.jung@ubc.ca
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2L 4V7
        • Aún no reclutando
        • Prince George Family YMCA
        • Sub-Investigador:
          • Linda Li
        • Contacto:
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 7S6
        • Aún no reclutando
        • Tong Louie Family YMCA
        • Sub-Investigador:
          • Linda Li
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 3X2
        • Aún no reclutando
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M6
        • Aún no reclutando
        • Elmwood-Kildonan
        • Sub-Investigador:
          • Diana Sherifali
        • Contacto:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 3E2
        • Aún no reclutando
        • Saint John Regional Y
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5G6
        • Aún no reclutando
        • Ches Penney Family YMCA
        • Sub-Investigador:
          • Katie Wadden
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3Y3
        • Aún no reclutando
        • John W. Lindsay YMCA
        • Sub-Investigador:
          • Katie Wadden
        • Contacto:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 3C5
        • Aún no reclutando
        • YMCA 3 Rivers
        • Sub-Investigador:
          • Diana Sherifali
        • Contacto:
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 3C6
        • Aún no reclutando
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Sub-Investigador:
          • Diana Sherifali
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4X 2P9
        • Aún no reclutando
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Sub-Investigador:
          • Linda Li
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro objetivo es reclutar una muestra comunitaria de adultos con riesgo de diabetes tipo 2.

Descripción

Pacientes

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven en la comunidad de 18 años o más
  • capaz de leer y hablar inglés
  • tiene prediabetes evaluada mediante uno de los siguientes medios: (a) prediabetes diagnosticada por un médico, (b) valores de HbA1c entre 5,7 y 6,4 % (Asociación Estadounidense de Diabetes, 2012), (c) una puntuación del cuestionario de riesgo de la Asociación Estadounidense de Diabetes que indica un mayor riesgo ( >5)
  • Serán elegibles para participar las personas que previamente hayan sido diagnosticadas con diabetes tipo 2 pero que se encuentren en remisión (definida como alcanzar una hemoglobina glucosilada (A1C) de <6,4% sin ningún medicamento relacionado con la diabetes durante un mínimo de 3 meses).

Criterio de exclusión:

- Pacientes actualmente diagnosticados de diabetes tipo 2 con una HbA1c del 6,5% o más.

Socios organizacionales

Criterios de inclusión:

- Liderazgo sénior y/o gestión de nuestras organizaciones asociadas de ejecución de la YMCA canadiense

Criterios de exclusión: N/A

Líderes/administradores del sitio

Criterios de inclusión:

- Personal de la YMCA que gestiona/coordina programas (p. ej., director general de programas de salud) para cada sitio y que está dispuesto a actuar como líder líder del sitio de SSBC.

Criterios de exclusión: N/A

Entrenadores

Criterios de inclusión:

Personal del sitio certificado como entrenadores de SSBC para impartir el programa.

Criterios de exclusión: N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pequeños pasos para grandes cambios: Programa de prevención de la diabetes
Programa de prevención de la diabetes (un grupo de tratamiento) El programa de prevención de la diabetes es un programa de 4 semanas que presentará a los participantes comportamientos saludables regulares que incluyen ejercicio y estrategias dietéticas simples. No hay aleatorización en este programa: todas las personas inscritas participarán en el mismo programa y serán objeto de seguimiento durante 24 meses una vez concluido el programa.
Conductual: Comportamiento: Pequeños pasos para grandes cambios Programa de prevención de la diabetes
El programa de cambio de comportamiento de 4 semanas presentará a los participantes un estilo de vida saludable que incluye ejercicio y cambios en la dieta para reducir la ingesta de azúcar, reducir la ingesta de carbohidratos refinados/procesados ​​y aumentar el consumo de verduras. El programa de 4 semanas incluirá seis sesiones de ejercicio supervisadas y tres sesiones de ejercicio realizadas de forma independiente (p. ej., en casa o fuera de la YMCA). La sesión supervisada incluirá breves sesiones de asesoramiento conductual que enseñarán a los participantes habilidades de autorregulación para promover la independencia y la adherencia a largo plazo al ejercicio y los cambios en la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses post intervención
HbA1c% autoinformado
0, 12 y 24 meses post intervención
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses post intervención
Recolección de sangre por punción venosa de HbA1c% mediante pruebas de laboratorio en una submuestra de participantes
0, 12 y 24 meses post intervención
Adopción de SSBC
Periodo de tiempo: 0, 52, 104, 156, 208 semanas
Proporción y representatividad de los entrenadores y del equipo de apoyo a la implementación obtenida a través de los registros del programa
0, 52, 104, 156, 208 semanas
Alcance de SSBC
Periodo de tiempo: 0, 52, 104, 156, 208 semanas
Proporción de pacientes inscritos y que completaron la intervención, proporción de personal de implementación capacitado y retenido. Demografía de los pacientes y del personal.
0, 52, 104, 156, 208 semanas
Receptividad al SSBC entre los pacientes y el personal.
Periodo de tiempo: 4 y 52 semanas (pacientes), durante el parto (personal)
La aceptabilidad y satisfacción del paciente se evaluarán utilizando la puntuación neta del promotor de 1 ítem, la medida de satisfacción general desarrollada internamente y el marco teórico de la medida de aceptabilidad. Las entrevistas se realizarán con una submuestra de pacientes en cada sitio (2-3 por sitio) después de completar SSBC. La satisfacción y la carga del personal se evaluarán mediante encuestas breves en varios puntos durante la ejecución del programa con los entrenadores (línea de base, después de 5, 10, 20 clientes) y líderes del sitio (línea de base y al final de la entrega de SSBC). La satisfacción y la aceptabilidad también se examinarán entre el personal mediante entrevistas cualitativas.
4 y 52 semanas (pacientes), durante el parto (personal)
Dosis administrada
Periodo de tiempo: Durante la entrega de la intervención
El número de sesiones de SSBC impartidas por los entrenadores (0-6) se recopilará a través de listas de verificación de entrenadores.
Durante la entrega de la intervención
Fidelidad de la entrega de SSBC
Periodo de tiempo: Durante la entrega de la intervención
Frecuencia con la que los clientes reciben cada componente central y calidad de las habilidades de asesoramiento medidas mediante listas de verificación de sesiones.
Durante la entrega de la intervención
Costo de entrega de SSBC
Periodo de tiempo: 104, 156, 208 semanas
Los costos incurridos para implementar SSBC en los sitios de entrega se recaudarán mediante informes anuales de los sitios de entrega.
104, 156, 208 semanas
Tarifas de membresía
Periodo de tiempo: 104, 156, 208 semanas
Se calculará la proporción de personas que convierten su pase gratuito de un mes en una membresía de instalación y la retención de esta membresía a lo largo del tiempo. Esta información se recopilará de informes anuales de los sitios de entrega y encuestas a clientes.
104, 156, 208 semanas
Número de adaptaciones de SSBC
Periodo de tiempo: Antes y durante la ejecución de la intervención (0-104 semanas), planificación del mantenimiento y ejecución (104-208 semanas)
Número de adaptaciones realizadas antes de la entrega de SSBC y durante la entrega de SSBC. Número de adaptaciones necesarias para el sostenimiento y durante el sostenimiento. La información sobre la adaptación se recopilará a través de actas de reuniones con líderes de sitio, informes anuales de los sitios de entrega y entrevistas con entrenadores y líderes de sitio.
Antes y durante la ejecución de la intervención (0-104 semanas), planificación del mantenimiento y ejecución (104-208 semanas)
Tipos de adaptaciones de SSBC
Periodo de tiempo: Antes y durante la ejecución de la intervención (0-104 semanas), planificación del mantenimiento y ejecución (104-208 semanas)
Tipo de adaptaciones realizadas antes de la entrega de SSBC y durante la entrega de SSBC. La información sobre la adaptación se recopilará a través de actas de reuniones con líderes de sitio, informes anuales de los sitios de entrega y entrevistas con entrenadores y líderes de sitio.
Antes y durante la ejecución de la intervención (0-104 semanas), planificación del mantenimiento y ejecución (104-208 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
Medido en libras
0, 4, 52 y 104 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
La distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos se realizará en sitios con acceso a una pista para caminar.
0, 4, 52 y 104 semanas
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
Evaluado mediante el cuestionario breve de frecuencia alimentaria. Se pregunta a los participantes sobre su ingesta de cinco alimentos durante la última semana: frutas, verduras, dulces, pan y arroz/pasta. Los ítems se califican en una escala de 6 puntos. El cuestionario también utiliza una puntuación compuesta para los carbohidratos refinados (suma de pan y arroz/pasta).
0, 4, 52 y 104 semanas
Determinantes de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los aspectos del entorno social, político y económico más amplio que pueden influir en la ejecución de la intervención adaptada se evaluarán mediante entrevista. Estas entrevistas también recopilarán datos cualitativos sobre factores potenciales que impactan la entrega de SSBC en el sitio, incluido el contexto, la aceptabilidad, la adaptabilidad, la viabilidad, la compatibilidad, el costo, la cultura, la complejidad y la autoeficacia. Estas entrevistas se realizarán entre entrenadores y personal directivo.
52 semanas
Resultados y determinantes de la sostenibilidad
Periodo de tiempo: 104, 156 y 208 semanas
Se recopilarán datos sobre la cantidad de sitios que continúan con la entrega, la cantidad de entrenadores que continúan con la entrega, la cantidad de clientes que pasan por SSBC y la cantidad de estrategias de implementación que se utilizan. Estos datos se recopilarán a través de los registros del programa. Se llevarán a cabo grupos focales en cada sitio durante la fase de sostenibilidad de 2 años para recopilar información sobre los factores contextuales que impactan los resultados de sostenibilidad.
104, 156 y 208 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (Perfil EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se pide a los participantes que indiquen su nivel de funcionamiento (de 1 "sin problemas" a 5 "problemas extremos") en cada una de las cinco dimensiones del EQ-5D-5L. El EQ-5D-5 L describe 3125 estados de salud distintos, de los cuales 11111 representan los mejores y 55555 los peores estados de salud posibles. Se aplicará el algoritmo de puntuación canadiense EQ-5D-5 L para generar puntuaciones de índice que van desde - 0,148 para los peores (55555) hasta 0,949 para los mejores (11111) estados de salud.
0, 4, 52 y 104 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (Escala Visual Analógica EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
El estado de salud se evaluará con la escala analógica visual EQ-5D-5L. Los participantes informan sobre su salud en una escala visual analógica de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
0, 4, 52 y 104 semanas
Cambio en la utilización de recursos sanitarios.
Periodo de tiempo: 0, 52 y 104 semanas
La medida en que los participantes utilizan los servicios médicos se evaluará mediante la Encuesta de utilización de recursos de salud. La información se combinará con los perfiles de calidad de vida relacionados con la salud EQ-5D-5L para calcular la rentabilidad del programa.
0, 52 y 104 semanas
Cambio en el comportamiento de actividad física mediante el Cuestionario de Actividad Física de Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
El cuestionario de actividad física de tiempo libre de Godin se utilizará para examinar el comportamiento de actividad física. Los encuestados informaron la frecuencia de actividad física extenuante, moderada y leve durante períodos de 15 o más minutos durante un período de 7 días. Las puntuaciones se multiplican por los pesos y se suman en informes de puntuación general en equivalentes metabólicos de tarea (MET)/minutos de actividad física por semana.
0, 4, 52 y 104 semanas
Cambios en la actividad física utilizando la medida de signos vitales de actividad física de 2 ítems
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
La medida de signos vitales de actividad física de 2 ítems se utilizará para recopilar información sobre el comportamiento de actividad física. Los propios participantes responden dos preguntas: 1) "¿Cuántos días durante la semana pasada realizó actividad física en la que su corazón late más rápido y su respiración es más difícil de lo normal durante 30 minutos o más?" y 2) "¿Cuántos días en una semana típica realiza usted una actividad como esta?" Las respuestas se informan como días durante la semana pasada en comparación con los días de una semana típica, con puntuaciones que van de 0 a 7 para cada pregunta.
0, 4, 52 y 104 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación organizacional
Periodo de tiempo: 0 semanas
Disponibilidad organizacional para el cambio medida por la Disponibilidad organizacional para implementar el cambio (Shea et al., 2014)
0 semanas
Cambio en el movimiento de 24 horas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 52, 104 semanas
El cambio en el movimiento de 24 horas se examinará utilizando una medida de 4 ítems para recopilar información sobre el tiempo dedicado a la actividad, sentado y durmiendo en horas y minutos.
0, 4, 52, 104 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 0, 4, 52 y 104 semanas
Medido a nivel de la cresta ilíaca en centímetros por el entrenador
0, 4, 52 y 104 semanas
Autocompasión básica
Periodo de tiempo: 0 semanas
La autocompasión de los pacientes se evaluará al inicio del estudio utilizando la escala corta de autocompasión (Raes et al., 2011). Esta medida de 12 ítems hace que los participantes califiquen el grado en que participan en ciertos comportamientos en una escala de respuesta de 5 puntos del 1 (casi nunca) al 5 (casi siempre). Las subescalas se pueden calcular sumando las puntuaciones de los ítems. Se calcula una puntuación total de autocompasión.
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H23-01930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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