急性ウイルス性細気管支炎における噴霧高張食塩水と胸部パーカッションの併用療法の有効性
2026年2月2日 更新者：NYU Langone Health
急性ウイルス性細気管支炎の小児患者における噴霧された3%高張食塩水と胸部パーカッション療法の併用療法の有効性を調査するパイロット、非ランダム化、単一施設臨床研究。
この研究では、急性細気管支炎で一般入院小児科病棟に入院した生後0～24ヵ月の患者を対象に、噴霧高張食塩水と胸部打診療法の併用の有効性を検討する。
研究対象に選ばれた患者には、3分間の胸部パーカッション療法と組み合わせた3％噴霧高張食塩水治療が6時間ごとに施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究 (実験部門) に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象年齢 0ヶ月～24ヶ月
- 一般小児科病棟に入院
- 急性細気管支炎の診断を受けている
- 酸素補給のサポートを受ける
対照群用に収集されたデータは、以下の対象基準を満たす患者の遡及的なカルテレビューを通じて取得されます。
- 対象年齢 0ヶ月～24ヶ月
- 一般小児科病棟に入院
- 急性細気管支炎の診断を受けている
- 酸素補給のサポートを受ける
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 小児集中治療室に入院
- 呼吸器系に影響を及ぼす可能性のある基礎疾患がある（気管支肺異形成、反応性気道疾患、喘息、拘束性肺疾患、その他の慢性肺疾患など）
- 入院時に呼吸器系に影響を与える可能性のある他の合併症を患っている（肺炎またはその他の細菌性または真菌性肺感染症、反応性気道疾患の急性増悪、喘息の急性増悪、肺水腫、胸水などを含む）
- 噴霧された 3% 高張生理食塩水に絶対的な禁忌がある (たとえば、アレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある)
- 気管支拡張薬治療などの他の呼吸器治療を受けている（すなわち、 アルブテロールまたはレバルブテロール）
- 抗生物質、抗ウイルス薬、グルココルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬などの他の補助療法を受けている
以下の基準のいずれかを満たす、遡及的なチャートレビューによる対照群の潜在的な研究対象者は、この研究から除外されます。
- 小児集中治療室に入院
- 呼吸器系に影響を及ぼす可能性のある基礎疾患がある（気管支肺異形成、反応性気道疾患、喘息、拘束性肺疾患、その他の慢性肺疾患など）
- 入院時に呼吸器系に影響を与える可能性のある他の合併症を患っている（肺炎またはその他の細菌性または真菌性肺感染症、反応性気道疾患の急性増悪、喘息の急性増悪、肺水腫、胸水などを含む）
- 噴霧された 3% 高張生理食塩水に絶対的な禁忌がある (たとえば、アレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある)
- 気管支拡張薬治療などの他の呼吸器治療を受けている（すなわち、 アルブテロールまたはレバルブテロール）
- 抗生物質、抗ウイルス薬、グルココルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬などの他の補助療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高張生理食塩水の噴霧 + 胸部パーカッション療法
急性ウイルス性細気管支炎の参加者は、3分間の胸部パーカッション療法と組み合わせた3％高張食塩水の噴霧治療を受けます。
これは6時間ごとに投与されます。
|
噴霧された 3% 塩化ナトリウムの標準用量は 4 mL バイアルから提供され、6 時間ごとに投与されます。
胸部パーカッションカップは、ビニール製の小さくて柔軟なカップで、胸壁に穏やかな振動を与えて気道確保を助けるために使用され、急性細気管支炎などの痰を伴うあらゆる年齢の患者に使用されます。
酸素補給療法中は 6 時間ごとに投与します。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールアーム
対照群の参加者は、遡及的なチャートレビューを通じて分析されます。これらの参加者は同意もされず、治験に登録されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：退院まで（平均1～5日程度）
|
一般小児科入院病棟への入院時から一般入院小児科病棟からの退院時までの日数で測定されます。
|
退院まで（平均1～5日程度）
|
|
酸素補給サポートの時間
時間枠：退院まで（平均1～5日程度）
|
一般小児科入院病棟への入院時から一般入院小児科病棟からの退院時までの日数で測定されます。
|
退院まで（平均1～5日程度）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均呼吸数
時間枠：退院まで（平均1～5日程度）
|
4 時間ごとに評価され、必要に応じて追加で評価されます。
|
退院まで（平均1～5日程度）
|
|
平均心拍数
時間枠：退院まで（平均1～5日程度）
|
4 時間ごとに評価され、必要に応じて追加で評価されます。
|
退院まで（平均1～5日程度）
|
|
パルスオキシメトリーの平均測定値
時間枠：退院まで（平均1～5日程度）
|
4 時間ごとに評価され、必要に応じて追加で評価されます。
|
退院まで（平均1～5日程度）
|
|
「改善された」と評価する介護者の数
時間枠：退院時期（平均で約1～5日）
|
介護者は、治療後の子供の全体的な反応を「改善した」「変化なし」「悪化した」と評価する調査票を受け取ります。
|
退院時期（平均で約1～5日）
|
|
小児の反応が「改善された」と評価する医師の数
時間枠：退院時期（平均して約1〜5日）
|
介護者は、治療後の子供の全体的な反応を「改善」「変化なし」「悪化」のいずれかで評価するアンケートを受け取ります。
|
退院時期（平均して約1〜5日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tuan Nguyen、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-01357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは次の宛先に送信してください: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 プロトコールと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは tuan.nguyen@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。