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Piccoli passi per grandi cambiamenti - Scienza dell'implementazione delle città sane (HCIS)

30 luglio 2026 aggiornato da: Mary Jung, University of British Columbia

Piccoli passi per grandi cambiamenti: implementazione di un programma di prevenzione del diabete basato sull’evidenza in diverse comunità urbane

Piccoli passi per grandi cambiamenti (SSBC) è un programma di consulenza su dieta ed esercizio fisico che riduce significativamente il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D). In collaborazione con gli YMCA in Canada in 8 province, lo scopo di questo studio è aumentare l'erogazione del programma e valutare l'implementazione e l'efficacia di SSBC. Per valutare l'implementazione, verranno esaminati il ​​numero di personale formato/pazienti iscritti, la frequenza, le sessioni erogate come pianificato, i costi di erogazione e il numero di siti che continuano a erogare il programma. Per valutare l'efficacia del programma, i cambiamenti nella salute del paziente (ad esempio, stato di T2D, glicemia, peso, esercizio fisico, dieta) saranno misurati nell'arco di 2 anni successivi al completamento del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In collaborazione con gli YMCA in Canada in 8 province (supervisionando 44 distinte strutture/siti comunitari), adatteremo e forniremo il nostro programma di prevenzione del diabete basato sull’evidenza, Piccoli passi per grandi cambiamenti. Lo scopo di questo progetto è valutare l'implementazione e l'efficacia della SSBC nelle diverse comunità urbane.

Nello specifico miriamo a:

  1. Valutare l'implementazione e la sostenibilità del programma esaminando il numero di personale formato/pazienti iscritti, frequenza, sessioni erogate come pianificato, costi di erogazione e numero di siti che continuano a erogare il programma.
  2. Esaminare l'efficacia clinica del programma su: stato del T2D (autovalutazione e HbA1c; esiti primari), fitness cardiorespiratorio, antropometrico (peso, circonferenza vita, frequenza cardiaca a riposo), comportamenti sanitari (esercizio fisico, dieta).
  3. Esaminare il rapporto costo-efficacia del programma su: utilizzo delle risorse sanitarie e qualità della vita correlata alla salute (risultati secondari).

Progetto di ricerca:

Per valutare l’implementazione e l’efficacia della SSBC verrà utilizzato un disegno di studio ibrido di tipo 2 sull’efficacia dell’implementazione (Curran et al., 2012) con metodi multi/misti.

Programma SSBC:

SSBC sarà amministrato e facilitato dai formatori delle strutture comunitarie presso le sedi YMCA. SSBC consiste in 6 sessioni erogate nell'arco di 4 settimane consecutive, ciascuna sessione comprende una breve consulenza (20-30 minuti) che supporta le capacità di autoregolamentazione dei partecipanti per promuovere l'indipendenza e l'adesione a lungo termine a comportamenti alimentari sani e un esercizio fisico regolare, seguiti da 20- 30 minuti di esercizio aerobico supervisionato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 6A3
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Reclutamento
        • Health and Exercise Psychology Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Mary E Jung, PhD
        • Contatto:
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 4V7
        • Non ancora reclutamento
        • Prince George Family YMCA
        • Sub-investigatore:
          • Linda Li
        • Contatto:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7S6
        • Non ancora reclutamento
        • Tong Louie Family YMCA
        • Sub-investigatore:
          • Linda Li
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 3X2
        • Non ancora reclutamento
        • YMCA of Brandon Health and Fitness Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diana Sherifali
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M6
        • Non ancora reclutamento
        • Elmwood-Kildonan
        • Sub-investigatore:
          • Diana Sherifali
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 3E2
        • Non ancora reclutamento
        • Saint John Regional Y
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katie Wadden
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5G6
        • Non ancora reclutamento
        • Ches Penney Family YMCA
        • Sub-investigatore:
          • Katie Wadden
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3Y3
        • Non ancora reclutamento
        • John W. Lindsay YMCA
        • Sub-investigatore:
          • Katie Wadden
        • Contatto:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 3C5
        • Non ancora reclutamento
        • YMCA 3 Rivers
        • Sub-investigatore:
          • Diana Sherifali
        • Contatto:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 3C6
        • Non ancora reclutamento
        • YMCA of Greater Toronto - Scarborough Health and Fitness Centre
        • Sub-investigatore:
          • Diana Sherifali
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4X 2P9
        • Non ancora reclutamento
        • YMCA of Regina Health, Fitness and Aquatics Centre
        • Sub-investigatore:
          • Linda Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro obiettivo è reclutare un campione comunitario di adulti a rischio di diabete di tipo 2

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni
  • in grado di leggere e parlare inglese
  • ha un prediabete valutato con uno dei seguenti mezzi: (a) prediabete diagnosticato dal medico, (b) valori di HbA1c compresi tra 5,7 e 6,4% (American Diabetes Association, 2012), (c) un punteggio del questionario di rischio dell'American Diabetes Association che indica un aumento del rischio ( >5)
  • Saranno idonei a partecipare gli individui a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete di tipo 2 ma che sono in remissione (definita come raggiungimento di un'emoglobina glicata (A1C) < 6,4% senza alcun farmaco correlato al diabete per un minimo di 3 mesi).

Criteri di esclusione:

- Pazienti attualmente diagnosticati con diabete di tipo 2 con un HbA1c pari o superiore al 6,5%.

Partner organizzativi

Criterio di inclusione:

- Leadership senior e/o gestione delle nostre organizzazioni partner di consegna YMCA canadesi

Criteri di esclusione: N/A

Responsabili/responsabili del sito

Criterio di inclusione:

- Personale YMCA che gestisce/coordina i programmi (ad esempio, direttore generale dei programmi sanitari) per ciascun sito disposto a fungere da campione principale del sito SSBC.

Criteri di esclusione: N/A

Allenatori

Criterio di inclusione:

Il personale del sito è certificato come allenatore SSBC per fornire il programma.

Criteri di esclusione: N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piccoli passi per grandi cambiamenti: programma di prevenzione del diabete
Programma di prevenzione del diabete (gruppo di un trattamento) Il programma di prevenzione del diabete è un programma di 4 settimane che introdurrà i partecipanti a comportamenti sani e regolari che includono esercizio fisico e semplici strategie dietetiche. Non è prevista randomizzazione in questo programma: tutti gli individui iscritti parteciperanno allo stesso programma e saranno seguiti per 24 mesi dopo la conclusione del programma.
Comportamentale: Comportamentale: piccoli passi per grandi cambiamenti Programma di prevenzione del diabete
Il programma di cambiamento comportamentale di 4 settimane introdurrà i partecipanti a uno stile di vita sano e regolare che include esercizio fisico e cambiamenti dietetici per ridurre l'assunzione di zucchero, ridurre l'assunzione di carboidrati raffinati/lavorati e aumentare il consumo di verdure. Il programma di 4 settimane includerà sei sessioni di esercizi supervisionati e tre sessioni di esercizi eseguite in modo indipendente (ad esempio, a casa o al di fuori dell'YMCA). La sessione supervisionata includerà brevi sessioni di consulenza comportamentale che insegneranno ai partecipanti le capacità di autoregolamentazione per promuovere l'indipendenza e l'adesione a lungo termine all'esercizio fisico e ai cambiamenti nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
HbA1c% auto-riferito
0, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Raccolta del sangue tramite venipuntura dell'HbA1c% attraverso test di laboratorio in un sottocampione di partecipanti
0, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Adozione della SSBC
Lasso di tempo: 0, 52, 104, 156, 208 settimane
Proporzione e rappresentatività degli allenatori e del team di supporto all'implementazione ottenute attraverso i registri del programma
0, 52, 104, 156, 208 settimane
Portata della SSBC
Lasso di tempo: 0, 52, 104, 156, 208 settimane
Proporzione di pazienti arruolati e che hanno completato l'intervento, percentuale di personale addetto all'implementazione formato e trattenuto. Dati demografici dei pazienti e del personale
0, 52, 104, 156, 208 settimane
Ricettività alla SSBC tra i pazienti e il personale
Lasso di tempo: 4 e 52 settimane (pazienti), durante il parto (personale)
L'accettabilità e la soddisfazione del paziente saranno valutate utilizzando il punteggio del promotore netto a 1 elemento, la misura della soddisfazione complessiva sviluppata internamente e il quadro teorico della misura dell'accettabilità. Le interviste verranno condotte con un sottocampione di pazienti in ciascun sito (2-3 per sito) dopo aver completato l'SSBC. La soddisfazione e l'onere del personale saranno valutati utilizzando brevi sondaggi in vari punti durante l'erogazione del programma con i coach (baseline, dopo 5, 10, 20 clienti) e responsabili del sito (baseline e alla fine della consegna SSBC). Saranno inoltre esaminate la soddisfazione e l'accettabilità del personale mediante interviste qualitative.
4 e 52 settimane (pazienti), durante il parto (personale)
Dose somministrata
Lasso di tempo: Durante la consegna dell'intervento
Il numero di sessioni SSBC fornite dagli allenatori (0-6) verrà raccolto tramite liste di controllo degli allenatori
Durante la consegna dell'intervento
Fedeltà della consegna SSBC
Lasso di tempo: Durante la consegna dell'intervento
Frequenza con cui i clienti ricevono ciascuna componente fondamentale e qualità delle competenze di consulenza misurate utilizzando liste di controllo delle sessioni.
Durante la consegna dell'intervento
Costo della consegna di SSBC
Lasso di tempo: 104, 156, 208 settimane
I costi sostenuti per l'implementazione della SSBC nei siti di consegna saranno raccolti attraverso la rendicontazione annuale dai siti di consegna.
104, 156, 208 settimane
Tariffe di adesione
Lasso di tempo: 104, 156, 208 settimane
Verrà calcolata la percentuale di individui che convertono il loro abbonamento gratuito di un mese in un abbonamento alla struttura e il mantenimento di tale abbonamento nel tempo. Queste informazioni verranno raccolte dai rapporti annuali dei siti di consegna e dai sondaggi tra i clienti.
104, 156, 208 settimane
Numero di adattamenti di SSBC
Lasso di tempo: Prima e durante l'erogazione dell'intervento (0-104 settimane), pianificazione del sostegno ed erogazione (104-208 settimane)
Numero di adattamenti effettuati prima della consegna di SSBC e durante la consegna di SSBC. Numero di adattamenti necessari per il sostegno e durante il sostegno. Le informazioni sull'adattamento verranno raccolte attraverso verbali delle riunioni con i responsabili del sito, rapporti annuali dei siti di consegna e attraverso interviste con istruttori e responsabili del sito.
Prima e durante l'erogazione dell'intervento (0-104 settimane), pianificazione del sostegno ed erogazione (104-208 settimane)
Tipi di adattamenti di SSBC
Lasso di tempo: Prima e durante l'erogazione dell'intervento (0-104 settimane), pianificazione del sostegno ed erogazione (104-208 settimane)
Tipo di adattamenti effettuati prima della consegna di SSBC e durante la consegna di SSBC. Le informazioni sull'adattamento verranno raccolte attraverso verbali delle riunioni con i responsabili del sito, rapporti annuali dei siti di consegna e attraverso interviste con istruttori e responsabili del sito.
Prima e durante l'erogazione dell'intervento (0-104 settimane), pianificazione del sostegno ed erogazione (104-208 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
Misurato in libbre
0, 4, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
La distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti sarà condotta nei siti con accesso a un percorso pedonale.
0, 4, 52 e 104 settimane
Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
Valutato utilizzando il breve questionario sulla frequenza alimentare. Ai partecipanti viene chiesto se avevano consumato cinque alimenti nell'ultima settimana: frutta, verdura, dolci, pane e riso/pasta. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti. Il questionario utilizza anche un punteggio composito per i carboidrati raffinati (somma di pane e riso/pasta).
0, 4, 52 e 104 settimane
Determinanti dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli aspetti del più ampio contesto sociale, politico ed economico che possono influenzare la realizzazione dell'intervento adattato saranno valutati mediante intervista. Queste interviste raccoglieranno anche dati qualitativi sui potenziali fattori che incidono sulla fornitura di SSBC presso il sito, tra cui contesto, accettabilità, adattabilità, fattibilità, compatibilità, costo, cultura, complessità e autoefficacia. Le interviste saranno condotte tra allenatori e personale dirigente.
52 settimane
Risultati e determinanti della sostenibilità
Lasso di tempo: 104, 156 e 208 settimane
Verranno raccolti dati sul numero di siti che continuano la consegna, il numero di pullman che continuano la consegna, il numero di clienti gestiti tramite SSBC e il numero di strategie di implementazione utilizzate. Questi dati verranno raccolti attraverso i record del programma. Saranno condotti focus group in ciascun sito durante la fase di sostenibilità di due anni per raccogliere informazioni sui fattori contestuali che influiscono sui risultati di sostenibilità.
104, 156 e 208 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (profilo EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
L’EQ-5D-5L è composto da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio livello di funzionamento (da 1 "nessun problema" a 5 "problemi estremi") su ciascuna delle cinque dimensioni dell'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5 L descrive 3125 stati di salute distinti, di cui 11111 rappresentano i migliori e 55555 i peggiori stati di salute possibili. L'algoritmo di punteggio canadese EQ-5D-5 L verrà applicato per generare punteggi indice che vanno da -0,148 per gli stati di salute peggiori (55555) a 0,949 per i migliori (11111).
0, 4, 52 e 104 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (scala analogica visiva EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
Lo stato di salute sarà valutato con la scala analogica visiva EQ-5D-5L. I partecipanti riferiscono sulla loro salute su una scala analogica visiva da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
0, 4, 52 e 104 settimane
Cambiamento nell’utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 0, 52 e 104 settimane
La misura in cui i partecipanti utilizzano i servizi medici sarà valutata utilizzando l'indagine sull'utilizzo delle risorse sanitarie. Le informazioni saranno combinate con i profili di qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L per calcolare il rapporto costo-efficacia del programma.
0, 52 e 104 settimane
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin verrà utilizzato per esaminare il comportamento dell'attività fisica. Gli intervistati riportano la frequenza di attività fisica intensa, moderata e lieve per periodi di 15 o più minuti durante un periodo di 7 giorni. I punteggi vengono moltiplicati per i pesi e sommati in un punteggio complessivo riportato in equivalenti metabolici dell'attività (MET)/minuti di attività fisica a settimana.
0, 4, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica utilizzando la misura dei segni vitali dell'attività fisica a 2 voci
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
La misura dei segni vitali dell'attività fisica a 2 elementi verrà utilizzata per raccogliere informazioni sul comportamento dell'attività fisica. Vengono auto-riferite due domande: 1) "Quanti giorni durante la scorsa settimana hai svolto attività fisica in cui il tuo cuore batte più velocemente e la tua respirazione è più difficile del normale per 30 minuti o più?" e 2) "Quanti giorni in una settimana tipica svolgi attività come questa?" Le risposte vengono riportate come giorni della settimana precedente nell'arco dei giorni di una settimana tipica, con punteggi che vanno da 0 a 7 per ciascuna domanda.
0, 4, 52 e 104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza organizzativa
Lasso di tempo: 0 settimane
Prontezza organizzativa al cambiamento misurata dalla Prontezza organizzativa per l'implementazione del cambiamento (Shea et al., 2014)
0 settimane
Cambiamento nel movimento delle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 4, 52, 104 settimane
Il cambiamento nel movimento nelle 24 ore sarà esaminato utilizzando una misura di 4 item per raccogliere informazioni sul tempo trascorso in attività, seduto e dormendo in ore e minuti
0, 4, 52, 104 settimane
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0, 4, 52 e 104 settimane
Misurato a livello della cresta iliaca in centimetri dall'allenatore
0, 4, 52 e 104 settimane
Autocompassione di base
Lasso di tempo: 0 settimane
L'auto-compassione dei pazienti sarà valutata al basale utilizzando la scala di auto-compassione in forma breve (Raes et al., 2011). Questa misura di 12 item consente ai partecipanti di valutare la misura in cui si impegnano in determinati comportamenti su una scala di risposta a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Le sottoscale possono essere calcolate sommando i punteggi degli item. Viene calcolato un punteggio totale di auto-compassione.
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Memorial University of Newfoundland
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Arthritis Research Centre of Canada
Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-01930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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