Effektiviteten af kombineret nebuliseret hypertonisk saltvands- og brystpercussion-terapi ved akut viral bronchiolitis
2. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
En pilot, ikke-randomiseret, enkeltsteds klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af kombineret terapi af forstøvet 3 % hypertonisk saltvands- og brystpercussion-terapi hos pædiatriske patienter med akut viral bronchiolitis.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af kombineret forstøvet hypertonisk saltvand med brystpercussionsterapi hos patienter i alderen 0 til 24 måneder indlagt på den generelle indlagte pædiatriske afdeling med akut bronchiolitis.
3 % forstøvede hypertoniske saltvandsbehandlinger kombineret med 3 minutters brystpercussionsterapi vil blive administreret hver 6. time af patienter udvalgt til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse (eksperimentel del), skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Alder 0 til 24 måneder
- Indlagt på den almindelige pædiatriske afdeling
- Har diagnosen akut bronchiolitis
- Modtagelse af supplerende iltstøtte
Data indsamlet for kontrolarmen vil blive indhentet via retrospektiv diagramgennemgang for patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier:
- Alder 0 til 24 måneder
- Indlagt på den almindelige pædiatriske afdeling
- Har diagnosen akut bronchiolitis
- Modtagelse af supplerende iltstøtte
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
- Har en underliggende allerede eksisterende tilstand, der kan påvirke åndedrætssystemet (inklusive bronkopulmonal dysplasi, reaktiv luftvejssygdom, astma, restriktive lungesygdomme, andre kroniske lungesygdomme osv.)
- Har andre komorbide tilstande ved indlæggelse, som kan påvirke åndedrætssystemet (inklusive lungebetændelse eller andre bakterie- eller svampelungeinfektioner, akut forværring af reaktiv luftvejssygdom, akut forværring af astma, lungeødem, pleuraeffusion osv.)
- Har en absolut kontraindikation til forstøvet 3 % hypertonisk saltvand, for eksempel en historie med en allergisk eller anafylaktisk reaktion
- Modtager andre åndedrætsbehandlinger såsom bronkodilatatorbehandlinger (dvs. albuterol eller levalbuterol)
- Modtager anden adjuverende behandling såsom antibiotika, antivirale midler, glukokortikoider, kortikosteroider eller diuretika
Et potentielt forsøgsperson i kontrolarmen via retrospektiv diagramgennemgang, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
- Har en underliggende allerede eksisterende tilstand, der kan påvirke åndedrætssystemet (inklusive bronkopulmonal dysplasi, reaktiv luftvejssygdom, astma, restriktive lungesygdomme, andre kroniske lungesygdomme osv.)
- Har andre komorbide tilstande ved indlæggelse, som kan påvirke åndedrætssystemet (inklusive lungebetændelse eller andre bakterie- eller svampelungeinfektioner, akut forværring af reaktiv luftvejssygdom, akut forværring af astma, lungeødem, pleuraeffusion osv.)
- Har en absolut kontraindikation til forstøvet 3 % hypertonisk saltvand, for eksempel en historie med en allergisk eller anafylaktisk reaktion
- Modtager andre åndedrætsbehandlinger såsom bronkodilatatorbehandlinger (dvs. albuterol eller levalbuterol)
- Modtager anden adjuverende behandling såsom antibiotika, antivirale midler, glukokortikoider, kortikosteroider eller diuretika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstøvet hypertonisk saltvand + brystpercussionsterapi
Deltagere med akut viral bronchiolitis vil modtage 3 % forstøvede hypertoniske saltvandsbehandlinger kombineret med 3 minutters behandling med brystpercussion.
Dette vil blive administreret hver 6. time.
|
Standardiseret dosis af forstøvet 3 % natriumchlorid vil blive leveret fra 4 ml hætteglas og administreret hver 6. time.
Brystslagerkoppen er en lille, fleksibel kop lavet af vinyl, der bruges til at give blide brystvægsvibrationer for at hjælpe med luftvejsfrihed og bruges til patienter i alle aldre med sputumproduktion, såsom dem med akut bronchiolitis.
Indgives hver 6. time under supplerende iltbehandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil blive analyseret via retrospektiv diagramgennemgang; disse deltagere vil ikke blive godkendt eller tilmeldt forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Målt i dage fra tidspunktet for indlæggelse på den almindelige pædiatriske afdeling til tidspunktet for udskrivelsen fra den almindelige pædiatriske afdeling.
|
Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
|
Tid på Supplerende Oxygen Support
Tidsramme: Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Målt i dage fra tidspunktet for indlæggelse på den almindelige pædiatriske afdeling til tidspunktet for udskrivelsen fra den almindelige pædiatriske afdeling.
|
Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Vurderes hver 4. time og efter behov derudover.
|
Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Vurderes hver 4. time og efter behov derudover.
|
Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
|
Gennemsnitlig pulsoximetriaflæsning
Tidsramme: Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Vurderes hver 4. time og efter behov derudover.
|
Op til udskrivelsestidspunktet (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
|
Antallet af omsorgspersoner, der vurderer barnets reaktion som "forbedret"
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivelse (cirka 1-5 dage i gennemsnit)
|
Omsorgspersoner vil modtage en undersøgelse, hvor de skal bedømme deres barns samlede respons efter behandlingerne som "Forbedret," "Uændret" eller "Forværret."
|
Tidspunkt for udskrivelse (cirka 1-5 dage i gennemsnit)
|
|
Antal læger, der vurderer barnets respons som "forbedret"
Tidsramme: Udsigelsestidspunkt (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Omsorgspersoner får en undersøgelse, hvor de skal bedømme deres barns samlede respons efter behandlingerne som "Forbedret", "Uændret" eller "Forværret".
|
Udsigelsestidspunkt (ca. 1-5 dage i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuan Nguyen, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Tuan Nguyen tuan.nguyen@nyulangone.org
405-535-7093 Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til tuan.nguyen@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .