Yhdistetyn sumutetun hypertonisen suolaliuoksen ja rintalyömäsoittimen tehokkuus akuutissa virusperäisessä keuhkoputkentulehduksessa
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Pilotti, ei-satunnaistettu, yhden paikan kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sumutetun 3 %:n hypertonisen suolaliuoksen ja rintakehän lyömäsoittimen yhdistelmähoidon tehokkuutta lapsipotilailla, joilla on akuutti virusperäinen bronkioliitti.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdistetyn sumutetun hypertonisen suolaliuoksen ja rintakehän lyömäsoittimen tehoa 0–24 kuukauden ikäisillä potilailla, jotka on otettu yleiseen lastentautien yksikköön, jolla on akuutti bronkioliitti.
Tutkimukseen valituille potilaille annetaan 3 % sumutettuja hypertonisia suolaliuoshoitoja yhdistettynä 3 minuutin rintalyömähoitoon 6 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen (kokeellinen haara) henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 0-24 kuukautta
- Päästettiin yleiseen lastentautien yksikköön
- Hänellä on diagnosoitu akuutti bronkioliitti
- Saat lisähappitukea
Kontrolliryhmää varten kerätyt tiedot saadaan retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla potilaista, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-24 kuukautta
- Päästettiin yleiseen lastentautien yksikköön
- Hänellä on diagnosoitu akuutti bronkioliitti
- Saat lisähappitukea
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Päästettiin lasten tehohoitoon
- Hänellä on taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa hengityselimiin (mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, reaktiivinen hengitysteiden sairaus, astma, rajoittavat keuhkosairaudet, muut krooniset keuhkosairaudet jne.)
- Hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hengityselimiin (mukaan lukien keuhkokuume tai muut bakteeri- tai sieni-keuhkoinfektiot, reaktiivisen hengitystiesairauden akuutti paheneminen, astman akuutti paheneminen, keuhkopöhö, pleuraeffuusio jne.)
- Hänellä on ehdoton vasta-aihe nebulisoidulle 3 % hypertoniselle suolaliuokselle, esimerkiksi allerginen tai anafylaktinen reaktio.
- Saa muita hengityselinten hoitoja, kuten keuhkoputkia laajentavaa hoitoa (esim. albuteroli tai levalbuteroli)
- saa muuta adjuvanttihoitoa, kuten antibiootteja, viruslääkkeitä, glukokortikoideja, kortikosteroideja tai diureetteja
Mahdollinen tutkimushenkilö vertailuryhmässä retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Päästettiin lasten tehohoitoon
- Hänellä on taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa hengityselimiin (mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, reaktiivinen hengitysteiden sairaus, astma, rajoittavat keuhkosairaudet, muut krooniset keuhkosairaudet jne.)
- Hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hengityselimiin (mukaan lukien keuhkokuume tai muut bakteeri- tai sieni-keuhkoinfektiot, reaktiivisen hengitystiesairauden akuutti paheneminen, astman akuutti paheneminen, keuhkopöhö, pleuraeffuusio jne.)
- Hänellä on ehdoton vasta-aihe nebulisoidulle 3 % hypertoniselle suolaliuokselle, esimerkiksi allerginen tai anafylaktinen reaktio.
- Saa muita hengityselinten hoitoja, kuten keuhkoputkia laajentavaa hoitoa (esim. albuteroli tai levalbuteroli)
- saa muuta adjuvanttihoitoa, kuten antibiootteja, viruslääkkeitä, glukokortikoideja, kortikosteroideja tai diureetteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisoitu hypertoninen suolaliuos + rintalyömäsoittimet
Osallistujat, joilla on akuutti virusperäinen bronkioliitti, saavat 3 % sumutettua hypertonista suolaliuoshoitoa yhdistettynä 3 minuutin lyömäsoittimeen.
Tämä annetaan 6 tunnin välein.
|
Standardoitu annos sumutettua 3-prosenttista natriumkloridia saadaan 4 ml:n injektiopullosta, ja se annetaan 6 tunnin välein.
Rintalyömäkuppi on pieni, joustava vinyylikuppi, jota käytetään antamaan hellävarainen rintakehän seinämän tärinä hengitysteiden puhdistumiseksi ja jota käytetään kaiken ikäisille potilaille, joilla on ysköstä, kuten akuuttia bronkioliittia sairastaville.
Annostetaan 6 tunnin välein lisähappihoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausryhmän osallistujat analysoidaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla; näille osallistujille ei myönnetä suostumusta eikä ilmoiteta kokeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
Mitattu päivinä yleiseen lastentautien osastolle saapumisesta yleisestä lastentautien osastolta kotiuttamiseen asti.
|
Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
|
Aika täydentävälle happituelle
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
Mitattu päivinä yleiseen lastentautien osastolle saapumisesta yleisestä lastentautien osastolta kotiuttamiseen asti.
|
Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hengitystiheys
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
Arvioidaan 4 tunnin välein ja tarvittaessa lisäksi.
|
Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
Arvioidaan 4 tunnin välein ja tarvittaessa lisäksi.
|
Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
|
Keskimääräinen pulssioksimetrian lukema
Aikaikkuna: Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
Arvioidaan 4 tunnin välein ja tarvittaessa lisäksi.
|
Kotiutumisen aikaan asti (keskimäärin noin 1-5 päivää)
|
|
Hoitajien määrä, jotka arvioivat lapsen vasteen "parantuneeksi"
Aikaikkuna: Kotiuttamisaika (noin 1–5 päivää keskimäärin)
|
Huoltajille annetaan kysely, jossa he arvioivat lapsensa kokonaisvaltaisen vasteen hoidon jälkeen "Parantunut", "Ennallaan" tai "Heikentynyt".
|
Kotiuttamisaika (noin 1–5 päivää keskimäärin)
|
|
Lääkäreiden määrä, jotka arvioivat lapsen vasteen "parantuneeksi"
Aikaikkuna: Kotiuttamisaika (noin 1–5 päivää keskimäärin)
|
Huoltajille annetaan kysely, jossa he arvioivat lapsensa kokonaisvastauksen hoidojen jälkeen luokituksilla "Parantunut", "Ennalleen" tai "Heikentynyt".
|
Kotiuttamisaika (noin 1–5 päivää keskimäärin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Bronkioliitti, virusperäinen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen tuan.nguyen@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .