Eficacia de la terapia combinada de percusión torácica y solución salina hipertónica nebulizada en la bronquiolitis viral aguda
2 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio clínico piloto, no aleatorizado y en un solo sitio que investiga la eficacia de la terapia combinada de solución salina hipertónica al 3% nebulizada y terapia de percusión torácica en pacientes pediátricos con bronquiolitis viral aguda.
Este estudio examinará la eficacia de la combinación de solución salina hipertónica nebulizada con terapia de percusión torácica en pacientes de 0 a 24 meses ingresados en la unidad de pediatría general hospitalizada con bronquiolitis aguda.
Se administrarán tratamientos de solución salina hipertónica nebulizada al 3% combinados con 3 minutos de terapia de percusión torácica cada 6 horas a los pacientes seleccionados para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio (brazo experimental), un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad 0 a 24 meses
- Ingresado en la unidad de hospitalización general de pediatría.
- Tiene un diagnóstico de bronquiolitis aguda.
- Recibir soporte de oxígeno suplementario
Los datos recopilados para el grupo de control se obtendrán mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad 0 a 24 meses
- Ingresado en la unidad de hospitalización general de pediatría.
- Tiene un diagnóstico de bronquiolitis aguda.
- Recibir soporte de oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- Tiene una afección preexistente subyacente que puede afectar el sistema respiratorio (incluye displasia broncopulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, asma, enfermedades pulmonares restrictivas, otras enfermedades pulmonares crónicas, etc.)
- Tiene otras condiciones comórbidas al momento del ingreso que pueden afectar el sistema respiratorio (incluye neumonía u otras infecciones pulmonares bacterianas o fúngicas, exacerbación aguda de la enfermedad reactiva de las vías respiratorias, exacerbación aguda del asma, edema pulmonar, derrame pleural, etc.)
- Tiene una contraindicación absoluta para la solución salina hipertónica al 3% nebulizada, por ejemplo, antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica.
- Está recibiendo otros tratamientos respiratorios como tratamientos broncodilatadores (es decir, albuterol o levalbuterol)
- Está recibiendo otra terapia adyuvante como antibióticos, antivirales, glucocorticoides, corticosteroides o diuréticos.
Un posible sujeto de estudio en el grupo de control mediante revisión retrospectiva de historias clínicas que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de este estudio:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- Tiene una afección preexistente subyacente que puede afectar el sistema respiratorio (incluye displasia broncopulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, asma, enfermedades pulmonares restrictivas, otras enfermedades pulmonares crónicas, etc.)
- Tiene otras condiciones comórbidas al momento del ingreso que pueden afectar el sistema respiratorio (incluye neumonía u otras infecciones pulmonares bacterianas o fúngicas, exacerbación aguda de la enfermedad reactiva de las vías respiratorias, exacerbación aguda del asma, edema pulmonar, derrame pleural, etc.)
- Tiene una contraindicación absoluta para la solución salina hipertónica al 3% nebulizada, por ejemplo, antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica.
- Está recibiendo otros tratamientos respiratorios como tratamientos broncodilatadores (es decir, albuterol o levalbuterol)
- Está recibiendo otra terapia adyuvante como antibióticos, antivirales, glucocorticoides, corticosteroides o diuréticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina hipertónica nebulizada + terapia de percusión torácica
Los participantes con bronquiolitis viral aguda recibirán tratamientos con solución salina hipertónica nebulizada al 3% combinados con 3 minutos de terapia de percusión torácica.
Esto se administrará cada 6 horas.
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Se proporcionará una dosis estandarizada de cloruro de sodio al 3% nebulizado en un vial de 4 ml y se administrará cada 6 horas.
La copa de percusión torácica es una copa pequeña y flexible hecha de vinilo que se utiliza para proporcionar vibraciones suaves en la pared torácica para ayudar a despejar las vías respiratorias y se utiliza en pacientes de todas las edades con producción de esputo, como aquellos con bronquiolitis aguda.
Administrado cada 6 horas mientras se recibe oxigenoterapia suplementaria.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del grupo de control serán analizados mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica; Estos participantes no recibirán su consentimiento ni se inscribirán en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Medido en días desde el momento del ingreso a la unidad de pediatría general de internación hasta el momento del alta de la unidad de pediatría general de internación.
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Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Tiempo con soporte de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Medido en días desde el momento del ingreso a la unidad de pediatría general de internación hasta el momento del alta de la unidad de pediatría general de internación.
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Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria promedio
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Evaluado cada 4 horas y según sea necesario además.
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Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Evaluado cada 4 horas y según sea necesario además.
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Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Lectura promedio de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Evaluado cada 4 horas y según sea necesario además.
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Hasta el momento del alta (Aproximadamente 1-5 días en promedio)
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Número de cuidadores que califican la respuesta del niño como "Mejorada"
Periodo de tiempo: Momento del alta (aproximadamente 1-5 días de media)
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Se entregará una encuesta a los cuidadores en la que evaluarán la respuesta general de su hijo tras los tratamientos como "Mejorada", "Sin cambios" o "Empeorada".
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Momento del alta (aproximadamente 1-5 días de media)
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Número de Médicos que Califican la Respuesta del Niño como "Mejorada"
Periodo de tiempo: Momento del alta (Aproximadamente 1-5 días de media)
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Se entregará a los cuidadores una encuesta en la que calificarán la respuesta general de su hijo después de los tratamientos como "Mejorada", "Sin cambios" o "Empeorada".
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Momento del alta (Aproximadamente 1-5 días de media)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Viral
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 23-01357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a tuan.nguyen@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .