Účinnost kombinované nebulizované hypertonické solné a hrudní perkusní terapie u akutní virové bronchiolitidy
2. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní, nerandomizovaná, jednomístná klinická studie zkoumající účinnost kombinované terapie nebulizovaným 3% hypertonickým fyziologickým roztokem a terapie hrudní perkusí u dětských pacientů s akutní virovou bronchiolitidou.
Tato studie bude zkoumat účinnost kombinovaného nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku s terapií poklepem na hrudník u pacientů ve věku 0 až 24 měsíců přijatých na lůžkovou pediatrickou jednotku s akutní bronchiolitidou.
Pacientům vybraným pro studii bude každých 6 hodin podávána 3% nebulizovaná hypertonická léčba fyziologickým roztokem kombinovaná s 3 minutovou terapií perkusemi hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie (experimentální část), musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 0 až 24 měsíců
- Přijat na všeobecné lůžkové oddělení pediatrie
- Má diagnostikovanou akutní bronchiolitidu
- Příjem doplňkové kyslíkové podpory
Data shromážděná pro kontrolní větev budou získána prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu pro pacienty splňující následující kritéria pro zařazení:
- Věk 0 až 24 měsíců
- Přijat na všeobecné lůžkové oddělení pediatrie
- Má diagnostikovanou akutní bronchiolitidu
- Příjem doplňkové kyslíkové podpory
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Přijata na dětskou jednotku intenzivní péče
- Má základní preexistující onemocnění, které může ovlivnit dýchací systém (zahrnuje bronchopulmonální dysplazii, reaktivní onemocnění dýchacích cest, astma, restriktivní plicní onemocnění, jiná chronická plicní onemocnění atd.)
- Má při přijetí další komorbidní stavy, které mohou ovlivnit dýchací systém (zahrnuje zápal plic nebo jiné bakteriální nebo plísňové infekce plic, akutní exacerbaci reaktivního onemocnění dýchacích cest, akutní exacerbaci astmatu, plicní edém, pleurální výpotek atd.)
- Má absolutní kontraindikaci k nebulizovanému 3% hypertonickému fyziologickému roztoku, například v anamnéze alergické nebo anafylaktické reakce
- Podstupuje jinou respirační léčbu, jako je bronchodilatační léčba (tj. albuterol nebo levalbuterol)
- Dostává jinou adjuvantní léčbu, jako jsou antibiotika, antivirotika, glukokortikoidy, kortikosteroidy nebo diuretika
Potenciální subjekt studie v kontrolní větvi prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z této studie vyloučen:
- Přijata na dětskou jednotku intenzivní péče
- Má základní preexistující onemocnění, které může ovlivnit dýchací systém (zahrnuje bronchopulmonální dysplazii, reaktivní onemocnění dýchacích cest, astma, restriktivní plicní onemocnění, jiná chronická plicní onemocnění atd.)
- Má při přijetí další komorbidní stavy, které mohou ovlivnit dýchací systém (zahrnuje zápal plic nebo jiné bakteriální nebo plísňové infekce plic, akutní exacerbaci reaktivního onemocnění dýchacích cest, akutní exacerbaci astmatu, plicní edém, pleurální výpotek atd.)
- Má absolutní kontraindikaci k nebulizovanému 3% hypertonickému fyziologickému roztoku, například v anamnéze alergické nebo anafylaktické reakce
- Podstupuje jinou respirační léčbu, jako je bronchodilatační léčba (tj. albuterol nebo levalbuterol)
- Dostává jinou adjuvantní léčbu, jako jsou antibiotika, antivirotika, glukokortikoidy, kortikosteroidy nebo diuretika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok + terapie poklepem na hrudník
Účastníci s akutní virovou bronchiolitidou dostanou 3% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok v kombinaci s 3minutovou terapií perkusí hrudníku.
Toto bude podáváno každých 6 hodin.
|
Standardizovaná dávka nebulizovaného 3% chloridu sodného bude poskytnuta ze 4 ml lahvičky a bude podávána každých 6 hodin.
Hrudní perkusní miska je malá, flexibilní miska vyrobená z vinylu, která se používá k poskytování jemných vibrací hrudní stěny, aby napomohla uvolnění dýchacích cest, a používá se u pacientů všech věkových kategorií s produkcí sputa, jako jsou pacienti s akutní bronchiolitidou.
Podává se každých 6 hodin při doplňkové kyslíkové terapii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní větvi budou analyzováni prostřednictvím retrospektivního přehledu map; tito účastníci nebudou souhlasit ani nebudou zařazeni do hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
Měřeno ve dnech od přijetí na oddělení všeobecného dětského lékařství do doby propuštění z oddělení všeobecného dětského lékařství.
|
Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
|
Doba na doplňkové podpoře kyslíku
Časové okno: Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
Měřeno ve dnech od přijetí na oddělení všeobecného dětského lékařství do doby propuštění z oddělení všeobecného dětského lékařství.
|
Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dechová frekvence
Časové okno: Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
Posuzuje se každé 4 hodiny a podle potřeby navíc.
|
Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
|
Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
Posuzuje se každé 4 hodiny a podle potřeby navíc.
|
Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
|
Průměrná hodnota pulzní oxymetrie
Časové okno: Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
Posuzuje se každé 4 hodiny a podle potřeby navíc.
|
Až do doby vybití (v průměru přibližně 1-5 dní)
|
|
Počet pečovatelů, kteří hodnotí reakci dítěte jako "zlepšenou"
Časové okno: Čas propuštění (přibližně 1-5 dní v průměru)
|
Pečovatelé obdrží dotazník, ve kterém ohodnotí celkovou reakci svého dítěte po léčbě jako "Zlepšená," "Beze změny" nebo "Zhoršená."
|
Čas propuštění (přibližně 1-5 dní v průměru)
|
|
Počet lékařů, kteří hodnotí reakci dítěte jako "zlepšená"
Časové okno: Doba propuštění (přibližně 1-5 dní v průměru)
|
Pěstitelům bude předložen dotazník, ve kterém ohodnotí celkovou reakci svého dítěte po léčbě jako "Zlepšená," "Beze změny," nebo "Zhrošená."
|
Doba propuštění (přibližně 1-5 dní v průměru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-01357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu tuan.nguyen@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .