Effekten av kombinert nebulisert hypertonisk saltvanns- og brystperkusjonsterapi ved akutt viral bronkiolitt
2. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilot, ikke-randomisert, enkeltsteds klinisk studie som undersøker effekten av kombinert terapi av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann og brystperkusjonsterapi hos pediatriske pasienter med akutt viral bronkiolitt.
Denne studien vil undersøke effekten av kombinert forstøvet hypertonisk saltvann med brystperkusjonsterapi hos pasienter i alderen 0 til 24 måneder innlagt på den generelle pediatriske enheten med akutt bronkiolitt.
3 % nebuliserte hypertoniske saltvannsbehandlinger kombinert med 3 minutters brystperkusjonsterapi vil bli administrert hver 6. time av pasienter valgt for studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien (eksperimentell del), må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 0 til 24 måneder
- Innlagt på generell døgnavdeling pediatri
- Har diagnosen akutt bronkiolitt
- Får ekstra oksygenstøtte
Data samlet inn for kontrollarmen vil bli innhentet via retrospektiv kartgjennomgang for pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 24 måneder
- Innlagt på generell døgnavdeling pediatri
- Har diagnosen akutt bronkiolitt
- Får ekstra oksygenstøtte
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Innlagt på barneintensiv
- Har en underliggende pre-eksisterende tilstand som kan påvirke luftveiene (inkluderer bronkopulmonal dysplasi, reaktiv luftveissykdom, astma, restriktive lungesykdommer, andre kroniske lungesykdommer, etc.)
- Har andre komorbide tilstander ved innleggelse som kan påvirke luftveiene (inkluderer lungebetennelse eller andre bakterie- eller soppinfeksjoner i lungene, akutt forverring av reaktiv luftveissykdom, akutt forverring av astma, lungeødem, pleural effusjon, etc.)
- Har en absolutt kontraindikasjon mot forstøvet 3 % hypertonisk saltvann, for eksempel en historie med en allergisk eller anafylaktisk reaksjon
- Får andre åndedrettsbehandlinger som bronkodilatatorbehandlinger (dvs. albuterol eller levalbuterol)
- Får annen adjuvant terapi som antibiotika, antivirale midler, glukokortikoider, kortikosteroider eller diuretika
Et potensielt studieobjekt i kontrollarmen via retrospektiv kartgjennomgang som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Innlagt på barneintensiv
- Har en underliggende pre-eksisterende tilstand som kan påvirke luftveiene (inkluderer bronkopulmonal dysplasi, reaktiv luftveissykdom, astma, restriktive lungesykdommer, andre kroniske lungesykdommer, etc.)
- Har andre komorbide tilstander ved innleggelse som kan påvirke luftveiene (inkluderer lungebetennelse eller andre bakterie- eller soppinfeksjoner i lungene, akutt forverring av reaktiv luftveissykdom, akutt forverring av astma, lungeødem, pleural effusjon, etc.)
- Har en absolutt kontraindikasjon mot forstøvet 3 % hypertonisk saltvann, for eksempel en historie med en allergisk eller anafylaktisk reaksjon
- Får andre åndedrettsbehandlinger som bronkodilatatorbehandlinger (dvs. albuterol eller levalbuterol)
- Får annen adjuvant terapi som antibiotika, antivirale midler, glukokortikoider, kortikosteroider eller diuretika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nebulisert hypertonisk saltvann + brystperkusjonsterapi
Deltakere med akutt viral bronkiolitt vil motta 3 % nebuliserte hypertoniske saltvannsbehandlinger kombinert med 3 minutter med brystperkusjonsbehandling.
Dette vil bli administrert hver 6. time.
|
Standardisert dose av forstøvet 3 % natriumklorid vil bli gitt fra 4 ml hetteglass og administreres hver 6. time.
Brystslagkoppen er en liten, fleksibel kopp laget av vinyl som brukes til å gi milde brystveggvibrasjoner for å hjelpe til med luftveisklaring og brukes hos pasienter i alle aldre med sputumproduksjon, for eksempel de med akutt bronkiolitt.
Administreres hver 6. time under tilleggsbehandling med oksygen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil bli analysert via retrospektiv kartgjennomgang; disse deltakerne vil ikke bli samtykket eller registrert i prøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Målt i dager fra innleggelsestidspunktet ved generell pediatrisk enhet til utskrivningstidspunkt fra generell pediatrisk avdeling.
|
Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Tid på supplerende oksygenstøtte
Tidsramme: Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Målt i dager fra innleggelsestidspunktet ved generell pediatrisk enhet til utskrivningstidspunkt fra generell pediatrisk avdeling.
|
Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Vurderes hver 4. time og ved behov i tillegg.
|
Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Vurderes hver 4. time og ved behov i tillegg.
|
Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Gjennomsnittlig pulsoksymetriavlesning
Tidsramme: Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Vurderes hver 4. time og ved behov i tillegg.
|
Opp til utskrivningstidspunktet (omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Antall omsorgspersoner som vurderer barnets respons som "forbedret"
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivelse (Omtrent 1–5 dager i gjennomsnitt)
|
Omsorgspersoner vil få en undersøkelse der de skal vurdere barnets generelle respons etter behandlingene som "Forbedret", "Uendret" eller "Forverret".
|
Tidspunkt for utskrivelse (Omtrent 1–5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Antall leger som vurderer barnets respons som "forbedret"
Tidsramme: Utskrivelsestidspunkt (Omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Omsorgspersoner vil få en undersøkelse der de skal vurdere barnets generelle respons etter behandlingene som "Forbedret," "Uendret" eller "Forverret."
|
Utskrivelsestidspunkt (Omtrent 1-5 dager i gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til tuan.nguyen@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .