Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной небулайзерной гипертонической солевой терапии и перкуссии грудной клетки при остром вирусном бронхиолите

2 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное нерандомизированное клиническое исследование в одном центре по изучению эффективности комбинированной терапии распыленным 3% гипертоническим солевым раствором и перкуссионной терапии грудной клетки у педиатрических пациентов с острым вирусным бронхиолитом.

В этом исследовании будет изучена эффективность комбинированного распыления гипертонического солевого раствора с перкуссией грудной клетки у пациентов в возрасте от 0 до 24 месяцев, поступивших в педиатрическое отделение общего стационара с острым бронхиолитом. Лечение 3%-ным гипертоническим солевым раствором с помощью небулайзера в сочетании с 3-минутной перкуссией грудной клетки будет проводиться каждые 6 часов пациентам, отобранным для исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании (экспериментальная группа), человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст от 0 до 24 месяцев
  • Поступил в педиатрическое отделение общего стационара.
  • Имеет диагноз острый бронхиолит.
  • Получение дополнительной кислородной поддержки

Данные, собранные для контрольной группы, будут получены посредством ретроспективного анализа карт пациентов, соответствующих следующим критериям включения:

  • Возраст от 0 до 24 месяцев
  • Поступил в педиатрическое отделение общего стационара.
  • Имеет диагноз острый бронхиолит.
  • Получение дополнительной кислородной поддержки

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Поступил в детское отделение реанимации.
  • Имеет ранее существовавшее заболевание, которое может повлиять на дыхательную систему (включая бронхолегочную дисплазию, реактивное заболевание дыхательных путей, астму, рестриктивные заболевания легких, другие хронические заболевания легких и т. д.)
  • При поступлении имеются другие сопутствующие состояния, которые могут поражать дыхательную систему (в том числе пневмония или другие бактериальные или грибковые инфекции легких, обострение реактивного заболевания дыхательных путей, обострение астмы, отек легких, плевральный выпот и т. д.).
  • Имеет абсолютное противопоказание к распылению 3%-ного гипертонического раствора, например, аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе.
  • Получает другие респираторные методы лечения, такие как бронходилататоры (т.е. альбутерол или левальбутерол)
  • Получает другую адъювантную терапию, такую ​​как антибиотики, противовирусные препараты, глюкокортикоиды, кортикостероиды или диуретики.

Потенциальный субъект исследования в контрольной группе посредством ретроспективного анализа карты, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из этого исследования:

  • Поступил в детское отделение реанимации.
  • Имеет ранее существовавшее заболевание, которое может повлиять на дыхательную систему (включая бронхолегочную дисплазию, реактивное заболевание дыхательных путей, астму, рестриктивные заболевания легких, другие хронические заболевания легких и т. д.)
  • При поступлении имеются другие сопутствующие состояния, которые могут поражать дыхательную систему (в том числе пневмония или другие бактериальные или грибковые инфекции легких, обострение реактивного заболевания дыхательных путей, обострение астмы, отек легких, плевральный выпот и т. д.).
  • Имеет абсолютное противопоказание к распылению 3%-ного гипертонического раствора, например, аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе.
  • Получает другие респираторные методы лечения, такие как бронходилататоры (т.е. альбутерол или левальбутерол)
  • Получает другую адъювантную терапию, такую ​​как антибиотики, противовирусные препараты, глюкокортикоиды, кортикостероиды или диуретики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыленный гипертонический раствор + перкуссионная терапия грудной клетки
Участники с острым вирусным бронхиолитом получат 3% небулайзерную терапию гипертоническим солевым раствором в сочетании с 3-минутной перкуссионной терапией грудной клетки. Это будет осуществляться каждые 6 часов.
Лекарство: Распыленный 3% раствор натрия хлорида
Стандартизированная доза распыляемого 3% хлорида натрия будет вводиться из флакона емкостью 4 мл и вводиться каждые 6 часов.
Устройство: Грудные перкуссионные чашки
Перкуторная чашка для грудной клетки представляет собой небольшую гибкую чашку из винила, которая используется для создания мягких вибраций грудной клетки для облегчения очистки дыхательных путей и применяется у пациентов всех возрастов с выделением мокроты, например, у пациентов с острым бронхиолитом. Вводят каждые 6 часов во время дополнительной кислородной терапии.
Другие имена:
  • MC-2247 Ручная педиатрическая чашка для перкуссии
Без вмешательства: Рука управления
Участники контрольной группы будут проанализированы посредством ретроспективного обзора диаграмм; эти участники не получат согласия и не будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Измеряется в днях с момента поступления в педиатрическое стационарное отделение общего профиля до момента выписки из педиатрического стационара общего профиля.
До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Время на дополнительной кислородной поддержке
Временное ограничение: До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Измеряется в днях с момента поступления в педиатрическое стационарное отделение общего профиля до момента выписки из педиатрического стационара общего профиля.
До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота дыхания
Временное ограничение: До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Оценивается каждые 4 часа и по мере необходимости дополнительно.
До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Оценивается каждые 4 часа и по мере необходимости дополнительно.
До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Среднее значение пульсоксиметрии
Временное ограничение: До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Оценивается каждые 4 часа и по мере необходимости дополнительно.
До момента выписки (в среднем примерно 1-5 дней)
Количество опекунов, оценивающих реакцию ребенка как «улучшенную»
Временное ограничение: Время выписки (в среднем приблизительно 1-5 дней)
Опекунам будет предоставлен опрос, в котором они оценят общую реакцию своего ребенка после лечения как «Улучшилось», «Без изменений» или «Ухудшилось».
Время выписки (в среднем приблизительно 1-5 дней)
Количество врачей, оценивающих реакцию ребенка как «улучшилась»
Временное ограничение: Время выписки (В среднем приблизительно 1-5 дней)
Опекунам будет предложена анкета, в которой они оценят общую реакцию своего ребёнка после лечения как «Улучшилось», «Без изменений» или «Ухудшилось».
Время выписки (В среднем приблизительно 1-5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Tuan Nguyen, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Туан Нгуен tuan.nguyen@nyulangone.org. 405-535-7093 Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу tuan.nguyen@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться